辐照变色指示标签

辐照灭菌指示标签
1 辐照灭菌
辐照灭菌是一种常见的消毒方法，它使用辐射能量来杀灭细菌、病毒和其他微生物。

在医疗、生物学和食品行业中，辐照灭菌被广泛应用。

然而，为了确保辐照的有效性，需要使用辐照灭菌指示标签来监测。

2 指示标签的作用
辐照灭菌指示标签是一种纸张或塑料质地的贴纸，它们能够在灭菌过程中反应出特定的颜色或图案。

这些指示标签可以确保灭菌时达到适当的温度和时间，并证明辐照杀菌是有效的。

3 不同类型的指示标签
有几种不同类型的辐照灭菌指示标签可用。

其中一种类型是化学指示器，这是一种将化学品添加到指示标签中的方式来检测辐照灭菌的效果。

在辐射后，这些化学物质会发生化学反应，从而改变指示标签的颜色或形状。

另一种类型是生物指示器，这是一种使用微生物（如芽孢）的方式来检测辐射杀菌的效果。

这些生物指示器在指示标签中添加，然后在灭菌结束后进行培养。

如果没有生长，说明辐照灭菌是有效的。

4 使用指示标签的注意事项
在使用辐照灭菌指示标签时，需要注意以下几点：
（1）选择合适的指示标签类型和规格，以满足实验或生产的要求；
（2）确保指示标签的放置位置符合灭菌设备的设计要求；
（3）在灭菌结束后，及时检查指示标签的反应效果，以确保灭菌
的有效性。

5 结论
辐照灭菌指示标签是一种非常有用的工具，可用于监测辐照杀菌
的效果。

在使用指示标签时，需要选择适当的类型和规格，并在灭菌
后及时检查指示标签的反应效果，以确保灭菌的有效性。

只有这样才
能保证实验和生产的安全和健康。

中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。

1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。

1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。

1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。

1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。

1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。

1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。

辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。

（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。

验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。

（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。

（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。

在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。

（七）辐射灭菌应当有记录。

中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。

1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。

1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。

1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。

1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。

1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。

1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。

辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。

（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。

验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。

（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。

（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。

在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

（六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。

（七）辐射灭菌应当有记录。

2. 目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。

乙烯指示标签变色原理乙烯指示标签是一种用于检测乙烯浓度的化学指示器。

这种指示标签可以应用于各种果蔬和鲜花，通过变色来指示乙烯的浓度。

在本文中，我们将深入探讨乙烯指示标签的变色原理，并分析其在实际应用中的优缺点。

1. 乙烯的作用和产生乙烯即乙烯腈，是植物生长激素的一种，可以促使植物生长、开花和成熟。

当果蔬和鲜花受到机械刺激、摩擦或受伤时，它们都会释放乙烯。

果蔬和鲜花在存储和运输的过程中也会释放乙烯。

乙烯的释放会导致果蔬和鲜花的老化和腐烂加速，因此控制乙烯浓度是很重要的。

在这方面，乙烯指示标签就具有很大的作用。

乙烯指示标签是由弱碱性的指示剂、吸附剂和感光剂组成。

指示剂一般为铜离子或铁离子络合物。

它们会随着乙烯浓度的增加而发生颜色变化。

吸附剂的作用是吸附周围的水分和杂质，保证指示标签的准确性。

感光剂则是增强指示标签颜色的色素。

乙烯指示标签的原理是：当果蔬或鲜花释放乙烯时，乙烯会与指示剂中的铜离子或铁离子络合，导致络合物从原来的蓝绿色转变为紫红色。

颜色的变化程度与乙烯浓度成正比。

这种变化是可逆的，当乙烯浓度下降时，指示标签的颜色也会随之恢复。

3. 乙烯指示标签的应用和优缺点乙烯指示标签广泛应用于果蔬和鲜花的保鲜和质量控制中。

在蔬菜和水果的包装中，标签可安放在货物堆放的顶部，便于收货人清楚地了解货物的保质期限。

乙烯指示标签还可以在冷库、超市、物流中心等多种场所使用，为果蔬和鲜花的质量控制提供实时监测。

优点：1. 可实时检测乙烯浓度，提供准确的保鲜期限；2. 可以检测多种果蔬和鲜花；3. 监测过程不需要液体或气体传输；4. 不需要耗费大量的成本和时间。

缺点：1. 指示标签的信息只能依靠视觉进行；2. 变色程度不同可能引起误判；3. 指示标签仅指示乙烯浓度，和其他因素如温度和湿度等没有关联。

乙烯指示标签的变色原理及其应用方案已经越来越受到关注，在果蔬和鲜花的质量保障中具有重要的地位。

通过乙烯指示标签监测果蔬和鲜花的保鲜程度，必须注意变色程度的标准化和标签的摆放位置，以保证指示标签的准确性。

辐射源标志
辐射源标志用于标记辐射源的类型和辐射方式等相关信息，以便警示人们注意防护和安全。

常见的辐射源标志包括：
1. 射线标志：用于标记放射性材料产生的射线辐射。

标志通常是一个黄色底色的三角形，中间有一个黑色辐射符号。

2. 核辐射标志：用于标记核辐射的场所或设备。

标志通常是一个黄色底色的正方形，中间有一个黑色辐射符号。

3. 微波辐射标志：用于标记微波辐射的区域或设备。

标志通常是一个蓝色底色的圆形，中间有一个白色微波符号。

4. 可见光辐射标志：用于标记高强度可见光辐射的区域或设备。

标志通常是一个红色底色的圆形，中间有一个白色光线符号。

这些标志的目的是提醒人们注意辐射源的存在，并采取必要的防护措施，以确保人体和环境的安全。

紫外线强度指示卡
【使用方法】测定时，打开紫外线灯管5min待其稳定后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1min。

紫外线灯照射后，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅不同程度的紫红色。

将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。

新紫外线灯管测试辐射强度值≥90μW/cm 2为合格。

使用中的旧灯管，辐射强度值≥70μW/cm 2 ，可继续使用，辐照强度值﹤70μW/ cm 2时应更换。

【注意事项】
1、指示卡照射后应在监测当时观察颜色变化情况，否则随时间延长感光色块会逐渐退色，影响结果判定。

褪色后的指示卡不得重复使用。

2、开启包装后，未用完的指示卡应及时用黑纸包装。

防止指示卡与化学物质和塑料膜直接接触。

3、指示卡的性能易受光线、潮湿和温度的影响，应置于、阴凉、干燥、避光处保存。

血液辐照指示卡一、背景。

血液辐照是指在输血前采用一定剂量的辐射剂量（伽马射线或者X射线，一般使用25~30gy）对全血或成分血进行辐照，从而达到灭活免疫活性淋巴细胞，有效降低输血相关移植物抗宿主病的发病率，保证输血安全。

与输血有关的移植物抗宿主病TA-GVHD是指含有具有免疫功能的同种异体淋巴细胞（主要是T淋巴细胞）的血液制品，这些血液制品在输注为具有严重免疫缺陷的受体后会在受体内迁移和增殖，进而引起严重破坏和破坏免疫反应的免疫反应。

宿主中的细胞和组织。

这是罕见且严重的不良输血反应。

据报道，该病的发病率仅为0.01〜0.1，但病情严重，死亡率高达90以上。

二、国际上的法规和要求。

2.1 FDA、AABB把辐照血液剂量确定为25gy，其他部位不得低于15gy。

2.2欧洲学术委员会制定的辐照剂量25gy~40gy。

2.3英国制定的剂量范围为25~50gy。

2.4因此美、欧、日等发达国家将血液辐照技术作为常规手段已经在临床输血中加以广泛应用, 同时制订了多种强制性的专业法规推广执行。

英国最新发布的《辐照血液指南》中明确规定了辐照血液必须有专门的标识。

三、国家卫计委在《血站技术操作规程》（国卫医函（2019） 98 号附件）第3.7.5.7条明确规定：在辐照过程中应严格区分未辐照和已辐照血液的标识。

四、按照国家卫计委的规定，各省区地级市以上的血液使用单位均应配备血液辐照仪。

五、血液辐照指示卡可在常温储存, 使用方便。

一般在辐照血液前, 将其粘贴于每袋全血及成分血制品的外包装表面, 辐照后可通过指示卡颜色变化迅速确认辐照剂量, 并进行操作人员、辐照日期和有效期等信息的记录。

血液辐照指示卡还可迅速区分已辐照与未辐照血液制品。

六、产品原理：血液辐照指示卡主要由两部分图案组成，一部分为固定不变色图案部分，主要是两种颜色（黄色、红色）组成，标记为“辐照前”（黄色）和“辐照后”（红色），另一部分为变色图案部分，该部分图案颜色当受到足够剂量的射线照射后，颜色从辐照前的黄颜色变成辐照后的红颜色，作为血液辐照质量可视化控制的一部分，标识该包装血液制品已经经过了辐照。

中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。

1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。

1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。

1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。

1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。

1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。

1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。

辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。

（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。

验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。

（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。

（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。

在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。

（七）辐射灭菌应当有记录。

食品标签要求和信息的审核要点分析发布时间：2021-08-09T15:07:40.347Z 来源：《探索科学》2021年7月上13期作者：李莹[导读] 本文根据国家对食品标签和企业食品标签信息的要求，收集审核证据，结合具体案例，从组织的危害分析、配方管理、食品添加剂使用、产品标识与验证、审核范围确定等方面进行了探讨。

通标标准技术服务（上海）有限公司李莹上海 200030【摘要】本文根据国家对食品标签和企业食品标签信息的要求，收集审核证据，结合具体案例，从组织的危害分析、配方管理、食品添加剂使用、产品标识与验证、审核范围确定等方面进行了探讨。

【关键词】食品标签；审计前言食物标签是指食品包装上的文字、图形、符号和所有指示物，它是食品质量特性和相关信息的重要载体。

食品标签有着重要的作用，它可以指导消费者购买食品、对公共健康和科普宣传起到辅助作用，同时也能向监管提供必要信息、维护生产经营者的合法权益。

国家对食品标签的强制性要求是审核的重要依据，由审核员根据食品标签的要求和企业食品标签的信息，通过实物或电子标签，可以获得直接的审核证据。

一、规范预包装食品标签的要求1.我国的主要法规国内有关食品标签的法律法规和标准涉及到很多方面，目前和食品标签相关的主要包括一部法律、一部规章、七部标准。

也就是新修订的《食品安全法》；国家质量监督检验检疫总局的部门规章《食品标识管理规定》；GB 7718《食品安全国家标准预包装食品标签通则》、GB 28050《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》、GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB 14880《食品安全国际标准食品营养强化剂使用标准》、GB 29924《食品安全国家标准食品添加剂标识通则》、GB 26687《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》、GB 13432《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》。

2.国际规则出口型食品标签必须符合国际食品法典委员会(CAC)的《预包装食品标签通用标准》，这是各国对食品标签的规范要求[1]。