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洁净区工艺卫生管理制度、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。
二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生的管理。
三、责任者：生产部负责人、操作工、清卫工。
四、管理制度：1、洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方面的要求。
2、对空气洁净度的要求；2.1 片剂与胶囊剂生产车间洁净室对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数/立方米；≥0.5μm尘粒≤10,500,000个，≥5μm的尘粒≤60000个；微生物最大允许数；沉降菌≤15个/皿。
2.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时必须开启值班风机保持室内正压。
2.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在180C~260C，相对湿度控制在45~65%。
2.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》（编码：MS0210200）进行进检测。
2.5 洁净区要定期进行消毒。
2.5.1 各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各《消毒规程》（编码WS0223100—WS0224600）；2.5.2 洁净区整体消毒每两周进行一次，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、84消毒液等轮换使用；2.5.3 对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》（编码：DS0260600）进行检测。
3、原、辅材料及工用具的卫生；3.1进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的储存室；3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
4、生产过程中的卫生：4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行；4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理制度》（编码：MS0101100）执行。
洁净区工艺卫生环境管理制度一.目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。
二.范围：1、本规定适用于十万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。
四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。
五、内容：1、对HVAC系统的要求:1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合产品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节；1.2法规规定，10万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合要求；1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。
1 目的本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。
2 适用范围本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。
3 职责3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。
3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。
3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。
3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。
4 工作要求4.1设备清洁规定4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。
4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。
4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。
4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。
4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。
4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。
4.2工装模具清洁规定4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。
4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。
4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。
4.3工位器具清洁规定4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。
4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。
不重复使用时不受限制。
1.目的：建立洁净区工艺卫生标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.范围：适用于洁净区工艺卫生的管理。
3.职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4.内容：4.1洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须达到本规程以下各项要求。
4.2 空气洁净度要求：4.2.1 各级洁净区必须由专人定期进行空气消毒（消毒剂—臭氧）、生产环境监测（即洁净度检测，包括：温度、湿度、空气压差；尘埃粒子数检测、沉降菌/浮游菌检测；风压/风速测定等。
），并做洁净区生产环境监测记录，按月归类存入批生产质量记录文件，为产品质量评价提供依据。
4.2.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中净化空调连续运行；生产间歇时空调应做值班运行，保持室内正压和适宜温度，防止外界空气进入形成污染及室内水汽结露。
4.2.3 洁净区生产人员，随时检查洁净区各操作间温度、湿度、空气压差，温度180C～26 0C；相对湿度45%～65%；空气压差＞10Pa（相对室外大气压）。
如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，进行调整。
4.2.4 洁净区的尘埃粒子、微生物监测按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》中各项规定执行，符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。
4.2.5 洁净区要定期进行消毒：①各洁净区应按规定的消毒周期进行空气消毒，按《洁净区臭氧消毒灭菌操作规程》操作进行，洁净区的墙壁、天花板、地面、门窗、机器设备、工作台、容器具、水龙头、面盆及通风、消防、照明设施，消毒剂每月轮换使用。
②各生产洁净区内设备、设施表面消毒按各卫生级“洁净区清洁操作规程”规定的频次进行消毒。
③按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》检测洁净区的悬浮粒子、浮游菌和沉降菌。
4.3 原辅材料、内包装材料卫生：4.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具必须按《物料进出洁净区清洁操作规程》进行表面清洁处理：除去包装物表面灰尘，再采取有效的消毒措施通过传递窗或气闸室净化后，进入洁净室，暂存相应贮存间。
洁净区工艺卫生管理规定
1、洁净区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
2、进入洁净区的人员必须穿工作服，工作服应能包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻止人体脱落物。
3、洁净工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区。
4、操作人员必须按规定做到“人净”（更鞋、更衣、更帽、洗手、手消毒）后，方可进入洁净区。
5、洁净区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。
5、禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。
6、车间人员必须按规定正确穿戴工作服，工作服应选择不掉纤维和防静电的材料制作，裤口、领口、袖口应扎牢，不得裸露日常服装和物件。
头发不得裸露在工作帽外，口罩必须遮挡住口鼻。
7、严禁携带与生产无关的私人用品进入控制区，洁净区内与产品接触得到的物品均不能对产品造成污染。
8、生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。
9、工作服、帽、鞋、口罩必须保持干净，每周必须清洗消毒一次。
10、车间管理人员每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反的行为应当场纠正。
洁净区环境卫生管理制度一、制度目的为了保证洁净区环境卫生达到卫生标准，维护员工身体健康，促进生产工艺不断提高，特制定此制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区（如无尘车间、洁净室等）工作场所的环境卫生管理。
三、管理职责1. 生产部门：负责组织内部员工进行环境卫生管理，设立、改革和完善环境卫生管理制度。
2. 环保安全部门：负责监督洁净区环境卫生管理，针对洁净区卫生问题及时制订并实施改进方案。
3. 保洁员：负责每天对洁净区进行清洁，保障环境卫生达标。
四、环境卫生标准1. 地面清洁要干净整洁，无杂物、灰尘；地面用专门的清洁器具来清理，使用电子地拖，一定要保证地面干燥，以防止滑倒等事故的发生。
2. 墙面保持清洁，无油污、陈旧斑点、墙角不积灰尘，墙角处注意清理。
3. 通风设备日常定期清洗，不得有积尘。
不定期（如工作空间无人时）开窗通风，每天至少通风两次，每次不少于30分钟。
4. 设备和器具清洁无菌，不能有积尘、油污，设备的维护保养要做好，防止故障发生。
5. 垃圾桶放置指定位置，不得有异味、霉变等情况发生，必须及时清空垃圾。
6. 工作服、隔离服、手术衣等需要经常洗涤，不能有异味，如果使用细菌清洗，清洗皮肤要干净，必须换新。
五、环境卫生管理1. 入库前清洗：所有进入洁净区的器械、设备、衣物、材料等均要经过洁净处理，以保证其不带有污染物。
2. 环境检查：每日进行卫生检查，检查项包括地面、墙面、灯具、通风设备、设备及器械等；如发现问题，要立即清洗处理。
3. 清洁程序：清洁程序要分工明确，每个保洁员要定期清洁，清洁进度要及时记录，不得有疏漏。
4. 垃圾处理：垃圾按时分类清理，放置指定位置并及时清空。
5. 环境卫生监督：环境卫生随时监管，凡是发现卫生问题，必须立即清洁、处理，以达成卫生标准。
六、员工培训1. 工作人员接受岗位培训，包括洁净区环境卫生管理制度及操作规范。
2. 在日常工作中要注意检查误操作现象，如发现问题及时整改。
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
1. 目的：建立一个洁净区工艺卫生管理标准。
2. 范围：洁净区3. 职责：车间管理人员、操作工（清洁工）、QA人员。
4. 内容：洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求：4.1原辅材料卫生4.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在清外包室内对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效的消毒措施后通过（气闸）传递窗进入洁净区。
4.1.2运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
4.1.3洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响气流的规定位置。
4.2生产过程卫生4.2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，可在生产中随时进行清洁。
工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间后方可进行。
4.2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内，严格控制洁净区操作人员的人数。
4.2.3不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。
洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。
4.2.4更换品种时或每日工作结束后，必须将天棚、墙面、地板、门窗、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施。
接触药物的容器、器具须清洗、消毒或灭菌后使用。
4.2.5禁止携入洁净区的物品：4.2.5.1 未按规定进行净化消毒的物料、容器、工具、仪器等。
4.2.5.2铅笔、蘸水笔、钢笔等。
4.2.5.3 未经允许的放射物质。
4.2.5.4作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。
4.3 设备卫生4.3.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，还必须用纯化水（注射用水）冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。
4.3.2传递窗是洁净区与一般生产区，或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。
洁净室区卫生管理规定 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度XX-XX-XX1目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。
3职责:3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。
3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。
4操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。
操作人员不许穿工作服出洁净区。
洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。
洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。
每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。
同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。
洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。
4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。
建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。
2•范围洁净车间工艺卫生的管理与操作3•职责3.1生产部负责洁净车间的管理及环境记录。
3.2车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。
4•内容4.1人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该25Pa,方可开启一更门进入。
4.1.1进入程序(1)在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活(2)进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
资料内容仅供您学习参考，如有不、”1之处，请联系改正或者删除。
(3)二更室,戴上洁净帽、□罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒(放置手机的手机套，应该酒精消毒)。
手消毒后，经过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。
4.1.2退出程序(1)进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
(2)进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3具体流程如下：进手烘干风进入淋洁净车间如有不沱雙件卿逐改正或者删除。
4.2进出洁净车间入员范围：4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；422本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度(4.1)条款进入。
4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公 司生产负责人批准并在"洁净车间出入登记表"上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度(4.1)条款进行。
4.3进出洁净车间人员要求：4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，□罩有效遮盖鼻、口。
洁净车间专用工作服.工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。
4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡.理发.剪指甲。
4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品(如□红、脂粉、指甲油、画眉毛等)禁 止戴戒资料内容仅供您学习参考,洁净区工艺卫生管理制度 页码：2总页数：7指.手镯、耳环、手表、项链等。
4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。
行政人事部负责对洁净车间工作人员的健康状况进行登记。
有下列情况者不得进入洁净车间：1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作；2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；4）体表有伤□者。
4.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管领导，由主管人员启行安排与洁净车间无关的工作。
4.3.6在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙.抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。
4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间，每次进去人数不能超过4人。
4.3.8洁净车间操作人员为裸手操作，每隔2小时应重复手消毒步骤。
4.4设备、仪器及工装模具的清洁4.4.1清洁频次a）设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消■^Ob）设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。
c）每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。
如有不、”I Z 役^瞬手审正或者删除Od ）清洁工具：不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。
4.4.2清洁剂：洗洁精。
4.4.3消毒剂：75%乙醇溶液、0.1 %新洁尔灭溶液。
4.4.4清洁方法及程序a ） 生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。
b ） 生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物.粉尘、塑料屑 等，再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。
拆卸的附件拆卸下来送工具清洗间用纯化水清洗干净，消毒剂消毒擦干后装入设备.仪器上。
c ） 对设备、仪器上及工装模具特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭2一3遍，然后用消毒剂消毒一遍。
d ） 清洁完毕，请检验员检查确认合格后签字，并贴挂"已清洁'‘标志牌。
4.4.5每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适量清洁剂）将设备、仪器上的 油污擦洗干净，然后资料内容仅供您学习参考,洁净区工艺卫生管理制度 页码：3总页数：7用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.4.6设备、仪器及工装模具清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重新进行清洁消毒，经检验员检查合格后方可投入使用。
4.4.7购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。
在首次使用时逬行全面清洁、消壽。
4.4.8注意事项a）用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。
b）在清洁前，应将设备的电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气部分，避免发生漏电伤人事故。
4.5工位器具的清洁消毒4.5.1清洗消毒频次连续加工同一无菌产品时，每月进行一次清洗消毒；停产7天以上，再次生产前须逬行清洗消毒；更换产品或维修后，须进行清洗消毒。
4.5.2方法4.521生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等。
4.522使用无纺布蘸纯净水将工位器具表廂擦拭2遍，表廂无积灰、无积尘。
4.5.2.3再用蘸有75%酒精或0.2%新洁尔溶液的无纺布对工位器具逬行擦拭消毒，自然晾干。
资料内容仅供您学习参考,洁净区工艺卫生管理制度如有不、”I Z役^瞬手审正或者删除O页码：4总页数：74.524工位器具消毒时，0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。
4.6物料清洁的工艺卫生与传递4.6.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量.检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.6.2.粗洗间操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用纯化水冲洗并用无尘布擦净外包装。
463.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.6.4.精洗间操作者打开传递窗取出物料,放在工作室内指定地点。
有内包装的物料需除去内包装之后并用75%乙醇溶液擦拭物料，必要时用纯化水对物料逬行冲洗。
4.6.5.物料返出洁净区：剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
4.6.6.传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入洁净车间的原（辅）料, 必须在传递窗外拆除外包装，后逬入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，逬入洁净车间，逬入洁净车间后再拆去第二层包装。
4.6.7.小包装封□后，经检验合格的产品从传递窗传出洁净车间。
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4.6.8.凡杲进入洁净车间的物料、工具等均进行消毒处理。
4.6.9.从洁净车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
4.6.10.落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。
废品.回收物料应包装后从传递窗传出洁净车间。
4.7清洁工具的清洁及存放规定4.7.1洁净车间的洁具与其它普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不得混用。
4.7.2洁净车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。
4.7.3所有洁具必须定点放置，洁净车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才能够从洁具间取出，用完之后统一归洁具间保存。
4.7.4所有清洁工具在使用完后，使用纯净水冲洗2遍，再用1%浓度的新洁尔灭浸泡10分钟消毒，拧干后挂在洁具间架子或挂钩上。
填写《清洁工具清洁记录》。
4.8工作服的工艺卫生：4.8.1.工作服的要求见表资料内容仅供您学习参考,洁净区工艺卫生管理制度如有不、i 轴谢挥改正或者删除。
页码：5总页数：7/I Q O '卄入-T/Erf）旦-TJ/C4.8.3.1作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开洁净车间。
4.8.4.下班时，每人的工作服应放在指定的衣架上。
4.8.5.工作服.鞋、帽如有破损，应及时修补或更换。
4.8.6.洁净车间内使用的工作服必须在该区域内使用，工作服应编号。
4.8.7.工作服每周至少清洗1次。
每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。
4.8.8.洗涤:洁净车间工作服：放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。
搅拌清洗、甩干。
纯化水漂洗2次.4.8.9.消毒：将工作服漂洗干净甩干后，放在0丄％的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干。
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4.8.10.外来参观工作服，一般每周洗涤一次（如参观频次增加，可增加洗涤次数），洗涤及消毒过程参照4.8.8、4.8.9条款进行。
4.8.11.工作鞋要每周至少清洗1次，清洗消毒方式同工作服。
4.8.12.工作服清洗.消毒后如实填写原始记录。
4.8.13.工作服及工作鞋不得外借，不得穿出洁净车间外。
4.8.14.清洁消毒完毕的工作服必须存放于洗衣间内，使用前发放。
4.8.15.工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。
4.9手的清洗与消毒：4.9丄用流动水浸湿双手，取适量的洗手液,双手充分搓揉，搓揉干净。
方法如下：1）掌心对掌心搓揉2）手指交错掌心对手背搓揉资料内容仅供您学习参考,洁净区工艺卫生管理制度如有不为之处文禅臨螟正或者删除。
页码：6总页数：73） 手指交错掌心对掌心搓揉 4） 两手互握互揉指背 5） 拇指在掌中转动搓揉 6） 指尖在掌心搓揉7） —手旋转搓揉启一手的腕部，交替进行之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。
4.9.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。
手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手重复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。
1）消毒对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
3）掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
4）弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
2）手心手心相对, 手指并拢相互搓揉。
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5）—手握住启一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。
6）五指尖并拢在号一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
7）—手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。
4.9.3手部消毒时用0.1 %的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。
4.10洁净车间的清洁及卫生：4.10.1洁净车间的清洁卫生如表（二）所述：410.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统设定为定时运转，并定期检查消毒情况及设备运行情况。
