三类医疗器械法律法规考核试题及答案

(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。

（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。

（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。

医疗器械考试试题（有答案）医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。

（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。

答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。

答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。

答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。

答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。

答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。

答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。

对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。

法律法规考核一一、填空题1.从事医疗器械经营活动。

应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

二、判断题1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

( )2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。

（）三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法律法规考核二一、填空题1.医疗器械经营许可证有效期为。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。

二、判断题1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

（）2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

（）三、简答题医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。

法律法规考核三一、填空题1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规范进行处理。

2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。

二、判断题1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

（）2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

（）三、简答题医疗器械的使用单位要如何保障器械的使用质量。

法律法规考核四一、填空题1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立.2. .医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的，并确保信息具有可追溯性二、判断题1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

三类医疗器械考试试题带答案姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年8、二年*三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

医疗器械相关法律、行政法规考试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与原的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文献。

3、2023年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文献，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实行前的文献中涉及临床实验资料的，实行后以代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于辨认和等信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产公司应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发。

10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。

记录应当真实、准确、完整，并符合可的规定。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术规定由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。

12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品的和，其中是指可进行客观鉴定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。

（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。

1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。

答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。

答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。

答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。

答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。

答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。

答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。

2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。

3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。

答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。

三类医疗器械考试试题带答案100题目- 姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。

A、GB。

B、YY。