模块8 任务十九-中药管理

（3）加强中药产品研制、开发
（4）中药资源保护和可持续利用
15
16:12
第二节 中药管理有关规定
16
16:12
一、《药品管理法》（2001年修订）中涉及 中药管理的规定
（一） 中药材
1、政策 • 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3） • 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制 定（36）
13号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式 ，非法转 让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。
3. 未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。
4. 除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。 5. 国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除 中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。 6. 城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。
药物的功能表述(Functions)：解表；清热凉血；补养； 安神；理气； 化痰；平肝熄风；活血化瘀等
• 在中医基础理论指导下，用以预防、诊断和治疗 疾病及康复保健等方面的物质 • “官药”、“传统药”
4
16:12
• 中药材
• 中药饮片 • 中成药
• 民族药
5
16:12
中药材(Herbal drugs)： • 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后 经产地初加工形成的原料药材。是中药饮 片、中成药生产的原料。
• 以中药材为原料
8
16:12
民族药(Ethnic drugs)： • 我国某些地区少数民族经长期医疗实践 的积累并用少数民族文字记载的药品， 在使用上有一定的地域性。
• 如藏药、蒙药
9
16:12
10
16:12
11
16:12
二、中药现代化
1、中药现代化的含义
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的 基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段， 遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高 效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现 代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际 医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药 产品或药品。
24
16:12
（四）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种： • 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、 甘草
• 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当 归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄 芪、贝母、银花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、连 翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种
大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等
药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等 矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等
6
16:12
中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： • 在中医药理论指导下，根据辨证施治和 调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加 工炮制后的制成品。是中成药的原料。
39
16:12
（三）中药品种保护申请和审批的程序
1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特 殊情况下，可直接向国家药监局提出申请
2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进 行审评。
3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品 种给予保护。 4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》， 并公告。
40
16:12
（四）中药保护品种的保护与管理
（一）保护期限
• 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、 20年、10年；保护期满后可申请延长，但 不得超过上次期限
• 中药二级保护品种的保护期限为7年。
• 中药二级保护品种在保护期满后可以延长 保护期限7年。
41
16:12
（二）保护内容
1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护 的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品 种证书》的企业生产。 2、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企业未达 国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补 发《中药保护品种证书》
21
16:12
（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质 量管理的规定
1. 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行 统一规划，合理布局，定点生产。
• 对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布 局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
• 对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子 等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以 毒性中药材主产区为中心择优定点。 • 毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品 管理办法》等要求。
20
16:12
3、包装标签
• 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条 例）。
• 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）
18
16:12
3、销售
• 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规 定的除外（21） • 药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）
• 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外 （34）
19
16:12
（二）中药饮片
1、注册 • 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督 管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有 实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31） 2、质量标准 • 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）
12
16:12
链接： “洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本 产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作 为中医药发源地的中国，产品仅占3%，约5.89亿美元，在 这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与 中国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将 现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。
16:12
任务十九 中 药 管 理
1
16:12
本章主要内容
• • • • • • 中药概念介绍 中药现代化及行业发展规划 中药管理的有关规定 中药品种保护条例 野生药材资源保护条例 GAP
2
16:12
第一节 中药及中药现代化
3
16:12
一、中药的概念
• 以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和 使用规律
22
16:12
2. 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理
• 建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管 理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 • 强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实 可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严 肃性、规范性。 • 加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执 行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药 标志。
29
16:12
第三节 中药品种保护
30
16:12
一、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用范围及管理部门 • 适用于中国境内生产制造的中药品种，包 括中成药、天然药物的提取物及其制剂和 中药人工制品。 • 中药保护品种必须是列入国家药品标准的 品种 • 申请专利的中药品种，依照专利法的规定 办理，不适用本条例。
28
16:12
（五）《关于严禁开办或变相开办各种药品 集贸市场的紧急通知》对中药材管理的规定
1. 严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销中心、药品信息中心、国 药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸 市场必须依法取缔
2. 对于采取规避《药品管理法》和国发（1994）53号、国办发（1996）
13
16:12
2、中药现代化的战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系
（2）制订完善现代中药标准和规范
（3）开发出一批疗效确切的中药新产品
（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业
14
16:12
3、中药现代化的重点任务及采取的措施
（1）重视中医药基础理论的研究与创新 （2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系
31
16:12
同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种
• 为北京同仁堂十大名 药之一。 • 同仁牛黄清心丸 处方来源于宋代《太 平惠民和剂局方》。 同仁堂在此古方基础 上加减化裁，使之成 为治疗风痰病的著名 成药。
32
16:12
国公酒
• 国家中药保护品种功 能与主治：散风祛湿， 舒筋活络。用于经络 不和、风寒湿痹引起： 手足麻木、半身不遂， 口眼歪斜，腰腿酸痛， 下肢痿软，行步无力。
25
16:12
2、市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 （34种）
• 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬 虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、 厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴 戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血 蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。
1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
38
16:12
2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护 的品种；
②对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
• 建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。