C-136FMEA作业指导书(A0)

1.目的为了确保产品质量前期策划的有效性，在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防管理及改进分析方法、评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对汽车装配和使用的影响程度，也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产品在顾客使用中的满意程度。

2.0范围本程序适用于公司在新产品的设计和过程开发、过程更改中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的标准；为未来工作提供历史性资料。

3.职责3.1 项目小组负责公司新产品开发中DFMEA、PFMEA初稿的编制工作,并在生产过程中应用FMEA，负责文件的修订、发布工作。

3.2各部门负责具体计划措施的实施。

4.术语和定义4.1潜在失效模式及后果分析：是英文Potential Failure Mode and Effect Analysis 的中译名，简写“FEMA”。

它是ISO/TS16949技术规范规定的使用工具之一。

这种工具是为了找出设计不足和潜在的缺陷，分析构成单元失效模式及对上一层次产品影响的一种方法。

4.2 DFMEA：主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，应评估最终产品以及与之相关的零部件、子系统和系统，以其最严密的形式总结了一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想。

4.3 PFMEA：PFMEA是由“负责制造设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想。

4.4 特性：产品或零件的尺寸、性能、外观、重量等可定义的固有的特征。

4.5 特殊：一种是与安全和/或法规有关，即该特性影响安全和/或法规；一种是该特性的波动会影响到产品或零件的基本性能，但不会影响到安全和/或法规。

5.内容5.1 FMEA应用的要求5.1.1 新设计、新技术或新过程。

FEMA的范围是全部设计、技术或过程5.1.2对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。

1. 目的：1.1 对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面提供依据，并采取相应预防纠正措施；1.2 推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。

2. 范围：2.1 适用于组织开发的所有新产品；2.2 适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。

3. 术语：3.1 D/P FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在的失效模式及后果分析；3.2 顾客：FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.3 防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.4 变差：由人、设备、材料、方法与环境等原因造成的产品目标值与实际值之间的差异。

变差可分为普通原因变差与特殊原因变差。

普通原因变差是一直在过程中出现的变差，被认为系统是稳定的和可预测的。

特殊原因变差是指过程、产品或服务特性之中那些由“异常”或“外部”事件产生的，在普通原因变差之上或之外的变差，使得过程不可预测。

3.5 过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。

4. 职责：4.2 APQP小组负责PFMEA的评审；4.3 生产部技术员负责量产后PFMEA的评审；5. 流程图：(无)6. 内容：6.1 PFMEA的理解：·一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述；·一份动态文件，需要不断的进行修订和评审；·在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题；·D/P FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在D/P FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中；·D/P FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望；·FMEA信息来源：相关工程技术人员之经验、曾发缺陷经验、顾客抱怨、厂内不良再发防止对策、内部报告、改善报告等。

1.目的对公司的FMEA活动程序化、规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行设计FMEA和过程FMEA活动。

2.适用范围适用于公司所有的新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行DFMEA和PFMEA活动。

3.职责3.1工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改DFMEA。

3.2制造工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改PFMEA。

3.3 品质部：负责对FMEA的活动进行跟踪检查，确保FMEA所采取的措施得到落实执行；对FMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。

3.4 生产单位：负责对PFMEA活动的具体实施。

4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析FMEA: 在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

DFMEA：设计失效模式及后果分析PFMEA：过程失效模式及后果分析4.2 严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

4.3 级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制。

4.4 频度（O）: 频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率。

4.5探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。

4.6 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。

即RPN=SXOXD5. 流程图流程图作业概要权责单位相关记录当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责收集资料，完成FMEA 的输入信息1. 小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别； 2.根据零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式。

1.0 目的为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。

2.0 范围适用于XX电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。

3.0 定义3. 1 FMEA：潜在失效模式及后果分析(Potent i a I Fa i I ure Mode and Effects Ana lys i s.)在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果, 鉴定失效的原因，评估其风险程度(RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。

包括设计FMEA (DFMEA)和过程FMEA (PFMEA)o3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。

3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。

3.4严重度(S)：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

3.5失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。

3.6频度(0)：指某一特定的起因/机理发生的可能性。

3.7探测度(D)：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。

4.0 职责4. 1 DFMEA小组:负责组织编制设计FMEAo4. 2PFMEA小组：负责组织编制过程FMEAo5. 0 过程FMEA的编制5. 1编制过程FMEA的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行；5. 1.2在生产用工装到位之前；5. 1.3建立或修改PMP （质量管理计划）之前应进行。

5.2编制过程FMEA的基本要求5. 2. 1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。

5. 2. 2过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。

FMEA作业指导书1 目的1.1了解本公司产品在故障、寿命、安全、效率、可靠性等方面的潜在的失效模式，评估其风险序数，寻找预防失效发生的方法, 并采取改善措施减少高风险的失效模式产生, 以及透过FMEA的实施持续改进产品设计从而降低质量成本满足顾客要求。

1.2在制造过程策划阶段对产品的工艺流程或更改的工艺流程进行早期的评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题，从而提高产品质量，增加顾客满意。

2 适用范围2.1 DFMEA适用于新设计、新技术以及对现有设计的修改；2.2 PFMEA适用于新工艺流程以及对现有工艺流程的修改。

3 职责3.1技术部产品设计工程师负责主导设计FMEA的策划(DFMEA)；3.2工程部工艺开发工程师负责主导过程FMEA的策划（PFMEA）；3.3项目小组成员（包括：项目主管、设计开发工程师、质量工程师、工艺工程师，试产主管等）共同参与FMEA策划和制作。

4.定义4.1 FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及后果分析）；4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计潜在失效模式及后果分析）；4.3 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）。

5 作业流程：5.1设计FMEA作业流程5.2过程FMEA作业流程6 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》5.2《设计和开发控制程序》7 相关表单7.1 《设计FMEA资料收集表》7.2 《<设计FMEA表》7.3 《过程FMEA表》。

FMEA作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）是一种用于识别和纠正潜在问题的方法。

它能够帮助我们在设计、开发和生产过程中，提前预测潜在的故障模式，以便我们采取措施来减轻其潜在的影响。

本文将介绍如何编写一份FMEA作业指导书。

第一部分：引言在本部分，我们将介绍FMEA的重要性和目的。

我们将解释为什么需要进行FMEA，并阐述它对于提高质量、降低成本和提高客户满意度的重要性。

第二部分：FMEA概述在本部分，我们将简要介绍FMEA的基本概念和步骤。

我们将解释什么是FMEA，以及为什么在各种类型的工程项目中应用它是有益的。

第三部分：编写FMEA作业指导书在本部分，我们将详细讲解如何编写一份FMEA作业指导书。

我们将提供以下内容：1. 项目描述：这一部分应该包括项目的背景信息，例如项目的目标和范围。

同时，还应该描述项目的边界和关联方。

2. 团队组成：这一部分应该列出参与FMEA分析的团队成员及其职责。

团队应该由各个相关领域的专家组成，以确保分析的全面性。

3. 失效模式定义：这一部分应该列出可能的失效模式，并对其进行定义和描述。

每个失效模式应该精确且清楚地描述其特征和潜在危害。

4. 失效模式的原因：这一部分应该列出导致每个失效模式发生的潜在原因。

原因可以包括设计缺陷、制造不良、环境因素等。

5. 影响分析：这一部分应该列出每个失效模式可能引起的影响，并对其进行定性和定量评估。

评估应该基于潜在危害的程度和发生频率。

6. 风险评估：这一部分应该根据影响分析，对每个失效模式的风险进行评估。

评估结果应该以可视化的方式展示，以便团队成员更好地理解。

7. 风险控制措施：这一部分应该列出针对每个失效模式采取的风险控制措施。

措施可以包括改进设计、制定新的工艺规程、加强监控等。

8. 跟踪计划：这一部分应该描述针对潜在故障模式的跟踪计划。

计划应包括责任人、跟踪频率和跟踪方法，以确保控制措施的有效性。

FMEA编制作业指导书1.目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生；2.适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析；3.术语3.1失效：指一个部件或产品不能满足设计要求；a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；3.2 失效模式：某部件或产品不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）；3.3 FMEA: 失效模式及效果分析(Failure Mode and Effects Analysis),它是一定的规则程序，可以预测失效的结果并预防失效的发生；3.4 DFMEA：设计失效模式分析，产品开发前期进行评估，检查产品设计是否满足所有要求，包括产品功能、性能、法规符合性、顾客特殊要求、可维修性、可用性等要求，以及有多大的风险及改进措施；3.5 PFMEA：生产失效模式分析，对产品生产环节进行分析；包括原材料采购、零件生产、制造、处理、成品组装、运输、交付等一些列过程，其中对产品性能以及交付能力影响的因数进行分析，确认有多大的风险以及其改进措施；3.6严重度(S):指潜在失效模式对客户影响后果的严重程度评价；3.7频度(O):指具体的失效起因/机理发生的频率；3.8探测度(D):指失效模式控制可能探测出来的可能性；3.9风险顺序数(RPN)：风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积，RPN=(S)×(O)×(D)；在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序；4.职责4.1 技术部门：4.1.1负责统筹分析新产品设计与过程的失效模式及效果分析；负责收集整理各部门对新产品开发的隐患及改进措施的提报，并分析预防；4.1.2负责制定新品隐患的评价准则；4.2 采购：负责对新产品的材料质量及供应方面的隐患分析提报；4.3 总装厂：负责对新产品的制造过程方面的隐患分析提报；4.4 质量部：负责对新产品的质量的方面的隐患分析提报；5.工作程序5.1工作内容和控制要求5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA分析。

FMEA作业指导书FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统的、定性的风险分析方法，用于识别和评估潜在问题，以制定预防措施和改进措施，其目的是确保产品或过程在设计和生产过程中达到最高的质量和可靠性。

在本篇文章中，我们将详细介绍FMEA的步骤、原理和应用，以及如何编写FMEA作业指导书。

FMEA的步骤分为五个主要步骤：识别过程，识别潜在失效模式，评估失效影响，评估失效频率和优先级，制定改进措施。

首先，识别过程，即明确分析的目标和范围，确定需要进行FMEA的产品或过程。

然后，识别潜在失效模式，即列出所有可能会导致失效的原因和潜在失效模式。

接下来，评估失效影响，即分析和评估失效对产品或过程的影响程度，确定失效的严重性。

然后，评估失效频率和优先级，即评估失效发生的频率和可能的发生性，确定失效的优先级。

最后，制定改进措施，即针对高优先级的失效模式制定预防措施和改进措施，确保产品或过程的质量和可靠性。

FMEA的原理是通过系统性的分析和评估，识别和减轻潜在的失效模式和风险，以改进产品或过程的设计和制造过程。

它基于以下几个关键原则：预见性原则，即通过事先的分析和评估，预测和预防潜在问题；可操作性原则，即分析和评估的结果应具备可操作性，能够指导改进措施的制定和实施；综合性原则，即将多个因素综合考虑，全面分析和评估潜在失效模式及其影响；反馈性原则，即通过实际操作和应用中的反馈，不断完善和改进FMEA的方法和工具。

FMEA的应用广泛，涵盖了各个行业和领域。

在制造业中，FMEA常用于产品设计、制造过程和供应链的质量管理。

在医疗行业中，FMEA可用于分析和改进手术过程、药物治疗过程等。

在航空航天领域，FMEA常用于分析和改进飞机和航天器的设计和安全性能。

在汽车行业中，FMEA可用于分析和改进汽车的制造过程和驾驶系统的可靠性。

此外，FMEA还可应用于金融、电子、信息技术等各个行业和领域。