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纳米材料类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导纳米材料类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围（一）本指导原则中的纳米材料类医疗产品指含有纳米材料，且含有纳米材料的组件或部分直接或间接接触人体,以医疗为目的的产品。
注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T39855-2023《纳米产品的定义、分类与命名》。
注2：纳米尺度，指处于Inm至IOOnm之间的尺寸范围，见GB/T39855-2023《纳米产品的定义、分类与命名》。
注3：如医疗产品含有纳米材料，但含有纳米材料的组件或部分不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。
注4：由于降解或磨损，不含纳米材料的医疗器械仍有出现纳米材料暴露的可能性，虽然在这类产品的风险评估中应重点考虑此问题，但是此种情形不适用于本指导原则。
(二)本指导原则不适用于含纳米材料的体外诊断试剂产品。
三、管理属性界定纳米材料类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
(一)产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。
例如：1.产品为纳米微球：(I)如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用，则不作为医疗器械管理；(2)如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理；(3)如既具有医疗器械用途(例如作为血管栓塞微球)，又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
(4)如产品仅作为血管栓塞微球发挥作用，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。
纳米化妆品法规（原创实用版）目录1.纳米化妆品的定义和分类2.纳米化妆品的监管法规3.纳米化妆品的安全性问题4.我国纳米化妆品法规的现状与挑战5.建议与展望正文一、纳米化妆品的定义和分类纳米化妆品是指含有纳米级颗粒的化妆品，这些颗粒尺寸在 1 到100 纳米之间。
纳米化妆品因其独特的物理和化学性质，具有增强化妆品功效、改善皮肤吸收等优点，因此在化妆品行业中备受关注。
纳米化妆品可以分为两类：一是纳米级颗粒直接作为化妆品成分，如纳米级钛白粉、纳米银等；二是含有纳米级颗粒的复合材料，如纳米纤维、纳米胶囊等。
二、纳米化妆品的监管法规由于纳米化妆品的特殊性，各国对其监管法规存在差异。
在国际层面，联合国教科文组织（UNESCO）和联合国环境规划署（UNEP）等国际组织对纳米材料进行了分类和评估。
在欧盟，纳米化妆品需遵循欧盟委员会关于纳米材料的法规，如 REACH 法规（化学品注册、评估、授权和限制法规）等。
在美国，纳米化妆品主要受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，需遵循化妆品安全法规等。
三、纳米化妆品的安全性问题纳米化妆品的安全性问题主要包括纳米颗粒对人体的潜在毒性、纳米颗粒在环境中的影响以及纳米化妆品的生产和废弃处理等。
目前，关于纳米化妆品的安全性研究尚不充分，部分纳米材料对人体和环境的潜在风险仍需深入探讨。
四、我国纳米化妆品法规的现状与挑战我国对纳米化妆品的监管尚处于起步阶段。
目前，我国化妆品监管法规主要依据《化妆品卫生监督条例》等法规，但针对纳米化妆品的专门法规尚不完善。
我国在纳米化妆品安全评估、生产许可、产品注册等方面存在一定的制度空白，亟待加强规范和完善。
五、建议与展望针对我国纳米化妆品法规的现状与挑战，建议从以下几个方面加强完善：1.制定针对纳米化妆品的专门法规，明确纳米化妆品的安全评估标准和生产许可要求；2.加强纳米化妆品的安全性研究，完善安全性评估体系；3.建立健全纳米化妆品的监管体系，加强监管力度；4.加强国际合作，与国际组织和其他国家分享纳米化妆品监管经验，共同推动纳米化妆品产业的健康发展。
纳米科技安全性评估标准与技术指南纳米科技正在以惊人的速度迅猛发展，为人类带来了巨大的潜力和更广阔的应用前景。
然而，随着纳米材料的广泛使用，人们对纳米科技的安全性也产生了越来越多的关注。
为确保纳米材料的安全性，我们需要制定一套科学严谨的评估标准和技术指南，以确保人类的健康和环境的可持续发展。
首先，我们需要建立针对纳米材料的安全性评估标准。
这些标准应该涵盖纳米材料的物理、化学、毒理学和生态学等方面的评估要求。
对于物理和化学性质的评估，我们需要考虑纳米材料的晶体结构、表面形貌、粒径分布等参数，以及纳米材料与其它物质之间的相互作用。
毒理学评估则需要研究纳米材料在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，并评估纳米材料对细胞和生物体的毒性作用。
此外，对于环境影响的评估也是必要的，包括纳米材料在地表水、土壤和空气中的转化和迁移规律，以及对生态系统的潜在风险。
在制定纳米科技安全性评估标准的同时，我们还应该制定相应的测试方法和技术指南。
这些指南应该包括对纳米材料的制备、表征和评估方法的详细描述，以确保实验的可重复性和准确性。
例如，在纳米材料的制备过程中，我们应该关注原料的选择、反应条件的控制和产物的纯度等因素，并对制备的纳米材料进行形态结构、粒径分布和表面性质等方面的表征。
在毒理学评估方面，我们需要开发一套完整的方法体系，包括体外细胞实验、动物模型实验和人体生物监测等，以评估纳米材料的潜在风险。
此外，纳米科技安全性评估还需要考虑纳米材料在生产和使用过程中的安全管理措施。
这包括从源头控制、生产过程监控到使用环境管理等方面的措施。
源头控制要求纳米材料的合法来源，禁止使用有害物质，以确保产品的安全性。
生产过程监控要求对纳米材料的制备过程进行严格管理和检测，确保产品的质量和稳定性。
使用环境管理方面，我们需要制定纳米材料的使用指南，确保在使用过程中采取适当的防护措施，减少对人体和环境的潜在风险。
最后，纳米科技安全性评估的标准和指南应该实现国际化合作。
国家标准化管理委员会关于印发《全国纳米技术标准化技术委员会成立协调会会议纪要》的通知文章属性•【制定机关】国家标准化管理委员会•【公布日期】2005.03.10•【文号】标委办计划[2005]25号•【施行日期】2005.03.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家标准化管理委员会关于印发《全国纳米技术标准化技术委员会成立协调会会议纪要》的通知（标委办计划[2005]25号）各有关单位：为协调有关方面意见，筹备成立全国纳米技术标准化技术委员会，国家标准化管理委员会于2005年3月3日在北京召开了“全国纳米技术标准化技术委员会成立协调会”。
会议研究确定了全国纳米技术标准化技术委员会的工作范围、与有关技术委员会关系等问题。
现将会议纪要印发给你们，请按会议精神认真组织落实。
国家标准化管理委员会二00五年三月十日全国纳米技术标准化技术委员会成立协调会会议纪要为筹备成立全国纳米技术标准化技术委员会，推动我国纳米技术基础领域标准化工作规范有序的开展，国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）于2005年3月3日在北京召开了“全国纳米技术标准化技术委员会成立协调会”，协调有关方面对成立该技术委员会的不同意见。
来自纳米技术研究、应用等不同领域的单位和国家标准委的21名代表参加了会议（会议名单见附件）。
会议由国家标准委计划和信息部裘庆军主任主持。
与会代表分别就拟成立的全国纳米技术标准化技术委员会的工作范围、与相关技术委员会关系等问题发表了意见和建议。
经过与会人员充分讨论，会议达成以下一致意见：一、全国纳米技术标准化技术委员会的工作范围为：主要负责纳米技术领域的基础性国家标准（包括纳米尺度测量、纳米尺度加工、纳米尺度材料、纳米尺度器件、纳米尺度生物医药等方面的术语、方法和安全性要求等）制修订工作，不包括产品标准；二、由国家标准委各专业部征求有关方面对中科院报送的全国纳米技术标准化技术委员会组成方案的意见，适当增加相关领域的专家为委员（每个领域至多增设1名），由国家标准委高新技术部负责汇总，并于10天内完成上报组成方案的调整；三、工作领域涉及纳米技术的相关技术委员会（全国微束分析标准化技术委员会SAC/TC38、全国筛网筛分和颗粒分检方法标准化技术委员会SAC/TC168、全国化学标准化技术委员会SAC/TC63）仍按其工作范围负责相应的纳米技术领域国家标准制修订工作；四、ISO/IEC的技术委员会工作范围涉及纳米技术的，如国内已有相应的对口技术委员会，按现有对口关系由相应的技术委员会负责；五、全国纳米技术标准化技术委员会正式成立后，应撤销全国纳米材料标准化联合工作组，并重新组建为全国纳米技术标准化技术委员会下设的纳米材料分技术委员会。
经过之前一段时间对纳米材料与纳米技术的介绍，相信大家对纳米技术以及纳米材料有了一定的了解。
那么今天就让我们回顾一下纳米材料的具体细节吧。
纳米材料的分类方法很多，按其结构可分为：晶粒尺寸在三个方向都在几个纳米范围内的称为三维纳米材料；具有层状结构的称为二维纳米材料；具有纤维结构的称为一维纳米材料；具有原子簇和原子束结构的称为零维纳米材料。
按化学组成可分为纳米金属、纳米晶体、纳米陶瓷、纳米玻璃、纳米高分子、纳米复合材料等。
按材料物性可分为纳米半导体、纳米磁性材料、纳米非线性材料、纳米铁电体、纳米超导材料、纳米热电材料等。
按材料用途可分为纳米电子材料、纳米生物医用材料、纳米敏感材料、纳米光电子材料、纳米储能材料等。
▲图片源于网络，仅供参考上纳米材料具有特殊的结构，由于组成纳米材料的超微粒尺度属纳米量级，这一量级大大接近于材料的基本结构一一分子甚至于原子，其界面原子数量比例极大，一般占总原子数的50%左右，纳米微粒的微小尺寸和高比例的表面原子数导致了它的量子尺寸效应和其他一些特殊的物理性质。
不论这种超微颗粒由晶态或非晶态物质组成，其界面原子的结构都既不同于长程有序的晶体，也不同于长程无序、短程有序的类似气体固体结构，因此，一些研究人员又把纳米材料称之为晶态、非晶态之外的“第三态固体材料”。
1）小尺寸效应、当超细微粒的尺寸与光波波长、德布罗意波长以及超导态的相干长度或透射深度等物理特征尺寸相当或更小时，晶体周期性的边界条件将被破坏，非晶态纳米微粒的颗粒表面层附近原子密度减少，导致声、光、电磁、热力学等物性呈现新的小尺寸效应。
小尺寸效应的表现首先是纳米微粒的熔点发生改变，普通金属金的熔点是1337K,当金的颗粒尺寸减小到2nm时，金微粒的熔点降到600K；纳米银的熔点可降低到IOOC。
由于纳米微粒的尺寸比可见光的波长还小，光在纳米材料中传播的周期性被破坏，其光学性质就会呈现与普通材料不同的情形。
光吸收显着增加并产生吸收峰的等离子共振频移，磁有序态向无序态转变等，例如，金属由于光反射显现各种颜色，而金属纳米微粒都呈黑色，说明它们对光的均匀吸收性、吸收峰的位置和峰的半高宽都与粒子半径的倒数有关。
纳米硬度检测标准
纳米硬度检测是一种用于测量材料在纳米尺度下的硬度和机械性能的技术。
这种技术通常使用纳米压痕法（nanoindentation）来进行，它涉及在纳米尺度下用尖端钢珠或钻石尖头对材料表面施加力，并测量所施加的力与产生的位移之间的关系。
这种方法广泛应用于材料科学和工程领域，用于研究各种材料的硬度、弹性模量、强度、断裂韧性等性质。
在进行纳米硬度检测时，通常需要遵守一些标准和规范，以确保结果的准确性和可比性。
以下是一些常见的纳米硬度检测标准和规范：
ISO 14577：国际标准化组织（ISO）发布的ISO 14577标准系列包括ISO 14577-1到ISO 14577-6，涵盖了纳米压痕法的各个方面，包括仪器校准、试验程序、数据分析等。
ASTM E2546：美国材料与试验协会（ASTM）发布的ASTM E2546标准，规定了用于测量材料纳米硬度和弹性模量的测试程序和数据分析方法。
CEN/TS 14577：欧洲标准化委员会（CEN）发布的CEN/TS 14577标准，与ISO 14577类似，也涵盖了纳米硬度检测的各个方面。
这些标准和规范提供了指导，以确保在不同实验室和设备上进行的纳米硬度测试可以进行比较，并得到准确的结果。
在进行纳米硬度检测时，应根据所选标准和所使用的设备进行相应的校准和数据处理，以确保结果的准确性和可重复性。
欧盟纳米监管制度浅析作者：梁慧刚黄可来源：《新材料产业》 2012年第8期文/ 梁慧刚1 黄可21.中国科学院武汉文献情报中心2.长沙市科技局随着科学技术的发展，纳米技术及纳米材料已经逐步深入人们的生活，但与此同时，纳米材料对健康和环境安全方面可能会造成一定的影响。
欧洲作为全球经济和科技发达的地区之一，在纳米安全性方面做了大量的工作，本文将介绍欧洲各国在纳米监管方面的成功经验，为我国纳米技术及材料发展提供有益参考。
一、欧盟对纳米材料的定义2005年，国际标准化组织（I n t e r nationalStandards Organization）提出了相关纳米材料定义之后，全球范围内的一些国际组织、监管部门、专业机构和其他团体就此发布了一些草案。
就目前而言，国际化妆品监管合作组织（International Cooperation onCosmetic Regulation，ICCR）（2010年）、加拿大卫生部（Health Canada）（2011年）、澳大利亚国家工业化学品通告评估署（NICNAS）（2011年）、法国政府（2011年）都发表了相应文件。
2011年10月，在经历了为期一年的起草和公共咨询工作之后，欧洲委员会（E C）公布了确切（非草案）的从监管目的出发的纳米材料定义，旨在为E C的不同规定提供一个共同的参考，包括纳米材料规范。
其他法例还可以对纳米材料做更进一步的详细定义。
就统一纳米技术和纳米材料的定义已经探讨一些时间，但目前仍然存在争议，争议的内容包括：基于科学的挑战（包括选择适当的指标、物理和化学状态、尺寸范围、粒度分布等），不同领域的需求（如监管与科学目的之间的矛盾、应用的领域等）以及可能的技术和经济影响。
在建议书2011/696/EU中，欧盟对于纳米材料的定义可以总结为：纳米材料是一种由基本颗粒组成的粉状或团块状天然或人工材料，这些颗粒在一维或多维上的大小应在1 ～100nm之间，并且这些颗粒的总数量在整个材料中占50%以上。
纳米材料生物安全性评估的方法与标准指南纳米材料在各个领域的应用日益广泛，但同时也引起了对其生物安全性的关注。
为了确保纳米材料的安全性并避免潜在的危害，生物安全性评估成为了必要的步骤。
本文将介绍纳米材料生物安全性评估的方法与标准指南。
一、纳米材料生物安全性评估的方法1. 环境因素评估纳米材料的环境因素评估是确保其安全性的重要步骤。
这包括了纳米材料在自然环境中的行为与效应的研究，例如纳米材料的聚集、沉积、迁移和降解等。
通过了解纳米材料在不同环境条件下的行为，可以评估其在生态系统中的可能影响，并做出相应的风险评估。
2. 细胞毒性评估细胞毒性评估是衡量纳米材料对细胞的伤害程度的指标。
不同类型的细胞可以被用于评估纳米材料的细胞毒性，常见的包括人类肺上皮细胞和人类肝细胞等。
通过观察细胞的形态变化、细胞膜完整性、细胞存活率等指标，可以评估纳米材料对细胞的毒性效应。
3. 动物体内评估动物体内评估是评估纳米材料安全性的关键步骤之一。
常用的动物模型包括小鼠、大鼠和兔子等。
通过给动物体内注射或灌胃纳米材料，并观察动物的行为、生理指标和组织损伤等变化，可以评估纳米材料对动物的生物学效应和潜在风险。
4. 人体体内评估纳米材料在临床应用中需要评估其对人体的生物安全性。
人体体内评估可以通过观察纳米材料与人体的相互作用，如吸入、接触或注射过程中的生物学效应来进行。
这种评估涉及到对纳米材料在人体内的代谢、药代动力学、毒理学反应和免疫学影响等方面的实验研究。
二、纳米材料生物安全性评估的标准指南为了规范纳米材料生物安全性评估的实施，许多国际组织和机构制定了标准指南和规范。
以下是一些常用的标准指南：1. ISO标准国际标准化组织（ISO）已经发布了许多与纳米材料生物安全性相关的标准。
其中包括对纳米颗粒物的表征、生物安全性测试方法、生物安全性评价指南等。
2. OECD指南经济合作与发展组织（OECD）发布了一系列有关纳米材料生物安全性评估的指南。
纳米技术领域科技术语的标准化
在纳米技术领域，科技术语的标准化非常重要。
标准化科技术语可以
确保不同国家和企业之间的沟通和合作更加顺畅和有效，减少误解和混淆。
此外，标准化科技术语也有助于促进科技创新和发展，提高研究和开发的
效率和质量。
以下是纳米技术领域常用的科技术语和标准化组织：
1. 纳米颗粒大小：Nanoparticle Size Standardization by National Institute of Standards and Technology (NIST)。
2. 纳米材料：International Organization for Standardization (ISO)。
4. 纳米生物技术：International Organization for Standardization (ISO)。
5. 纳米机器人：International Standards Organization (ISO)。
7. 纳米电子学：International Organization for
Standardization (ISO)。
这些标准化组织制定的标准可以帮助科学家、工程师和企业更好地理
解和应用纳米技术，促进纳米技术的发展和创新。
