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美国观察医疗结果合作项目中数据组织及通用数据模型的应用研究王玲（国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京100045）中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2015）06-0341-06摘要：目的为进一步加强药品安全性监测与评价工作提供思路和参考，为开展观察性数据二次利用实现药品使用利益最大化风险最小化提出建议。
方法研究美国观察医疗结果合作项目及其数据组织、访问技术和模型，对通用数据模型进行了研究与分析。
结果与结论观察医疗结果合作项目的创建与实施具有明显特征；利用多来源的医疗保健数据开展药物安全性主动监测，在技术层面的关键和基础是医疗卫生信息标准的建立、完善和统一应用；通用数据模型的设计、应用及效果评估，能够为我国开展多方合作、利用多数据源进行观察性数据二次开发、开展上市后产品安全性主动监测提供思路和方法。
关键词：观察性数据；二次利用；数据模型；主动监测Study on Application of Data Organization and Common Data Model of the Observational Medical Outcomes Partnership in USWANG Ling(Center for Drug Reevaluation,CFDA,Beijing100045,China)Abstract: Objective To provide thought and references for the promotion of ADR monitoring in China,suggestions on the secondary use of observational data for maximizing the benefit and minimizing the risk of drug use.Methods The data organization and access models of the Observational Medical Outcomes Partnership in US and the Common Data Model were studied and analyzed.Results and Conclusion The establishment and implementation of OMOP has obvious characteristics.In order to use existing multiple observational healthcare databases for active drug safety and benefit monitoring,the critical factor and the basis on the technical levels are the construction,improvement and unification of the medical information standards.The CDM design,development and evaluation can provide good thought and references for secondary use of observational data and active drug safety surveillance by establishing partnership and using a variety of data sources in China.Key words:observational data;secondary use;data model;active surveillance中国医药产业快速发展并逐年递增，但快速发展中出现的一些新问题，给药品安全监管工作带来严峻挑战；与此同时，由于药品研发、生产、流通、使用跨越国界，药品安全问题已成为各国政府共同面对的问题。
新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述作者：洪英子胡骏来源：《上海医药》2022年第25期通信作者：胡駿，药学博士，高级工程师，目前担任上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责人。
多年来致力于医药政策与行业分析及药物警戒等领域研究。
在药品、器械和化妆品的政策法规、行政执法和认证检查领域有非常资深的从业背景和实践经验。
担任中国药品监管研究会药品监管法规和政策专委会委员，《医疗器械蓝皮书》编委，《中国药房》、《中国食品药品监管》、《上海医药》等杂志的审稿专家。
近年承担了部级、局级等行业发展、政策制定、行政监管等课题近20项，参与了多部药械化领域法律法规和部门规章等的立法和修法研究。
摘要：随着审评审批制度的优化，一大批新型抗肿瘤药通过附条件批准程序等“快速通道”拿到批准文件，压缩了上市前大样本量的安全性数据暴露，上市后药物警戒体系的建立能确保药物安全性信息得以不断的补充完善，风险管理持续的动态跟进，真正做到把患者的风险获益最优化。
本文以文献综述的形式，介绍了国内外新型抗肿瘤药的药物警戒体系及工作现状，提出了针对品种特性需要关注的问题及未来展望。
关键词：抗肿瘤药药物警戒持有人医疗机构监管中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1006—1533（2022）S2—0116—05引用本文洪英子，胡骏．新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述［J］．上海医药，2022，43（S2）：116—120．Pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugsHONG Yingzi，HU Jun（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring，Shanghai 200040，China）ABSTRACT Due to the improvement of the review and approval procedure， a large number of novel anti-tumor drugs obtained the approval documents by "fast pass"， which is a conditional approval process. Lack of a large amount of exposed clinical safety data， post-marketing pharmacovigilance is aI vital system to ensure the sustained improvement of drug safety information，and dynamic approaches to the risk management. Patients can finally benefit from this benefit-risk life-cycle management. Using a method of literature review， this article introduces the working experience of pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugs in EMA， in FDA as well as in China. Besides，some issues are raised according to the drug characteristics and the future prospects are put forward.KEY WORDS anti-tumor drugs;pharmacovigilance;holder;healthcare;regulators恶性肿瘤已成为威胁人类生命安全的主要疾病之一，据统计，每年全球因恶性肿瘤死亡的人数达900万左右。
国家药监局综合司关于2021年检验能力验证计划满意结果的通报
正文：
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国家药监局综合司关于
2021年检验能力验证计划满意结果的通报
药监综科外〔2022〕5号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
按照《国家药监局综合司关于印发2021年药品检验能力验证计划的通知》（药监综科外〔2021〕50号）规定，现公布药品监管系统2021年检验能力验证结果为“满意”的机构名单。
联系人及电话：高洋、吴一楠，88330562、88330502
附件：2021年能力验证计划满意名单
国家药监局综合司
2022年1月17日
——结束——。
《药物咨询及用药安全监测系统》V3.0用户手册医药人员的得力助手、智能化的合理用药指南《药物咨询及用药安全监测系统》V3.0用户手册大通医药信息技术有限公司2021年4月《药物咨询及用药安全监测系统》V3.0用户手册版权声明本软件的版权及相关权利归上海大通医药信息技术有限公司所有。
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授权使用协议? 用户不能对本软件进行逆向工程、反编译 ? 用户不能将本系统知识库复制用于其它软件 ? 本系统内容仅作用药参考，不承担任何法律责任- 1 -《药物咨询及用药安全监测系统》V3.0用户手册目录一、关于本用户手册 ........................................................................... ......................................................... 3 二、系统概述 ........................................................................... ..................................................................... 4 三、系统功能特点 ........................................................................... ............................................................. 5 四、界面说明 ........................................................................... ..................................................................... 6 五、医嘱监控功能（住院） ......................................................................... ............................................... 7 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、8、 9、要点提示功能 ........................................................................... .................................................... 7 药物相互作用审查 ........................................................................... ............................................ 7 注射药物配伍审查 ........................................................................... ............................................ 9 药物过敏史审查 ........................................................................... .............................................. 10 儿童用药审查 ........................................................................... ................................................... 11 特殊病生理状态用药审查............................................................................ .............................. 12 药品超极量审查 ........................................................................... .............................................. 13 对同种、同类、同成份的药品进行审查 .................................................................................. 14 给药途径审查 ........................................................................... .. (15)六、处方监控功能（门诊） ......................................................................... ............................................. 17 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、9、要点提示功能 ........................................................................... .................................................. 17 药物相互作用审查 ........................................................................... .......................................... 17 注射药物配伍审查 ........................................................................... .......................................... 19 药物过敏史审查 ........................................................................... .............................................. 20 儿童用药审查 ........................................................................... .................................................. 21 特殊病生理状态用药审查............................................................................ .............................. 22 药品超极量审查 ........................................................................... .............................................. 23 对同种、同类、同成份的药品进行审查 ........................................................................... ....... 24 给药途径审查 ........................................................................... .. (25)七、药物咨询功能 ........................................................................... ........................................................... 27 1、 2、 3、 4、5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、药物咨询 ........................................................................... .......................................................... 27 药物相互作用与配伍问题............................................................................ .............................. 29 适应症查询 ........................................................................... ...................................................... 34 肝、肾功能不全用药量调整的相关查询 ........................................................................... ....... 35 FDA妊娠期药物安全级别查询 ........................................................................... ...................... 36 抗菌药物指导原则相关查询 ........................................................................... ........................... 37 抗生素分类及禁慎用症查询 ........................................................................... ........................... 38 检验值与诊断查询 ........................................................................... .......................................... 39 常用医学公式 ........................................................................... .................................................. 40 中药用药禁忌查询 ........................................................................... .......................................... 41 用药指南 ........................................................................... .......................................................... 42 相关医药法律法规查询............................................................................ . (43)八、用户支持 ........................................................................... . (45)- 2 -《药物咨询及用药安全监测系统》V3.0用户手册一、关于本用户手册欢迎阅读《药物咨询及用药安全监测系统》V3.0用户手册。
吸入用布地奈德混悬液在某儿童医院门急诊使用情况杨珏; 李羚; 陆燕红; 曹丹丹; 王燕; 陈艳华【期刊名称】《《医药导报》》【年(卷),期】2019(038)012【总页数】6页(P1656-1661)【关键词】布地奈德混悬液;吸入用; 处方点评; 无适应证用药; 用药不适宜【作者】杨珏; 李羚; 陆燕红; 曹丹丹; 王燕; 陈艳华【作者单位】江苏省无锡市儿童医院药学部无锡 214000; 江苏省无锡市儿童医院呼吸内科无锡 214000【正文语种】中文【中图分类】R974; R725.6吸入用糖皮质激素(inhaled corticosteroids，ICS)是治疗气道急、慢性炎症的常用药物[1]，其中布地奈德混悬液以其可靠疗效、良好安全性和易操作性，在我院临床获得广泛应用。
雾化吸入药物可以直接作用于气道黏膜，局部作用强，首过代谢率高[2]，与全身给药途径方式(如糖皮质激素)相比，潜在的不良反应少。
但仍有部分吸入用糖皮质激素通过肺部和口腔的吸收进入血液循环。
故治疗期间，少数患者可能出现一些全身类固醇治疗的不良反应，如肾上腺功能亢进、骨密度降低及肾上腺抑制等，其他还有如口腔念珠菌感染、声音嘶哑等，极个别会出现速发或迟发的过敏反应、精神症状等[2]。
为了解和促进我院临床合理应用吸入用布地奈德混悬液，现抽取门急诊使用吸入用布地奈德混悬液处方1000张进行回顾性分析。
1 点评方法1.1 资料来源 2018年4月份门急诊处方中共有7 516张使用吸入用布地奈德混悬液，占总处方数77 710张的9.67%，应用HYGEA临床用药监控系统软件，随机抽取2018年4月份门急诊处方使用布地奈德混悬液7516张中1000张处方，应用回顾性分析的方法，通过Excel表格统计1000张处方科室分布、患儿年龄分布、临床诊断分布情况，并对处方的用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、疗程、药物相互作用、配伍禁忌等进行点评分析。
2017年3月28日EMA /药物警戒管理规范指南（GVP）模块II - 药物警戒系统主文件（Rev 2）* 注：修订2包含以下内容：- 删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用;- 在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息;- 删除II.A中的文字不适用，并重新安排第II.B.2.1，II.B.2.2，II.B.2.3节的内容。
和II.C.1.1。
要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通过第57条数据库（PSMF位置）初次电子提交QPPV /联系方式和PSMF位置信息注册），并只更新第57条数据库，而不需要提交I AIN类型变体（QPPV和PSMF位置信息维护）;- 在II.B.4.7中作出澄清。
列入尚未就特定审计或PSMF所要求的说明中的发现商定的纠正性和预防性行动计划，以解决公众询问;- 另外在II.B.4.8。
对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。
查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。
目录II.A。
介绍 (4)II B. 结构和流程 (4)II.B.1。
目标 (4)II.B.2。
注册和维护 (5)II.B.2.1。
申请人的药物警戒系统概述 (5)II.B.2.2。
位置，注册和维护 (6)II.B.2.3。
药物警戒系统主文件的职责转移 (7)II.B.3。
药物警戒系统的代表 (7)II.B.4。
包含在药物警戒系统主文件中的信息 (8)II.B.4.1。
PSMF关于负责药物警戒的合格人员（QPPV）部分 (9)II.B.4.2。
PSMF关于上市授权持有者组织结构的部分 (9)II.B.4.3。
