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药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (2)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (3)第三节培训 (4)第四节人员卫生 (4)第四章厂房与设施 (4)第一节原则 (4)第二节生产区 (5)第三节仓储区 (5)第四节质量控制区 (6)第五节辅助区 (6)第五章设备 (6)第一节原则 (6)第二节设计和安装 (6)第三节维护和维修 (7)第四节使用、清洁及状态标识 (7)第五节校准 (7)第六节制药用水 (7)第六章物料与产品 (8)第一节原则 (8)第二节原辅料 (8)第三节中间产品与待包装产品 (9)第四节包装材料 (9)第五节成品 (10)第六节特殊管理的物料和产品 (10)第七节其它 (10)第七章确认与验证 (10)第八章文件管理 (11)第一节原则 (11)第二节质量标准 (12)第三节工艺规程 (12)第四节批生产记录 (13)第五节批包装记录 (14)第六节操作规程和记录 (14)第九章生产管理 (15)第一节原则 (15)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (16)第三节生产操作 (16)第四节包装操作 (16)第十章质量控制与质量保证 (17)第一节质量控制实验室管理 (17)第二节物料和产品放行 (20)第三节持续稳定性考察 (20)第四节变更控制 (21)第五节偏差处理 (21)第六节纠正和预防措施 (22)第七节供应商的审计和批准 (22)第八节产品质量回顾分析 (23)第九节投诉 (23)第十一章委托生产与委托检验 (24)第一节原则 (24)第二节委托方 (24)第三节受托方 (24)第四节合同 (24)第十二章产品发运与召回 (25)第一节原则 (25)第二节发运 (25)第三节召回 (25)第十三章自检 (25)第一节原则 (25)第二节自检 (26)第十四章术语 (26)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定, 制定本规范。
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体—药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系。
《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录国家⾷品药品监督管理总局关于发布《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05⽉26⽇发布根据《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》第三百⼀⼗条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》配套⽂件，⾃2015年12⽉1⽇起施⾏。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证⾷品药品监管总局2015年5⽉26⽇附件2确认与验证第⼀章范围第⼀条本附录适⽤于在药品⽣产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第⼆章原则第⼆条企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类⽂件中详细说明。
第四条验证总计划应当⾄少包含以下信息：(⼀)确认与验证的基本原则;(⼆)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项⽬的概述;(四)确认或验证⽅案、报告的基本要求;(五)总体计划和⽇程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(⼋)所引⽤的⽂件、⽂献。
第五条对于⼤型和复杂的项⽬，可制订单独的项⽬验证总计划。
第四章⽂件第六条确认与验证⽅案应当经过审核和批准。
确认与验证⽅案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三⽅提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的⽅案、数据或报告的适⽤性和符合性进⾏审核、批准。
第⼋条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进⾏评估，必要时进⾏彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证⽅案，应当进⾏评估并采取相应的控制措施。
化工大类专业课程教学改革之初探作者：程金萍王胜平黄成德范江洋张宝来源：《教育教学论坛》2022年第04期[摘要] 以天津大学化工学院专业课程的教学改革为例，从教学方法、课程思政、评价体系三方面入手，介绍了以学生为中心，借助信息技术拓宽课程内容和国际视野等化工大类专业课程及实践课程教学改革的具体措施，列举了增强学生的民族自豪感和创新能力、学科自身的使命感和责任意识等课程思政切入点，以及多元评价体系的构成，为构建有高度、有深度、有创新性的化工大类的金课教育体系提供了一种可借鉴的模式。
[关键词] 教学模式;课程思政;评价方式;化学工程[基金项目] 2020年度天津大学课程思政教改项目“理论电化学课程思政示范建设项目”（20200242）[作者简介] 程金萍（1973—），女，黑龙江齐齐哈尔人，学士，天津大学化工学院本科生教务部部长，主要从事教学改革与教学管理研究;王胜平（1973—），女，河北石家庄人，博士，天津大学化工学院教授，博士生导师，主要从事教学改革研究;黄成德（1968—），女，四川中江人，博士，天津大学化工学院副教授，硕士生导师（通信作者），主要从事教学改革研究。
[中图分类号] G642.0 [文献标识码] A [文章编号] 1674-9324（2022）04-0005-04 [收稿日期] 2021-06-01在高等教育阶段，最值得重视并与青年学子成才及深造息息相关的关键阶段是本科教育阶段。
前教育部部长陈宝生指出，高教大计、本科为本，本科不牢、地动山摇;因此，目前高等教育的教学改革应围绕“以本为本”来进行。
在深化高等教育改革的过程中，应着力推进“四个回归”，以“奋进之笔”为总抓手，为提高人才培养质量提供保障[1]。
而如何将教学改革贯穿本科课堂教学的全过程并全面提高课程建设质量，是实现“以本为本”的关键措施之一。
一、化工大类课程简介天津大学化工学院共设有7个本科专业：化学工程与工艺、过程装备与控制工程、分子科学与工程、制药工程、生物工程、食品科学与工程和应用化学（工）。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
玉溪师范学院高等职业技术学院生物制药技术专业《药物制剂技术》教学大纲本大纲依据我院《生物制药技术专业教学计划》（2007年3月）修订。
总学时80学时（其中理论教学80学时, 实践教学为学时）一．课程性质与课程目标药剂学是药学专业、药物制剂专业及临床药学专业的主要专业课，它是在修完高等数学、基础化学与医学等基础学科以及专业基础后进行系统学习的一门应用技术科学。
它密切关系着药品生产、质量管理与临床应用。
它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，为临床提供高效、长效、毒副作用低、控释以及靶向等质量优良的药物制剂，满足医疗卫生的需要。
学习的基本要求：1.学习各类药物剂型的特点、质量要求、制备的原理和方法，以及典型品种的制备工艺。
掌握药物剂型设计的基本理论知识，能够根据临床要求选用适当的药物、附行剂等易制备安全、有效、稳定的制剂。
2.熟悉制剂生产常用设备，包括设备性能、基本原理使用方法及安全措施等知识。
3.熟悉本学科的新成就、新进展。
教学时间安排：80学时二、课程内容与要求第一章绪论 2课时[目的要求]1．掌握学的概念及药剂学常用术语：药剂及药品、剂型、制剂、药剂、成药。
2．掌握药物剂型的分类方法及特点。
3．药典和药品标准的性质、内容。
处方的结构。
4．了解药剂学的任务及熟悉发展概况。
[教学内容]一．概述1．药剂学常用术语2．药剂学的任务3．药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准1．概述2．中华人民共和国药典3．其他国家药典4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批办法1．新药与新药的分类2．新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章制药卫生[教学内容]第一节概述一、注射剂生产工艺卫生二、片剂生产工艺卫生三、口服液体制剂工艺卫生第二节灭菌法与无菌操作法一、灭菌参数二、物理灭菌法三、化学灭菌法四、无菌操作法五、无菌检查六、微生物限度检查第三节空气净化技术一、概述二、洁净室空气净化标准三、空气净化设备四、洁净室设计要求第三章制药用水[教学内容]第一节概述第二节纯化水一、离子交换法二、电渗析法三、反渗透法四、纯化水的质量检查第三节注射用水与灭菌注射用水一、注射用水二、灭菌注射用水第四章表面活性剂[教学内容]第一节表面活性剂的概念和结构一、表面活性和表面活性剂的概念二、表面活性剂的结构第二节表面活性剂的分类一、阳离子表面活性剂二、阴离子表面活性剂三、两性离子表面活性剂四、非离子表面活性剂第三节表面活性剂的基本性质一、表面活性剂的吸附性二、表面活性剂形成胶束和临界胶束浓度三、亲水亲油平衡值四、表面活性剂的增溶作用五、表面活性剂的复配第四节表面活性剂的生物学性质一、表面活性剂对药物吸收的影响二、表面活性剂的毒性与刺激性第五节表面活性剂在药剂生产中的应用一、增溶剂二、乳化剂三、润湿剂四、起泡剂和消泡剂五、消毒剂和杀菌剂六、其他用途第五章液体制剂[目的要求]1.掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。
《药剂学》课程教学大纲课程代码：070307 课程性质：必修总学时：48 学时总学分： 3 开课学期： 5 适用专业：制药工程先修课程：分析化学后续课程：制药工程学大纲执笔人：gdggg 参加人：dfgdg 审核人：fdg 编写时间：2009年09月编写依据：制药工程专业人才培养方案（2009 ）年版一、课程介绍《药剂学》是制药工程专业的一门主要专业课程。
它是研究将药物制成剂型的制备理论、生产技术、质量控制等内容的综合性应用技术学科。
它的基本任务是：研究将药物制成适宜的剂型，确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便，以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的需要。
通过本课程的教与学，培养学生具有剂型与制剂制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，为将来从事制药工作奠定基础。
根据制药工程专业的教学计划，《药剂学》课程总学时为48学时。
共3学分，本课程除重点讲授外，还包括自学、答疑、辅导、习题作业、实验（独立授课）和考核考试等主要教学环节组成。
二、本课程教学在专业人才培养中的地位和作用通过本课程的学习，可以掌握药剂专业领域内的理论知识，为以后在药剂生产、科研、管理理等方面做好准备。
三、本课程教学所要达到的基本目标通过本课程，使学生掌握常见药物剂型的概念、原理、制备过程和质量控制标准，熟悉常见新剂型的特点及制备方法及原理。
四、学生学习本课程应掌握的方法与技能药剂学是一门应用型科学，要求学生掌握常用药物剂型最基本的研究能力，以及收集和整理本学科资料、口头和书面交流本学科知识的技能。
五、本课程与其他课程的联系与分工本课程是制药工程中阐述药物制剂的课程，与多门科学，如制药工艺学、药理学等课程都有紧密的联系。
她是在药学的基础上形成的，本课程主要介绍日常生活中常用的药物剂型。
六、本课程的教学内容与目的要求【第一章】绪论（共2学时）1、教学目的和要求：（1）了解药剂学及相关课程的定义与研究范围（2）掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求（3）熟悉药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义及意义（4）了解药剂学的历史、现状和发展及新药报批内容2、教学内容：（1）药剂学的概念和任务、药剂学的分支学科（1学时）（2）药物剂型与DDS、药典与药品标准、GMP、GCP、GLP（1学时）3、教学重点和难点：（1）重点：药剂学、药剂、剂型的概念、药物剂型的分类。
GJB工艺管理制度第一章总则第一条为规范GJB工艺管理，保证产品质量，提高生产效率，制定本制度。
第二条本制度适用于所有GJB工艺生产企业及从事相关工作的人员。
第三条 GJB工艺管理制度的内容包括工艺设计、工艺文件管理、工艺过程控制、工艺变更管理、工装工具管理等。
第二章工艺设计第四条 GJB工艺设计应遵循国家相关标准和规范，保证产品设计要求能够得到满足。
第五条工艺设计人员应具备相关技术和经验，对产品进行全面分析，制定合理的工艺方案，并编制相应的工艺文件。
第六条工艺设计要求符合产品的设计要求，能够保证产品的质量和可靠性。
第七条工艺设计应能够满足生产要求，确保工艺过程稳定、高效。
第八条工艺设计人员应及时了解新工艺、新工艺材料、新技术，不断提高自身的技术水平。
第九条工艺设计方案需通过审批后方能够执行。
第十条工艺设计方案应保密，严禁泄露。
第三章工艺文件管理第十一条工艺文件包括工艺指导书、工艺流程图、工艺工序卡、工艺检验标准等。
第十二条工艺文件的编制应当严格按照规定的格式和要求进行。
第十三条工艺文件应当经过审批后方能够执行。
第十四条工艺文件的变更应当经过审批并及时通知相关人员。
第十五条工艺文件应当保存完整、清晰，并按照规定的时间进行归档。
第十六条工艺文件的保密级别应当根据实际情况进行划分，并严格执行保密措施。
第四章工艺过程控制第十七条工艺过程控制包括材料控制、设备控制、工序控制、质量控制。
第十八条材料控制应确保采购的材料满足产品的要求，并进行相应的质量检验。
第十九条设备控制要求设备运行稳定、保养维护到位，确保设备工艺参数处于设定状态。
第二十条工序控制要求生产过程严格按照工艺文件执行，不得擅自调整。
第二十一条质量控制要求对产品的各个关键环节进行监控，确保产品的质量达到要求。
第五章工艺变更管理第二十二条工艺变更包括工艺方案变更、工艺参数变更、工艺流程变更等。
第二十三条工艺变更应当经过审批，确认变更对产品质量和生产效率的影响可控。
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.03.17•【文号】•【施行日期】1988.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1992年12月28日实施日期：1992年12月28日）修订卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知（１９８８年３月１７日）根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。
