药品生产对环境的要求(GMP培训教材)48118

一、目的为保障药品生产过程的安全、有效，确保产品质量，保障人民群众用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产车间，包括原料车间、制剂车间、包装车间等。

三、环境要求1. 生产车间应保持整洁、卫生，无污染源，符合国家相关药品生产规范要求。

2. 生产车间应具备良好的通风、采光条件，确保空气质量符合规定标准。

3. 生产车间应配备必要的消防设施、安全警示标志等，确保生产安全。

4. 生产车间应定期进行消毒、杀虫、防鼠等工作，防止微生物、细菌、病毒等污染。

5. 生产车间应设立专门区域用于废弃物处理，确保废弃物得到妥善处理。

四、管理制度1. 生产车间环境卫生管理（1）生产车间内不得堆放杂物，保持地面清洁，无积水。

（2）生产设备、工器具应摆放整齐，不得随意摆放。

（3）生产车间内不得吸烟、吃零食，不得存放食品。

（4）生产车间内应定期进行清洁、消毒，确保环境卫生。

2. 生产车间安全管理（1）生产车间应设立安全警示标志，明确安全操作规程。

（2）生产车间内应配备必要的安全防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。

（3）生产车间内应定期进行安全检查，确保安全设施完好。

（4）生产车间内发生安全事故时，应立即采取措施，并上报相关部门。

3. 生产车间质量管理（1）生产车间应严格执行国家药品生产规范，确保产品质量。

（2）生产过程中应严格控制原材料、半成品、成品的检验，确保产品质量。

（3）生产车间应定期进行质量审核，确保生产过程符合质量要求。

五、人员管理1. 生产车间员工应具备相应的专业知识，熟悉本岗位的操作规程。

2. 生产车间员工应定期接受安全、卫生、质量等方面的培训。

3. 生产车间员工应自觉遵守各项规章制度，确保生产过程的安全、有效。

六、监督检查1. 公司质量管理部门负责对生产车间环境、安全、质量等方面进行监督检查。

2. 生产车间应定期进行自查，发现问题及时整改。

3. 对违反本制度的行为，公司将依法进行处理。

七、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释。

GMP培训——卫生卫生对于制药企业的重要性各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。

如何防止污染和交叉污染。

药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的例如：注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。

甚至导致死亡。

如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。

⏹《规范》第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。

⏹《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。

⏹《药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，强调了卫生是开办药厂的必要条件。

⏹各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。

卫生在GMP中是指：⏹环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。

⏹工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

⏹人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。

环境卫生-----厂区环境《规范》第三十九条规定“药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。

生产厂房及周围应无污染源。

废料及垃圾转运站应运离生产区”。

也就是说药厂的厂址选择要注意到周围环境卫生条件，如空气、土壤和水源有无污染，有无生活垃圾堆和污物站，特别要注意到有无化工、生产厂区和居民生活密集区。

大气污染情况对药品生产的环境卫生影响很大。

生产环境的空气尘粒，浓度越低，对空气的净化处理越有利。

根据有关资料统计表明：农村空气污染程度较低于城市，更低于城市工业区。

所以药厂厂址最好选择在远离城市的非工业区，郊外或农村为好。

《规范》第八条规定：“厂区的地面，路面及运输等不应对药品生产造成污染”。

因此要求药品生产区有比较高的绿化区，绿化面积应达到一定要求。

生产管理G M P培训材料之二--洁净室管理药品生产环境净化级别要求一、《规范》中对药品生产环境的有关规定1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：（1）最终灭菌药品：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封：直接接触药品的包装材料的最终处理。

100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

（2）非最终灭菌药品：100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

（3）其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。

3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：（1）法定药品标准中列有无菌项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下局部100级；（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。

（3）100，000级：口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（P C R）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

影响生产环境洁净度的因素一、尘粒及细菌污染（1）大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾；皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。

（2）污染来源：自然现象、风、火及灰、建筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。

简述药品生产对洁净厂房的要求。

药品生产对洁净厂房有非常严格的要求，以确保生产过程中的卫生和纯净度。

以下是一些通常的要求：
1. 压力控制：洁净厂房应具备正压或负压的控制，以防止空气中的微粒和细菌进入或逸出。

正压可防止外部污染物进入厂房，负压可避免药品生产过程中的微粒和有害气体外溢。

2. 空气过滤：洁净厂房内应配备高效过滤器，以去除空气中的微粒和细菌。

常见的过滤器包括HEPA过滤器和ULPA过滤器。

3. 温湿度控制：洁净厂房的温湿度应进行严格控制，以确保药品生产过程中的稳定性和质量。

通常，温度应在控制范围内保持稳定，并且湿度应根据产品要求进行调节。

4. 表面清洁：洁净厂房的地面、墙壁和天花板等表面应保持干净，以防止灰尘和细菌的积聚。

表面清洁通常需要采用合适的清洁剂和工具进行定期清洁和消毒。

5. 通风和排气系统：洁净厂房应具备良好的通风和排气系统，以及足够的排风量，以确保室内空气流通和有害气体的有效排除。

6. 人员穿戴：进入洁净厂房的人员应穿戴合适的防尘服、手套、头盔和口罩等防护装备，以防止人员污染药品生产环境。

总之，药品生产对洁净厂房的要求包括空气质量控制、温湿度控制、表面清洁、通风和排气系统的要求，以及人员穿戴的要求等。

这些要求旨在确保药品生产环境的卫生和纯净度，从而保证药品的质量和安全性。

GMP知识问答-2011最新版2011-11-15 本文行家：金田科瑞药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

GMP知识问答(最新版)一、洁净知识1、GMP对药品生产环境、区域有何要求？药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

gmp图片2、洁净区表面应符合哪些要求？洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

3、洁净区的光照度应为多少勒克斯？主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分分几个级别？药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）于室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。

6、进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。

由于高效过滤器可以滤除＜1um(微米）的尘埃粒子，对细菌的的穿透率为10-6 ，所以通过高效过滤的空气，可视为无菌。

7、洁净室的温度和相对湿度为多少？洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

8、洁净室（区）的管理需符合那些要求？（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可进入洁净室（区）内。

对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。

药品生产GMP对生产环境的要求1. 引言药品生产GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于保证药品质量和安全性的规范，其中包括对生产环境的要求。

合理的生产环境可以最大程度地减少对药品质量和安全性的影响，确保药品符合相关法规和标准。

本文将详细介绍药品生产GMP对生产环境的要求。

2. 温湿度控制药品生产过程中，温湿度是重要的参数。

过高或过低的温湿度都可能导致药品质量下降或变化。

GMP要求在药品生产区域内进行温湿度控制，并进行定期监测和记录。

通常，温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应控制在45-65%之间。

3. 空气质量控制空气质量是影响药品质量和安全性的重要因素之一。

GMP要求在药品生产区域内进行空气质量控制，以确保空气中的微粒、微生物和有害物质符合规定的标准。

为了实现空气质量控制，通常需要以下措施：•安装适当的过滤设备，如高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA），以去除空气中的微粒；•定期维护和更换过滤设备，以确保其正常运行；•控制人员进入生产区域的数量和行为，以减少微生物污染的风险；•对空气进行定期采样和检测，以确保符合规定的标准。

4. 洁净度控制洁净度是保证药品质量和安全性的重要因素。

GMP要求在药品生产区域内进行洁净度控制，以防止杂质、污染物和有害物质对药品造成影响。

为了实现洁净度控制，通常需要以下措施：•确保生产区域内的表面、设备和工具都经过适当的清洁和消毒；•控制人员进入生产区域前的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等；•控制原料、辅料和包装材料的清洁度，并确保其符合规定的标准；•定期对生产区域进行清洁和消毒，并记录清洁和消毒的过程和结果。

5. 照明要求适当的照明是保证生产环境安全和操作员工作效率的重要条件。

GMP对药品生产区域的照明要求如下：•提供足够的照明，以确保操作员能够正确地执行操作；•选择适当的光源，以避免对药品质量的影响；•防止照明设备对药品产生热辐射，并避免使用可能产生静电的灯具；•定期检查和维护照明设备，以确保其正常运行。

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3．排水良好，应无洪水淹没危险。

4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。

但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

生物药品生产厂房环境要求摘要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。

本文对影响药品质量的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。

关键词：药品，环境，洁净室，GMP1. 引言药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。

它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。

因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。

这里讲的制药生产企业的生产环境。

因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。

普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。

空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。

纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁净室内。

2. 厂房总体要求制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范的最大硬件。

实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。

1999年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。

也就在制定标准前后，从1999年至2010国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP 管理全面进行了监测，1999年监测60间洁净室，不合格率为38％，2010年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省。

药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008年11月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。

药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。

药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。

正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。

今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。

我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。

第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。

同时，《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。

下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。

表1 大气中含尘浓度表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于µm，pc/L）2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

表3 天津地区的大气含尘计重浓度3、排水良好，应无洪水淹没危险。

4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后，才能确定最终厂址。