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《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。
经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
2023年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)单选题（共40题）1、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】 D2、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对A.药品性状、用法用量B.临床诊断C.科别、姓名、年龄D.药名、剂型、规格、数量【答案】 B3、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】 D4、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 A5、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】 A6、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】 B7、有关处方药广告的说法，正确的是A.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【答案】 A8、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】 C9、（2020年真题）《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 B10、药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂【答案】 B11、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B12、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】 B13、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。
卫生部药品标准中药材第一册（1992年版）一枝蒿yzh中药材卫生部药品标准中药材第一册1人参叶rsy中药材卫生部药品标准中药材第一册2九节菖蒲jjcp中药材卫生部药品标准中药材第一册3干蟾gc中药材卫生部药品标准中药材第一册4dyml tchb中药材卫生部药品标准中药材第一册5大叶木兰（腾冲厚补）山麦冬smd中药材卫生部药品标准中药材第一册6广升麻gsm中药材卫生部药品标准中药材第一册7马宝mb中药材卫生部药品标准中药材第一册8马槟稂mbl中药材卫生部药品标准中药材第一册9天山雪莲花tsxlh中药材卫生部药品标准中药材第一册10无名异wmy中药材卫生部药品标准中药材第一册11无花果whg中药材卫生部药品标准中药材第一册12云母石yms中药材卫生部药品标准中药材第一册13云芝yz中药材卫生部药品标准中药材第一册14木耳me中药材卫生部药品标准中药材第一册15木芙蓉叶mfry中药材卫生部药品标准中药材第一册16木芙蓉花mfrh中药材卫生部药品标准中药材第一册17木槿皮（川槿皮）mjp cjp中药材卫生部药品标准中药材第一册18木槿花mjh中药材卫生部药品标准中药材第一册19瓦松ws中药材卫生部药品标准中药材第一册20分心木fxm中药材卫生部药品标准中药材第一册21凤尾草fwc中药材卫生部药品标准中药材第一册2223水半夏sbx中药材卫生部药品标准中药材第一册1992年版）水獭肝stg中药材卫生部药品标准中药材第一册24玉米须ymx中药材卫生部药品标准中药材第一册25石楠叶sny中药材卫生部药品标准中药材第一册26石燕sy中药材卫生部药品标准中药材第一册27石蟹sx中药材卫生部药品标准中药材第一册28北寒水石bhss中药材卫生部药品标准中药材第一册29代代花ddh中药材卫生部药品标准中药材第一册30白巨胜bjs中药材卫生部药品标准中药材第一册31白药子byz中药材卫生部药品标准中药材第一册32冬凌草dlc中药材卫生部药品标准中药材第一册33地耳草（田基黄）dec 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中药材卫生部药品标准蒙药分册33柿子sz中药材卫生部药品标准蒙药分册34草乌花cwh中药材卫生部药品标准蒙药分册35扁蕾bl中药材卫生部药品标准蒙药分册36莲座蓟lzj中药材卫生部药品标准蒙药分册37铁杆蒿tgh中药材卫生部药品标准蒙药分册38铃铃香llx中药材卫生部药品标准蒙药分册39通经草tjc中药材卫生部药品标准蒙药分册40菱角lj中药材卫生部药品标准蒙药分册41接骨木jgm中药材卫生部药品标准蒙药分册42悬钩子木xgzm中药材卫生部药品标准蒙药分册43梅花草mhc中药材卫生部药品标准蒙药分册44蒙花锚mhm中药材卫生部药品标准蒙药分册45蒙酸模msm中药材卫生部药品标准蒙药分册46紫藤子ztz中药材卫生部药品标准蒙药分册47硬毛棘豆gmjd中药材卫生部药品标准蒙药分册48蓖齿蒿bch中药材卫生部药品标准蒙药分册49照山白zsb中药材卫生部药品标准蒙药分册50蓝刺头lct中药材卫生部药品标准蒙药分册51蓝盆花lph中药材卫生部药品标准蒙药分册52辣椒lj中药材卫生部药品标准蒙药分册53漏芦花llh中药材卫生部药品标准蒙药分册54橡子xz中药材卫生部药品标准蒙药分册55豌豆花wdh中药材卫生部药品标准蒙药分册56糙苏cs 中药材卫生部药品标准蒙药分册57三子颗粒szkl中成药卫生部药品标准蒙药分册58三臣丸scw中成药卫生部药品标准蒙药分册59土木香十味汤散tmxswts中成药卫生部药品标准蒙药分册60土木香五味汤散tmxwwts中成药卫生部药品标准蒙药分册61土茯苓七味汤散tflqwts中成药卫生部药品标准蒙药分册62小儿清肺八味丸xeqfbww中成药卫生部药品标准蒙药分册63云香十五味丸yxswww中成药卫生部药品标准蒙药分册64止吐六味散ztlws中成药卫生部药品标准蒙药分册65止血八味散zxbws中成药卫生部药品标准蒙药分册66止痢十五味丸zlswww中成药卫生部药品标准蒙药分册67止痢十五味散zlswws中成药卫生部药品标准蒙药分册68止痢七味散zlqws中成药卫生部药品标准蒙药分册69扎冲十三味丸zcssww中成药卫生部药品标准蒙药分册70牛黄十三味丸nhssww中成药卫生部药品标准蒙药分册71升阳十一味丸sysyww中成药卫生部药品标准蒙药分册72乌兰十三味汤散wlsswts中成药卫生部药品标准蒙药分册73乌兰三味汤散wlswts中成药卫生部药品标准蒙药分册74风湿二十五味丸fseswww中成药卫生部药品标准蒙药分册75风湿三味丸fssww中成药卫生部药品标准蒙药分册76文冠木十味汤散wgmswts中成药卫生部药品标准蒙药分册77文冠木软膏wgmrg中成药卫生部药品标准蒙药分册78巴特日七味丸btrqww中成药卫生部药品标准蒙药分册79巴特日六味汤散btqlwts中成药卫生部药品标准蒙药分册80玉簪清咽十五味散yzqyswws中成药卫生部药品标准蒙药分册81玉簪清咽十五味丸yzqyswww中成药卫生部药品标准蒙药分册82石膏二十五味散sgeswws中成药卫生部药品标准蒙药分册83地丁三味汤散ddswts中成药卫生部药品标准蒙药分册84地锦草四味汤散djcswts中成药卫生部药品标准蒙药分册85吉祥安神丸jxasw中成药卫生部药品标准蒙药分册86协日嘎四味汤散xrgswts中成药卫生部药品标准蒙药分册87光明盐四味胶囊gmyswjn中成药卫生部药品标准蒙药分册88肉蔻五味丸rkwww中成药卫生部药品标准蒙药分册89行气止痛丸xqztw中成药卫生部药品标准蒙药分册90肋柱花四味汤散lzhswts中成药卫生部药品标准蒙药分册91壮西六味丸zxlww中成药卫生部药品标准蒙药分册92壮西六味散zxlws中成药卫生部药品标准蒙药分册93安神补心六味丸asbxlww中成药卫生部药品标准蒙药分册94安神镇惊二十味丸aszjesww中成药卫生部药品标准蒙药分册95那仁明目汤散nrmmts中成药卫生部药品标准蒙药分册96那如八味丸nrbww中成药卫生部药品标准蒙药分册97那如三味丸nrsww中成药卫生部药品标准蒙药分册98红花清肝十三味丸hhqgssww中成药卫生部药品标准蒙药分册99克感额日敦片kgerdp中成药卫生部药品标准蒙药分册100克感额日敦胶囊kgerdjn中成药卫生部药品标准蒙药分册101麦冬十三味丸mdssww中成药卫生部药品标准蒙药分册102豆蔻五味散dkwws中成药卫生部药品标准蒙药分册103苏木六味汤散smlwts中成药卫生部药品标准蒙药分册104花锚肝宁片hmgnp中成药卫生部药品标准蒙药分册105连翘四味汤散lqswts中成药卫生部药品标准蒙药分册106连翘四味胶囊lqswjn中成药卫生部药品标准蒙药分册107利肝和胃丸lghww中成药卫生部药品标准蒙药分册108利胆八味散ldbws中成药卫生部药品标准蒙药分册109利尿八味散lnbws中成药卫生部药品标准蒙药分册110沉香安神散cxass中成药卫生部药品标准蒙药分册111沉香十七味丸cxsqww中成药卫生部药品标准蒙药分册112沙参止咳汤散sszkts中成药卫生部药品标准蒙药分册113坷子五味胶囊kzwwjn中成药卫生部药品标准蒙药分册114补肾健胃二十一味丸bsjwwsyww中成药卫生部药品标准蒙药分册115阿那日十四味散anrssws中成药卫生部药品标准蒙药分册116阿那日八味散anrbws中成药卫生部药品标准蒙药分册117阿那日五味散anrwws中成药卫生部药品标准蒙药分册118阿如健脾散arjps中成药卫生部药品标准蒙药分册119阿拉坦五味丸altwww中成药卫生部药品标准蒙药分册120阿拉坦五味散altwws中成药卫生部药品标准蒙药分册121阿魏八味丸awbww中成药卫生部药品标准蒙药分册122阿魏五味散awwws中成药卫生部药品标准蒙药分册123枫香脂十味丸fxzsww中成药卫生部药品标准蒙药分册124明目十六味丸mmslww中成药卫生部药品标准蒙药分册125明目六味汤散mmlwts中成药卫生部药品标准蒙药分册126参竹精颗粒szjkl中成药卫生部药品标准蒙药分册127珍宝丸zbw中成药卫生部药品标准蒙药分册128珍珠通络丸zztlw中成药卫生部药品标准蒙药分册129胡日查六味丸hrclww中成药卫生部药品标准蒙药分册130草果四味汤散cgswts中成药卫生部药品标准蒙药分册131草果健脾散cgjps中成药卫生部药品标准蒙药分册132哈日十二味散hrsews中成药卫生部药品标准蒙药分册133hdhlmlssww中成药卫生部药品标准蒙药分册134哈敦海鲁木勒十三味丸哈敦海鲁木勒九味丸hdhlmljww中成药卫生部药品标准蒙药分册135顺气十三味散sqssws中成药卫生部药品标准蒙药分册136顺气补心十一味丸sqbxsyww中成药卫生部药品标准蒙药分册137顺气安神丸sqasw中成药卫生部药品标准蒙药分册138洪林五味汤散hlwwts中成药卫生部药品标准蒙药分册139活血六味散hxlws中成药卫生部药品标准蒙药分册140冠心七味片gxqwp中成药卫生部药品标准蒙药分册141扁蕾颗粒blkl中成药卫生部药品标准蒙药分册142祛通橡胶膏qtxjg中成药卫生部药品标准蒙药分册143给喜古纳丸gxgnw中成药卫生部药品标准蒙药分册144桔梗八味丸jgbww中成药卫生部药品标准蒙药分册145桔梗八味颗粒jgbwkl中成药卫生部药品标准蒙药分册146健胃十味丸hwsww中成药卫生部药品标准蒙药分册147健胃止痛五味胶囊jwztwwjn中成药卫生部药品标准蒙药分册148健脾五味丸jpwww中成药卫生部药品标准蒙药分册149舒筋十二味丸sjseww中成药卫生部药品标准蒙药分册150凉血十味散lxsws中成药卫生部药品标准蒙药分册151消肿九味散xzjws中成药卫生部药品标准蒙药分册152消肿橡胶膏xzxjg中成药卫生部药品标准蒙药分册153益肾十七味丸yssqww中成药卫生部药品标准蒙药分册154益智温肾十味丸yzwssww中成药卫生部药品标准蒙药分册155透骨灵橡胶膏tglxjg中成药卫生部药品标准蒙药分册156tydbeswwts中成药卫生部药品标准蒙药分册157调元大补二十五味汤散菖蒲四味丸cpsww中成药卫生部药品标准蒙药分册158菖蒲四味胶囊cpswjn中成药卫生部药品标准蒙药分册159菊花七味胶囊jhqwjn中成药卫生部药品标准蒙药分册160黄柏八味散hbbws中成药卫生部药品标准蒙药分册161痔瘘六味散zllws中成药卫生部药品标准蒙药分册162清心沉香八味丸qxcxbww中成药卫生部药品标准蒙药分册163清血八味胶囊qxbwjn中成药卫生部药品标准蒙药分册164清血八味散qxbws中成药卫生部药品标准蒙药分册165清肝二十七味丸qgesqww中成药卫生部药品标准蒙药分册166清肝七味散qgqws中成药卫生部药品标准蒙药分册167清肝九味散qgjws中成药卫生部药品标准蒙药分册168清肾热十味散qsrsws中成药卫生部药品标准蒙药分册169清肺十八味丸qfsbww中成药卫生部药品标准蒙药分册170清肺十三味散qfssws中成药卫生部药品标准蒙药分册171清咽六味散qylws中成药卫生部药品标准蒙药分册172清热二十五味丸qreswww中成药卫生部药品标准蒙药分册173清热八味胶囊qrbwjn中成药卫生部药品标准蒙药分册174清热八味散qrbws中成药卫生部药品标准蒙药分册175清热二十三味散qressws中成药卫生部药品标准蒙药分册176清热止痛三味汤散qrztswts中成药卫生部药品标准蒙药分册177清感九味丸qgjww中成药卫生部药品标准蒙药分册178清瘟十二味丸qwseww中成药卫生部药品标准蒙药分册179清瘟止痛十四味丸qwztssww中成药卫生部药品标准蒙药分册180清瘟止痛十一味丸qwztsyww中成药卫生部药品标准蒙药分册181清瘟利胆十三味丸qwldssww中成药卫生部药品标准蒙药分册182清瘟消肿九味丸qwxzjww中成药卫生部药品标准蒙药分册183羚牛角二十五味丸lnjeswww中成药卫生部药品标准蒙药分册184森登四味汤散sdswts中成药卫生部药品标准蒙药分册185黑云香四味汤散hyxswts中成药卫生部药品标准蒙药分册186消食十味胶囊xsswjn中成药卫生部药品标准蒙药分册187消食十味丸xssww中成药卫生部药品标准蒙药分册188溃疡软膏kyrg中成药卫生部药品标准蒙药分册189外用溃疡散wykys中成药卫生部药品标准蒙药分册190寒水石二十一味散hssesyws中成药卫生部药品标准蒙药分册191暖宫七味丸ngqww中成药卫生部药品标准蒙药分册192暖宫七味散ngqws中成药卫生部药品标准蒙药分册193德都红花七味丸ddhhqww中成药卫生部药品标准蒙药分册194德都红花七味散ddhhqws中成药卫生部药品标准蒙药分册195槟榔十三味丸blssww中成药卫生部药品标准蒙药分册196嘎日迪五味丸grdwww中成药卫生部药品标准蒙药分册197镇刺六味丸zclww中成药卫生部药品标准蒙药分册198檀香清肺二十味丸txqfesww中成药卫生部药品标准蒙药分册199西红花十六味散xhhslws中成药卫生部药品标准蒙药分册200藜芦十二味丸llseww中成药卫生部药品标准蒙药分册201珊瑚七十味丸shqsww中成药卫生部药品标准蒙药分册202卫生部药品标准藏药第一册大青盐DQY中药材卫生部药品标准藏药第一册1大籽蒿DZH中药材卫生部药品标准藏药第一册2大托叶云实DTYYS中药材卫生部药品标准藏药第一册3山苦荬SKM中药材卫生部药品标准藏药第一册4山矾叶SFY中药材卫生部药品标准藏药第一册5川西獐牙菜CXZYC中药材卫生部药品标准藏药第一册6小米辣XML中药材卫生部药品标准藏药第一册7飞廉FL中药材卫生部药品标准藏药第一册8马尿泡MNP中药材卫生部药品标准藏药第一册9马蔺子MLZ中药材卫生部药品标准藏药第一册10无患子WHZ中药材卫生部药品标准藏药第一册11木棉花MMH中药材卫生部药品标准藏药第一册12木橘MJ中药材卫生部药品标准藏药第一册13止泻木子ZXMZ中药材卫生部药品标准藏药第一册14手参SS中药材卫生部药品标准藏药第一册15牛尾蒿NWH中药材卫生部药品标准藏药第一册16乌奴龙胆WNLD中药材卫生部药品标准藏药第一册17风毛菊FMJ中药材卫生部药品标准藏药第一册18文冠木WGM中药材卫生部药品标准藏药第一册19火硝HX中药材卫生部药品标准藏药第一册20水柏枝SBZ中药材卫生部药品标准藏药第一册21打箭菊DJJ中药材卫生部药品标准藏药第一册22甘青春兰GQCL中药材卫生部药品标准藏药第一册23甘青瑞香GQRX中药材卫生部药品标准藏药第一册24石灰华SHH中药材卫生部药品标准藏药第一册25石榴子SLZ中药材卫生部药品标准藏药第一册26石莲华SLH中药材卫生部药品标准藏药第一册27印度獐牙菜YDZYC中药材卫生部药品标准藏药第一册28丛菔 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2022年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共60题）1、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为( )。
A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】 B2、集液袋是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A3、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决A.15日内B.60日内C.3个月内D.6个月内【答案】 D4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】 A5、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 B6、药品批发企业质量管理机构负责人A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 A7、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.严重性C.不可避免性D.不可预见性【答案】 B8、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 C9、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】 B10、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】 D11、组织开展药物滥用监测工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 D12、有关处方保存的说法，错误的是A.麻醉药品处方保存3年B.第一类精神药品处方保存2年C.儿科处方保存1年D.普通处方1年【答案】 B13、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】 A2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A3、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次4、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 B5、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 B6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请7、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B8、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C9、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 D10、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。
非首次进口药材品种目录非首次进口药材品种目录本目录列出了一些非首次进口的药材品种及其基原产地。
这些品种已经被广泛使用，并且已经被证明是安全和有效的。
1.儿茶儿茶是豆科植物Acacia catechu（L。
f.）Willd.的去皮枝，也可以是印度尼西亚、马来西亚和缅甸产的干燥煎膏。
它已被证明具有多种药用价值。
2.西洋参西洋参是五加科植物Panax quinquefolium L.的干燥根，产自加拿大和美国。
它已被广泛用于中药和保健品中。
3.高丽红参高丽红参是五加科植物人参Panax XXX的6年生栽培品经蒸制后的干燥根，产自韩国、伊朗、西班牙、意大利、德国、法国、希腊、印度、日本和阿富汗。
它是一种非常受欢迎的中药材。
4.西红花西红花是鸢尾科植物Crocus sativus L.的干燥柱头。
它产自英国、土耳其、埃及、印度尼西亚和马来西亚。
西红花是一种珍贵的香料和中药材。
5.XXXXXX是金缕梅科植物苏合香树Liquidambar orientalis Mill.的树干渗出的香树脂经加工精制而成，产自印度尼西亚。
它已被广泛用于香料和中药材中。
6.乳香乳香是橄榄科植物XXX及同属植物XXX树皮渗出的树脂，产自埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里和苏丹。
它是一种古老的中药材，也被广泛用于香料和化妆品中。
7.没药没药是橄榄科植物地丁树XXX或哈地丁树XXX的干燥树脂，产自索马里、肯尼亚和埃塞俄比亚。
它已被广泛用于中药和化妆品中。
8.血竭血竭是棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成，产自新加坡、印度尼西亚和马来西亚。
它是一种古老的中药材，也被广泛用于香料和化妆品中。
9.XXXXXX是XXX的木材，含有树脂，产自印度尼西亚、马来西亚和越南。
它是一种古老的中药材，也被广泛用于香料中。
10.檀香檀香是檀香科植物Santalum album L.树干的干燥心材，产自印度、印度尼西亚、东帝汶和澳大利亚。
关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复
国食药监注函[2011]106号
2011年08月02日发
布
西藏自治区食品药品监督管理局：
你局《关于再次申请进口药材注册审批有关问题的请示》（藏食药监〔2010〕223号）收悉。
为满足国内药品生产企业的生产需求，根据中国食品药品检定研究院首次进口检验结果，经研究，同意将决明子等10个品种（见附件）增列入非首次进口药材品种目录。
近期，中国食品药品检定研究院将开展进口药材质量标准的修订工作。
对于其他品种，将根据相关研究和检验情况另行通知。
附件：非首次进口药材品种目录（第二批）
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
附件：
非首次进口药材品种目录（第二批）。
国家食品药品监督管理局关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.01.27•【文号】国食药监注[2006]39号•【施行日期】2006.01.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知（国食药监注[2006]39号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号，以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。
现将有关事宜通知如下：一、关于进口药材的申请与审批（一）对2006年2月1日前我局正式受理，但未完成审批的品种，我局仍按原有关规定审批。
（二）自2006年2月1日，申请药材进口，申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》，并向我局报送有关资料。
《进口药材申请表》等各种表格已刊登在我局网站（）和中国药品生物制品检定所网站（），申请人可自行登录下载填写。
（三）为方便申请药材进口，我局制订了《非首次进口药材品种目录（第一批）》（见附件1）。
凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料，我局将按非首次进口药材进行技术审评和行政审查。
二、关于进口药材的登记备案为保证进口药材登记备案工作的顺利开展，我局组织编制了《进口药材报验管理信息系统》，供口岸或者边境口岸食品药品监督管理局在登记备案时使用。
各口岸或者边境口岸食品药品监督管理局应根据《进口药材报验管理信息系统》要求，配备必备的计算机及针式打印机等器材。
《进口药材报验系统》我局将另行通知发送。
三、关于进口药材的口岸检验（一）国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所或者边境口岸所在地省级药品检验所负责进口药材的口岸检验工作。
单元一中药材管理大纲框架单元细目要点中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定（1）中药材种植、养殖管理、采收及产地加工（2）中药材生产质量管理规范的基本要求（3）中药材自种、自采、自用的管理要求2.中药材专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场的管理制度3.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批（2）进口药材批件4.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材采猎管理要求（3）国家重点保护野生药材的出口管理（4）国家重点保护的野生药材名录【知识点】中药与中药分类概念■是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂优势■中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响21A中药材■是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地加工后，用于生产饮片、中药制剂的药用原料■生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
如：丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等中药材都被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理中药饮片■是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品【解释】只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药■中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理说指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用■中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴中成药■现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医生、患者直接选用【解释】主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。
