新版GMP取样规则

新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

帖好留检标签后，即可着手取样。

二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

目的: 建立取样管理规程，阐明请验单位与质保部化验员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。

范围：适用于进厂原辅料、包装材料，公司生产的中间产品、成品以及水质监控的取样管理。

责任：质量保证部、物料管理部、生产车间、公用工程部负责实施。

内容：1 进厂原辅料、包装材料取样1.1 物料初验合格后，物料管理部保管员填写“请验单”一式二份，一份送质保部取样人员以备取样，另一份留存备查。

1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，首先核对所购物料是否在本年度合格物料供应商范围内或在经质量保证部批准的“物料试用申请单”范围内，无误后，准备取样器具及样品盛装容器，按照规定的取样标准工作程序到原辅料库（或包装材料库）待验区取样。

1.3 取样前，质量保证部取样人员进行外包装检查（品名、批号、生产厂家等是否与请验单一致，包装是否破损、污染、潮湿等），符合要求后，方可取样，并贴上取样证。

1.4 取样完毕后，质保部取样人员回本部门填写“进厂原辅材料取样记录”，并按规定的检验操作规程进行检验。

2 中间产品取样2.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质保部取样人员取样，另一份留存备查。

2.2 质量保证部取样人员接到请验单后，准备取样器具及样品盛装容器到相应的生产车间取样。

2.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。

2.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。

3 成品取样3.1 成品检验取样3.1.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质量保证部取样人员取样，另一份留存备查。

3.1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，应立即准备取样用具到仓库取样。

3.1.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。

3.1.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。

3.2 成品留样取样3.2.1 质量保证部取样人员根据“留样观察管理”中规定的取样频次及取样数量填写“成品留样通知单”并取样。

新版GMP对“QA取样，QC化验”要求一般的药企都是执行GMP管控，逐步食品企业也会借鉴参考，而且目前许多的保健食品企业以及功能性食品的企业也都是使用GMP的管控，今日一起来看看新版GMP的变化。

“QA取样，QC化验”是一种常见说法。

许多企业也是这样做的，但新版GMP是要求QC人员来担当取样工作的。

QC试验室是质量掌握活动的主要载体，其核心目的在于猎取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估供应依据。

新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚恳守信，禁止任何虚假、哄骗行为”。

检验记真实性的问题常见的有：环境的记；仪器的使用记；各个产品（或中间体）的检验记；水系统、净化空气系统的监测记；各个原、辅料的进库检验记；成品出厂检验记（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；仪器的校验记。

大多源于企业对检验人员的配置不足。

公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法准时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺当进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

（一）关于取样问题新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量掌握与质量保证”的“第一节质量掌握试验室管理”中（见第222条）。

可见，新版GMP是要求QC人员来担当取样工作的。

新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条（二）中的第一点）。

（二）关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附”的问题在执行时，常常会消失执行“附”时发生错误的现象。

（三）产品的内控质量标准“检测指标”制定问题国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必需符合的标准。

而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。

（四）检验原始记的问题1.检验记中缺重要的试验仪器、环境、相关试剂等条件。

标准操作规程1. 目的：建立原料取样规程，规范原料的取样。

2. 适用范围：适用于原料的取样。

3. 责任人：经过培训、授权取得资格的相关人员对本规程实施负责。

4. 正文：4.1 取样人：经过培训、授权取得资格的相关人员。

4.2 取样方法：4.2.1 取样准备：取样人员准备好取样器具及样品存放容器。

4.2.2 取样人员收到请验单后，根据请验单核对产品名称、规格、批号、生产厂家、数量和件数和取样公式计算该批物料的取样件数，将取样件数通知仓库请检人员。

取样人员通知仓库取样时间，仓库管理人员做好取样前准备。

4.2.3 取样人员到仓库取样，按随机取样原则按批取样，仓库管理人员协助取样员完成取样，如为洁净物料，仓库管理人员将物料进行外消毒后送入取样间，取样人员按人员进出一般生产区标准操作规程(SOP-PO-CU-004-00)以及人员进出洁净区标准操作规程(SOP-PO-CU-003-00)，消毒后进入取样间，逐渐打开物料内包装，进行取样：凡粉状、颗粒及团块状物料应从上中下及周围各部位取样，然后混合均匀，按缩份法至符合所需量为止，所取样品应放置于干燥洁净容器中，并贴上标签。

标签上标明样品名称、批号、取样人、取样量（称重）、取样日期。

取样结束后将取样的物料袋内空气排尽，然后用尼龙扎带进行封口。

液体原料：旋开原料包装封盖，应充分搅拌或分属取样。

用灭菌后的吸管吸取三倍检验量样品，放入干净的容器中，贴上标签并注明样品名称、批号、数量、取样人、取样日期。

取样后将包装还原。

4.2.4 取样结束，取样人员填写取样证、《物料取样记录》(SOR-QA-069-00)及《取样间使用记录》（SOR-QA-070-00），并登记《物料取样台账》（SOR-QA-071-00）。

4.2.5 物料重新按原状恢复包装，取样人员在每一取样物料上贴上已填写好的取样证，并将物料放置于黄线外。

QA取样人员按原路线退出取样间，协助库房人员将物料运回原存放地。

取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3.在取样过程中保护取样人员；4.方便取样操作，便于清洁。

第六条β- 内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

物料和产品的概念：1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、查验或公用系统中，可能阻碍产品质量，可是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如查验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。

2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品第二章原那么第二条药品生产进程的取样是指为一特定目的，自某一整体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样操纵的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应利用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效方法避免取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并避免物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

说明取样存在污染的风险，正确取样是质量保证系统的一个关键部份。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一样情形下所取样品不得从头放回到原容器中。

我感觉EU 是在说物料被污染和污染其他物料，而咱们的是在说具体怎么做，目的都是一样的。

第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气干净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封锁空间进行，以降低容器中残留物质或样本致使的污染风险（比如粉尘）和交叉污染的风险。

有些物质应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽样时应幸免环境中的尘埃或微粒对样品的污染，例如气雾剂阀门，激素和青霉素类产品，后面第六条提到。

3. 在取样进程中爱惜取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。

中国GMP强调了对人的爱惜和操作的便利性，EU GMP中无第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本标准的生产设施要求。

中间产品\成品取样办法
程序：
1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。

按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。

3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按√n+1取样量随机取样。

4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。

5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。

6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

成品取样办法
程序：
1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。

3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。

包装材料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。

3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。

3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。

3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。

4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。

5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。

6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

包装材料通用取样规则1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。

如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。

2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。

3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。

4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。

一批的包装数待取样的包装1-15 全部16-25 426-90 591-150 8＞160 13如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。

例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）题目包装材料取样规程编码SOP-SM-QA-002-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份、检验检测部1份，生产部1份、仓储物流部1份，行政人事部1份，共印5份1. 目的：建立包装材料取样规程，规范包装材料的取样。

2. 适用范围：本正文适用于包装材料的取样。

3. 责任人：经培训、授权取得资格的相关人员对本规程实施负责。

4.正文：4.1 取样人：经培训、授权取得资格的相关人员4.2 取样方法：4.2.1 取样准备，QA接到请验通知后，安排取样员取样，取样员应做好以下准备工作：4.2.1.1 准备清洁干燥的取样工具、样品盛放容器、辅助工具（手套、样品袋、标签、笔、取样证等）到规定地点取样。

4.2.1.2 取样前现场核对:核对包装材料的状态标志；应置待验区，有黄色待验标记。

请验单内容与实物标记相符合，内容为品名、批号、数量、规格、厂家，标记清楚完整。

核对外包装的完整性，无破损、无污染。

同一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方能作一个取样单位，否则必须分开取样。

4.3 取样规则：按随机的取样原则抽取规定的样品件数。

4.3 取样的包材分类：4.3.1 内包材4.3.1.1 A类内包材：铝箔、PVC、双铝膜、铝塑膜、复合膜4.3.1.2 B类内包材：HDPE瓶、PET瓶、管装瓶4.3.2 外包材4.3.2.1 A类外包材：瓶标、小盒、中盒、说明书。

4.3.2.2 B类外包材：外包装箱、封口贴、防伪贴、罐（套）、热收缩膜、复合袋、塑料内托。

4.4 取样件数设被取物料为n件，当 n≤ 3 时，每件取样；当 3 ＜ n ≤300时，取n+1件；当 n ＞300时，取n/2+1件。

4.5 取样方法：从应取样包装件数中随机抽取样品，数量应不低于应取样量。

新版gmp取样规范取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

3第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

GMP取样大全取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

帖好留检标签后，即可着手取样。

取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

二、 取样基本要求
（三）取样原则和取样量 1、如取样量为超过1个的混合样品，则取样样品应由等量的 各样品混合组成； 2、被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取 样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；
当 3＜n≤300 时，按 n ＋1 件随机取样；当 n>300 时，按 n /2+1 件 随机取样。
进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应
当详细规定：经授权的取样人、取样方法等10项内容。
一、GMP关于取样及留样的规定
• 取样操作规程的内容：
•
1.经授权的取样人；
2.取样方法；
3.所用器具；
4.样品量；
5.分样的方法；
6.存放样品容器的类型和状态；
7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
三、 取样实施
（四）中间过程取样 1、分层样品的取样
定性气体，如氮气、压缩空气需要进行取样，但一般不需要留样。取样 时应注意排空取样容器中的空气。 （三）槽车运输物料的取样
原料药生产使用的大宗物料，较多采用槽车运输。通常情况下，槽车 中的物料经过运输中的摇晃已具有很好的均匀性。因此，可以从槽车的 上口，从上液面直接取样。如果从下放料口取样，应先放出部分物料， 确保放料管残存的物料被排空，然后再取样。
二、取样基本要求
二、 取样基本要求
（一）人员要求 1、视力较好，无色盲色弱； 2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的 知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培 训。培训至少应包括取样程序、去样技能及取样器具的使用、取样时应 采取的安全措施（包括预放物料污染和人员安全程序）、样品外观检查 的重要性（第一眼原则）、异常情况 的记录和报告（如包装破损或污 染）。 3、取样人员应经过授权。

新版gmp取样管理制度第一章总则第一条为了规范和强化企业GMP取样管理工作，提高药品质量，确保药品生产过程质量的稳定性和可控性，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产GMP药品的企业，涉及GMP取样管理工作的部门和人员。

第三条企业应当建立GMP取样管理制度，明确GMP取样的原则、程序和责任。

第四条企业应当建立完善的取样管理制度文件，包括取样计划、取样程序、取样记录、取样人员培训等内容。

第五条企业应当建立取样管理档案，包括取样计划、取样记录、取样人员培训记录等。

第六条企业应当建立取样管理数据库，包括取样计划、取样记录、取样结果等。

第七条企业应当不定期开展取样管理的自查和内审，发现问题及时整改。

第八条企业应当建立取样管理的考核制度，对取样管理工作进行评价。

第九条企业应当根据GMP取样管理工作的要求，配备合格的取样设备和工具。

第十条企业应当建立严格的取样管理制度文件，文本不能进行修改或篡改。

第十一条企业应当制定风险管理计划，对GMP取样管理中存在的风险进行评估，采取措施进行管理。

第十二条企业应当建立GMP取样管理的教育培训机制，定期开展培训，确保取样人员具备正确的取样技能和知识。

第十三条企业应当制定GMP取样管理的改进计划，持续改进取样管理工作，提高取样管理水平。

第十四条企业应当建立GMP取样管理系统，并通过GMP合格证书认证，确保取样管理符合GMP要求。

第十五条企业应当制定取样管理的责任人，明确取样管理工作的责任分工和职责。

第十六条企业应当建立取样管理委员会，对取样管理工作进行监督和指导。

第十七条企业应当建立取样管理的考核体系，对取样管理工作进行评估和考核。

第十八条企业应当及时披露取样管理工作的情况，接受监管部门和公众的监督。

第十九条本制度自发布之日起开始实施，企业应当及时落实本制度规定的各项要求。

第二章 GMP取样管理的原则第二十条 GMP取样管理应当遵循以下原则：（一）依法合规原则：依法规、符合GMP的规定进行取样管理。

附录：8取样第一章范围本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章取样设施取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。

β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

GMP取样管理
取样人员要求
一、健康要求：视力、传染性疾病和身体暴 露部分有伤口的人员不宜进行取样操作
二、专业技术要求：熟悉取样方案和取样流 程，掌握取样技术和取样工具的使用，了解 样品被污染的风险以及相应的安全防范措施。
GMP取样管理
取样器具要求
表面光滑、易于清洁灭菌；清洁干燥状 态下保存；微限和无菌产品取样前先灭菌等。
GMP取样管理
GMP法规要求
6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的 各种 风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取 样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
GMP取样管理
GMP取样管理
GMP法规要求
GMP条款——第二百二十二条 取样应当至少符 合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区 和仓储区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操 作规程应当详细规定：
1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法；
GMP取样管理
GMP取样管理
人员进出要求
1、更衣 2、洗手 3、穿戴一次性帽子和袖套、防尘口罩、乳 胶手套、防护目镜。
GMP取样管理
物料进出要求
1、物料通过物流通道进出 2、进入取样间前，须对物料外包装进行清
洁
GMP取样管理
取样原则和数量
物料类别：原料、辅料、包装材料、半成品， 中间体、成品。 原则：可根据供应商的级别来制定取样原则， 按进货件数随机取样 。 取样件数：n≤3时，每件抽取； 3＜n≤300时， 按总件数的（根号n）+1抽取 ； n ＞ 300时， 按总件数的（2分之根号n）+1抽取 。 取样数量：通常为全检三倍量，其中包括检 验、复验、留样量。