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制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：适用于本企业乙醇的检验标准操作程序。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1【性状】本品为无色澄明液体,具有乙醇固有香气，香气纯正。
2【检查】2.1色度：用50ml比色管直接取试样50.0ml，与同体积的稀铂-钴色标系列标准溶液进行目视比色。
本品色度不得过10号色度。
2.2乙醇含量：将试样注入洁净、干燥的100ml量筒中，静置数分钟，待酒中气泡消失后，放入洁净、擦干的酒精计，再轻轻按一下，不应接触量筒壁，同时插入温度计，平衡约5min，水平观测，读取与弯月面相切处的刻度示值，同时记录温度。
根据测得的酒精计示值和温度，查附录A“酒精计温度（T）、酒精度（ALC）（体积分数）换算表”，换算成20℃时样品的乙醇含量。
乙醇含量≥95.0%2.3硫酸试验色度：吸取10.00ml试样于70ml平底烧瓶中，在不断振动下，用量筒或刻度吸管均匀加入10ml 硫酸（控制在15s内加完），充分混匀。
立即将烧瓶置于沸水浴中，计时，准确煮沸5min，取出，自然冷却。
移入25ml比色管，与稀铂-钴标色系列溶液进行目视比色。
不得过60号色度。
2.4氧化时间：用50ml具塞比色管取试样50.0ml，将比色管置于（15±0.1）℃水浴中平衡10ml（将色标管同时放入）。
然后用刻度吸管加1.00ml高锰酸钾标准使用溶液(0.001mol/L)，立即加塞振摇均匀并计时，立刻置于水浴中，与色标比较，直至试样颜色与色标一致，即为终点，记录时间，以分计。
氧化时间应≥20min。
2.5醛：精密吸取试样15.0ml于250ml碘量瓶中，加15ml水、15ml亚硫酸氢钠溶液（12g/L）、7ml盐酸滴定液(0.1mol/L),摇匀,于暗处放置1h，取出，用50ml水冲洗瓶塞，以碘标准滴定液(0.05mol/L)滴定，接近终点时，加淀粉指示液0.5ml，改用碘标准滴定溶液(0.005mol/L)滴定至淡蓝色出现（不计数）。
适用范围：适用于乙醇的检验。
责任者：质量管理部经理、质量检验中心主任、质量检验员。
内容：1 品名：乙醇2 取样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC—ZJ-6074)取样。
3 检验依据：乙醇内控质量标准操作规程(STP—QS—ZJ—4001）。
4 性状4.1仪器：可调试电热板温度计、烧杯、电炉。
4.2试剂：甘油、氯仿、乙醚。
4。
3操作方法4。
3。
1从取样样品中取本品10ml置50ml烧杯中，在明亮处用肉眼观察为无色澄清液体；鼻闻微有特臭，味灼烈;易挥发;脱脂棉沾取少许乙醇点燃可直接点燃，燃烧时显淡蓝色火焰；把乙醇倒入装有温度计的烧杯放在可调试电热板上进行加热至78℃即沸腾;分别取四个试管，每个试管装乙醇10ml，在四个试管中分别加入水、甘油、三氯甲烷、乙醚，10ml,在明亮处用肉眼观察均能溶解。
4。
3.2相对密度:照相对浓度测定标准操作规程(SOP-QC—ZJ-6003）检验，不大于0。
8129相当于含C2H6O不少于95。
0％(ml/ml）。
4.3.2.1仪器:电热恒温水浴锅.4。
3。
2.2操作方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品（温度应低于20℃）后，装上温度计（瓶中无气泡）,置20℃水浴中放置若干分钟,使内容物的温度达到20℃，用滤纸除去溢出测管的液体，立即盖上罩.然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净,精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算即得。
（相对密度不大于0.8129）比重瓶重水）重（瓶比重瓶重供试品）重（瓶供试品的相对密度--++= 5鉴别5。
1仪器：红外分光光度计5。
2试液氢氧化钠试液:取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100ml,即得。
碘试液：取碘13。
0g ，加碘化钾36g 与水50ml 溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml ，摇匀。
用垂熔玻璃滤器滤过，即得。
乙醇检验操作规程1 目的：建立乙醇检验操作规程。
2 适用范围：适用于乙醇的检验操作。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程：4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P10。
4.2 质量指标：见《乙醇质量标准》。
4.3 仪器与用具：电热恒温水浴锅、电热恒温干燥箱、蒸发皿、电子天平。
4.4 试药与试液：氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）、碘试液、氢氧化钠试液、酚酞指示液、盐酸、硫酸（95%）、糠醛溶液（1%）、丙酮、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）、磷酸氢二钠、高锰酸钾。
4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度：按《相对密度测定操作规程》其相对密度不大于0.8129，相当于含乙醇C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。
4.5.2 鉴别4.5.2.1 化学反应：取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
4.5.2.2 红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致。
4.5.3 检查4.5.3.1 酸碱度：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应无色；再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液1.0ml，溶液应显粉红色。
4.5.3.2 溶液的澄清度与颜色：本品应澄清无色。
取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清，在10放置30分钟，溶液仍应澄清。
4.5.3.3 吸光度：取本品，以水为空白，照《紫外-可见分光光度计检验操作规程》测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250-260nm的波长范围内不得过0.06；270-340nm的波长范围内不得过.02。
4.5.3.4 挥发性杂质：照《气相色谱法检验操作规程》测定。
色谱条件与系统适用性试验：以5%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40，维护12分钟，以每分钟10的速率升温至240，维持10分钟，进样口温度为200，检测器温度为280。
山东中泰药业XXX GMP 文件目录
第一部分文件管理（一）管理规程
第二部分机构与人员（一）管理规程
（二）详细职责
第三部分厂房与设施（一）管理规程
第四部分设备管理（一）管理规程
（二）操作规程
第五部分物料管理（一）管理规程
第六部分卫生管理（一）管理规程
(二)操作规程
第七部分验证管理（一）管理规程
第八部分生产管理（一）管理规程
(二)操作规程
(三)工艺规程
（一）质监管理
（二）质检管理
第十部分销售管理
第十一部分投诉与不良应管理
第十二部分自检管理。
文件编号页码共3页第1页文件名称乙醇质量标准版次01制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门GMP办公室颁发日期执行部门质管部、供应部、生产部、仓储部生效日期分发部门：GMP办公室、质管部、供应部、生取代：产部、仓储部【药品名称】乙醇【汉语拼音】yichun【产品代号】）、中国药典2015年版四部通则【依据】中国药典2015年版二部（P13【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。
本品与水，甘油，三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（中国药典2015年版四部通则0601）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
（2）本品在红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集1290图）一致。
【检查】酸碱度取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol∕L氢氧化钠溶液1.0ml溶液应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色。
取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340nm的波长范围内不得过0.02。
挥发性杂质照气相色谱法测定（中国药典2015年版四部通则0521）文件编号页码共3页第2页文件名称乙醇质量标准版次01色谱条件现系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
乙醇检验操作规程乙醇是一种广泛应用于实验室和工业生产中的有机化合物。
为了确保乙醇的质量和纯度，需要进行乙醇检验操作。
下面是乙醇检验操作规程，供参考。
一、检验操作前的准备1.要检验的乙醇样品应该是代表性的、新鲜的，并且存放在密封容器中。
2.准备好所需要的化学药品和实验器材，包括试剂瓶、量筒、滴定管、酒精灯等。
3.实验操作区域应该保持整洁，实验人员必须佩戴适当的个人防护装备，如实验手套、护目镜等。
二、外观检验1.对乙醇样品进行外观检验，观察样品的颜色、透明度和悬浮物等情况，正常乙醇应为无色或微黄色、透明且无悬浮物。
2.如发现颜色异常、浑浊或有悬浮物，表明乙醇样品可能不纯，不宜使用。
三、密度检验1.使用适量的乙醇样品，将其倒入一个干净的量筒中。
2.使用密度计测量乙醇样品的密度，并记录下来。
3.比较密度值与纯乙醇的理论密度值，如果有较大偏差，表明乙醇样品可能不纯。
四、酸度检验1.取一定量的乙醇样品，放入酸度计重铂玻璃电极中。
2.测量乙醇样品的酸度，并记录下来。
3.如果乙醇样品的酸度超过一定的范围，表明乙醇可能受到酸性物质污染。
五、醇度检验1.取一定量的乙醇样品，放入滴定管中。
2.添加适量的酒精酸根指示剂，通常为溴酚蓝溶液。
3.用碱溶液进行滴定，直到样品颜色变为蓝色为止，记录滴定所需的碱溶液的体积。
4.根据滴定所需的碱溶液体积，计算出乙醇样品的醇度。
六、其他检验根据具体需求，还可以对乙醇样品进行其他检验，如水分含量、醛酮含量、杂质含量等。
七、检验记录与分析将每次的检验结果记录在实验记录表中，并进行分析判断乙醇样品的质量和纯度。
八、实验废物处理根据乙醇样品的特性，将实验过程中产生的废弃物进行妥善处理，以防止对环境造成污染。
以上是乙醇检验的基本操作规程，根据具体情况和要求，还可以进行一些其他检验项目。
在检验过程中，需要注意安全操作，避免接触乙醇样品和使用化学药品时产生的危险物质。
检验结果应进行分析和判断，以确保乙醇的质量和纯度，避免对后续应用产生不良影响。
乙醇检测SOP1. 目的规范乙醇的操作，确保检测的准确性。
2. 范围本标准适用于乙醇的测定。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6. 材料见程序7.流程图无8. 程序8.1.性状：本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾；与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
8.2.相对密度8.2.1.原理：相对密度系指在共同的特定条件下（如同一温度等），某物质的密度与另一参考物质的密度之比。
即在相同条件下，物质比纯化水重的倍数，通常均指温度为20℃时的比值。
各物质在一定温度下，均有一定比值，纯度变更，相对密度亦随同改变，因此测定相对密度，可以区别或检查药品的纯杂程度。
8.2.2.操作步骤：本品用韦氏比重称测定相对密度不大于0.8129，相当于含乙醇应不少于95.0%（ml/ml，20℃）。
8.2.3.结果判断：应符合规定。
8.3.鉴别8.3.1.原理乙醇在碱性条件下可与碘溶液发生碘仿反应，生成难溶于水的黄色固体，具有特殊臭味，容易嗅出。
8.3.2.仪器及设备：电子天平、100ml烧杯、100ml容量瓶等。
8.3.3.试剂及配制：氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。
碘试液：取用0.1mol/L碘滴定液。
8.3.4.操作步骤：取待检样品1ml加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2 ml，即发生碘仿臭，并生成黄色沉淀。
本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。
8.3.5.结果判断：应符合规定。
8.4.酸碱度8.4.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出乙醇的酸碱度。
8.4.2.仪器及设备：电子天平、100ml烧杯、100ml量筒、100ml容量瓶等。
XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：乙醇1.2 汉语拼音：Yi chun2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版第四部）。
7 质量标准：8 检验操作规程：8.1 性状：（1）本品为无色透明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
（2）本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
（3）相对密度：本品的相对密度（附录10）不大于0.8129，相当于含C2H5O 不少于95.0%（ml/ml）。
8.2鉴别：8.2.1取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
8.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
8.3检查：8.3.1酸碱度：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/ L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。
8.3.2溶液的澄清度与颜色：本品应澄清无色。
取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
8.3.3吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340nm的波长范围内不得过0.02。
8.3.4挥发性杂质：照气相色谱法测定（附录9）。
色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
测定法精密量取无水甲醇100ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇50ul，乙醛50ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（b）；精密量取乙缩醛150ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（c）；精密量取苯100ul，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150ul，置500ml量瓶中，加供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）。
乙醇-检验标准操作规程适用范围：适用于乙醇的检验。
责任者：质量管理部经理、质量检验中心主任、质量检验员。
内容：1 品名：乙醇2 取样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6074）取样。
3 检验依据：乙醇内控质量标准操作规程（STP-QS-ZJ-4001）。
4 性状4.1仪器：可调试电热板温度计、烧杯、电炉。
4.2试剂：甘油、氯仿、乙醚。
4.3操作方法4.3.1从取样样品中取本品10ml置50ml烧杯中，在明亮处用肉眼观察为无色澄清液体；鼻闻微有特臭，味灼烈；易挥发；脱脂棉沾取少许乙醇点燃可直接点燃，燃烧时显淡蓝色火焰；把乙醇倒入装有温度计的烧杯放在可调试电热板上进行加热至78℃即沸腾；分别取四个试管，每个试管装乙醇10ml,在四个试管中分别加入水、甘油、三氯甲烷、乙醚,10ml，在明亮处用肉眼观察均能溶解。
4.3.2相对密度：照相对浓度测定标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6003）检验，不大于0.8129相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。
4.3.2.1仪器：电热恒温水浴锅。
4.3.2.2操作方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃）后，装上温度计（瓶中无气泡），置20℃水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃，用滤纸除去溢出测管的液体，立即盖上罩。
然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算即得。
（相对密度不大于0.8129）比重瓶重水）重（瓶比重瓶重供试品）重（瓶供试品的相对密度--++= 5鉴别5.1仪器：红外分光光度计5.2试液氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g ，加水使溶解成100ml ，即得。
碘试液：取碘13.0g ，加碘化钾36g 与水50ml 溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml ，摇匀。
颁发部门
乙醇检验操作规程接收部门生效日期
操作标准---质量制定人制定日期
文件编号审核人审核日期
文件页
数
共3页批准人批准日期
分发部门
1 目的
确定乙醇检验的操作程序和方法，确保合格的乙醇投入生产。
2 范围
适用于本厂质监科化验室对本厂进厂的药用乙醇的检验。
3 责任
检验员有责任按照本操作规程对生产所需的乙醇进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容
4.1仪器和设备
酒精计、电热恒温干燥箱、500ml量筒、吸管、锥形瓶、50ml具塞量筒、比色管、蒸发皿等。
4.2试剂及配制
4.2.1氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。
4.2.2碘试液：可取用碘滴定液(0.1mol/L)。
4.2.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围PH8.3-10.0(无色→红色)
4.2.4氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml，加新沸过的冷水稀释至50ml，即得。
4.2.5磷酸溶液（1→10）：取磷酸1ml，加稀释至10ml，即得。
4.2.6 5%高锰酸钾溶液：取高锰酸钾5g，加水使溶解成100ml，即得。
4.2.7 10%焦亚硫酸钠溶液：取焦亚硫酸钠10g，加水使溶解成100ml，即得。
4.2.8硫酸溶液(3→4)：取硫酸75ml，倒入适量水中，冷却，用水稀释至100ml,
即得。
4.2.9 1%变色酸溶液：取变色酸0.5g，加水溶解使成50ml，即得。
（本液应临用
第2页/共3页
新配）。
4.2.10高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
4.3性状
4.3.1本品为无色澄明液体，微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
4.3.2本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。
4.3.3相对密度
取本品置500ml量筒中，调节温度至20℃，将酒精计浮于供试液中，读取液面与酒精计刻度相对应的数值，应不少于95.0%(ml/ml)。
4.4鉴别
取本品1ml，置试管中，加水5ml与氢氧化钠试液1ml 后，缓缓滴加碘试液2ml，应发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
4.5检查
4.5.1酸度：
取本品10ml，置150 ml锥形瓶中，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.50ml，应显淡红色。
4.5.2水不溶性物质：
取本品10ml，置50ml比色管中，加入同体积的水，混匀，溶液应澄清；置10℃水浴中放置30分钟后，溶液仍应澄清。
4.5.3杂醇油：
取本品10ml，置50ml烧杯中，加水5ml与甘油1ml，搅匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
4.5.4甲醇
4.5.4.1供试液的制备：取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
4.5.4.2对照液的制备：精密称取甲醇10mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
4.5.4.3操作：
取上述供试液和对照液各1.0ml，分别置25ml比色管中，各加入磷酸溶液（1→10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30～35℃保温15分钟，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5ml，在加
入时应保持混合物冷却；再分别加入新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，供试液管与对照液管比较，颜色不得更深(0.02%)。
第3页/共3页
4.5.5易氧化物：
取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，密塞，摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。
4.5.6戊醇或不挥发物：
取本品40ml，置在105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。
5 培训
5.1 培训对象：化验员。
5.2 培训时间：一小时。
