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药品安全性监测制度为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。
一、规范进货渠道，保证药品质量。
建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。
二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。
对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。
三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。
四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。
六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。
发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。
药品安全性监测制度（2）是指国家或地方相关部门建立和实施的监测药品安全性的制度。
其目的是确保药品在生产、流通、使用等环节中的安全性，及时发现和解决药品带来的安全隐患和问题，保障公众的健康安全。
药品安全性监测制度一般包括以下内容：1. 监测对象：监测范围包括已上市药品、新药的临床试验、药品不良反应、不合格药品等。
2. 监测内容：监测包括药品的疗效、安全性、使用情况等方面的信息收集和分析。
3. 监测方法：包括主动监测和被动监测两种方式。
主动监测是通过设立药品安全评价中心、药品不良反应监测系统等手段，主动收集相关信息；被动监测是通过医疗机构、药店等渠道接收和报告药品不良反应和问题。
药品上市后研究流程和要点药品上市后的研究流程和要点通常包括以下几个阶段：1. 药品安全性监测：药品上市后需要持续进行安全性监测，收集和评估药品使用过程中可能出现的不良反应和不良事件。
2. 药品疗效评价：药品上市后需要进一步评价其疗效和临床应用效果。
这包括进行临床研究，收集科学、系统的临床数据来评价药物的疗效和安全性，以确认其在实际临床应用中的价值。
3. 药品副作用评估：研究人员需要评估药品可能的副作用和不良反应，并进行安全性评估。
这可以通过临床试验和自发报告事件来获得。
4. 药品的效应监控：药品上市后需要建立系统的监控措施，监测药品的效果和效应。
这包括对药品的疗效、安全性和用药策略等方面的监测和评估。
5. 药品信息更新：药品上市后需要不断更新药品的信息，包括药物说明书、警示信息等，以提供给医生、患者和其他相关人员参考。
在进行药品上市后研究时，需要注意以下几个要点：1. 临床试验的设计：药品上市后需要进行科学合理的临床试验，以评估其疗效和安全性。
试验的设计应当严谨，并符合相关的法规和指导意见。
2. 临床试验的监管：药品上市后的临床试验需要获得监管机构的批准和监督。
研究人员需要遵守相关的法规和规定，保证试验的科学性和道德性。
3. 安全性监测措施：药品上市后需要建立有效的安全性监测措施，收集和评估药品使用过程中的不良反应和不良事件，并及时采取措施解决可能的安全问题。
4. 药品信息披露：药品上市后需要及时披露药品的相关信息，如副作用、禁忌症等，以提高医生和患者的知情权和选择权。
5. 综合评价和决策：基于药品上市后的研究结果和监测数据，监管机构需要对药品的疗效和安全性进行综合评价，并作出相应的决策，如修订药物说明书、增加警示等。
同时，医生和患者也需要根据这些数据和评价结果进行合理用药决策。
药品安全性监测制度简介药品安全性监测制度是一项重要的药品监管政策。
药品监管部门通过对已上市药品进行日常监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，以保障公众使用药品的安全性。
药品安全性监测制度主要包括监测对象、监测方法和监测结果报告。
监测对象药品安全性监测制度的监测对象通常是上市药品。
上市药品是经过国家药品监督管理部门的审批，具有一定适应症和临床试验结果并获得批准上市的药品。
这些药品在上市后需要保持良好的质量，安全性和疗效。
监测方法药品安全性监测制度涉及到多个监测方法，包括以下几种：主动监测主动监测是通过药品监管部门或药企在药品上市后，对其进行主动监测，及时发现和处理不良反应和药物事件。
主动监测的方法主要包括以下几种：1.定期上报。
2.建立基于互联网技术的网络监测系统。
3.建立药品安全性监测中心。
被动监测被动监测是指通过接收药品生产企业、医院、医生和药物经销商等各方提供的不良反应和药物事件报告，及时发现和处理药品不良反应和药物事件。
临床试验临床试验是药品上市前的重要环节之一，其目的是评估药品的安全性和疗效。
临床试验通常包括前期试验、大规模临床试验和上市后药品安全性监测。
监测结果报告药品安全性监测制度通常会对监测结果进行分析和整理，并形成监测结果报告。
监测结果报告的内容一般包括以下几项：1.不良反应的监测结果，包括不良反应发生率，不良反应的类型及程度等。
2.药物事件的监测结果，包括药品安全风险评估，药物事件的严重程度和分布情况等。
3.相关问题的建议和改进措施，包括针对不良反应和药物事件的预防和治疗方案等。
结论药品安全性监测制度是保障公众用药安全的重要措施，通过对上市药品的监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，保障公众的用药安全。
因此，药品监管部门需要不断完善现有的药品安全性监测制度，加强监测和报告工作，并提高公众的监督和参与意识。
生物制品上市后监测的重点和挑战有哪些生物制品作为现代医学的重要组成部分，在预防、诊断和治疗疾病方面发挥着关键作用。
然而，生物制品上市后并非一劳永逸，持续的监测至关重要。
这不仅有助于保障公众健康，还能为产品的进一步优化和改进提供依据。
那么，生物制品上市后监测的重点有哪些？又面临着怎样的挑战呢？一、生物制品上市后监测的重点（一）安全性监测安全性始终是生物制品监测的首要重点。
尽管在上市前经过了严格的临床试验，但由于临床试验样本量相对有限，一些罕见的、长期的不良反应可能难以被完全发现。
因此，上市后需要密切关注可能出现的新的安全性信号，如过敏反应、免疫原性相关问题、长期使用后的潜在致癌风险等。
例如，某些疫苗在大规模接种后，可能会出现罕见的严重不良反应，如过敏性休克。
这就需要及时监测、评估，并采取相应的措施，如调整接种指南、对特定人群进行风险告知等。
（二）有效性监测除了安全性，有效性的监测同样重要。
生物制品的疗效可能会受到多种因素的影响，如患者的个体差异、疾病的进展情况、合并用药等。
对于治疗性生物制品，需要监测其在真实世界中的治疗效果是否与临床试验结果相符。
比如，某种抗癌药物在临床试验中显示出显著的疗效，但在上市后的实际应用中，可能由于患者的肿瘤类型、基因突变状态等不同，疗效会有所差异。
对于预防性生物制品，如疫苗，要监测其免疫保护的持续时间和保护效力。
例如，乙肝疫苗接种后，需要跟踪观察抗体水平的变化，以确定是否需要加强免疫。
（三）质量稳定性监测生物制品的质量稳定性直接关系到其安全性和有效性。
在上市后，需要对产品的生产工艺、质量控制标准等进行持续监测，确保产品质量的一致性。
包括对原材料的质量把控、生产过程中的关键环节控制、成品的质量检测等。
一旦发现质量波动，应及时调查原因并采取纠正措施，以防止不合格产品流入市场。
（四）药物相互作用监测生物制品在临床使用中往往不是单独使用，可能会与其他药物联合应用。
这就需要监测生物制品与其他药物之间的相互作用，包括药效学和药代动力学方面的相互影响。
药品上市后安全性研究管理规程1目的明确公司药品上市后安全性研究的方案撰写要求、实施流程，明确涉及上市后安全性研究活动人员的职责，推动公司药品上市后安全性研究工作的有序、高效进行。
2适用范围本管理规程适用于本公司需要开展的上市后安全性研究。
3职责3.1药物警戒部3.1.1将监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知及时告知药品安全委员会。
3.1.2将重要安全性信号或风险及时报告药品安全委员会进行讨论和决议。
3.1.3负责沟通、协调、监督药品上市后安全性研究的开展；3.1.4协调第三方研究机构将药品上市后安全性研究中的安全性信息及时告知药物警戒受托方。
3.2药物警戒受托方3.2.1将重要的安全性信号或风险及时报告持有人药物警戒部。
3.2.2按要求处理药品上市后安全性研究来源的个例安全性报告。
3.3药品安全委员会3.3.1收到重要安全性信号或风险后进行研究讨论。
3.3.2收到监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知后进行研究讨论。
3.4受托开展药品上市后安全性研究的第三方公司3.4.1根据需求撰写药品上市后安全性研究相关的文件，如：上市后安全性研究方案、调查问卷、知情同意书等文件。
3.4.2负责将上市后安全性研究方案、期中报告及总结报告递交至省级或国家药品不良反应中心备案。
3.4.3负责与数据管理团队定期开展安全性信息一致性核查工作。
3.4.4负责对数据的质疑及撰写最终数据的统计、分析报告。
3.4.5在上市后安全性研究过程中，定期向药物警戒受托方提供上市后安全性研究数据。
4参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5内容5.1上市后安全性研究的确定5.1.1药物警戒部在发现重要安全性信号或风险后，及时通知药品安全委员会。
由药品安全委员会对相关风险进行讨论，决议是否需要开展上市后安全性研究。
5.1.2药物警戒部在收到监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知后及时告知药品安全委员会，由药品安全委员会确定上市后安全性研究开展的形式与内容。
药品上市后安全性监测摘要：药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。
本文就分析药品不良反应的监测方法进行概述。
关键词：药品上市后安全性监测药物警戒药品上市后进行安全性监测意义重大。
鉴于药品上市前临床评价存在固有的局限性，药品生产上市并不意味着药品临床评价的结束，而是在临床实际应用条件下，在大样本人群应用中接受社考察的开始。
药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察，为药品的安全性再评价提供科学依据。
许多国家从6O年代就开展药物不良反应监测。
我国2011 年7 月1 日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展，但目前监测体系建设尚不完善。
需要借鉴国外的先进模式和经验，确保公众用药安全有效。
任何一种药品必须在上市前经过严格、可靠的临床研究才能获批上市，但上市后的药品并非完全安全。
近百年来发生约40 起重大件告诫人们：药品上市前的相关研究并不能完全保证药品的安全性，还应在药品上市后继续展跟踪研究，并对其安全性和有效性进行再评价。
因此，药品上市并不意味着药品临床评价的终结，而是在临床实践、大样本人群的更为宽泛的应用，接受社会性考查的开始。
1 临床前研究的局限性原创新药（化合物）在开发研究过程中，都会经过合成、筛选，临床前的动物体内试验，临床人体试验（I-Ⅲ期），但上市前的临床研究存在一定的时效性和局限性，药品的有效性、不良反应和给药方案等难以完全确定。
实验动物与人存在种属差异，难以预测全部不良反应，特别是主观反应，如头痛、晕、口干等；上市前的临床试验研究病例数少，观察指标一般仅限于试验所定的内容，难以发现发生率低于千分之一的不良反应；受实验周期的影响，一般难以发现迟发性的不良反应；实验对象范围窄，临床试验排除老人、儿童、孕妇、哺乳妇女等特殊人群参加存在心肾功能异常、精神异常、造血系统异常的患者一般也不纳入临床试验，所以难以确定该药品在特殊人群中的安全性和有效性；临床试验目的单纯，未列入试验的内容一般不予评价，安全性和有效性评价指标可能不全。
·2 我国目前药品上市后安全性监测的状况我国目前对上市后药品的安全性监测主要是通过ADR 报告与监测的方式进行。
只有把“ADR 监测”做完善了，才能过渡到“药物警戒”，并针对存有安全隐患的品种，建立“风险管理”等系列上市后安全性监测和管理的制度。
2011 年5 月4 日由卫生部签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）已于2011 年7 月1 日正式实施[4]。
这是保障我国开展ADR监测工作的重要法律基础。
《办法》进一步明确了省、市、县各级监管部门和ADR 监测机构的职责；进一步规范了ADR 的报告和处置；增加了市、县两级监测机构对严重ADR、群体药品不良事件的调查、核实及处置要求；强化了药品生产企业在监测工作中的作用，同时引入重点监测，加强药品安全性监测和研究；增加了ADR 信息管理的内容，提高了对ADR 评价工作的技术要求。
在《办法》这一法律体系支撑下，我国对于药品上市后安全监的ADR事件，并及时做出评价和制定控制措施，保障公众用药的安全合理。
与ADR监测概念相关的另一个重要概念就是药物警戒，药物警戒是相关药物不良作用的检出、评估、掌握、防范以及其他任何药物相关问题的科学与活动，其涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而ADR监测仅仅是药品上市后的监测。
药物警戒的提出，扩展了ADR监测工作的内涵。
4药物不良反应监测方法不良反应监测表。
我国的ADR报告表比较单一，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应后，填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
不良反应的来源有3种：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。
②主要从制药企业获得ADR信息的国家：德国、意大利、美国等。
③主要从住院医师获得ADR信息的国家：日本、印度、罗马尼亚、保加利亚等。
一些国家还接受来自药师、护士和消费者的报告不良反应报告范围。
多数国家对新药要求报告所有ADR，对老药则仅要求报告严重的、新的以及发生率增加的ADR。
为此，一些国家明确列出需要密切监测的新药品种。
例如，英国将这样的产品在国家处方集中标以黑三角，同时建议生产企业在药品说明书和广告中申明。
新西兰和爱尔兰则选择一些品种列人重点报告计划中。
不良反应报告要求。
(1)快速报告。
约l8个国家规定，严重的、新的ADR必须在指定时间内报告，但限定时间各国不同。
例如，德国、法国、奥地利、芬兰、瑞士、韩国规定发现后要立即报告；英国规定要立刻报告；瑞典、挪威规定要迅速报告；南非规定为不许耽搁；澳大利亚规定为72小时美国、中国、日本、加拿大、意大利、巴基斯坦规定为15天。
(2)定期汇总报告。
对于程度不严重和已知的ADR，制药企业定期进行汇总报告，但各国的规定不完全相同。
例如，我国规定对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，每5年汇总报告1次，但若该药品批准证明文件未满有效期的，应在有效期届满当年汇总报告1次；澳大利亚规定新药上市后头3年必须每年汇总上报1次；法国规定上市后2年内每半年报告1次，以后2年每年1次，再之后每5年报告1次；德国规定上市后2年、5年各汇总报告1次，此后每5年1次；美国规定上市后3年内每季度1次，以后每年1次。
5．国际上常用药物不良反应监测方法(1)自发呈报。
自发呈报有正式自发呈报和非正式自发呈报两种形式。
正式自发呈报指国家或地区设有专门的ADR登记处，有ADR的专门委员会或监测中心，以收集、整理、分析自发呈报的ADR资料，并负责反馈。
非正式自发呈报无正式登记处，也不设监测中心等组织，多由医生发现可疑的ADR后向医药商或医学期刊投稿。
①正式自发呈报监测：正式自发呈报监测在些发达国家开展较早，英国l964年由药物安全委员会负责成立不良反应登记处，印发统一表格给医生，如发现可疑的ADR就填写呈报，此即“黄卡系统”。
澳大利亚药物评价委员会于1963年成立，要求医生报告可疑ADR，其统一表格为蓝色即“蓝卡系统”。
美国、瑞典、新西兰等国家，ADR监测工作都开展较早。
这些国家每年都对报告来的不良反应进行评价和总结。
例如英国药物安全委员会自1964年以来共收集有2O万份黄卡，药物安全委员会每年都对“黄卡”进行总结，过去一年里的“黄卡”加以分析，以了解药物尤其新药物不良反应发生情况，及时发现问题。
正式自发呈报系统的优点是监测范围广，时间长。
药物上市后就自然而然地加入被监测行列，且没有时问限制，可以及早使ADR得到早期警告。
缺点是资料漏报。
②非正式自发呈报监测：我国过去对ADR的监测以非正式自发呈报为主，过去有关ADR的资料主要是通过医、药学期刊的报道。
临床医生将临床实践中的现象加以分析、整理通过杂志进行报道，这种方法基本上能排除其它原因，得出的结论较可靠，但是此种方法得到的信息较为零散，加之杂志发表周期长，因而信息呈报延续时间较长。
（2）医院集中监测。
医院集中监测是指在一定的时间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律。
根据监测对象不同可分为住院和门诊病人监测。
根据研究的目的又可分为病人源性和药物源性监测；前者以病人为线索，对某一种或几种药物的不良反应进行监测。
通过对资料的收集、整理，可以对ADR全貌有所了解，如ADR出现的缓急、轻重程度、出现部位、持续时间、是否因不良反应而停药、是否延长住院期限、各种药物引起的不良反应生率以及转归等。
医院集中监测的优点是记录可靠、病例数多、随访方便、可以计算ADR的发生率以及进行流行病学研究。
缺点是费用高，由于是在一定的时间、一定的范围内进行，所以代表性不强。
(3)处方事件监测。
处方事件监测于1982年正式开始，主要在英国实施。
其是英国统计学家David Finney于1965年首先提出的，强调对药物不良事件而非药物不良反应的报道。
“处方事件监测”中的“事件”是指凡确认为不良反应的症状以及怀疑为不良反应的症状或因发现症状而到医院就诊等都包含在“事件”之列，例如医生在病历上记载的“发疹”、“贫血倾向”等均属“事件”。
“事件监测”都是按照医生的主观判断而作出的报告，然后在患者病历里抽出客观的“事件”，就可对其用药的相关性进行审查。
在选定一个研究药物后，处方事件监测通过处方计价局可从全英人群中识别出开过此药的处方，由药物安全研究小组把这些处方资料贮存起来，如果在ADR报告方面发现某种药物问题值得深人调查时，就向开过该药处方的医生发出调查表(即绿卡)，询问暴露于该药后病人的结果。
处方事件监测的优点：迅速从所有开过监测药物的医生处获得报告，对医生处方习惯、处方药物无任何影响；基于人群资料，无外源性选择偏倚；可探测潜伏期较长的ADR；相对于前瞻性队列研究费用较少。
缺点：研究的可信性取决于医生的绿卡回收率。
(4)流行病学方法。
①队列研究。
是将样本分为两个组，一组为暴露于某一药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察，验证其结果的差异，即不良事件的发生率或疗效。
一般分为前瞻l生和回顾性队列调查，前者在药物不良反应监测中较常用。
前瞻陛调查是从现在时点起，对固定人群的观察，优点在于：可收集到所有的资料；病人的随访可持续进行；相对和绝对危险度可以估价；假设可产生，就可得到检验。
缺点主要有：受到的干扰因素较多，得到的资料可能偏性；容易漏查；假若不良反应发生率低，为了得到可靠的结果常常要研究对象或延长观察时间，实施难度大；研究费用较高。
②病例对照研究。
病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异。
即在人群中患有拟研究的疾病，患者组同未患人群相比较，研究前者是否拥有假说因素的比例更高。
在药物不良反应监测中，拟研究的疾病为怀疑药物引起的不良反应，假说因素则是可疑药物。
可疑药物是在病例组的暴露率与对照组比较，如果两者在统计学上有意义说明它们相关。
5药物警戒是药物不良反应监测发展的趋势药物警戒的目标之一就是发现与新药相关的不良应以及早期信号，其从用药者安全出发，发现、评估、预防ADR。
药物警戒的主要工作包括：早期发现至今为止未知的ADR，发现已知的ADR上升的问题，确认ADR危险因素与可能机制，定量测算用药效益风险比并加以分析，发布改善药品处方及监管的必要信息。
ADR监测是药物警戒体系的重要组成部分，从长期的发展趋势来看，我国对药品安全性的监测应不仅仅止步于ADR的监测，而是应该进一步对ADR进行分析评价、提出预警，指导公众用药，最大限度地减少ADR的发生。
