中国首个治疗糖尿病并发症中药新药上市

中药降血糖原创新药“桑枝总生物碱”成果面市9月19日，“守正创新讲好中国故事——中西合璧的桑枝生物碱研究”学术研讨会在京召开。

由中国医学科学院药物研究所牵头研发，具有自主知识产权降血糖原创天然药物、中药原创新药“桑枝总生物碱”成果面市。

“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士张伯礼出席学术研讨会并见证成果发布。

张伯礼院士表示，“桑枝总生物碱”是“重大新药创制”国家科技重大专项的标志性成果，是中医药传承精华、守正创新的一次生动实践。

作为中药原创新药，桑枝总生物碱是以种桑养蚕的副产物“桑枝”为药材，变废为宝，经现代科技支撑，提取分离得到的生物碱有效组分。

用于2型糖尿病治疗，物质基础明确，作用机理清楚，除可减少肠道萄葡糖生成、延缓葡萄糖吸收外，还具有调节糖脂代谢、改善肠道微生态、促进GLP-1分泌、保护胰岛β细胞等多重药理作用。

“桑枝总生物碱”也是中西合璧的新药研究成果。

在老一辈药理学家谢明智前期工作基础上，由中国医学科学院药物研究所刘玉玲研究员、申竹芳研究员牵头，历时数十载研发，并由北京协和医院牵头，31家临床机构参与，采用国际公认的糖化血红蛋白金标准，完成了与安慰剂比较以及与一线化药头对头比较的随机双盲上千例大样本临床研究，于2020年3月17日获批上市。

“桑枝总生物碱”树立了中药降血糖临床评价新理念。

桑枝总生物碱单独使用，即可达到中高强度的降糖化血红蛋白和降血糖效果，改变了以往中药降血糖只能作为辅助用药的局面。

此外，还可显著改善患者阴虚内热和湿热困脾症状，调节脂质代谢、控制体重，安全性明显高于化学对照药，兼具化药降糖化血红蛋白和中药改善中医证候的综合优势，对于碳水化合物为主食的亚洲糖尿病患者，或新发糖尿病患者，有望成为餐后血糖控制的优选药物。

全国政协副主席、农工党中央常务副主席何维指出，桑枝总生物碱的研制成功，体现了以中草药为基础的有效组分天然药物，具有综合作用好、副作用小的优势，此外，桑枝变废为宝，符合绿色发展的理念，为新药研发探索出了新的路径。

1."真空"三年第一个获得国家食品药品监督管理局批准治疗糖尿病的纯中药制剂.2.购药请认准国药准字 Z20080489查询步骤：在百度搜索国家药监局，找到“数据速查--国产药品--输入Z200804893. 组方好宣传当然有底气,21位纯中药组方,疗效当然不一般.4.现代中药治疗糖尿病从调节糖代谢入手,直接形象卖点好.一.调节糖代谢,二,通血脉三,清血糖,源头控制血糖,清除并发症,真真正正治疗糖尿病降糖通脉片是经过中医药大学经过数年科研攻关，精选21味纯正中药材，依据传统中医益气养阴，活血化瘀，通经活络的理论研发的平稳降糖，全面预防并发症的中药制剂，适用于因气血不足，淤血阻络导致的消渴，多饮，多食，多尿，消瘦，乏力，以及2型糖尿病见上述症候者。

并首次提出了“调节糖代谢，疏通微循环，轻轻松松降血糖”的科学治疗理论，降糖通脉片的上市，预示着我国创新药物研究将迎来新的历史性突破，这表示治疗糖尿病的革命即将掀起！！新的生产工艺，“现代中药”的典范。

（一）设备先进，工艺独特：吉林龙泰制药股份有限公司是国内首个引进德国先进的现代中药生产线设备：比如CCS-3制粒模块系统实验机，热回流抽提浓缩器，振动超微粉碎机，高效无孔包衣机，喷雾干燥制粒机等。

并率先采用纯酒精萃取工艺，极大的减少成药中辅料的添加量，单片规格仅重0.35g，最大限度提高单体药片的最大药效。

国家食品药品检验中心的药品检验报告中：龙泰降糖通脉片每片中的显效成分丹参酮IIA （C19H18O3）的含量为0.27毫克，远远高于国家规定的0.15毫克。

这足以说明采用现代中药技术生产的龙泰降糖通脉片的疗效是远远高于同类产品的。

龙泰降糖通脉片是利用现代中药的先进制剂技术精制而成，最大限度得保障了其无毒，高效等特点，（二）选料地道，萃取精良：中药中最重要的成分就是生物碱，也是最容易浸出的，所以以此为质量控制的指标。

适用于某些中药的有效成分尚无精确定量法者。

【学术交流】Academic Communication1 糖尿病正在我国流行，中医药治疗需扬长避短糖尿病发病率急剧上升，我国患病人数近9240万，每年以170万速度递增，预计2025年，可达1亿。

中国历代医家将糖尿病归属于“消渴病”范畴，按“三消”进行辨证。

目前，2型糖尿病人群中有“40％－60％”缺乏典型三消症状，因而按“三消”辨证可致漏诊。

此外，慢性高血糖可引发多种并发症，对人体的危害仅次于恶性肿瘤、心脑血管病，是威胁人类的第三杀手。

当前，现代医学对糖尿病慢性并发症尚缺乏理想的药物和有效的防治措施。

仅限于控制血糖以延缓或降低并发症的发生与发展。

而中医药在防治糖尿病慢性病变呈有一定的优势和特长。

但糖尿病中医临床辨证尚欠规范，没有统一辨证标准；缺乏对糖尿病及其血管并发症早期有效干预模式；缺乏降血糖和防治并发症有效中药方药的筛选方法；中药治疗糖尿病的疗效机制尚不明确。

针对上述难点，我们开展了“三型辨证”临床应用及系列基础研究。

2型糖尿病“三型辨证”的理论与实践林 兰 倪 青（中国中医科学院广安门医院 北京 100053）【摘要】中医治疗2型糖尿病有显著的特色和优势。

我们40多年来，一直致力于糖尿病的“三型”辨证理论与临床、科研、教学实践，先后提出益气养阴、益气养阴活血化瘀治则，制定了糖尿病辨证和治疗规范，建立了治疗糖尿病中成药研发平台。

【关键词】糖尿病；中医；三型辨证；理论与实践证候，且证候之间相互兼夹，经分析归纳为“阴虚热盛”、“气阴两虚”、“阴阳两虚”等三个证型，反映了糖尿病早、中、晚三个阶段；阴虚为三型的共性，“气阴两虚”为基本证型。

进一步对978例糖尿病患者进行临床验证，结果证实了“三型辨证”的客观性和可靠性。

总结出“三型辨证”的特点（见表1）。

①阴虚热盛型以热盛证候为主，兼有阴虚证、多见于糖尿病早期，血糖较高，病程较短，并发症少而轻，以中青年居多，该类患者对糖尿病缺乏认识，常伴有恐惧、焦虑、顾虑，抑郁心理者。

已上市中成药治疗糖尿病的用药规律及核心处方挖掘杨亚男;李艳杰;陈玉鹏;倪青【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2022(17)3【摘要】目的:通过数据挖掘研究已上市中成药治疗糖尿病的用药规律及核心处方,为临床更好地治疗糖尿病和新药研发提供新思路。

方法:从2020版《中华人民共和国药典》及药智网“中成药处方数据库”中查找“消渴”“糖尿病”等关键词,找出治疗糖尿病的中成药处方并建立数据库,通过Excel、中医医案知识服务共享系统、复杂网络分析软件(Liquorice软件)对所涉及中药进行归纳分析。

结果:共纳入中成药71种,涉及中药158味,得出了这些药物的用药频次、性味归经特征及组方规律;得到71种中成药的核心处方;主要证型为气阴两虚证、气阴两虚兼内热、阴虚内热、气阴两虚兼血瘀、阴虚燥热兼气虚血瘀证,并分别得到5个证型的核心处方及相应配伍。

结论:通过运用数理统计方法对已上市治疗糖尿病的中成药进行组方分析,得出其用药规律及和核心处方,可为指导临床用药及新药研发提供参考。

【总页数】6页(P418-423)【作者】杨亚男;李艳杰;陈玉鹏;倪青【作者单位】中国中医科学院广安门医院;北京中医药大学研究生院【正文语种】中文【中图分类】R259【相关文献】1.利用文本挖掘技术探索中成药和西药治疗2型糖尿病的用药规律2.基于数据挖掘方法对周仲瑛治疗糖尿病医案处方用药配伍规律及其病机分析3.基于数据挖掘分析已上市中成药治疗糖尿病及其微血管并发症的用药规律4.基于中药处方数据挖掘探索中医药治疗妊娠期糖尿病用药规律5.基于数据挖掘技术探究名老中医处方中含泽泻处方治疗水肿的组方用药规律研究因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

《仙鹤参芪中药制剂》修复胰岛、防控并发症的原理国家医药发明专利《仙鹤参芪中药制剂》是由西南糖尿病研究院、四川中医药科学院糖尿病临床研究与新药开发研究专家团队，根据清代乾隆年间著名医学家黄元御的消渴症系列秘方基础上组方配伍调整而成。

通过现代医学药理研究及临床实验，于2012年经国家医药专家评审组最终评定，团队研发的系列糖尿病中药制剂及系列配方，取得多项国家医药发明专利，对修复胰岛、改善血液循环、稳定血糖、摆脱药物依赖有着极其重要作用。

一、激活胰岛细胞，修复胰岛功能经现代医学药理作用研究表明，《仙鹤参芪中药制剂》通过改善2型糖尿病患者骨骼肌氧化应激状态、平衡机体代谢及细胞免疫紊乱，可修复中早期2型糖尿病患者基因受损及免疫紊乱导致的胰岛功能障碍。

相关动物实验研究也进一步证实，该中药制剂可以显著提高2型糖尿病患者胰岛素敏感性，有效激活胰岛B细胞，提高胰岛B细胞活性，促进胰岛细胞增殖及成长发育，从而全方位改善胰岛素抵抗问题。

二、改善血液循环，消除并发症候2型糖尿病患者由于长期高血糖，血糖波动大，常会诱发血管堵塞，合并微血管病变、大血管病变，对身体造成严重损害。

对此，《仙鹤参芪中药制剂》能提高糖尿病患者超氧化物歧化酶活性等抗氧化作用，清除血液自由基，改善血液微循环及修复糖尿病神经元超微结构，显著降低患者的甘油三酯、总胆固醇、阝2-微球蛋白、血肌酐、尿素氮，从而有效预防及消除糖尿病血管脂质堆积、血管堵塞、基底膜增厚，微血管腔狭窄甚至闭塞，导致微循环缺血、缺氧等导致的糖尿病血管病变。

三、摆脱西药依赖，全面稳定血糖《仙鹤参芪中药系列配方》药理作用表明，通过提高胰岛细胞敏感性促进胰岛素智能分泌，改善胰岛素抵抗，可显著改善2型糖尿病患者葡萄糖调节受损、提高患者空腹和餐后胰岛素的释放，稳定2型糖尿病患者空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白水平控制达标。

绝大部分的中早期2型糖尿病患者，可摆脱西药降糖药物依赖，患者血糖、血压、血脂及胰岛功能指数检测数据全面改善。

治疗糖尿病性周围神经病变的新药“木丹颗粒”已批准上市佚名
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2008(17)12
【摘要】木丹颗粒是SFDA2008年批准的中药三类新药，为针对糖尿病性周围神经病变的明确专门用药，营口奥达制药有限公司经过11年药效学及临床研究，拥有独立的知识产权。

该药具有良好的安全性：长期用药未发现毒副作用；不影响其他降糖药物的平稳降糖；对肝、肾、视网膜等组织器官具有保护作用。

【总页数】1页(P1056-1056)
【关键词】糖尿病性周围神经病变;批准上市;新药;治疗;长期用药;降糖药物;临床研究;知识产权
【正文语种】中文
【中图分类】R587.2;R95
【相关文献】
1.木丹颗粒联用弥可保治疗糖尿病性周围神经病变的临床观察 [J], 林继红
2.木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变的作用机制 [J], 吕锐;李尧军;田桂芳;刘萍;冯会生;潘霖
3.木丹颗粒联合弥可保治疗糖尿病性周围神经病变疗效观察 [J], 贺毅;朱燕;杨红燕
4.糖尿病性周围神经病变的中药制剂"木丹颗粒" [J], 魏子孝
5.木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变临床研究新进展 [J],
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糖尿病及其并发症治疗药物研究进展（1.东南大学附属中大医院内分泌科，江苏 南京 210009；2. 东南大学糖尿病研究所，江苏 南京 210009）孙子林1,2１ 背景2015年，国际糖尿病联盟（IDF）第7版糖尿病地图数据显示，全世界糖尿病患者近4.1亿，每11个成年人中就有1个糖尿病患者，而到2040年，糖尿病患者人数可能会增至6.42亿；此外，目前约有46.5%的患者没有得到诊断 。

糖尿病引起的糖、脂等代谢紊乱，会对全身多个器官造成危害，产生严重的并发症，全世界每6秒就有1个人死于糖尿病。

因此，糖尿病及其并发症的防治值得高度重视。

目前，临床上治疗和控制糖尿病及其并发症的药物种类繁多，传统的药物有磺酰脲类、双胍类、格列奈类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂和胰岛素类，但这些药物存在不同程度的缺陷和副作用，如磺酰脲类药物容易造成低血糖和体质量增加,并会出现继发治疗失效，而且其中有些药物的心血管安全性还有待考证。

对于新上市的胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1）激动剂、二肽基肽酶-4（DPP -4）抑制剂等，有胰腺炎病史的患者应慎用，而有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征2型病史或家族史的人群应禁用利拉鲁肽。

每类药物在降糖控糖方面各具特色，同时也存在着多种禁忌症；此外，这些糖尿病药物对心血管事件及肾脏保护作用也有待研究，且它们均不能完全治愈糖尿病及阻止或减少并发症的产生。

２ 热点随着对糖尿病及其并发症发病机制研究的深入，人们对开发新型糖尿病及其并发症治疗药物的思路也不断拓宽，相应的靶点药物也在不断研发。

现在对于糖尿病及其并发症治疗药物的研究，不仅仅关注与糖代谢直接相关的酶类与受体，如与促胰岛素分泌相关、·评述·［专家介绍］ 孙子林：主任医师，教授，博士生导师，江苏省医学领军人才，天山学者讲座教授。

德国乌尔姆大学医学博士，中国药科大学理学博士。

现任东南大学医学院副院长，东南大学糖尿病研究所所长。

白芍总苷在糖尿病并发症治疗中的应用研究进展孙洁王林洪刘莉发布时间：2023-07-06T06:27:10.222Z 来源：《医师在线》2023年7期作者：孙洁王林洪刘莉[导读] 我国是糖尿病高发国家，随着糖尿病患病人数的逐年增加，对人民健康产生极大威胁。

作为一种慢性代谢性疾病，疾病的主要危害在于长期高血糖状态引起的各种并发症，如微血管及大血管病变、神经病变及糖尿病足等，也是导致糖尿病患者致死致残的重要因素。

目前该种疾病尚无根治的方式，但及时采取有效的治疗措施可抑制病程发展，改善患者预后。

摘要：我国是糖尿病高发国家，随着糖尿病患病人数的逐年增加，对人民健康产生极大威胁。

作为一种慢性代谢性疾病，疾病的主要危害在于长期高血糖状态引起的各种并发症，如微血管及大血管病变、神经病变及糖尿病足等，也是导致糖尿病患者致死致残的重要因素。

目前该种疾病尚无根治的方式，但及时采取有效的治疗措施可抑制病程发展，改善患者预后。

中医药治疗糖尿病相关并发症有着显著优势，其中白芍总苷为白芍提取物，可起到抗炎、抗氧化及调节免疫功能的效果，用于治疗糖尿病相关并发症取得极大进展。

笔者通过搜索近年来相关文献，对白芍总苷在糖尿病并发症治疗中的应用进展进行系统综述，望为临床提供参考指导。

关键词：白芍总苷；糖尿病并发症；治疗；进展过去30年里，我国糖尿病患者不断增多，2型糖尿病尤为显著，占90%以上，截止到2022年，我国糖尿病患病人数约1.3亿[1]，俨然已成为糖尿病大国。

该种疾病的发生与遗传基因、饮食习惯及运动锻炼等因素有关[2]，但其诱因复杂，因此病因尚未明确。

随着病程的发展，糖尿病患者常伴有一个或多个并发症，如由糖尿病引起的肾病、冠心病、眼病、足病等，对患者健康产生消极影响，甚至可能导致死亡。

糖尿病相关并发症使得家庭经济负担加重，加大对卫生资源的消耗，增加医务人员工作量，加剧医疗资源紧张。

因此采取有效的治疗措施抑制疾病发展，改善患者预后，降低由糖尿病引起的致残率及致死率，是临床工作者需要为之努力的方向。

我国自主研发的新型降糖药，平稳降糖，十年来首个新型中药创新药2020年3月，我国原创降血糖天然药物"桑枝总生物碱片"获批上市，成为十几年来我国首个获批的中药创新药。

桑枝总生物碱片是北京五和博澳药业与中国医学科学院药物研究所共同研发的，它是具有自主知识产权的新型抗糖尿病天然药物，曾获国家“十二五”重大专项重点支持，并入选顶层设计聚焦的“十二五“中药亮点品种。

本品于2019年1月以“重大专项”为由纳入优先审评，是目前唯一一款获得优先审评资格的糖尿病中成药。

临床试验结果显示，与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

今天笔者要跟大家介绍的是一个我国自主研发的降糖药——桑枝总生物碱片，它有哪些特点和优势呢？我国自主研发的新型降糖药桑枝总生物碱片有何特点？1.与传统中药有何区别？桑枝总生物碱的研发秉承中药传统理论并结合现代药理学研究方法，前期研究，已经确定桑枝中具有降血糖作用的有效组分，明确其药效特点及药理作用机制，故桑枝总生物碱具有其他中药不可比拟的特点。

与传统中药相比，其优势在于：作用靶点清晰、物质基础明确、降血糖作用显著、质量准确可控、产品稳定均一等。

其广泛的糖尿病治疗综合获益优于单纯糖苷酶抑制剂，具有天然药物独特的多重药理作用优势[1]。

2.原材料供应充足而且成本低桑枝总生物碱片是来源于中药桑枝的有效组分，是以桑科植物的干燥嫩枝“桑枝”为药材，经提取分离纯化而得，桑枝是桑树种植过程中的废弃物，原材料供应充足而且成本低。

3.作用机制桑枝生物碱属于天然水溶性生物碱，具有α-葡萄糖苷酶抑制活性；阿卡波糖是一种最常用的α-葡萄糖苷酶抑制剂，桑枝生物碱作用机制与其相似。

体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用。

桑枝生物碱通过与小肠刷状缘的糖苷酶可逆性竞争结合，抑制食物中的寡糖及双糖降解为萄萄糖，减少血糖升高与波动。

4.降糖效果临床研究[2]，服用本品16周后，能降低糖化血红蛋白（HBA1c）较基线水平下降0.8%，且不影响患者血脂和体重水平；降糖效果略强于阿卡波糖50mg tid用量时的降糖效果。