药品定期安全性更新报告撰写示范(草稿)

（布洛芬片药品）定期安全性更新报告第 2 次报告报告期：2013年 1 月1 日至2019 年6 月30 日报告提交时间：2019年7月19日目录一、前言 (3)二、主要内容 (3)（一）、药品的基本信息 (3)（二）、国内外上市情况 (5)1、国内外上市情况参照下表： (5)2、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (6)4、注册情况: (7)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (7)（四）、药品安全性信息的变更情况： (8)（五）、用药人数估算资料 (8)（六）、药品不良反应报告信息： (8)1、个例药品不良反应： (8)2、药品群体不良事件 (8)（七）、安全性相关的研究信息 (8)（八）、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (9)（九）、药品安全性分析评价结果 (9)（十）、结论 (10)（十一）、附件 (11)附件1：药品批准证明文件；附件2：药品质量标准；附件3：药品说明书；附件4：参考文献；正文（说明：本报告所报药品本公司已经有长时间没有生产）一、前言1、布洛芬片为化药制剂产品，我公司布洛芬片的批准文号：国药准字H****，规格为每片0.1克。

2002年10月16日，取得药品注册证；2009年12月14日，获得了药品再注册批件；2014年12月5日，获得了药品再注册批件。

2、布洛芬片，适应症为适用于：①.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。

②.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

③.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。

④.对成人和儿童的发热有解热作用。

某中药注射液定期安全性报告（PSUR模板）一、药品不良反应报告总体概况1、报告总数2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例，依此整理形成《药品不良反应/事件报告表》1458份。

2、每年报告数图1-1 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件报告数3、报告表类型2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”，我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中，没有群体不良反应报告及死亡报告，一般药品不良反应报告979份，占67.1%；新的一般不良反应报告403份，占27.6%；严重药品不良反应41份，占2.8%；新的严重不良反应报告35份，占2.4%。

图1-2 2009-2012年某中药注射液药品不良反应/事件报告类型统计二、涉及患者信息1、年龄分布2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中，小于1岁的案例为0，1-4岁的5例，占0.3%；5-14岁的11例，占0.8%；15-30岁的119例，占0.8%；31-45岁的305例，占21%；46-60岁的453例，占31%；61岁以上的555例，占38%。

从分布情况看，45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高，提示中老年人更易出现严重药品不良反应/事件。

图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件患者年龄分布2、性别2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中，具体分布如下：某中药注射液男性783例，占53.7%；女性675例，占46.3%；男女比是1.16。

图2-2 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件患者性别分布3、体重依据2009-2011年不良反应/事件报告，我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药，并非是按体表面积差异给药，其中个别个体给药量比说明书要求量多，这些个体年龄分布无规律，仅属于医生根据实际情况进行判断的。

（ XXXXXXX）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2012 年02月21日至2016 年04月30日报告提交时间：2016年07月01日国内首次获得药品批准证明文件时间：2006年04月06日国际诞生日（IBD）以及国家：中国大陆药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：质量管理部负责人：手机：固定电话：电子邮箱：一、前言 (4)二、主要内容 (4)（一）、药品的基本信息 (4)（二）、国内外上市情况 (5)（1）、国内外上市情况参照下表： (5)（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (5)（4）注册情况: (6)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (6)（四）、药品安全性信息的变更情况： (7)（五）用药人数估算资料 (8)（六）药品不良反应报告信息： (8)（1）个例药品不良反应： (8)（2）药品群体不良事件 (12)（七）安全性相关的研究信息 (12)（1）已完成的研究 (12)（2）计划或正在进行的研究 (12)（3）已发表的研究 (12)（八）其他信息 (12)（1）与疗效有关的信息 (12)（2）数据截止日后的新信息 (12)（3）风险管理计划 (12)（4）专题分析报告 (12)（九）药品安全性分析评价结果 (13)（十）结论 (13)（十一）附件 (13)一、前言“XXXXXX”源自古代蒙医名著《圣方》载经典方。

“XXXXXXX”，系其君药黄柏的蒙古名译音。

原方为散剂，《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册1998年版）以“XXXXXX”收载。

该药由黄柏等八味药组成，由XXXXXXXX将其研制成为片剂，故药品名称命名为“XXXXXX”，为中药第9类中药品种，并于2006年4月6日获得生产批件，批准文号：国药准字XXXX。

依据《药品技术转让注册管理规定》，经国家食品药品监督管理局审批，XXXXXXXXX生产技术转往XXXXXXX公司，并于2012年02月21日获得药品补充申请批件，批准文号为：国药准字XXXXXX。

药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。

评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。

然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。

根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。

1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。

我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。

2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。

我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。

结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。

然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。

这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。

3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。

我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。

尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。

我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。

4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。

总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。

然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。

此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。

6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。

综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。

通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。

这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。

定期安全性更新报告尊敬的用户：感谢您选择使用我们的产品。

为了确保您的数据安全和隐私保护，我们定期对产品进行安全性更新。

在过去的一段时间里，我们已经完成了一系列的安全性更新工作，并在此向您汇报相关情况。

首先，我们对产品的安全漏洞进行了全面的排查和修复。

通过对用户反馈和内部测试的整合，我们发现并解决了一些潜在的安全隐患，包括但不限于密码泄露、数据篡改和恶意攻击等问题。

经过多次的测试和验证，我们确保这些漏洞已经得到了有效的修复，用户的数据和隐私得到了更加可靠的保护。

其次，我们对产品的安全机制进行了进一步的优化和加固。

针对当前网络环境中不断变化的安全威胁，我们对产品的安全防护机制进行了全面提升，包括但不限于加密算法的升级、访问控制的加强和安全审计的完善等方面。

这些措施将有效地提高产品的抗攻击能力，为用户的数据安全提供更加坚实的保障。

此外，我们还加强了对产品安全性的监控和预警机制。

通过引入先进的安全监控技术和工具，我们能够及时发现并应对可能的安全威胁，以最大程度地减少安全事件对用户造成的影响。

我们将持续关注产品的安全状况，及时更新安全防护策略，确保用户数据的安全性和稳定性。

最后，我们将持续加强对产品安全性的投入和研发。

在未来的工作中，我们将继续加大对安全性的投入，不断完善产品的安全防护体系，提升产品的整体安全水平。

我们也欢迎用户积极参与产品安全漏洞的反馈和建议，共同维护产品的安全环境。

总之，我们将始终把用户的数据安全和隐私保护放在首位，不断提升产品的安全性和稳定性。

我们衷心希望能够与您携手共进，共同打造一个更加安全可靠的网络环境。

谢谢您对我们工作的支持和信任！此致。

敬礼。

定期安全性更新报告编写团队。

日期，XXXX年XX月XX日。

药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告是医药行业中重要的文件，用于总结和分析药品在市场上的安全性表现，以及任何与药品有关的问题和风险。

撰写这样的报告需要严格遵循一些规范，确保报告的准确性和可靠性。

以下是药品定期安全性更新报告的撰写规范：
1.报告目的和背景：在报告的开头，明确说明报告的目的和背景。

解释为什么需要进行药品安全性更新，以及报告的目标是什么。

提供背景资料以帮助读者理解报告的内容。

3.数据分析和解释：对所收集到的数据进行详细的分析和解释。

使用图表和表格来展示数据，以便读者更容易理解和比较。

解释数据的意义和可能的影响。

4.病例报告和意外事件：对任何药物相关的病例报告和意外事件进行总结和分析。

报告中应包括患者的基本信息，如年龄、性别和病史，并描述病例和事件的详细情况。

解释这些病例和事件对药物安全性的影响。

5.不良反应和风险评估：根据数据分析和病例报告，评估药品的不良反应和风险。

报告中应明确列出已知的不良反应，并评估其发生率和严重程度。

同时，对潜在的未知风险进行评估，并提出建议和预防措施。

6.与其他药物的相互作用：对药品与其他药物的相互作用进行分析和评估。

报告中应列出可能的相互作用，并提供建议和注意事项，以减少不良反应和风险。

7.结论和建议：根据数据分析和评估，总结报告的主要发现，并提出结论和建议。

建议可能包括调整药品使用的剂量、给予监控警示或者暂停使用等。

目录一.前言：.......................................... 错误!未定义书签。

二.主要内容：...................................... 错误!未定义书签。

1.药品的基本信息：................................ 错误!未定义书签。

2.国内外上市情况：................................ 错误!未定义书签。

1）国内外上市情况参照下表：.................... 错误!未定义书签。

2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：. 错误!未定义书签。

3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群：........ 错误!未定义书签。

4）注册申请未获管理部门批准的原因: ............. 错误!未定义书签。

5）撤回注册申请及国内外使用差异情况：.......... 错误!未定义书签。

3.因药品安全性原因而采取措施的情况：.............. 错误!未定义书签。

4.药品安全性信息的变更情况：...................... 错误!未定义书签。

5.用药人数估算资料：.............................. 错误!未定义书签。

6.药品不良反应报告信息：.......................... 错误!未定义书签。

1）个例药品不良反应：.......................... 错误!未定义书签。

2）药品群体不良事件............................ 错误!未定义书签。

7.安全性相关的研究信息............................ 错误!未定义书签。

1）已完成的研究：.............................. 错误!未定义书签。

2）计划或正在进行的研究：...................... 错误!未定义书签。

定期安全性更新报告范文如何撰写定期安全性更新报告管理规《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全 ___的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4．注册申请未获管理部门批准的原因；5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。

**车间安全形势分析报告xx年一直以来，我们**车间在**公司领导正确带领下及兄弟单位的配合下，本着“安全第一，预防为主，综合治理”的方针逐步完善规范了车间安全操作规程、设备操作规程、严格劳动纪律、加强安全培训提高工人的安全意识和自我保护意识，加大安全隐患的排查；目前安全形势非常良好，具体分析**车间安全管理工作情况如下：一、车间基本情况**车间现有90人，共7个班组、7道工序分别是4个运行班、***班、维修班、**班，工序分别为**、**、**、**、共17台主要设备。

二、车间安全生产情况车间成立安委会及安全领导小组，制定了本年的安全活动目标及任务，进行了一级抓一级，层层负责制度，在保证人身安全的同时，并保证了设备无损失，有利保障了**组的生产效果。

车间制定了《安全生产管理办法》、《安全生产现场考核办法》、《反“三违”管理办法》成立了车间安全管理网络，目前我们的工人自觉进入了安全管理行列，由工人不了解安全到认识，由认识到提高安全意识的过度。

(*****)定期安全性更新报告第 1 次报告报告期：****报告提交时间：****国首次获得药品批准证明文件时间：****国际诞生日（IBD）以及国家：*****药品生产企业：------------地址：------------邮编：-----------传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定：电子：正文目录一．药品基本信息二．国外上市情况三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更五．估算用药人数六．个例药品不良反应报告的提交七．研究八．其他信息九．药品安全性全面评价十．结论十一．附录一．药品基本信息1.药品通用名称：-------2.商品名：无3.剂型：****4.规格：****5.批准文号：---------6.成分：------------7.功能主治：----------------8.用法用量：*****二、国外上市情况（1）、国外上市情况参照下表：国外上市情况汇总表（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。

（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：功能主治：***********注意事项:特殊人群:孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。

儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。

老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。

（4）、注册情况:2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。

本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。

三、因药品安全性原因而采取措施的情况（1）安全性措施：1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。

2．再注册申请未获批准；在本报告期该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。