YXQ.WF32-15卧式矩形压力蒸汽灭菌器(外接蒸汽)

WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器风险评估
YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器
风险评估
一、概述：
对公司设备灭菌器风险分析，安装于前处理提取净化车间，用于物料清洁及成品干燥、灭菌操作。

二、评估目的：
对灭菌器可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。

从而彻底消除或避免降低灭菌器可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平：RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对灭菌器可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以
下质量风险评估记录。

风险评估记录。

高温高压灭菌器和卧式高压蒸汽灭菌器高温高压灭菌器和卧式高压蒸汽灭菌器标题：高温高压灭菌器和卧式高压蒸汽灭菌器商品详细介绍：立式压力蒸汽灭菌器手轮型性能和特点: 1.优质全不锈钢材料 2.手轮平移式快开门结构 3.安全联锁装置 4.指示灯显示工作状态 5.超温，超压自动保护功能 6.双刻度读数压力表 7.自涨式密封 8.断水保护功能 9.灭菌终了蜂鸣器提醒自动停机 10.操作简单,安全可靠 11.配有双层不锈钢网篮技术参数：技术参数 LS-B35L-III LS-B50L-III LS-B75L-III LS-B100L-III 灭菌室有效容积35L(φ318×450)mm50L(φ340×550)mm 75L(φ400×600)mm100L(φ440×650)mm 额定工作压力 0.22MPa 0.14MPa额定工作温度134℃ 126℃ 最...厂家：南北仪器市场价格：优惠价格：百度搜索联系WDZX-200KC卧式蒸汽灭菌器标题：WDZX-200KC卧式蒸汽灭菌器产品名称：卧式蒸汽灭菌器型号： WDZX-200KCWDZX-300KC 配置：自动控制有效容积： 200L300L外观特征：全不锈钢功能简介：◆转盘式快开盖结构◆工作温度设定范围（50℃-134℃）◆压力安全联锁装置◆工作压力0.217Mpa ◆断水保护功能◆双刻度二类读数压力表◆LCD液晶窗显示运行状态◆内循环排汽装置◆触摸式操作◆自动循环灭菌程序◆时间设定范围（0-99小时）◆灭菌终了蜂鸣器提醒后自动停机技术参数型号容积电源功率灭菌室尺寸毛重体积(mm) W...厂家：南北仪器市场价格：优惠价格：百度搜索联系LDZF-75KB-III立标题：LDZF-75KB-III立式压力蒸汽灭菌器产品名称：立式压力蒸汽灭菌器型号： LDZF-75KB-III 配置：干燥有效容积： 75L 外观特征：全不锈厂家：南北仪器式压力蒸汽灭菌器钢◆智能化自动控制灭菌循环程序◆具有断水保护控制◆LEC数码窗显示运行状态◆触摸式操作◆灭菌温度可选设定范围（50℃-134℃）◆灭菌终了蜂鸣提醒后自动停机◆灭菌时间可调设定范围（0-99小时）◆自动排汽◆工作压力0.217Mpa ◆干燥功能◆安全联锁互动控制◆可另行增配打印功能◆双刻度二类读数压力表技术参数型号容积电源功率灭菌室尺寸毛重体积(mm)... 市场价格：优惠价格：百度搜索联系LDZF-50KB-III立式压力蒸汽灭菌器标题：LDZF-50KB-III立式压力蒸汽灭菌器产品名称：立式压力蒸汽灭菌器型号： LDZF-50KB-III 配置：干燥有效容积： 50L 外观特征：全不锈钢◆智能化自动控制灭菌循环程序◆具有断水保护控制◆LEC数码窗显示运行状态◆触摸式操作◆灭菌温度可选设定范围（50℃-134℃）◆灭菌终了蜂鸣提醒后自动停机◆灭菌时间可调设定范围（0-99小时）◆自动排汽◆工作压力0.217Mpa ◆干燥功能◆安全联锁互动控制◆可另行增配打印功能◆双刻度二类读数压力表技术参数型号容积电源功率灭菌室尺寸毛重体积(mm)...厂家：南北仪器市场价格：优惠价格：百度搜索联系LDZF-30KB-III立式压力蒸汽灭菌器标题：LDZF-30KB-III立式压力蒸汽灭菌器产品名称：立式压力蒸汽灭菌器型号： LDZF-30KB-III 配置：干燥有效容积： 30L 外观特征：全不锈钢◆智能化自动控制灭菌循环程序◆具有断水保护控制◆LEC数码窗显示运行状态◆触摸式操作◆灭菌温度可选设定范围（50℃-134℃）◆灭菌终了蜂鸣提醒后自动停机◆灭菌时间可调设定范围（0-99小时）◆自动排汽◆工作压力0.217Mpa ◆干燥功能◆安全联锁互动控制◆可另行增配打印功能◆双刻度二类读数压力厂家：南北仪器市场价格：优惠价格：百度搜索联系表技术参数型号容积电源功率灭菌室尺寸毛重体积(mm)...LDZF-75KB-II立式压力蒸汽灭菌器标题：LDZF-75KB-II立式压力蒸汽灭菌器产品名称：立式压力蒸汽灭菌器型号： LDZF-75KB-II 配置：自动排汽有效容积： 75L 外观特征：全不锈钢◆智能化自动控制灭菌循环程序◆安全连锁互动控制◆LEC数码窗显示运行状态◆具有断水保护控制◆灭菌温度可选设定范围（50℃-134℃）◆触摸式操作◆灭菌时间可调设定范围（0-99小时）◆灭菌终了蜂鸣提醒后自动停机◆工作压力0.217Mpa ◆自动排汽◆双刻度二类读数压力表◆可另行增配打印功能技术参数型号容积电源功率灭菌室尺寸毛重体积(mm)LDZF-75...厂家：南北仪器市场价格：优惠价格：百度搜索联系LDZF-50KB-II立式压力蒸汽灭菌器标题：LDZF-50KB-II立式压力蒸汽灭菌器产品名称：立式压力蒸汽灭菌器型号： LDZF-50KB-II 配置：自动排汽有效容积： 50L 外观特征：全不锈钢◆智能化自动控制灭菌循环程序◆安全连锁互动控制◆LEC数码窗显示运行状态◆具有断水保护控制◆灭菌温度可选设定范围（50℃-134℃）◆触摸式操作◆灭菌时间可调设定范围（0-99小时）◆灭菌终了蜂鸣提醒后自动停机◆工作压力0.217Mpa ◆自动排汽◆双刻度二类读数压力表◆可另行增配打印功能技术参数型号容积电源功率灭菌室尺寸毛重体积(mm)LDZF-50...厂家：南北仪器市场价格：优惠价格：百度搜索联系。

方案编号：TS-71033-00 设备编码：3A010项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认。

3.实施确认人员及职责4.4.简介4.1YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器是我公司用于提取车间物料的灭菌。

该设备柜体为全不锈钢制作，外壳与内胆之间充填优质硅酸铝纤维棉，保温性能良好；柜门为前、后双扉机动门；有自锁保护装置，并能将灭菌室内的温度、压力和时间全过程自动记录。

4.2设备基本情况5.验证范围本方案适用于xx制药有限公司YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6. 目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

卧式方形压力蒸汽灭菌器简介
结构特点：
灭菌器内室采用进口304不锈钢板，主板为双层结构；真空系统采用水环式进口真空泵，真空度高，噪音小；采用高性能程序控制。

本机装有安全阀、电磁阀、疏水阀及安全连锁装置结构，整机控制精确、稳定，故障率低，安全可靠。

主要技术参数
灭菌室有效尺寸（mm）：500×600×1000
灭菌室有效容积（m3）：0.3
设计压力（MPa）：0.162
额定工作压力（MPa）：0.14
蒸汽发生器容积：42L
内加热式热源电热管6支、单支功率2.5Kw
额定电压：：15Kw
外形尺寸（L×W×H）：1340×800×1746
包装尺寸（L×W×H）：1490×810×1766
净重：600kg
卧式方形压力蒸汽灭菌器特点>>
真空系统采用水环式进口真空泵，真空度高，噪音小
卧式方形压力蒸汽灭菌器应用>>
卧式方形压力蒸汽灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗
保健机构,卧式方形压力蒸汽灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。

卧式方形压力蒸汽灭菌器。

卧式矩形压力蒸汽灭菌器工艺流程卧式矩形压力蒸汽灭菌器可是个很有趣的东西呢，今天就来好好聊聊它的工艺流程。

一、准备工作。

要使用卧式矩形压力蒸汽灭菌器呀，得先把它周围清理干净，可不能让周围乱糟糟的。

把它放在一个平稳的地方，这就像给它找个舒服的小窝一样。

然后呢，要检查一下它的各种部件，像管道有没有破损呀，阀门是不是能正常开关之类的。

这就好比给它做个小小的体检，确保它健健康康的才能开始工作。

而且，还得在灭菌器里加好适量的水，水可不能太多也不能太少，就像给它喝适量的水一样，太多会撑着，太少又会渴着，这个量得刚刚好。

二、物品装载。

接下来就是往灭菌器里放要灭菌的东西啦。

放东西也是有讲究的呢。

不能把东西乱塞一通，要摆放得整整齐齐的。

像那些比较大的、不容易被蒸汽穿透的物品，就不能叠放得太严实了，要给蒸汽留出足够的通道，让蒸汽可以在里面自由穿梭，这样才能把每个角落都灭菌到位。

而且，不同类型的物品也最好分开来放，比如说那些金属的器械和布类的东西就别混在一起放，各放各的地方，这样灭菌效果才会更好。

这就像我们收拾衣柜，衣服要分类放好一样，整整齐齐的，看着舒服，用着也方便。

三、密封与启动。

东西放好之后呢，就要把灭菌器密封起来啦。

这密封就像是给它拉上拉链，把里面的东西都好好地保护起来，不让蒸汽跑出去。

密封好之后，就可以启动灭菌器啦。

启动的时候，要根据不同的物品选择合适的灭菌程序。

比如说，如果是一些比较容易灭菌的东西，可能时间就不需要太长，温度也不需要太高；但如果是那种特别难灭菌的，就得把温度调高一点，时间延长一点。

这就像我们做饭，不同的菜需要不同的火候和烹饪时间一样，得因材施教。

四、灭菌过程。

在灭菌的过程中呀，灭菌器里就像一个热闹的小世界。

蒸汽在里面欢快地跑来跑去，把热量传递到每一个物品的身上。

这个时候，我们可不能掉以轻心，要时刻关注灭菌器的状态。

看看压力表，确保压力在正常的范围内，就像看着一个小宠物的健康指标一样。

如果压力太高或者太低，都可能会影响灭菌的效果，甚至还可能会有危险呢。

卧式圆形压力蒸汽灭菌器的操作流程1.将压力蒸汽灭菌器放置在水平稳定的台面上。

Place the pressure steam sterilizer on a stable and level surface.2.打开蒸汽灭菌器的盖子，并确保内部干净整洁。

Open the lid of the steam sterilizer and ensure that the interior is clean and tidy.3.将待灭菌的物品放置在蒸汽灭菌器的合适位置上。

Place the items to be sterilized in the appropriate position within the steam sterilizer.4.确保所放置的物品之间相互之间不触碰。

Ensure that the placed items do not touch each other.5.加入适量清水至蒸汽灭菌器的水槽中。

Add an appropriate amount of clean water to the water tank of the steam sterilizer.6.关上蒸汽灭菌器的盖子，并确保盖子已经紧密关闭。

Close the lid of the steam sterilizer and ensure that it is tightly sealed.7.调节蒸汽灭菌器的压力阀和温度控制器至所需的设定数值。

Adjust the pressure valve and temperature controller of the steam sterilizer to the desired setting.8.打开蒸汽灭菌器的电源，启动设备。

Turn on the power of the steam sterilizer to start the device.9.等待蒸汽灭菌器内的水开始产生蒸汽，并加压。

卧式高压灭菌器的使用流程1. 准备工作在使用卧式高压灭菌器之前，需要进行一些准备工作，以确保其正常使用和灭菌效果。

•清洁灭菌器：首先，需要使用适当的清洁剂对卧式高压灭菌器进行清洁，包括内部和外部。

确保清洁剂不会对灭菌器产生腐蚀作用。

•准备灭菌器配件：检查并确保所有灭菌器配件的完整性和干净程度，如灭菌袋、灭菌器篮子等。

•准备需灭菌的物品：准备好需要进行灭菌的物品，并将其放置在灭菌器篮子中。

注意遵循物品的灭菌要求，不要超过灭菌器的负荷限制。

2. 设置和调试在开始灭菌程序之前，需要对卧式高压灭菌器进行设置和调试，以确保符合所需灭菌参数。

•设置温度和压力：根据灭菌要求，将温度和压力设置到适当的数值。

通常情况下，温度和压力的设置是提前确定好的，可以在灭菌器的控制面板上进行调节。

•调试操作：进行一次试运行以检查卧式高压灭菌器的正常工作状态。

确认灭菌器的门是否正常关闭、排气管道是否通畅等。

3. 进行灭菌在完成准备工作和调试后，可以开始进行卧式高压灭菌器的正式灭菌程序。

以下列点方式描述灭菌步骤：•将灭菌器篮子放置在灭菌器的固定位置，并确保灭菌篮子之间有足够的间隔，以便蒸汽可以顺畅流通。

•打开卧式高压灭菌器的门，将待灭菌的物品放入篮子中，并确保物品之间的间隔合适，以免影响灭菌效果。

•关闭灭菌器的门，并确保门已经完全关闭并且密封。

•在控制面板上选择合适的灭菌程序，包括温度、压力和时间等参数设定。

根据物品的灭菌要求，选择合适的程序。

•按下开始按钮，启动灭菌程序。

卧式高压灭菌器将开始加热、产生蒸汽，并保持一定的温度和压力，以达到灭菌要求。

•等待灭菌程序完成后，灭菌器会自动停止工作，并发出提示音。

此时，可以打开灭菌器的门，取出已灭菌的物品。

4. 灭菌后处理在取出已灭菌的物品之后，需要进行一些处理工作，以保持物品的无菌状态和安全性。

•检查物品：检查已灭菌的物品是否满足要求，如无菌包装完好、物品表面无明显污染等。

如发现问题，应及时进行处理。

生产许可证号：沪药管械生产许20000329号版本号：2007-11-29 产品标准号：Q/NWCP09-2006产品注册号：立式压力蒸汽灭菌器(全自动、电热)YXQ-LS-100SⅡ使用说明书上海博迅实业有限公司医疗设备厂SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY1－手轮　外形结构示意图1 2-安全阀3-桶盖4-联锁装置5-压力表6-温度/时间显示7-工作键　8-电源开关9-脚轮10-外壳　11-灭菌桶　12-搁脚13-挡水板14-灭菌网篮15-放水阀16-手动放汽阀17-放汽管一、适用范围本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对医疗器械、敷料、器皿、药液等进行灭菌的设备，适用于医疗卫生、科研、食品行业等单位使用。

二、结构特点★外形为方形立式结构。

灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，外壳亦采用不锈钢板制作。

★装有安全阀，桶内压力达到0.23Mpa后，安全阀能自动起跳，释放过高的压力，性能可靠。

★装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。

★装有开盖联锁装置（4），桶内蒸汽没有放尽不能打开桶盖，保证工作人员的安全。

★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水干烧时，将自动切断加热器电路，并停止灭菌器工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响，提醒用户及时补充水量。

★温度、时间采用单片机技术的新型智能数显调节仪。

用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节达到试验目的。

三、技术参数a.灭菌器容积：100L；b. 控温范围：109℃~135℃；c.电源电压：交流220V±10%，50HZ±1%；d.加热器功率：3.5KW；e.工作最高压力：0.212MPa；温度：135℃；f.环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80%RH。

四、安装要求★使用前详细阅读本说明书，并严格按说明书要求操作。

卧式矩形压力蒸汽灭菌的使用清洁标准操作程序 The latest revision on November 22, 20201目的建立卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、清洁标准操作程序。

2范围注射液车间灭菌器的操作。

3责任灭菌器操作人员、工艺员、质监员。

4参考文件SOP文件之灭菌器的使用与清洁。

5内容使用操作规程开机前：应对灭菌器各部位检查良好正常，若有故障立即排除。

检查灭菌柜内部，灭菌车等内外部位，清洁应符合规定。

灭菌前开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。

检查待灭菌物品如工衣、帽应洗净并包装严密符合要求。

通向灭菌物品洁净室一端的门应关闭。

开机。

关闭近身一端的门，开动蒸汽阀门。

按程序进行预热-灭菌-排气-干燥-关闭蒸汽阀。

蒸汽若有变动或灭菌阀门漏气时，应及时调整或停机检修，注意安全。

灭菌物品按工艺规定，进行定温定时灭菌，在操作过程中，做好原始记录。

工作完毕检查关闭好蒸汽阀，不使漏气。

灭菌完毕，近身门严禁打开，按规定由洁净室内人员打开室内的一端门取走灭菌的物品，然后再关闭。

上述工作完成后，才能打开近身的门，清洁灭菌器内外，符合规定。

挂上状态标志。

清洗操作规程清洁工具：丝光毛巾、刷子。

清洁部位：设备内外部位灭菌车。

清洁剂名称：水、注射用水、酒精、洗衣粉。

清洁周期：每批一次。

清洁程序灭菌器内部灭菌车在洁净室的门，藏垢处用刷子洗刷，再用注射用水冲净，以丝毛巾擦干，必要时用酒精擦拭干燥。

设备外部敝露部位用干净的丝光毛巾擦拭，符合要求。

清洁程序验证用一块白晴纶布擦拭设备被验处，看白布表面有无异色，如无则清洗合格。

清洁工具的清洗与存：用自来水冲洗，再用注射用水洗净毛巾晾干。

存放地点：指定的清洁工具箱内。

6培训培训对象：工艺员、质监员、灭菌岗位操作工。

培训时间：二小时。