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gsp零售药店质量监督管理文件GSP零售药店质量监督管理文件1. 引言本文件旨在规范GSP零售药店的质量监督管理，并确保其合规运营。
为了提供安全、有效和合格的药品，我们将采取以下措施来监督和管理药店的运作。
2. 质量管理体系2.1 药品采购管理- 药店应仅从合法、可靠的供应商采购药品，并保留所有采购记录。
- 药店应定期评估供应商的质量和合规性，并与供应商建立合作关系。
2.2 药品储存管理- 药店应按照药品的特性和要求合理储存，确保药品的质量和有效期。
- 药品应分区储存，并保持良好的卫生条件。
2.3 药品销售管理- 药店应确保药品销售符合法律法规和相关政策。
- 药店应明确药品销售的程序和要求，并进行记录。
2.4 质量控制管理- 药店应建立质量控制制度，确保药品质量符合相关标准。
- 药店应定期进行自查和质量评估，并记录相关结果。
3. 质量监督与检查3.1 内部监督- 药店应建立内部监督机制，确保质量管理体系的有效运行。
- 内部监督人员应定期进行检查和评估，并提出改进建议。
3.2 外部监督- 药店应接受相关监管部门的定期检查和监督。
- 药店应积极配合监管部门的工作，并按要求提供相关文件和信息。
4. 应急管理4.1 应急预案- 药店应制定应急预案，并确保员工熟悉和执行预案。
- 应急预案应包括药品事故、安全事故等应急情况的处理程序和措施。
4.2 事故报告与处理- 药店应及时报告和处理药品事故、安全事故等突发事件。
- 药店应配合相关部门进行调查，并采取必要措施进行事故处理和防范。
5. 文件管理5.1 文件保存- 药店应妥善保存所有与质量管理相关的文件和记录。
- 文件保存时间应符合相关法律法规的要求。
5.2 文件查阅- 药店应提供方便快捷的文件查阅服务，确保文件的适时提供和有效使用。
- 文件查阅应符合相关保密要求和权限管理。
6. 培训与教育6.1 员工培训- 药店应定期进行员工培训，以提升员工的质量意识和专业技能。
药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供医药产品和药物咨询服务的重要机构，为了确保医药产品的质量和安全性，药店有必要建立和实施GSP质量管理制度。
本文将从组织结构、质量管理要求、员工培训、设备设施和文档管理等方面详细介绍药店GSP质量管理制度的内容。
二、组织结构1. 药店应设立质量管理部门，负责制定、实施和监督GSP质量管理制度的执行。
2. 药店质量管理部门应设置负责人，负责协调和监督质量管理工作的开展。
3. 药店其他部门应配合质量管理部门的工作，确保质量管理制度的有效运行。
三、质量管理要求1. 药店应建立完善的质量管理制度文件，包括质量方针、质量目标、质量手册等。
2. 药店质量管理制度要符合相关法规和标准的要求，并进行定期评审和更新。
3. 药店应建立药品采购、储存、销售和配送的标准操作程序，并定期进行内部审核和监测，确保操作的合规和质量控制的有效性。
4. 药店应建立药品不良事件报告和处理程序，确保及时、准确地报告和处理药品不良事件，并采取相应措施避免再次发生。
5. 药店应建立药品追溯制度，能够追溯到药品的供应商、生产批号、销售情况等相关信息。
四、员工培训1. 药店应建立员工培训计划，确保员工具备相关的药品知识和操作技能。
2. 药店应定期组织员工培训，包括但不限于药品知识、质量管理制度、安全操作规程等方面的培训。
3. 药店应记录员工培训的内容、时间和参与人员，并进行评估和持续改进。
五、设备设施1. 药店应按照国家相关标准和规定，配备符合要求的设备和设施，确保药品的质量和安全性。
2. 药店应定期对设备和设施进行检验、维护和保养，并记录相应的维护记录。
3. 药店应建立设备设施异常报告和处理程序，及时处理设备设施的异常情况，确保设备的正常运行。
六、文档管理1. 药店应建立药品管理相关的文档制度，包括文档的编制、审批、发布、废止和留存等流程。
2. 药店应保证文档的准确性和完整性，并进行定期的文档审核和更新。
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01药品采购、验收、陈列和销售管理制度起草人：XXX 审核人：XXX批准人：XXX 批准日期：2021年04 月15 日生效日期：2021年04月20日版本号：V1第一条为规X我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规X〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按以下要求进展：〔一〕采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员XX复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的XX、XX及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.假设为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。
5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照〔新版〕复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同行单〔票〕样式；5.1.5.银行开户证明复印件；1/375.1.6. 税务登记证复印件；5.1.7. 组织机构代码证复印件。
为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（下简称《规范》)的要求,特制定本职责。
一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。
2、企业负责人负责企业日常管理。
3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
4、参与审定企业质量管理制度。
5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题,确保企业按照《规范》要求经营药品。
6、任职资质：必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任.二、质量负责人（质量管理员）1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求.2、负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
4、负责对所采购药品合法性的审核.5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
6、负责药品质量查询及质量信息管理。
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8、负责对不合格药品的确认及处理。
9、负责假劣药品的报告。
10、负责药品不良反应的报告。
11、负责开展药品质量管理教育和培训。
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12.1。
负责指导设定系统质量控制功能。
12.2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。
12。
3。
监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
12.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
12.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
12.6。
负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
13、负责组织计量器具的校准及检定工作。
14、负责指导并监督药学服务工作。
15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核,提出改进措施及意见,做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。
17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位工作能力.三、采购员1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》；2、严格按药品采购管理制度进行采购；3、坚持“按计划采购，择优采购,质量第一"的原则进行药品/商品的采购；4、采购药品时应选择合法供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，5、采购人员应对采购计划进行审核，指导合理购进，完善商品库存结构，力争做到商品不脱销、无滞销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。
单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。
二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。
2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。
三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。
2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。
3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。
四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。
2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。
五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。
2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。
3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。
六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。
2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。
七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。
2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。
以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。
制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。
单体药店质量管理制度模板一、总则1. 本制度适用于所有单体药店，旨在确保药品质量，保障公众用药安全。
2. 药店应遵守国家相关法律法规，执行药品经营质量管理规范。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理小组，负责药店质量管理工作。
2. 明确药店负责人、质量负责人及员工的质量管理职责。
三、人员管理1. 药店负责人应具备相应的药品经营管理知识。
2. 质量负责人应具备药学或相关专业背景，并有药品质量管理经验。
3. 定期对员工进行药品知识和质量管理培训。
四、设施与设备管理1. 药店应具备适宜的营业场所，保持环境整洁。
2. 设备应定期维护和清洁，确保正常运行。
五、药品采购与验收1. 从合法渠道采购药品，索取并保存供货单位的合法资质证明。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品来源可追溯。
六、药品储存与养护1. 药品应分类存放，遵守储存条件，防止药品变质。
2. 定期检查药品质量，对过期或质量问题的药品及时处理。
七、药品销售与服务1. 药店应向顾客提供准确的药品信息和合理的用药指导。
2. 建立顾客用药档案，记录药品销售情况。
八、质量文件与记录管理1. 建立药品质量管理档案，包括采购、验收、储存、销售等记录。
2. 记录应真实、完整，保存期限不得少于药品有效期后一年。
九、质量事故处理1. 建立质量事故报告和处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查，采取纠正和预防措施。
十、自检与改进1. 定期进行药品质量管理自检，评估管理制度的有效性。
2. 根据自检结果和顾客反馈，不断改进质量管理措施。
十一、附则1. 本制度自发布之日起实施，由药店质量管理部门负责解释。
2. 对于违反本制度的行为，将依法依规进行处理。
请根据实际情况调整和完善上述模板内容，确保其符合药店的具体运营和管理需求。
药店质量管理体系文件管理规定LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
一、总则为了加强本药店的质量服务管理，确保药品质量，提高服务质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、质量管理体系1. 质量管理体系建立本药店应建立一套科学、合理、有效的质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理职责、质量管理程序、质量管理记录等。
2. 质量管理组织（1）成立药店质量管理委员会，负责制定和实施药店质量方针、质量目标和质量管理制度。
（2）设立质量管理部，负责质量管理体系的具体实施和监督。
3. 质量管理职责（1）质量管理委员会负责：- 制定和修订药店质量方针、质量目标和质量管理制度；- 组织质量管理体系评审和内部审核；- 对质量问题进行调查和处理；- 确保质量管理体系持续有效运行。
（2）质量管理部负责：- 负责制定和实施具体的质量管理制度；- 对药品采购、验收、储存、销售、售后等环节进行质量管理；- 负责质量记录的管理和统计分析；- 组织质量培训，提高员工质量意识。
4. 质量管理程序（1）药品采购管理程序：- 采购前，对供应商进行评估，确保其具备合法经营资格和良好的信誉；- 采购时，严格按照采购合同和药品质量标准进行采购；- 采购后，对采购的药品进行验收，确保药品质量符合要求。
（2）药品验收管理程序：- 验收时，严格按照药品质量标准进行验收；- 验收不合格的药品，及时退回供应商；- 验收合格的药品，进行入库储存。
（3）药品储存管理程序：- 储存药品时，严格按照药品储存条件进行储存；- 定期检查药品储存环境，确保药品储存安全；- 药品储存过程中，做好温湿度记录。
（4）药品销售管理程序：- 销售药品时，严格按照药品说明书和用药指导原则进行销售；- 对顾客进行用药咨询，确保顾客用药安全；- 销售过程中，做好销售记录。
（5）药品售后服务管理程序：- 对顾客提出的问题，及时给予解答和解决；- 对售后投诉，进行调查和处理；- 对售后问题进行分析和改进。
零售药店质量记录和凭证管理制度介绍1. 背景零售药店是向社会公众提供医药产品的重要场所，其质量记录和凭证管理制度直接关系到药品的安全性和合规性。
建立健全的质量记录和凭证管理制度对于维护药店的良好声誉至关重要。
2. 质量记录管理在零售药店中，质量记录是指对于药品进货、销售、库存等环节的相关信息记录。
其管理应遵循以下原则：- 完整性：要求员工在操作过程中对药品的各个环节进行全面、准确的记录，确保信息的完整性。
- 保密性：对于患者的个人隐私信息和药品的敏感信息应当严格保密，防止信息泄露和滥用。
- 审核管理：药店管理层应当对质量记录进行定期检查和审核，确保记录的真实性和可靠性。
3. 凭证管理制度零售药店的凭证管理制度是指对于药品的进货凭证、销售凭证、退货凭证等相关文件的管理规定。
其制度应包括以下内容：- 凭证存档：对于每一笔进货、销售等交易应当保留相应的凭证原始文件，并按照规定的时间要求进行存档。
- 审核制度：药店管理层应当对凭证进行定期审核，确保与财务账目的一致性。
- 保密性：凭证中涉及的敏感信息也应当严格保密，避免泄露和滥用。
4. 相关法律法规在建立质量记录和凭证管理制度时，零售药店应当严格遵守相关的法律法规要求。
例如《药品管理法》中对于药品销售记录和凭证的要求等。
遵守法律法规不仅是对于经营者的责任，同时也是对于用户健康和利益的保障。
5. 提高管理水平建立健全的质量记录和凭证管理制度不仅是对于法律法规的要求，同时也是保障药店自身经营和发展的需要。
零售药店应当通过提高员工的管理意识、加强培训等途径，不断提高管理水平，确保制度的有效执行。
6. 总结零售药店的质量记录和凭证管理制度是保障药品质量和管理的重要举措，其建立和执行对于药店的经营和用户的健康都具有重要意义。
希望广大零售药店能够重视质量记录和凭证管理制度的建立，不断完善和提高，为公众提供更加安全、合法的药品服务。
7. 用户信任和品牌形象质量记录和凭证管理制度的建立不仅仅是遵守法律法规的要求，更重要的是为了赢得用户的信任和建立良好的品牌形象。
药店质量体系文件管理制度一、目的为了规范药店的质量管理，确保药品的质量安全，提高药店的管理水平和服务质量，特制定本药店质量体系文件管理制度。
二、适用范围本制度适用于药店内部的质量体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
三、职责1.药店负责人：负责审批质量体系文件，并监督其实施情况。
2.质量管理部门：负责编制、修订和维护药店的质量体系文件，确保其符合法律法规和标准要求。
3.各部门负责人：负责本部门相关质量体系文件的执行和管理。
四、文件编制与修订1.文件的编制应依据国家法律法规、行业标准、药店内部管理制度等要求，确保文件的科学性、合理性和可操作性。
2.文件的修订应及时进行，以确保文件内容与实际工作相符，反映药店的最新管理要求。
3.文件的编制和修订应经过审批程序，确保文件的权威性和有效性。
五、文件的管理1.药店应建立文件管理制度，明确文件的分类、编号、保存、借阅、销毁等要求。
2.文件应分类存放，方便查阅和管理。
重要文件应备份保存，以防丢失或损坏。
3.文件的借阅应经过授权，并做好借阅记录。
借阅文件应及时归还，确保文件的完整性。
4.文件的销毁应经过审批，确保不会泄露药店的机密信息。
六、文件的执行与监督1.各部门应严格按照质量体系文件的要求执行工作，确保药品的质量安全。
2.质量管理部门应定期对质量体系文件的执行情况进行监督检查，发现问题及时采取措施进行整改。
3.药店应定期对质量体系文件进行评审和更新，以适应新的法律法规和管理要求。
七、附则1.本制度自发布之日起执行，如有违反者将按照药店相关规定进行处理。
2.本制度的解释权归药店负责人所有。
药店质量管理体系文件管理制度一、前言药店作为向社会提供医疗服务的重要单位，为保障药品质量与顾客的身体健康，建立完善的质量管理体系是至关重要的。
本文旨在规范药店内部质量管理文件的管理制度，以确保药店能够正常运营并提供优质的服务。
二、文件管理范围药店质量管理体系文件管理制度适用于药店所有内部的质量管理相关文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作程序和记录等。
三、文件编制与修订1.药店负责人应当指定专人负责质量管理文件的编制与修订工作。
2.质量管理文件的编制与修订应充分考虑相关法律法规和标准的要求，确保内容的准确性和合规性。
3.在文件修订过程中，应当注明修改日期、修订原因以及对应的版本号，且由指定人员审查并确认生效。
四、文件存档与保管1.质量管理文件应当按照文件编号进行存档，并建立完整的档案管理制度。
2.存档质量管理文件的载体应当符合相关标准要求，确保文件信息的永久保存。
3.质量管理文件的存档位置应当明确，保证文件的便捷查阅和管理。
五、文件使用1.质量管理文件的使用应当严格按照规定程序执行，确保工作的正常进行。
2.未经授权的人员不得随意更改、修改或篡改质量管理文件的内容。
3.使用过程中发现问题应当及时上报，并根据程序进行处理，确保事故的及时处置和风险的控制。
六、文件审核与验收1.质量管理文件的审核应当由专人进行，确保文件内容的准确性和合规性。
2.文件的验收应当根据文件编制程序进行，确保质量管理文件符合规定要求。
七、文件监督与审计1.药店应当建立定期文件监督与审计制度，对质量管理文件的执行情况进行检查。
2.监督与审计结果应当及时整理并提出意见和改进建议，以推动质量管理文件的不断完善。
八、文件废止与归档1.质量管理文件废止应当经过专人提出申请并经过审核，确保废止文件的合理性和必要性。
2.废止文件应当及时做好记录并进行归档处理，保持相关信息的完整性和可追溯性。
九、总结药店质量管理体系文件管理制度的建立与实施，有利于药店规范管理、提高服务质量、降低风险，并符合相关法规要求。
药店质量管理制度执行和考核记录一、前言药店质量管理制度的执行对于保障药店的药品质量和服务质量具有至关重要的作用。
不仅可以有效防止出现药品质量问题，还可以提高药店的服务质量和用户满意度。
因此，对于药店质量管理制度的执行和考核记录的管理必须引起足够的重视和关注。
二、质量管理制度执行1.工作流程药店质量管理制度是为了确保质量目标的实现和持续的质量改进而建立的，具体工作流程如下：•制定质量计划：根据市场需求和销售情况，制定合理的质量计划，确定质量目标和关键点，以保证质量的可控性。
•实施质量计划：在质量管理计划和操作规程的指导下，组织实施各项工作，确保药品的品质和服务的质量符合要求。
•监督和检查：建立符合法律法规要求的药店文件管理体系，对药品销售和服务进行严格监督和检查，确保质量计划和操作规程的有效执行。
•持续改进：通过持续改善药品销售和服务的工作过程，提高药店的服务质量和用户满意度，不断提高药店的产品质量和服务水平。
2.具体措施为了有效执行药店质量管理制度，具体措施如下：•建立药品销售和服务档案，实行档案管理制度。
•建立药品销售的质量监控和检测机制，确保药品质量符合标准。
•建立统一的服务标准和意见反馈机制，及时反馈用户意见，针对性地改进服务。
•制定质量考核评价标准，定期开展内部评估和审核，确保药店质量管理制度的持续有效性。
三、质量管理考核结果记录1.考核评估标准药店质量管理的考核评估标准应该从以下几个方面展开：•药品销售的品质及符合标准的比例。
•员工的服务态度，工作效率等表现。
•安全知识的掌握和应急处理能力。
•药品销售和服务的满意度调查。
2.质量考核结果记录药店质量管理考核的结果应该在药店内部进行记录，并及时汇报给管理人员，以改善药店的质量管理水平。
具体记录内容如下：时间：2021-09-12考核对象：北京市XXX药店考核方式：现场考核+用户调查等多种方式考核内容：调查员随机选取了10种药品进行检验，同时对药店内员工的服务态度和用药须知提示过程进行观察和评估。
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;2、供货单位和采购品种的审核;3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理;11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定;18、其他应当规定的内容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程（一）药品采购、验收、销售;(二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售;（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;（六)营业场所药品陈列及检查;(七）营业场所冷藏药品的存放；(八）计算机系统的操作和管理;（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度（*13801）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三)处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；（十一)不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；(十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定;（十八）其他应当规定的内容。
质量记录和凭证的管理规定1、目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
2、质量记录的管理2.1 药品购进记录2.1.1 记录填写内容：见GSP表《药品购进记录》；2.1.2记录填写形式：台帐式，依进货日期顺序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写；2.1.3记录填写及保存部门：公司计划采购部；2.1.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。
2.2 药品质量检查验收记录2.2.1 记录填写内容见《药品入库质量验收记录》；2.2.2记录填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写；2.2.3 记录填写及保存部门：质量管理部质量验收组；2.2.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。
2.3 库房温湿度记录2.3.1记录填写内容：库房号、楼层、库内温度（℃）、相对湿度；2.3.2记录填写形式：台帐式，依日期为序，每天上、下午各定时记录一次；2.3.3记录填写及保存部门：养护组；2.3.4记录保存期限：长期。
2.4 养护检查记录2.4.1记录内容：检查日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、数量、生产单位、有效期、存放库区、质量状况、处理意见、检查人等；2.4.2记录填写形式：台帐式，依检查日期为序，按品名、规格分批次填写；2.4.3记录填写及保存部门：养护组；2.4.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。
2.5 药品出库复核记录2.5.1记录填写内容见《药品出库复核记录》；2.5.2记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按药品名称、药品编码、规格分批次填写；2.5.3记录填写及保存部门：仓储部发货组、复核组；2.5.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。
2.6 药品销售记录2.6.1记录填写内容见《药品销售记录》；2.6.2记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按品名、规格分批次填写2.6.3记录填写及保存部门：信息中心2.6.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年2.7 购进药品退出记录2.7.1记录填写内容见《购进药品退出记录》；2.7.2记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按药品名称、剂型、规格、分批次填写；2.7.3记录填写及保存部门：退货组2.7.4记录保存期限：长期2.8 销出药品退回记录2.8.1记录填写内容见《销出药品退回记录》；2.8.2记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按品名、规格分批次填写2.8.3记录填写及保存部门：退货组2.8.4记录保存期限：长期2.9 质量查询、投诉记录2.9.1记录填写内容：日期、查询或投诉单位及人名、联系方式、查询或投诉内容（包括品名、规格、批号、生产厂家、质量问题等）、接待人员、处理情况、对方对处理情况的反映；2.9.2 记录填写形式：表格式，按日期顺序记录2.9.3 记录填写及保存部门：质管部质量管理组2.9.4 记录保存期限：长期2.10已售出药品追回记录2.10.1记录填写内容：日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、生产厂家、质量问题发现单位、质量问题具体内容、处理情况、处理经手人；2.10.2记录填写形式：台帐式、按日期顺序记录2.10.3记录填写及保存部门：质管部质量管理组2.10.4记录保存期限：长期2.11计量器具、测量仪器检定与使用记录2.11.1记录填写内容：分为计量器具管理台帐、精密仪器使用记录、强制检定工作计量器具定期检定记录卡、非强制检定计量器具检定记录卡；2.11.2记录填写形式：台帐式2.11.3记录填写及保存部门：养护组2.11.4记录保存期限：长期3、有关凭证的管理3.1 重要的凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据及出库凭证。
药店记录和凭证管理制度1. 引言药店作为医药行业的重要组成部分，承载着提供药物和医疗服务的重要责任。
为了保证药店运营的规范性和可追溯性，制定和执行一套科学、规范的药店记录和凭证管理制度是必不可少的。
本文档旨在说明药店记录和凭证管理的相关制度，包括药品采购、库存管理、销售记录等方面，以确保药店的正规运营。
2. 药品采购记录2.1 供应商信息记录•记录供应商的名称、联系方式等信息；•对每位供应商建立档案，包括供应商的资质证书、卫生许可证等相关凭证的复印件，并定期更新。
2.2 采购计划和采购订单记录•制定采购计划，明确每个周期内所需采购的药品种类和数量；•每次采购都应生成采购订单，并包括以下信息：采购日期、药品名称、规格、数量、价格等。
2.3 药品验收记录•到货时应进行验收，检查药品的包装完整性、数量是否一致等，记录验收日期、药品批号、有效期等相关信息。
2.4 药品退货记录•对于过期、破损或不符合要求的药品，应及时退货，并记录退货日期、药品批号、数量等信息。
3. 药品库存管理记录3.1 药品入库记录•每次药品入库都应有相应的记录，包括入库日期、药品批号、有效期、数量等信息。
3.2 药品出库记录•每次药品出库都应有相应的记录，包括出库日期、药品批号、数量、销售金额等信息。
3.3 药品库存盘点记录•对药品库存进行定期盘点，记录盘点日期、药品名称、库存数量等，并与实际库存进行核对。
3.4 药品库存报损记录•对于过期、破损或其他原因导致的药品报损，应及时记录报损日期、药品批号、报损数量等信息。
4. 销售记录和凭证管理4.1 销售订单记录•对每位顾客的购药订单都应有相应的记录，包括销售日期、顾客姓名、药品名称、数量、销售金额等信息。
4.2 销售流水账记录•每天的销售情况应进行汇总，记录销售日期、销售总额、销售药品种类和数量等信息。
4.3 顾客购药凭证管理•对于每位顾客的购药凭证应进行妥善保存，包括购药小票、发票等，便于日后查询和退换货。
药品零售企业质量管理体系文件药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
3、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒994、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1045、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1066、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
XX药店管理文件
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。
5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。
5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。
5.4 记录的形式：
5.4.1 记录一般采用表格的形式。
5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。
5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。
5.5 记录的标识：
5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。
5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
5.6 记录的填写：
5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
5.7 记录的储存、保护：
5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 记录应按规定期限保存。
5.8 记录的处置：
5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。
处置清单交企业负责人审批后，方可处置。
5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。
相关文件：
1、《质量记录清单》。
