XX年药品抽验培训讲义
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药品抽样、药品不良反应、医疗器械不良事件培训课件
（五）药品抽样量
制剂的抽样量 一般为全检量的3倍，贵重药品可为全检量的 2倍。 中药饮片的抽样量 一般抽样量为100-500克、，粉末状药材为2550克。
（六）药品制剂主要检查项目
片剂、颗粒剂、胶囊剂：性状、鉴别、检查 （重量差异、溶出度、释放度、崩解时 限）、含量测定、微生物限度等。
注射剂：装量、装量差异、可见异物、不溶 性微粒
并用药品
1、指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他
用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
2、不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括 治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与 不良反应发生有关。 3、并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相 互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故 请列出与怀疑药品相同的其他信息。 4、新的、严重的不良反应报表一定要填写并用药品和 溶媒。
（七）系统录入
山东省药品抽验管理信息系统 网址：http://60.216.97.249:9080/jy 用户名:huantaiju 密码：123456
（八）部分中药饮片性状鉴别要点
防己 正品：应呈圆形或破碎的厚片，周边颜色较 深，切面灰白色，粉性，有稀疏的放射状 纹理，气微，味苦。 伪品：呈圆形或破碎的厚片，断面粉性差， 黄棕色，皮部狭，密布黄棕色斑点，木部 可见明显的放射状纹理，味淡，不苦。
（八）部分பைடு நூலகம்药饮片性状鉴别要点
土茯苓
正品：切片呈长圆形或不规则的薄片，边缘 不整齐，切面类白色至浅红棕色，粉性， 可见点状维管束及多数小亮点，以水湿润 后有粘滑感，气微，味微甘、涩。 伪品：切片呈不规则的薄片，边缘不整齐， 切面类白色至黄棕色，粉性差，以水湿润 后无粘滑感，气微，味微。
药品自检培训课件
谢谢
药品自检培训课件
演讲人
பைடு நூலகம்
目录
01. 药品自检的重要性 02. 药品自检的流程 03. 药品自检的技术要求 04. 药品自检的注意事项
1
药品自检的重要 性
确保药品质量
药品自检是保证药品 质量的重要手段
药品自检可以降低药 品生产成本，提高生 产效率
药品自检可以及时发 现药品质量问题，避 免不良后果
药品自检可以增强药 品生产企业的竞争力， 提高企业形象
06
质谱仪：用于 检测药品中的 分子量和结构
检测方法
01
化学分析法： 通过化学反 应检测药品 成分
02
物理检测法： 通过物理特 性检测药品 质量
03
生物检测法： 通过生物实 验检测药品 安全性
04
仪器检测法： 通过专业仪 器检测药品 质量
检测标准
药品质量标准：符合国家 药品质量标准
检测方法：采用国家规定 的检测方法
药品自检 可以提高 企业的产 品质量和 信誉
药品自检 可以降低 企业的风 险和损失
药品自检 可以提高 企业的市 场竞争力
01
02
03
04
2 药品自检的流程
样品采集
样品来源：药品生 产、流通、使用等
环节
样品类型：药品成 品、原料、辅料、
包装材料等
样品数量：根据检 测项目和检测方法
确定
样品保存：按照规 定条件保存，防止
结果分析：根据自检结
04 果，判断药品质量是否
合格，并采取相应措施。
3
药品自检的技术 要求
检测仪器
气相色谱仪： 用于检测药品 中的有机成分
01
紫外分光光度 计：用于检测 药品中的紫外 吸收
药品抽样方法(讲稿)
4. 药品分类，分为化学药、中成药、抗生素、生化 药、中药材（中药饮片）。
• 中药饮片：为适应医疗要求及调配、制剂的需要，
将原药材通过净制、切制或炮炙操作所制成的一 定规格的产品。
五、药品抽样应遵循的原则
• （一）公正性原则 • （二）合法性原则 • （三）代表性原则 • （四）针对性原则 • （五）科学性原则 • （六）规范性原则
• 2.1 抽样批的确定 • 方法1：如拟抽品种的库存批数不多于计划抽样批
数，各批均为抽样批。
• 方法2：如拟抽品种的库存批数多于计划抽样批数，
采用以下方法确定抽样批。
药品抽样程序
• ①简单随机抽样（拟抽样品种为同一药品生产企
业生产）：采取抽签、掷随机骰子、随机数表或 用计算器发随机数等方法。（建议采用抽签法）
药品抽样程序
1.2 抽样要求：保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅 速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装 药品的质量。
2. 抽样步骤：
• 流程：确定抽样批→确定抽样单元数→确定抽样单元→确
定抽样量→取样→制作最终样品→最终样品的包装、签封、 填写“药品抽样记录及凭证”和贮运→被拆包样品单元的 处理，共8个步骤。现分别叙述如下：
难以实施随机抽样的一批药品（如包装件数太多）。
• 针对性抽样（适用于对质量可疑或有其他违法情形的一
批药品的抽样单元的确定。）
• 抽样单元选择能证实该批药品为不合格或有其他违
法情形的包装件作为抽样单元。
药品抽样程序
2.4 抽样量的确定
• 抽样量应根据药品质量标准在取样前预先算好，
一般质量标准可以通过网络查询，网站为 /，该网站可以查询药 品批准文号、药品说明书、生产企业等信息，我 所也正在完善常见药品抽样量一览表。
• 中药饮片：为适应医疗要求及调配、制剂的需要，
将原药材通过净制、切制或炮炙操作所制成的一 定规格的产品。
五、药品抽样应遵循的原则
• （一）公正性原则 • （二）合法性原则 • （三）代表性原则 • （四）针对性原则 • （五）科学性原则 • （六）规范性原则
• 2.1 抽样批的确定 • 方法1：如拟抽品种的库存批数不多于计划抽样批
数，各批均为抽样批。
• 方法2：如拟抽品种的库存批数多于计划抽样批数，
采用以下方法确定抽样批。
药品抽样程序
• ①简单随机抽样（拟抽样品种为同一药品生产企
业生产）：采取抽签、掷随机骰子、随机数表或 用计算器发随机数等方法。（建议采用抽签法）
药品抽样程序
1.2 抽样要求：保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅 速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装 药品的质量。
2. 抽样步骤：
• 流程：确定抽样批→确定抽样单元数→确定抽样单元→确
定抽样量→取样→制作最终样品→最终样品的包装、签封、 填写“药品抽样记录及凭证”和贮运→被拆包样品单元的 处理，共8个步骤。现分别叙述如下：
难以实施随机抽样的一批药品（如包装件数太多）。
• 针对性抽样（适用于对质量可疑或有其他违法情形的一
批药品的抽样单元的确定。）
• 抽样单元选择能证实该批药品为不合格或有其他违
法情形的包装件作为抽样单元。
药品抽样程序
2.4 抽样量的确定
• 抽样量应根据药品质量标准在取样前预先算好，
一般质量标准可以通过网络查询，网站为 /，该网站可以查询药 品批准文号、药品说明书、生产企业等信息，我 所也正在完善常见药品抽样量一览表。
药品检验操作技能培训 ppt课件
2.调节天平底板水平，使汽泡处于圆圈中心。
3.打扫天平
4.书写天平使用记录,包括日期、品名、批号、项目、 开始时间、开始状态、操作人。
5.带上手套,用手掌平推干燥时要关上两侧的门.
7.称取样品时,要把称量瓶盖夹在手指上,不要随意 乱放.
7.加溶剂至近容量瓶2/3体积处，摇匀样品。
8.加溶剂至近刻度时，改用滴管滴加溶剂至刻度， 注意眼睛应与刻度线相平。
9.溶剂凹液面应与刻度线相切。
10.加完刻度后，塞上瓶塞，摇匀溶液。
用食指摁住 瓶塞，用另 一只手托住 瓶底，把容 量瓶反复倒 转，使溶液 混合均匀 。
1.把所称取样品与容量瓶编号要核对放好，防止混淆。
2.荡洗滴管三次。（注意实验中使用的所有器具均 需荡洗三次。）
3.沿壁杯四周加入溶剂溶解样品。
4.用玻棒搅动溶剂使样品溶解，注意玻棒不要碰撞 烧杯壁。
5.沿玻棒把烧杯内样品转移至容量瓶中。
6.转移完样品后，沿玻棒竖起烧杯，近垂直时移开 烧杯。
8.在称量过程中注意读取数据和拿出样品后要关上 天平门.
9.称完样品把称量瓶放入干燥器中保存.
10.称完样品后要把天平打扫干净,恢复原先待用状态.
11.称量完之后要把天平使用记录填写完整.
容量瓶检漏方法
往瓶内加入一定量水，塞好瓶 塞。用食指摁住瓶塞，另一只手 托住瓶底，把瓶倒立过来，观察 瓶塞周围是否有水漏出（图5）。 如果不漏水，将瓶正立并将瓶塞 旋转180°后塞紧，仍把瓶倒立 过来，再检查是否漏水。经检查 不漏水的容量瓶才能使用。
3.打扫天平
4.书写天平使用记录,包括日期、品名、批号、项目、 开始时间、开始状态、操作人。
5.带上手套,用手掌平推干燥时要关上两侧的门.
7.称取样品时,要把称量瓶盖夹在手指上,不要随意 乱放.
7.加溶剂至近容量瓶2/3体积处，摇匀样品。
8.加溶剂至近刻度时，改用滴管滴加溶剂至刻度， 注意眼睛应与刻度线相平。
9.溶剂凹液面应与刻度线相切。
10.加完刻度后，塞上瓶塞，摇匀溶液。
用食指摁住 瓶塞，用另 一只手托住 瓶底，把容 量瓶反复倒 转，使溶液 混合均匀 。
1.把所称取样品与容量瓶编号要核对放好，防止混淆。
2.荡洗滴管三次。（注意实验中使用的所有器具均 需荡洗三次。）
3.沿壁杯四周加入溶剂溶解样品。
4.用玻棒搅动溶剂使样品溶解，注意玻棒不要碰撞 烧杯壁。
5.沿玻棒把烧杯内样品转移至容量瓶中。
6.转移完样品后，沿玻棒竖起烧杯，近垂直时移开 烧杯。
8.在称量过程中注意读取数据和拿出样品后要关上 天平门.
9.称完样品把称量瓶放入干燥器中保存.
10.称完样品后要把天平打扫干净,恢复原先待用状态.
11.称量完之后要把天平使用记录填写完整.
容量瓶检漏方法
往瓶内加入一定量水，塞好瓶 塞。用食指摁住瓶塞，另一只手 托住瓶底，把瓶倒立过来，观察 瓶塞周围是否有水漏出（图5）。 如果不漏水，将瓶正立并将瓶塞 旋转180°后塞紧，仍把瓶倒立 过来，再检查是否漏水。经检查 不漏水的容量瓶才能使用。
药品抽验信息上报的规范要求PPT 精品课堂讲义
按公章填写全称。 8、被抽验单位地址 填写所在省（市、区）、市、县、街、号。 9、被抽验单位联系人、电话、邮编均应填写。 10、批准文号、制剂规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等按照药品包装 上印制的内容填写，涉及英文字母的要使用半角。 注：半角abcd 全角ａｂｃｄ
7
11、药品类别
（1）药用原料、中间体（半成品）、辅料、中药材、饮片、包装材料； （2）化学药品、抗生素、生化药、中成药、生物制品、诊断试剂； （3）特殊药品：放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。 根据所抽样品的类别，分别选择划“√”。
4、抽验目的
与抽样凭证中填写要求一致。 5、企业所在地 本省的生产企业应填写所在市县，外省的生产企业应填 写所在省份。
12
6、被抽验单位、分类、所在地、地址、邮编、抽样单位 、抽样编号 根据抽样凭证填写。 7、单位级别 被抽验单位的级别应根据隶属关系、规模等情况综合考虑 。 如：省（市）属制药企业、医院分别为省（市）级；大型 批发、零售企业为市级；小型制药企业、区县医院、中等批发 企业为县级；零售药店、社区门诊等为乡镇级；个体诊所为村 级。
各环节抽验分布
生产单位, 478 , 3% 制剂室, 157 , 1% 批发单位, 3122 , 20%
使用单位, 6617 , 44% 零售单位, 4952 , 32%
19
生产单位
制剂室
批发单位
零售单位
使用单位
3、各环节抽验结果比较
20
4、各类药品抽验结果比较
21
5、省内外厂家药品质量比较
22
凡大医治病，必当安神定志，无欲无求，先发大慈恻隐之心，誓愿 普救含灵之苦。 --孙思邈
好好学习
天天向上
药品质量检验必备知识 ppt课件
ppt课件
21
知识二 药品质量检验的工作程序
5.取样数量 （1）原辅料、中间产品及成品 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 （2）中药材 按批取样检验。 （3）验收抽样 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证 上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。
表1-2-5 检验申请表（委托检验）续
备注：
生产单位地址、 邮编、电话、 传真、e-mail
供样单位（委托单位） 地址、邮编、
电话、传真、e-mail
所附资料
全称
付
款
开户银行、帐号
单
地址、邮编
位 联系人、电话
送样人
送样日期
ppt课件
31
知识二 药品质量检验的工作程序
（二） 检品的收检 1.检品收检统一由业务技术科（室）办理。 2.除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准 生产、试生产的药品不予收检。 3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签 批号清楚、来源确切。 4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按 要求收取相关资料。 5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一 编号，填写检验卡，然后送到有关检验科室签收。
抗生素室
微
微
生
生
物
物
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
ppt课件
药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
15
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；
药物检验基础知识全ppt课件
• 需要干燥
药物分析专业教研室
YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （二）移液管体积的校正
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• 按移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻 度，将蒸馏水放入已称定重量的锥形瓶 中，称定重量。 • 锥形瓶需要干燥 • （三）滴定管体积的校正
药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU
• 不符合规定 （应先写出不符合标准规定之 处）
• （2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在 “标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应，不符合规定”。
药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （3）【检查】
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• （三）移液管的使用法 • （四）刻度吸管使用法
药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论 第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
二、容量仪器的校正
• 以水为基准：基本单位是毫升（ml）， 也就是真空中1g纯水在摄氏4℃（水在 4℃时密度最大）时所占的体积 。 • （一） 容量瓶体积的校正 • 瓶+水-空瓶
• 一、检验原始记录的书写 • 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书 写清晰、整洁、无涂改。 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象， 严禁事先记录、事后补记或转抄。
• 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保 持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内 容并署上姓名，不得擦抹涂改。
•
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医学药物全检培训课件
颗粒剂的质量检测
1．外观及性状检查 干燥，色泽一致， 无吸潮、结块、潮解现象
7
2．鉴别
薄层色谱法、高效液相色谱是常用的鉴别方法。 例如：头孢克洛颗粒的鉴别方法： (1)取本品适量,加水溶解并制成1ml中约含2mg的溶液,滤过,取 续滤液作为供试品溶液 , 取对照品同法制备 , 分别点于制备 好的硅胶H薄层板上,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置 应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 取本品适量 ,照含量项下方法试验 , 供试品的主峰保留时间 应与对照品主峰的保留时间一致。
二、分类
硬胶囊
软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊
20
三、检测步骤
1．外观及性状检查2Biblioteka 鉴别3．常规检查及杂质检查
4．含量测定
21
1．外观及性状检查
胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭。
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2．鉴别
色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1) 在含量项下的色谱图中 , 供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2) 取本品内容物适量 , 用 0.1mol/L 盐酸溶液制成每 1ml 中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度 法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。
25
4．含量测定
根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质确定
适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱法 测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定法测 定。
26
举例：乙酰螺旋霉素胶囊
药物全检培训课件
（颗粒剂、胶囊剂、膏剂、复方制剂、中药制剂）
颗粒剂的质量检测
药品核查检验专题培训
药品核查检验专题培训
药品核查检验专题培训旨在提供药品核查和检验方面的专业知识和技能培训，以提高药品质量控制和监管能力。
在药品核查方面，培训内容通常涵盖以下几个方面：
1. 药品核查流程和要求：介绍药品核查的流程和各个环节的要求，包括接收药品、核对药品信息、核对包装和标签等。
2. 药品质量评估：学习如何评估药品的质量，包括外观、包装完整性、标签信息准确性、药品配方是否正确等。
3. 药品真伪鉴别：学习如何通过观察药品外观、颜色、形状、气味等特征，辨别真伪药品。
4. 药品批准文号核实：学习如何核实药品批准文号的真实性和合法性，以防止使用冒充药品。
在药品检验方面，培训内容通常涵盖以下几个方面：
1. 药品检验方法：学习常见的药品检验方法，如高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等。
2. 药品质量标准：了解国家和国际相关的药品质量标准，学习如何根据标准进行检验。
3. 药品检验设备和仪器使用：学习如何正确使用和操作药品检
验所需的设备和仪器，以确保检验结果的准确性。
4. 药品检验报告编制：学习如何编制药品检验报告，包括结果解读、结论和建议。
通过药品核查检验专题培训，参与者可以提升对药品质量控制和监管的理解和能力，提高药品质量的监督和管理水平，从而保障药品的安全性和有效性。
XXXX年药品抽验培训讲义
XXXX年药品抽验培训讲义一、引言药品抽验是保障药品质量平安的重要环节之一。
为了提高药品抽验人员的工作水平，确保抽验工作的准确性和标准性，本讲义将对XXXX 年份的药品抽验培训进行详细介绍。
二、培训目标本次培训的主要目标包括： 1. 熟悉药品抽验的原理和流程； 2. 掌握药品抽验的标准操作规程； 3.了解药品抽验的本卷须知和常见问题； 4.提高药品抽验人员的技能和素质。
三、药品抽验原理1.抽样原理药品抽样是从药品批次中抽取一局部样品进行检测，以代表整个批次的质量状况。
抽样需要考虑样品的代表性和抽样误差的控制。
2.抽样方法常用的药品抽样方法包括简单随机抽样、分层抽样和系统抽样等。
根据不同的抽样目的和抽样对象，选择适宜的抽样方法非常重要。
四、药品抽验流程药品抽验的流程包括以下几个步骤： 1. 抽样准备：确定抽样的目的、方法和数量。
2. 抽样操作：根据抽样方法进行抽样，并记录相关信息。
3. 样品包装：对抽样得到的样品进行合理包装，确保样品的完整性和保存性。
4. 样品送检：将包装好的样品送往检验实验室进行检测。
5.结果判定：根据检测结果判定该批次药品是否合格。
五、标准操作规程为确保药品抽验工作的准确性和标准性，本文档给出了标准的操作规程，包括抽样方法选择、样品处理和送检要求等方面的详细步骤和要求。
只有按照标准操作规程执行抽验工作，才能保证结果的可靠性。
六、本卷须知和常见问题在药品抽验过程中，需要注意以下事项： 1. 熟悉药品的特性和标准要求，以便更好地进行抽样和判定结果； 2. 严格按照操作规程执行工作，防止操作过程中的失误； 3. 注意样品保存的条件和期限，防止样品超过保存期限而失去检验价值。
同时，常见问题及其解决方法也需要掌握和了解，以提高对异常情况的处理能力。
七、总结本次药品抽验培训讲义详细介绍了XXXX年的药品抽验工作，包括抽验原理、流程和标准操作规程。
通过培训的学习，相信药品抽验人员能够提高自身的工作水平和技能素质，为药品质量平安保驾护航。
中药鉴别及取样培训讲义
中药鉴别及取样培训讲义2016年7月一、中药性状鉴定主要方法中药鉴定有基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等方法。
但因设备条件所限，在中药采集、加工、生产、应用等方面，首选的方法是中药性状鉴定。
1、形状不同的药材，往往有其独特的外形，而且这些外形特征一般较为固定。
如野山参形如“芦长碗密枣核芋，锦皮细纹珍珠须”；党参形如“狮子盘头芦”；黄连形如“鸡爪”；天麻形如“鹦哥嘴”；防风根头如“蚯蚓头”；海马形如“马头蛇尾瓦楞身”；粉防己形似“猪大肠”等，皆取其形也。
观察药材性状时，如系干燥、皱缩的全草、叶、花类等药材，应先用温水浸泡，待其展开后再观察。
2、颜色各种药材多有不同的颜色。
如黄连、丹参、紫草、乌梅、青黛、白芷、红花、金银花、牵牛子，皆取其色也。
药材不同、加工方法不同、贮藏时间不同，都会影响药材的颜色。
观察颜色应在白天的自然光下或日光灯下进行。
3、气味气味包括气和味两方面：含挥发性物质的药材，多有特殊的香气，如阿魏、丁香、鱼腥草、败酱草鸡矢藤，皆有嗅之难忘之气；对“气”不强烈的药材，可将其切碎或用热水浸泡后再闻。
而辨别药味则需口尝，如乌梅酸、龙胆苦、肉桂甘、干姜辛辣、细辛麻等，口尝药材时，至少要嚼1分钟，才能准确尝出味道；对具刺激性及有毒的药品口尝时不能太多，尝后立即吐出，并嗽口、洗手或嚼食甘草等，以免中毒。
4、表面检查药材表面是否光滑或粗糙，有无皱纹、皮孔或毛茸等。
如白头翁根头部的白毛(叶柄残基)；羌活环节紧密似蚕；金毛狗脊表面密生金黄色毛茸；白芷有唇形皮孔等，都是重要的鉴别特征。
5、质地质地指药材的坚硬、松软、致密、粘性、粉性等特征。
如南沙参因质地泡松而称为“泡沙参”；粉性强的有粉葛根、天花粉、山药等；质坚硬者如穿山龙、郁金等。
6、断面药材有易折者，有不易折者。
自然折断之断面，有粉性者，如山药；有纤维性者，如黄芪；有胶丝相连者，如杜仲；有平坦而粉性者，如牡丹皮。
不易折断，或断面不平坦者，可用刀横切之后观察，特别是切制之药材饮片，切面的特征更显重要。
药品抽验抽验培训PPT课件
可编辑
20
5、药材经销商被抽取的药材的来源或者产
地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录 等相关资料。
6、其他认为需要提供的资料。
可编辑
21
（二）确定抽样场所**
抽样场所一般为药品生产企业的成品仓库 和药用原辅料仓库，药品经营企业的仓库和 门市部，药品使用单位的药房和药库，以及 其他认为需要抽样的场所。具体抽样地点由 抽样人员确定。抽样前应认真检查药品的贮 藏条件是否符合药品质量标准中规定的贮藏 要求，并做好记录。
可编辑
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4、需抽真空或充氮气的药品，应预先准备相应的设 备和器材，以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或 充氮气，并立即加以密封。
5、凡直接接触药品的包装，须拆包取样时，应在下 列洁净级别要求下施行： （1）原料药：
①法定药品标准中列有无菌检查项目者，应在100级 或10000级背景下局部100级。
②其他原料药为不低于300000级。 （2）制剂口服固体药品为30000级。
可编辑
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（三）抽样过程应注意安全操作 1、对毒性、腐蚀性或易燃易爆药品，抽样 时须穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护 手套、防护镜或防护口罩等），小心搬运和 取样，所取样品包装外应标以“危险品”的 标志，以防止发生意外事故。 2、易燃易爆药品应远离热源，并不得震动。
可编辑
23
六、注意事项
（一）抽样时抽样人员应认真检查药品包装是否按照 规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签上的药品 名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清 晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门 核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否 印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库 存量。抽样过程中应注意从包装情况、进货渠道等方 面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应进行针对 性抽样，并在抽样记录中注明。
药品取样员培训课件内容
药品取样员培训课件内容药品取样员培训课件内容随着药品市场的不断扩大和药品安全问题的日益突出，药品取样员的角色变得越来越重要。
药品取样员是负责从药品批次中抽取样品进行检测的专业人员，他们的工作直接关系到药品的质量和安全。
为了提高药品取样员的专业素质和工作效率，培训课件内容应包括以下几个方面。
一、药品质量控制基础知识药品取样员首先需要了解药品质量控制的基础知识。
这包括药品质量标准的制定和执行、药品质量控制的原则和方法、药品质量评价的指标和方法等。
只有了解了这些基础知识，药品取样员才能准确判断药品的合格与否，并进行取样工作。
二、药品取样工作流程药品取样员需要掌握药品取样工作的具体流程。
这包括取样计划的制定、取样点的选择、取样工具和容器的准备、取样方法和技巧的掌握等。
在取样过程中，药品取样员需要注意遵循规定的操作流程，确保取样的准确性和可靠性。
三、药品取样技术药品取样员需要具备一定的取样技术。
这包括对不同类型药品的取样方法的了解和掌握，如固体药品、液体药品、粉状药品等的取样技术。
同时，药品取样员还需要了解取样工具的选择和使用，如取样针、取样勺、取样管等。
只有掌握了正确的取样技术，药品取样员才能保证取样的准确性和可靠性。
四、药品取样现场管理药品取样员在取样现场需要进行有效的管理。
这包括现场环境的控制、取样工具和容器的清洁和消毒、取样记录的填写等。
同时，药品取样员还需要注意现场的安全问题，如防止交叉污染、避免药品泄漏等。
只有做好现场管理，药品取样员才能确保取样的安全和可靠。
五、药品取样后处理药品取样员在取样后还需要进行一系列的处理工作。
这包括样品的封存、标识和保存，取样工具和容器的清洗和消毒，取样记录的整理和归档等。
同时，药品取样员还需要根据取样结果进行相应的处理，如对不合格样品的处理和报告等。
只有做好取样后处理工作，药品取样员才能确保取样工作的完整性和可追溯性。
六、药品取样员的职业道德和素质药品取样员作为药品质量控制的重要一环，需要具备良好的职业道德和素质。
药品抽验交流材料
药品抽验交流材料药品抽验是指在药品生产、流通等环节中，抽取一定数量的样品进行质量检验的方法。
药品抽验的目的是为了保障药品质量的安全性和有效性，减少不合格药品的流通和使用，以保护消费者的权益和健康。
药品抽验交流材料如下：尊敬的各位领导、各位专家、各位同事：大家好！我今天要和大家分享的是关于药品抽验的相关问题。
作为一名从事药品质量管理工作的从业者，我深感药品质量问题对人民群众的生命安全和身体健康有着重要的影响。
药品抽验作为药品质量监督管理的重要手段之一，对于确保药品质量的安全性和有效性起着至关重要的作用。
首先，药品抽验的目的是为了确保药品质量的安全性和有效性。
药品作为直接应用于人体的特殊商品，其质量问题直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
药品抽验通过抽取一定数量的样品进行质量检验，以确保药品符合国家标准和相关法律法规的要求，以保护消费者的权益和健康。
其次，药品抽验能够减少不合格药品的流通和使用。
药品质量监督管理部门通过对药品进行抽验，可以发现和排查不合格药品的存在，及时采取相应的措施，以防止不合格药品流入市场和被人民群众使用，保障人民群众的用药安全。
同时，药品抽验也能够促进药品生产企业的自我管理和质量提升。
药品抽验作为对药品生产企业进行质量监督的手段之一，可以督促企业加强内部质量管理，严把药品质量关，提高药品质量，为人民群众提供更好的药品产品。
然而，目前我国药品抽验工作还存在一些问题。
一方面，药品抽验的频率和覆盖面相对较低，导致一些不合格药品流入市场并被人民群众使用。
另一方面，药品抽验的结果及时性和公开透明度有待提高，一些不符合标准的药品并非即刻被曝光，给不法企业可以利用的机会。
因此，我建议在药品抽验工作中，应加大抽验的力度和频率，提高抽验的覆盖面。
同时，抽验结果应及时公开，确保信息的公正和透明。
此外，对于不合格药品的处理应加大力度，严厉惩罚违法企业，确保药品质量的安全。
总结一下，药品抽验作为药品质量监督管理的重要手段之一，对确保药品质量的安全性和有效性起着至关重要的作用。
XXXX年药品抽验培训讲义
3分
责保密。所抽样品数量应能满足检验、
复验和留样的要求。
药品 2.抽样前应进行监督检查，并有记录。
监督 监督检查、抽样过程中发现《药品质 检查 量抽查检验管理规定》中第十八条所
2分
和抽 列的十八种情形之一的依法处理。
样情
况 3.一般抽验样品应在5个工作日内移交
（10 药检所；暂存药品的储存条件应不影 1分
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
山东省2004-2011年度药品抽验计划比对表
总批次
28028 38605 43935 47480 39390 39390 27857 29380
全项目检验 批次
10346 11865 10308 8040 7860 7860 13486 14250
有培训计划，培训内容，有培训记录，缺 1项扣1分。有未经培训人员参加抽样 的，每批扣1分。
随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证 上的签名检查，1项不合格扣1分。
随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务 的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽 样送市药检所的药品不合格率不符合 要求的，低1个百分点扣0.5分。
同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负 责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快 速检验工作进行绩效考评”。
主要工作方式
主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。 绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完 成。
工作程序
1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织 自查，并将自查报告上报省局 2、省局绩效考评工作组对上报数据及有关资料组织审查、 审核。 3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。
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）
3.监督检查和抽样人员应进行专 业法律法规和抽样技能培训 。
4.监督检查和抽样人员应具有合 法的抽验资格，抽样应由2名 以上药品监督人员进行。
5.各县（市、区）局所有送市药 检所检验品种必须经过快速 鉴别，并建立完整的初筛记 录，按要求报送。经快检初 筛后送市药检所检验的不合 格药品检出率不低于25%。
应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划 中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。
2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对
2010抽验计划03.jpg 2011年省药品抽验计划\关于下达2011年全省药品抽验计划的通知
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验类别发生了变化
本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验 两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验 和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽 验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可 疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监 督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。
XX年药品抽验培训讲义
n 工作程序
1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织 自查，并将自查报告上报省局 2、省局绩效考评工作组对上报数据及有关资料组织审查 、审核。 3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 考评结果
考评结果分为三个等级 优秀（90分以上） 达标 （60-89分） 不达标（60分以下）
2分
检查季度抽验不合格药品核查情况 汇总表，未及时核查的，一次 扣0.5分。
不合格药
品核 2.对于未提出复验申请、复验申
查情
请未被受理、经复验仍不合
况（ 5分 ）
格以及国家和省药品质量公 告公布的不合格药品，对被 抽样单位依法进行调查处理 。（*要求不管金额多少， 涉及的不合格药品必须
随机抽查10份不合格药品报告书，
评价性抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总 体水平与状态需进行的抽查检验工作。
本年度山东省药品评价性抽验主要包含了基本药物抽验、综合抽 验和跟踪抽验三大部分。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
2011年东营市药品抽验计划分配表
单位
评价性抽验 1.基本药物 其中：生产环节 2.综合抽验
同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负 责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快 速检验工作进行绩效考评”。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 主要工作方式
主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。 绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完 成。
学习改变命运,知 识创造未来
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.根据年度省级药品抽验计划要 求，制定本辖区抽验实施方 案，按时上报省局。
2.认真落实抽验实施方案，按抽 验计划要求完成抽验工作任 务。
药品抽验 组织 管理 情况 和省 级药 品抽 验计 划完 成情 况（ 30分
n 药品抽验计划下达的职能科室发生变化
随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下 达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部 门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为 省局市场处、市局市场科牵头实施。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 省级计划的编制方式发生了变化
有培训计划，培训内容，有培训记录，缺 1项扣1分。有未经培训人员参加抽样 的，每批扣1分。
3分
随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证 上的签名检查，1项不合格扣1分。
随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务
4分
的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽 样送市药检所的药品不合格率不符合
要求的，低1个百分点扣0.5分。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化
《关于进一步加强药品抽验工作的意见》（鲁食药监财〔2010〕215号） 明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过 财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大 投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机 制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政 按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助 。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验 计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级 经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经 费和快检车运行经费，省级财政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽 验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为 省、市两级共同承担。
原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具 体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。
今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局 、山东省财政厅联合下达的《关于进一步加强药品抽验工作的意见》 文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管 局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求 ，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划）， 后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基 础上，统筹安排、科学制定并统一下达。
3分
检查不合格药品处理情况。未 进行调查处理的每份扣1分；处
理不符合要求的每份扣1分。
100%的进行处罚）
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
第三部分 药品抽验中应注意的问题
n 评价性抽验的概念及抽样中应注意的问题
《药品质量抽查检验管理规定》第二章第五条第一款明确了评价 性抽验的概念。
办法》有关内容简介
n概 况
《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》是2010年 10月9日山东省食品药品监督管理局以鲁食药监财〔2010 〕207号文正式印发并于2010年底施行的。共11条。其核 心考评内容主要包括六项，总分值以100分计。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
1.药品抽验组织管理情况和药品抽验计划完成情况（总分30 分）
5分 加分
加分
日常监督抽验不合格率达不到20%以上的 ，低1个百分点扣1分。
国家局奖励加5分，省局奖励加3分，地市 奖励加2分。
国内首家X加X5年分药，品省抽内验首培家训加讲3分义。
得分
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.抽取样品执行国家局制定的《样品 抽样指导原则》，使用国家局统一的 抽样记录及凭证。内容填写完全、规 范，按规定索取相关文件和资料并负 责保密。所抽样品数量应能满足检验 、复验和留样的要求。
药品 监督 检查 和抽 样情 况（ 10分 ）
2.抽样前应进行监督检查，并有记录 。监督检查、抽样过程中发现《药品 质量抽查检验管理规定》中第十八条 所列的十八种情形之一的依法处理。
3.一般抽验样品应在5个工作日内移交 药检所；暂存药品的储存条件应不影 响药品的质量。
4.所抽样品中中药饮片、中药材抽样 及送检批次不得超过抽验计划总数的 20%。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省 级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现的。
而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验 、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟 踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
2021年2月22日星期一
主要内容
n 本年度药品抽验工作的变化 n 《山东省药品抽验工作绩效考评标准》有
关内容简介 n 药品抽样中应注意的问题 n 药品评价性抽样量的确定方法
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
第一部分 今年药品抽验工作的主要变化
品抽验工作绩效考评新机制，进一步加强药品抽
验工作的管理和考评，提高抽验工作效能和经费
使用效益。” 《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》为
省局具体实施考评工作的方式和依据。市局将参 照本办法对我市药品抽验工作进行绩效考评。
学习改变命运,知 识创造未来
Байду номын сангаас
XX年药品抽验培训讲义
第二部分
《
山东省药品抽验工作绩效考评暂行
2.药品抽验经费管理使用情况（总分30分）； 3.药品监督检查和抽样情况（总分10分）； 4.药品检验情况（总分20分）； 5.不合格药品核查情况（总分5分）； 6.数据上报情况（总分5分）
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 考评工作小组的组成
药品抽验绩效考评工作由省食品药品监督管理部门统 一领导并组织实施。成立绩效考评工作小组，由省局规划 财务处、药品市场监管处、药品注册处、药品安全监管处 、稽查局、省药品检验所等组成。
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划
《关于下达2011年全省药品抽验计划的通知》（鲁食 药监市〔2011〕78号）中明确指出：“本年度结束，省局 将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进 行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、 抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。”
3.监督检查和抽样人员应进行专 业法律法规和抽样技能培训 。
4.监督检查和抽样人员应具有合 法的抽验资格，抽样应由2名 以上药品监督人员进行。
5.各县（市、区）局所有送市药 检所检验品种必须经过快速 鉴别，并建立完整的初筛记 录，按要求报送。经快检初 筛后送市药检所检验的不合 格药品检出率不低于25%。
应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划 中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。
2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对
2010抽验计划03.jpg 2011年省药品抽验计划\关于下达2011年全省药品抽验计划的通知
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验类别发生了变化
本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验 两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验 和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽 验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可 疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监 督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。
XX年药品抽验培训讲义
n 工作程序
1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织 自查，并将自查报告上报省局 2、省局绩效考评工作组对上报数据及有关资料组织审查 、审核。 3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 考评结果
考评结果分为三个等级 优秀（90分以上） 达标 （60-89分） 不达标（60分以下）
2分
检查季度抽验不合格药品核查情况 汇总表，未及时核查的，一次 扣0.5分。
不合格药
品核 2.对于未提出复验申请、复验申
查情
请未被受理、经复验仍不合
况（ 5分 ）
格以及国家和省药品质量公 告公布的不合格药品，对被 抽样单位依法进行调查处理 。（*要求不管金额多少， 涉及的不合格药品必须
随机抽查10份不合格药品报告书，
评价性抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总 体水平与状态需进行的抽查检验工作。
本年度山东省药品评价性抽验主要包含了基本药物抽验、综合抽 验和跟踪抽验三大部分。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
2011年东营市药品抽验计划分配表
单位
评价性抽验 1.基本药物 其中：生产环节 2.综合抽验
同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负 责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快 速检验工作进行绩效考评”。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 主要工作方式
主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。 绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完 成。
学习改变命运,知 识创造未来
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.根据年度省级药品抽验计划要 求，制定本辖区抽验实施方 案，按时上报省局。
2.认真落实抽验实施方案，按抽 验计划要求完成抽验工作任 务。
药品抽验 组织 管理 情况 和省 级药 品抽 验计 划完 成情 况（ 30分
n 药品抽验计划下达的职能科室发生变化
随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下 达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部 门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为 省局市场处、市局市场科牵头实施。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 省级计划的编制方式发生了变化
有培训计划，培训内容，有培训记录，缺 1项扣1分。有未经培训人员参加抽样 的，每批扣1分。
3分
随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证 上的签名检查，1项不合格扣1分。
随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务
4分
的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽 样送市药检所的药品不合格率不符合
要求的，低1个百分点扣0.5分。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化
《关于进一步加强药品抽验工作的意见》（鲁食药监财〔2010〕215号） 明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过 财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大 投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机 制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政 按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助 。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验 计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级 经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经 费和快检车运行经费，省级财政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽 验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为 省、市两级共同承担。
原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具 体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。
今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局 、山东省财政厅联合下达的《关于进一步加强药品抽验工作的意见》 文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管 局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求 ，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划）， 后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基 础上，统筹安排、科学制定并统一下达。
3分
检查不合格药品处理情况。未 进行调查处理的每份扣1分；处
理不符合要求的每份扣1分。
100%的进行处罚）
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第三部分 药品抽验中应注意的问题
n 评价性抽验的概念及抽样中应注意的问题
《药品质量抽查检验管理规定》第二章第五条第一款明确了评价 性抽验的概念。
办法》有关内容简介
n概 况
《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》是2010年 10月9日山东省食品药品监督管理局以鲁食药监财〔2010 〕207号文正式印发并于2010年底施行的。共11条。其核 心考评内容主要包括六项，总分值以100分计。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
1.药品抽验组织管理情况和药品抽验计划完成情况（总分30 分）
5分 加分
加分
日常监督抽验不合格率达不到20%以上的 ，低1个百分点扣1分。
国家局奖励加5分，省局奖励加3分，地市 奖励加2分。
国内首家X加X5年分药，品省抽内验首培家训加讲3分义。
得分
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.抽取样品执行国家局制定的《样品 抽样指导原则》，使用国家局统一的 抽样记录及凭证。内容填写完全、规 范，按规定索取相关文件和资料并负 责保密。所抽样品数量应能满足检验 、复验和留样的要求。
药品 监督 检查 和抽 样情 况（ 10分 ）
2.抽样前应进行监督检查，并有记录 。监督检查、抽样过程中发现《药品 质量抽查检验管理规定》中第十八条 所列的十八种情形之一的依法处理。
3.一般抽验样品应在5个工作日内移交 药检所；暂存药品的储存条件应不影 响药品的质量。
4.所抽样品中中药饮片、中药材抽样 及送检批次不得超过抽验计划总数的 20%。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省 级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现的。
而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验 、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟 踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
2021年2月22日星期一
主要内容
n 本年度药品抽验工作的变化 n 《山东省药品抽验工作绩效考评标准》有
关内容简介 n 药品抽样中应注意的问题 n 药品评价性抽样量的确定方法
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
第一部分 今年药品抽验工作的主要变化
品抽验工作绩效考评新机制，进一步加强药品抽
验工作的管理和考评，提高抽验工作效能和经费
使用效益。” 《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》为
省局具体实施考评工作的方式和依据。市局将参 照本办法对我市药品抽验工作进行绩效考评。
学习改变命运,知 识创造未来
Байду номын сангаас
XX年药品抽验培训讲义
第二部分
《
山东省药品抽验工作绩效考评暂行
2.药品抽验经费管理使用情况（总分30分）； 3.药品监督检查和抽样情况（总分10分）； 4.药品检验情况（总分20分）； 5.不合格药品核查情况（总分5分）； 6.数据上报情况（总分5分）
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XX年药品抽验培训讲义
n 考评工作小组的组成
药品抽验绩效考评工作由省食品药品监督管理部门统 一领导并组织实施。成立绩效考评工作小组，由省局规划 财务处、药品市场监管处、药品注册处、药品安全监管处 、稽查局、省药品检验所等组成。
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XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划
《关于下达2011年全省药品抽验计划的通知》（鲁食 药监市〔2011〕78号）中明确指出：“本年度结束，省局 将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进 行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、 抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。”