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《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
警钟长鸣:重视药物性肾损害（上）北京大学第一医院肾内科李晓玫苏涛--------------------------------------------------------------------------------当前临床用药品种日趋丰富，药物不良反应（ADR）与药物不良事件（ADE）日益增加。
药物性肾损害（药物相关性肾脏病）通常是指由ADR或ADE所致的药源性肾脏病，具有不同临床特征与病理类型，构成当前院内获得性急性肾损害的主要组成部分。
分型及发病情况药物性肾损害根据用药与发病的关系，可分为四种类型。
①量效关系密切型：ADR与用药种类、剂量关系密切，可以预测，虽发病率高，但采取防治措施可降低死亡率。
②量效关系不密切型：ADR与用药剂量无关，常由药物或患者个体差异造成，无法预测，虽发病率低但死亡率高；③长期用药致病型：常指药物慢性累积毒性及后遗作用等所致；④药后致病型：常指药物的生殖毒性及致癌性等。
药物性肾损害多为前三类。
药物性肾损害涉及众多药物及其剂型、品种及给药途径，文献报告的致病药物达数百种。
对近年国内ADR资料分析后表明，目前致病药物中以β内酰胺类为首的抗生素最常见（约39%~54%），其次为解热镇痛药。
喹诺酮类及中药相关性肾损害发病率的不断升高应引起医务工作者的足够重视。
此外，尚有众多中药及新型药物导致肾损害的特点尚未被认识。
临床表现药物可通过直接肾毒性造成肾缺血、免疫反应激活及形成结晶或管型阻塞肾小管等造成肾损害，最常见的临床表现为急、慢性肾损害伴明显肾小管功能障碍（肾性糖尿、肾小管酸中毒等）。
其他少见表现包括肉眼血尿、肾病综合征、尿崩症等。
除肾损害外，患者可同时出现药物热、药疹、外周血嗜酸性粒细胞增多等全身过敏反应，以及药物性肝损害、血液系统损害等肾外脏器受损表现。
慢性肾损害患者还可伴发泌尿系统肿瘤。
易感人群用药后发生肾损害既与个体差异有关，还与用药时间、剂量、患者生理状态、合并基础疾病等相关。
