北京康彻思坦生物技术有限公司重点

国家标准物质项目表（二级标准物质）序号制造计量器具许可证号标准物质定级证书号编号标准物质名称研制单位1 23 4 5 6 7 国制标物10001477证书第1542GBW（E）010402GBW（E）010403GBW（E）010404GBW（E）010405GBW（E）010406GBW（E）010407GBW（E）010408白口生铁光谱分析标准物质白口生铁光谱分析标准物质白口生铁光谱分析标准物质白口生铁光谱分析标准物质白口生铁光谱分析标准物质白口生铁光谱分析标准物质白口生铁光谱分析标准物质钢铁研究总院分析测试研究所钢研纳克检测技术有限公司89101112 国制标物10001477证书第1542GBW（E）020064GBW（E）020065GBW（E）020066GBW（E）020067GBW（E）020068铸造铝合金光谱分析标准物质铸造铝合金光谱分析标准物质不锈钢中氧氮氢成分分析标准物质不锈钢中氧氮氢成分分析标准物质碳素钢中氮成分分析标准物质钢铁研究总院分析测试研究所钢研纳克检测技术有限公司131415 国制标物10001478证书第1543GBW（E）020069GBW（E）020070GBW（E）020071钢中氢成分分析标准物质钢中氢成分分析标准物质钢中氢成分分析标准物质上海埃龙科技有限公司1序号制造计量器具许可证号标准物质定级证书号编号标准物质名称研制单位16171819202122232425 国制标物10001479证书第1544GBW（E）082520GBW（E）082521GBW（E）082522GBW（E）082523GBW（E）082524GBW（E）082525GBW（E）082526GBW（E）082527GBW（E）082528GBW（E）082529丙酮中异菌脲溶液标准物质丙酮中联苯菊酯溶液标准物质甲醇中克百威溶液标准物质丙酮中灭多威溶液标准物质丙酮中百菌清溶液标准物质丙酮中甲氰菊酯溶液标准物质乙腈中高效氯氟氰菊酯溶液标准物质乙腈中莠灭净溶液标准物质甲醇中甲草胺溶液标准物质甲醇中西维因溶液标准物质北京曼哈格生物科技有限公司262728293031 国制标物10001480证书第1545GBW（E）082530GBW（E）082531GBW（E）082532GBW（E）082533GBW（E）082534GBW（E）082535汞单元素溶液标准物质砷单元素溶液标准物质铅、砷、汞混合溶液标准物质铅、砷、汞混合溶液标准物质铅、砷、汞混合溶液标准物质铅、砷、汞混合溶液标准物质广州计量检测技术研究院2序号制造计量器具许可证号标准物质定级证书号编号标准物质名称研制单位3233343536 国制标物10001480证书第1545GBW（E）082536GBW（E）082537GBW（E）082538GBW（E）082539GBW（E）082540邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯溶液标准物质邻苯二甲酸二异丁酯溶液标准物质邻苯二甲酸丁基苄基酯溶液标准物质邻苯二甲酸二环己酯溶液标准物质邻苯二甲酸二丁酯溶液标准物质广州计量检测技术研究院373839404142 国制标物10001481证书第1546GBW（E）082541GBW（E）082542GBW（E）082543GBW（E）082544GBW（E）082545GBW（E）082546水中氯根成分分析标准物质水中氯根成分分析标准物质钠单元素溶液标准物质钾单元素溶液标准物质化学需氧量（COD Cr）标准物质水中氨氮成分分析标准物质山东省计量科学研究院山东省计量检测中心4344454647 国制标物10001482证书第1547GBW（E）090710GBW（E）090711GBW（E）090712GBW（E）090713GBW（E）090714C反应蛋白（液体）系列标准物质C反应蛋白（液体）系列标准物质β2-微球蛋白（液体）标准物质促黄体生成素系列（液体）标准物质促黄体生成素系列（液体）标准物质北京康彻思坦生物技术有限公司3序号制造计量器具许可证号标准物质定级证书号编号标准物质名称研制单位484950515253 国制标物10001482证书第1547GBW（E）090715GBW（E）090716GBW（E）090717GBW（E）090718GBW（E）090719GBW（E）090720巨细胞病毒IgG抗体系列血清（液体）标准物质巨细胞病毒IgG抗体系列血清（液体）标准物质卵泡刺激素系列（液体）标准物质卵泡刺激素系列（液体）标准物质人免疫球蛋白IgG（液体）标准物质人免疫球蛋白IgM（液体）标准物质北京康彻思坦生物技术有限公司54555657585960 国制标物10001483证书第1548GBW（E）090721GBW（E）090722GBW（E）090723GBW（E）090724GBW（E）090725GBW（E）090726GBW（E）090727网织红细胞计数标准物质网织红细胞计数标准物质红细胞沉降率检测标准物质红细胞沉降率检测标准物质红细胞沉降率检测标准物质红细胞沉降率检测标准物质红细胞沉降率检测标准物质卫生部临床检验中心4序号制造计量器具许可证号标准物质定级证书号编号标准物质名称研制单位616263 国制标物10001483证书第1548GBW（E）090728GBW（E）090729GBW（E）090730纤维蛋白原检测标准物质纤维蛋白原检测标准物质纤维蛋白原检测标准物质卫生部临床检验中心6465666768 国制标物10001483证书第1548GBW（E）090731GBW（E）090732GBW（E）090733GBW（E）090734GBW（E）090735D-二聚体定量检测标准物质D-二聚体定量检测标准物质D-二聚体定量检测标准物质D-二聚体定量检测标准物质D-二聚体定量检测标准物质卫生部临床检验中心6970717273747576 国制标物10001483证书第1548GBW（E）090736GBW（E）090737GBW（E）090738GBW（E）090739GBW（E）090740GBW（E）090741GBW（E）090742GBW（E）090743凝血因子VIII活性检测标准物质凝血因子VIII活性检测标准物质凝血因子VIII活性检测标准物质凝血因子VIII活性检测标准物质凝血因子IX活性检测标准物质凝血因子IX活性检测标准物质凝血因子IX活性检测标准物质凝血因子IX活性检测标准物质卫生部临床检验中心5序号制造计量器具许可证号标准物质定级证书号编号标准物质名称研制单位7778798081 国制标物10001484证书第1549GBW（E）090744GBW（E）090745GBW（E）090746GBW（E）090747GBW（E）090748尿液碘成分分析标准物质尿液碘成分分析标准物质尿液碘成分分析标准物质尿液碘成分分析标准物质尿液碘成分分析标准物质无锡市申瑞生物制品有限公司苏州华益美生物技术有限公司828384 国制标物10001485证书第1550GBW（E）090749GBW（E）090750GBW（E）090751冰冻人血清碱性磷酸酶活性浓度标准物质冰冻人血清碱性磷酸酶活性浓度标准物质冰冻人血清肌酸激酶、乳酸脱氢酶活性浓度标准物质北京航天总医院8586 国制标物10001486证书第1551GBW（E）090752GBW（E）090753甲醇中胆固醇溶液标准物质甲醇中胆固醇溶液标准物质山东省计量科学研究院山东省计量检测中心8788899091 国制标物10001487证书第1552GBW（E）090754GBW（E）090755GBW（E）090756GBW（E）090757GBW（E）090758金刚烷胺纯度标准物质甲硝唑纯度标准物质替硝唑纯度标准物质甲醇中甲硝唑溶液标准物质甲醇中替硝唑溶液标准物质农业部农产品质量标准研究中心6序号制造计量器具许可证号标准物质定级证书号编号标准物质名称研制单位9293949596979899 国制标物10001488证书第1553GBW（E）100348GBW（E）100349GBW（E）100350GBW（E）100351GBW（E）100352GBW（E）100353GBW（E）100354GBW（E）100355大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质钢铁研究总院分析测试研究所钢研纳克检测技术有限公司湖南省粮油产品质量监测中心湖南省粮油科学研究设计院100 101 102103 104 105 106 国制标物10001488证书第1553GBW（E）100356GBW（E）100357GBW（E）100358GBW（E）100359GBW（E）100360GBW（E）100361GBW（E）100362大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质大米粉成分分析标准物质钢铁研究总院分析测试研究所钢研纳克检测技术有限公司湖南省粮油产品质量监测中心湖南省粮油科学研究设计院7附件2：中华人民共和国标准物质目录国家质量监督检验检疫总局中国北京（2016年1月）8名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-2）C Si Mn P S Cr Ni Mo白口生铁光谱分析标准物质GBW（E）010402标准值 3.21 0.531 0.221 0.324 0.042 0.071 0.020 0.0042不确定度0.03 0.007 0.003 0.006 0.002 0.002 0.001 0.0003 GBW（E）010403标准值 3.41 0.719 0.247 0.118 0.039 0.183 0.149 0.033不确定度0.03 0.006 0.004 0.004 0.002 0.004 0.003 0.001 GBW（E）010404标准值 3.90 0.889 0.452 0.184 0.081 0.241 0.164 0.079不确定度0.03 0.007 0.005 0.003 0.002 0.002 0.002 0.002 GBW（E）010405标准值 2.80 1.83 0.97 0.066 0.027 1.07 0.083 0.030不确定度0.02 0.02 0.01 0.002 0.002 0.02 0.002 0.002 GBW（E）010406标准值 3.29 0.769 0.428 0.282 0.040 0.608 0.629 0.125不确定度0.03 0.006 0.003 0.004 0.002 0.005 0.003 0.003 GBW（E）010407标准值 3.56 1.19 0.599 0.178 0.050 0.681 0.231 0.114不确定度0.03 0.02 0.004 0.004 0.002 0.005 0.003 0.003 GBW（E）010408标准值 3.48 0.751 0.379 0.301 0.048 0.622 0.672 0.064不确定度0.02 0.007 0.004 0.005 0.002 0.004 0.005 0.002研制单位：钢铁研究总院分析测试研究所（北京市）钢研纳克检测技术有限公司（北京市）9名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-2）Si Fe Cu Mg Zn Mn Ti Sn Pb Zr铸造铝合金光谱分析标准物质GBW（E）020064标准值不确定度7.180.040.4590.0060.2100.0050.430.010.1790.0020.3350.0070.1230.0040.0110.0010.0560.0020.1170.005名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-2）Si Fe Cu Mg Zn Mn Ti Sn Pb Ni铸造铝合金光谱分析标准物质GBW（E）020065标准值不确定度8.240.070.4640.0061.500.020.520.010.1780.0040.4850.0070.2250.0050.0100.0010.0480.0030.0120.001名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-2）O N H不锈钢中氧氮氢成分分析标准物质GBW（E）020066标准值0.0025 0.058 0.00020不确定度0.0002 0.002 0.00003 GBW（E）020067标准值0.0048 0.026 0.00020不确定度0.0003 0.001 0.0000310名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-2）N碳素钢中氮成分分析标准物质GBW（E）020068标准值0.0067不确定度0.0004 研制单位：钢铁研究总院分析测试研究所（北京市）钢研纳克检测技术有限公司（北京市）名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-6）H钢中氢成分分析标准物质GBW（E）020069标准值 6.6不确定度0.2 GBW（E）020070标准值0.9不确定度0.2 GBW（E）020071标准值 1.9不确定度0.2研制单位：上海埃龙科技有限公司（上海市）11名称编号质量浓度（μg/mL）相对不确定度（%）丙酮中异菌脲溶液标准物质GBW（E）082520 100 3丙酮中联苯菊酯溶液标准物质GBW（E）082521 100 3甲醇中克百威溶液标准物质GBW（E）082522 100 3丙酮中灭多威溶液标准物质GBW（E）082523 100 3丙酮中百菌清溶液标准物质GBW（E）082524 100 3丙酮中甲氰菊酯溶液标准物质GBW（E）082525 100 3 乙腈中高效氯氟氰菊酯溶液标准物质GBW（E）082526 100 3 乙腈中莠灭净溶液标准物质GBW（E）082527 100 3甲醇中甲草胺溶液标准物质GBW（E）082528 100 3甲醇中西维因溶液标准物质GBW（E）082529 100 3研制单位：北京曼哈格生物科技有限公司（北京市）12名称编号质量浓度（µg/mL）相对不确定度（%）汞单元素溶液标准物质GBW（E）082530 1000 0.5砷单元素溶液标准物质GBW（E）082531 1001 0.5铅、砷、汞混合溶液标准物质GBW（E）082532 PbAsHg0.5000.5000.500111铅、砷、汞混合溶液标准物质GBW（E）082533 PbAsHg1.0001.0011.000111铅、砷、汞混合溶液标准物质GBW（E）082534 PbAsHg3.0013.0003.003111铅、砷、汞混合溶液标准物质GBW（E）082535 PbAsHg5.0045.0045.001111研制单位：广州计量检测技术研究院（广州市）13名称编号质量浓度（mg/mL）相对不确定度(%) 邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯溶液标准物质GBW（E）082536 1.00 3.0 邻苯二甲酸二异丁酯溶液标准物质GBW（E）082537 1.00 2.0邻苯二甲酸丁基苄基酯溶液标准物质GBW（E）082538 1.00 3.0邻苯二甲酸二环己酯溶液标准物质GBW（E）082539 1.00 2.0邻苯二甲酸二丁酯溶液标准物质GBW（E）082540 1.00 2.0 研制单位：广州计量检测技术研究院（广州市）名称编号质量浓度（μg/mL）相对不确定度（%）水中氯根成分分析标准物质GBW（E）082541 100 1水中氯根成分分析标准物质GBW（E）082542 1000 1.0钠单元素溶液标准物质GBW（E）082543 100 1钾单元素溶液标准物质GBW（E）082544 100 1化学需氧量（COD Cr）标准物质GBW（E）082545 100* 2水中氨氮成分分析标准物质GBW（E）082546 100* 1*单位为mg/L研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）14名称编号CRP含量(mg/L) 相对不确定度（%）C反应蛋白（液体）系列标准物质GBW（E）090710 20 10 GBW（E）090711 41 10名称编号β2-MG含量(mg/L) 相对不确定度（%）β2-微球蛋白（液体）标准物质GBW（E）090712 1.9 11名称编号LH含量(mIU/mL) 相对不确定度（%）促黄体生成素系列（液体）标准物质GBW（E）090713 25 8 GBW（E）090714 96 7名称编号CMV-IgG含量(PEI U/mL) 相对不确定度（%）巨细胞病毒IgG抗体系列血清（液体）标准物质GBW（E）090715 2.0 15 GBW（E）090716 4.0 815名称编号FSH含量（mIU/mL）相对不确定度（%）卵泡刺激素系列（液体）标准物质GBW（E）090717 25 12 GBW（E）090718 101 5名称编号IgG含量（g/L）相对不确定度（%）人免疫球蛋白IgG（液体）标准物质GBW（E）090719 9.0 5名称编号IgM含量（(g/L）相对不确定度（%）人免疫球蛋白IgM（液体）标准物质GBW（E）090720 0.71 6 研制单位：北京康彻思坦生物技术有限公司（北京市）名称编号标准值及不确定度相对计数值（%）网织红细胞计数标准物质GBW（E）090721标准值不确定度0.900.08 GBW（E）090722标准值不确定度2.040.15研制单位：卫生部临床检验中心（北京市）16名称编号标准值及不确定度沉降率（mm/h）红细胞沉降率检测标准物质GBW（E）090723标准值不确定度2.21.2 GBW（E）090724标准值不确定度7.01.4 GBW（E）090725标准值不确定度11.51.3 GBW（E）090726标准值不确定度23.83.3 GBW（E）090727标准值不确定度54.65.2研制单位：卫生部临床检验中心（北京市）17名称编号标准值及不确定度浓度（g/L）纤维蛋白原检测标准物质GBW（E）090728标准值不确定度1.060.05 GBW（E）090729标准值不确定度2.910.10 GBW（E）090730标准值不确定度5.260.17研制单位：卫生部临床检验中心（北京市）18名称编号标准值及不确定度浓度（mg/L）D-二聚体定量检测标准物质GBW（E）090731标准值不确定度0.270.04 GBW（E）090732标准值不确定度0.350.04 GBW（E）090733标准值不确定度0.580.06 GBW（E）090734标准值不确定度2.010.19 GBW（E）090735标准值不确定度2.790.30研制单位：卫生部临床检验中心（北京市）19名称编号标准值及不确定度活性（%）凝血因子VIII活性检测标准物质GBW（E）090736标准值不确定度8513 GBW（E）090737标准值不确定度36.03.4 GBW（E）090738标准值不确定度20.52.3 GBW（E）090739标准值不确定度6.51.9研制单位：卫生部临床检验中心（北京市）20名称编号标准值及不确定度活性（%）凝血因子IX活性检测标准物质GBW（E）090740标准值不确定度10213 GBW（E）090741标准值不确定度47.86.9 GBW（E）090742标准值不确定度29.33.8 GBW（E）090743标准值不确定度9.51.9研制单位：卫生部临床检验中心（北京市）21名称编号标准值(μg/L)不确定度(μg/L)尿液碘成分分析标准物质GBW（E）090744 78.1 9.6 GBW（E）090745 170 13 GBW（E）090746 328 14 GBW（E）090747 431 20 GBW（E）090748 527 22研制单位：无锡市申瑞生物制品有限公司（无锡市）、苏州华益美生物技术有限公司（苏州市）名称编号活性浓度（U/L）相对不确定度（%）冰冻人血清碱性磷酸酶活性浓度标准物质GBW（E）090749 ALP 133.5 2.2 冰冻人血清碱性磷酸酶活性浓度标准物质GBW（E）090750 ALP 266.6 2.4冰冻人血清肌酸激酶、乳酸脱氢酶活性浓度标准物质GBW（E）090751CK 635.0 1.2LDH 448.7 1.4研制单位：北京航天总医院（北京市）22名称编号质量浓度（μg/mL）相对不确定度（%）甲醇中胆固醇溶液标准物质GBW（E）090752 5.0 4.0 GBW（E）090753 200 2研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）名称编号质量分数（×10-2）相对不确定度（%）金刚烷胺纯度标准物质GBW（E）09075499.20.4甲硝唑纯度标准物质GBW（E）09075599.80.4替硝唑纯度标准物质GBW（E）09075699.70.4名称编号质量浓度（mg/L）不确定度（mg/L）甲醇中甲硝唑溶液标准物质GBW（E）0907571003甲醇中替硝唑溶液标准物质GBW（E）0907581003研制单位：农业部农产品质量标准研究中心（北京市）23名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-6）Cr总As Cd Hg Pb无机As大米粉成分分析标准物质GBW（E）100348标准值不确定度0.0640.0080.230.030.240.010.0050.0010.120.020.180.03 GBW（E）100349标准值不确定度0.0560.0090.250.030.410.020.00410.00080.150.020.190.03 GBW（E）100350标准值不确定度0.0460.0080.160.020.320.020.00430.00050.0710.008（0.13）GBW（E）100351标准值不确定度0.0430.0080.150.020.420.020.00360.00090.110.010.120.02 GBW（E）100352标准值不确定度0.0400.0060.190.020.870.040.00330.00090.0560.0070.150.02 GBW（E）100353标准值不确定度0.0500.0060.180.020.480.020.0040.0010.0420.0050.140.02 GBW（E）100354标准值不确定度0.060.010.110.021.280.030.00370.00060.100.01（0.084）GBW（E）100355标准值不确定度0.0450.0060.110.010.990.030.00370.00070.0710.0080.080.01 GBW（E）100356标准值不确定度0.050.010.1060.0081.720.060.0040.0010.250.020.0780.00924名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-6）Cr总As Cd Hg Pb无机As大米粉成分分析标准物质GBW（E）100357标准值不确定度0.0630.0070.1050.0082.160.060.00380.00080.110.020.0810.008 GBW（E）100358标准值不确定度0.0530.0080.160.020.620.030.00380.00090.0640.0070.130.02 GBW（E）100359标准值不确定度0.0340.0090.150.020.0300.0040.00400.00080.0620.0050.130.02 GBW（E）100360标准值不确定度0.0520.0070.120.020.220.020.0030.0010.0490.007（0.082）GBW（E）100361标准值不确定度0.0500.0090.120.010.110.010.00270.00050.0370.0030.0890.005 GBW（E）100362标准值不确定度0.050.010.0610.0070.0070.003（0.0017）0.110.010.0460.007研制单位：钢铁研究总院分析测试研究所（北京市）、钢研纳克检测技术有限公司（北京市）湖南省粮油产品质量监测中心（湖南省）、湖南省粮油科学研究设计院（湖南省）25附件3新复制标准物质定值数据表名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-2）C Si Mn P S Cr Ni Cu高铬铸铁光谱分析标准物质GBW（E）010153a标准值不确定度1.800.022.720.030.6870.0060.1060.0030.0460.00232.600.060.2720.0050.3140.004 GBW（E）010154a标准值不确定度1.990.021.120.021.190.020.0510.0020.0150.00110.970.050.3190.0041.340.02 GBW（E）010155a标准值不确定度3.350.031.420.021.250.010.0560.0020.0460.00225.830.060.6620.0050.8770.005 GBW（E）010156a标准值不确定度2.630.020.5720.0062.090.020.0210.0010.0500.00214.640.041.490.021.640.01 GBW（E）010157a标准值不确定度2.270.020.7130.0061.400.020.1860.0050.0460.00218.280.052.160.020.8840.005 GBW（E）010158a标准值不确定度3.020.021.720.021.760.020.2490.0040.0930.00323.760.050.8110.0040.6170.00526名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-2）V Ti Mo Nb Alt Co W高铬铸铁光谱分析标准物质GBW（E）010153a标准值不确定度0.2170.0050.0810.0020.2010.0040.1200.0050.0750.0020.0370.0010.2900.003 GBW（E）010154a标准值不确定度0.1500.0040.0400.0030.7160.0060.2720.0050.0510.0020.0180.0010.3520.005 GBW（E）010155a标准值不确定度0.4470.0060.1880.0060.4610.0040.0680.0020.1410.0050.3570.0050.5190.006 GBW（E）010156a标准值不确定度0.0860.0030.0860.0023.510.020.2610.0050.1390.0050.1240.0030.0250.002 GBW（E）010157a标准值不确定度0.6070.0080.0280.0012.420.020.4370.0050.0440.0010.0310.0010.0710.001 GBW（E）010158a标准值不确定度0.4790.0050.1140.0041.290.010.1280.0040.1800.0040.2060.0030.1800.005研制单位：钢铁研究总院分析测试研究所（北京市）、钢研纳克检测技术有限公司（北京市）27名称编号活性浓度（U/L）相对不确定度（%）CK 419.3 1.5冰冻人血清酶活性浓度标准物质GBW（E）090285aLDH 294.6 3.4研制单位：北京航天总医院（北京市）28。

卫生部临检中心的室间质评是每个血液中心或中心血站必须参加的一项活动,因为参加的实验室之多和样本浓度的多样性而受到全国用户的好评。

2017年共计437家实验室参与该室间质评活动,卫生部临检中心对所有室间质评样本均给出了详细的结果,便于我们对比分析,找出问题并及时解决。

本实验室多年来一直积极参与卫生部临检中心的室间质评样本的评价活动,酶免参加的项目包括:HBsAg 、抗-HCV 、抗-HIV 、抗-TP 。

通过参加室间质评活动,可以更加清楚地认识实验室的血液检测方法的性能及血筛试剂的客观评价[1]。

本文就2017年参加卫生部临检中心酶免四项的室间质评结果进行回顾性分析,评价实验室检测系统的性能。

1资料与方法1.1室间质评项目检测项目包括乙型肝炎表面抗原(HBs Ag)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)4项传染病免疫学指标。

1.2标本来源2017年我实验室共收到三次卫生部临检中心发放的质控样品,均按要求进行保存,实验室完全融化平衡至室温,若有絮状物离心后混匀取上清液进行加样。

卫生部临检中心2017年全年共计发放三次室间质评样本,每次5个样本,共计15个样本。

标本序号分别为1751~1755、1761~1765、1771~1775。

1.3试剂、仪器与质控品乙肝表面抗体检测试剂盒(WT 、LZ),丙肝抗体检测试剂盒(WT 、KH),人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(WT),人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂盒(BIO-RAD),梅毒抗体检测试剂盒(WT 、LZ)。

Microlab STAR 全自动样本处理系统(瑞士哈美顿),Microlab FAME 全自动酶免分析仪(瑞士哈美顿),Sunrise 酶标仪(瑞士帝肯),质控品为北京康彻思坦生物技术有限公司提供的酶免四项混合质控品。

实验中涉及到的五种厂家的试剂均由汉语拼音缩写字母标示。

1.4评价方法验证试验(PT):合格项目数/总项目数×100%=PT 得分,PT 得分≥80%为合格,PT 得分<80%为不合格。

附件2中华人民共和国标准物质目录国家质量监督检验检疫总局中国北京（2015年8月）1名称编号标准值及不确定度质量分数（×10-6）DBP BBP DEHP DNOP聚氯乙烯中邻苯二甲酸酯成分分析标准物质GBW（E）082459标准值1011 976 1070 975确定度62 57 75 70 研制单位：东莞龙昌智能技术研究院（东莞市）名称编号总铅质量分数（×10-6）不确定度（×10-6）油漆涂层中总铅成分分析标准物质GBW（E）082460 196 9 研制单位：东莞龙昌智能技术研究院（东莞市）2名称编号质量浓度（μg/mL）相对不确定度（％）甲醇中杀螟丹溶液标准物质GBW（E）082461 100 3甲醇中杀线威溶液标准物质GBW（E）082462 100 3甲醇中辛硫磷溶液标准物质GBW（E）082463 100 3甲醇中久效磷溶液标准物质GBW（E）082464 100 3甲醇中倍硫磷溶液标准物质GBW（E）082465 100 2甲醇中已烯雌酚溶液标准物质GBW（E）082466 200 1 甲醇中蒽溶液标准物质GBW（E）082467 1000 2正已烷中邻苯二甲酸二异丁酯溶液标准物质GBW（E）082468 1000 2 二硫化碳中氯苯溶液标准物质GBW（E）082469 1000 2二硫化碳中联苯溶液标准物质GBW（E）082470 500 1二硫化碳中丙酮溶液标准物质GBW（E）082471 2000 1二硫化碳中丁酮溶液标准物质GBW（E）082472 2000 2丙酮中灭线磷溶液标准物质GBW（E）082473 100 2 二硫化碳中正戊烷溶液标准物质GBW（E）082474 6000 13名称编号质量浓度（μg/mL）相对不确定度（％）二硫化碳中正庚烷溶液标准物质GBW（E）082475 6000 2二硫化碳中正辛烷溶液标准物质GBW（E）082476 6000 2二硫化碳中正壬烷溶液标准物质GBW（E）082477 6000 2二硫化碳中三氯甲烷溶液标准物质GBW（E）082478 5000 2二硫化碳中四氢呋喃溶液标准物质GBW（E）082479 500 2 二硫化碳中甲基叔丁基醚溶液标准物质GBW（E）082480 30000 2二硫化碳中1,1-二氯乙烷溶液标准物质GBW（E）082481 5000 2二硫化碳中1,2-二氯乙烷溶液标准物质GBW（E）082482 5000 2异丙醇二硫化碳混合溶剂中正丁醇溶液标准物质GBW（E）082483 4000 2异丁醇二硫化碳混合溶剂中异丙醇溶液标准物质GBW（E）082484 10000 2异丁醇二硫化碳混合溶剂中异辛醇溶液标准物质GBW（E）082485 100 3 水中苯酚溶液标准物质GBW（E）082486 1000 2研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）4名称编号抗体含量（IU/mL）相对不确定度（％）风疹病毒IgG抗体系列血清（液体）标准物质GBW（E）090559 10 10 GBW（E）090560 21 10 GBW（E）090561 41 10名称编号抗体含量（mIU/mL）相对不确定度（％）甲型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质GBW（E）090562 2.5×10 16 GBW（E）090563 5.0×10 12 GBW（E）090564 1.01×10214名称编号抗体含量（IU/mL）相对不确定度（％）抗核抗体系列血清（液体）标准物质GBW（E）090565 3 14GBW（E）090566 12 9GBW（E）090567 24.3 85名称编号f-PSA含量（μg/L）相对不确定度（％）游离前列腺特异性抗原系列血清（液体）标准物质GBW（E）090568 0.49 13 GBW（E）090569 2.0 10 GBW（E）090570 4.0 8 GBW（E）090571 8.0 12名称编号β-HCG含量（pmol/mL）相对不确定度（％）β亚单位人绒毛膜促性腺激素β-HCG （液体）系列标准物质GBW（E）090572 2.0×10210 GBW（E）090573 4.0×10210 GBW（E）090574 8.0×10213名称编号HCV RNA含量（IU/mL）相对不确定度（％）丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液体）标准物质GBW（E）090575 5.3×10 25GBW（E）090576 2.38×10222GBW（E）090577 1.02×10322GBW（E）090578 2.23×103226名称编号IgA含量（IU/mL）相对不确定度（％）人免疫球蛋白IgA（液体）系列标准物质GBW（E）090579 2.6×10 8 GBW（E）090580 5.2×10 6 GBW（E）090581 1.1×1029名称编号HIV-1 RNA含量（IU/mL）相对不确定度（％）人类免疫缺陷病毒核酸（HIV-1 RNA）系列血清（液体）标准物质GBW（E）090582 2.30×10220 GBW（E）090583 1.01×10313 GBW（E）090584 2.10×10312名称编号HBV DNA含量（IU/mL）相对不确定度（％）乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）系列血清（液体）标准物质GBW（E）090585 5.1×10 12 GBW（E）090586 2.0×10210 GBW（E）090587 5.0×1028 GBW（E）090588 2.0×10310研制单位：北京康彻思坦生物技术有限公司（北京市）7名称编号质量浓度（μg/mL）相对不确定度（％）甲醇中对羟基苯甲酸甲酯溶液标准物质GBW（E）100334 1000 1甲醇中对羟基苯甲酸乙酯溶液标准物质GBW（E）100335 1000 1甲醇中对羟基苯甲酸丙酯溶液标准物质GBW（E）100336 1000 2甲醇中对羟基苯甲酸丁酯溶液标准物质GBW（E）100337 1000 1研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）8。

Procleix Panther核酸检测方法学性能验证评价赵倩;谢月娜;姚娜;李凤园;刘淼;李娜【摘要】目的对Procleix Panther全自动核酸检测系统验证其分析性能及操作性能,为Panther操作系统的确认、验证研究提供帮助,并为NAT检测的质量控制和过程控制提供数据支持.方法通过测定下限、符合率、准确度、检测灵敏度、抗干扰能力、系统稳定性等这几个方面评估核酸检测系统的操作性能及检测性能.结果本实验室对定值标准物质进行不同浓度稀释后测定HBV DNA的测定下限为0.5 IU/ml、HIV RNA的测定下限为2.5 IU/ml、HCV RNA的测定下限为0.19IU/ml.Panther与Tigris的联检鉴别符合率为100％.轻度和中度脂血、溶血对核酸联检及鉴别检测结果无影响.2017年Panther与Tigris相比无效测试率(3.08％)稍高.结论 Panther核酸检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显著差别,通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实本中心验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,但Panther无效测试率稍高,主要是由于硬件故障导致,可见仪器的日常维护保养相当重要.并确认中轻度溶血、脂血等对Panther系统分析结果准确性无显著影响,可以满足本中心对标本的常规核酸检测要求.【期刊名称】《继续医学教育》【年(卷),期】2018(032)012【总页数】3页(P151-153)【关键词】ProcleixPanthersystem;核酸检测;酶联免疫吸附试验【作者】赵倩;谢月娜;姚娜;李凤园;刘淼;李娜【作者单位】天津市血液中心检验科,天津 300110;天津市血液中心检验科,天津300110;天津市血液中心检验科,天津 300110;天津市血液中心检验科,天津300110;天津市血液中心检验科,天津 300110;天津市血液中心检验科,天津300110【正文语种】中文【中图分类】R47近年来，我国采供血机构都是采用2遍酶联免疫吸附试验（ELISA）和1遍核酸检测（nucleic acid testing，NAT）来筛查无偿献血者血液中的相关病毒的抗原/抗体和DNA/RNA，由于NAT的应用显著缩短了病毒感染的“窗口期”[1]，提高了隐匿性感染的检出率，为当前血液安全提供了有效保障。

乙肝五项指标定量与定性检测结果的差异和临床意义冉景锐【摘要】目的分析乙肝五项指标定量与定性检测结果的差异和临床意义。

方法选取我院门诊及住院患者200例,空腹采集静脉血,分别应用时间分辨荧光分析法与酶联免疫分析法进行血清样本的乙肝五项指标定量与定性检测,分析其检测结果的差异,评价乙肝五项指标定量与定性的临床意义。

结果定量检测的阳性结果中,HBsAg135例,HBsAb40例,HBeAg51例,HBeAb53例,HBcAb140例;定性检测的阳性结果中,HBsAg131例,HBsAb38例,HBeAg50例,HBeAb59例,HBcAb144例;对比差异均不显著(P>0.05)。

两种检测方法中共有12例检测结果不同,定性检测与定量检测结果对比,乙肝五项指标HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阳性符合率依次为96.8%、91.3%、100%、96.2%、95.8%。

结论在乙肝五项指标的检测上,定性检测的影响因素较多,容易出现假阴性与假阳性结果,定量检测的干扰因素较少,灵敏度与稳定性更优,具有一定的临床指导意义。

【期刊名称】《临床检验杂志(电子版)》【年(卷),期】2018(007)001【总页数】2页(P78-79)【关键词】乙肝五项指标;定量检测;定性检测;差异;临床意义【作者】冉景锐【作者单位】[1]德江县人民医院检验科,贵州铜仁565200;【正文语种】中文【中图分类】R512.62乙肝的实验检测对疾病的防治以及疗效判断均具有非常重大的意义[1]。

目前我国检测乙肝五项指标的方法主要分为定量检测和定性检测两种，不同检测方法所得到的结果存在一定的差异性[2]。

基于此，本研究为了进一步分析乙肝五项指标定量与定性检测结果的差异和临床意义，选取我院2016年10月-2017年10月收治的200例门诊及住院患者的临床资料进行分析，汇报结果如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取我院门诊及住院患者200例，其中男性105例，女性95例；年龄16岁-68岁，平均（33.5±6.1）岁。

实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定孔小祥;仲崇明【摘要】Objective To investigate the uncertainty in measurement of HBV-DNA by real-time fluorescence quantitative PCR and evaluate its clinical application. Methods Referring to CNAS-TRL-001:2012medical laboratory-Evaluation and ex-pression of uncertainty in measurement,the data of internal quality control was used to assess measurement reproducibility and CRM was used to assess measurement bias. The two variables of reproducibility and bias were combined to calculate the uncertain-ty in measurement. Results Expanded uncertainty of high value,medium value and low value (k=2) was 0.99,1.14 and 0.94 (log-arithmic value) respectively. Relative expanded uncertainty of high value,medium value and low value (k=2) was 9.15%,24.7%and 31.1%respectively. Conclusion Evaluation of uncertainty in measurement of HBV-DNA using reproducibility and bias is ef-fective and feasible,and is suitable for evaluation of laboratory uncertainty in measurement,and it is appropriate for comparison and analysis of uncertainty in measurement among different laboratories.%目的：探讨实验室实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定方法，并对其临床应用进行分析评价。

中和抑制时间分辨荧光免疫法检测乙型肝炎病毒e抗体的性能研究摘要：目的对中和抑制时间分辨荧光免疫法（TRFIA）检测乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）的性能进行研究。

方法应用中和抑制TRFIA检测抗-HBe。

评价该方法学的检出限和定量限、准确度、精密度、参考品符合率、线性等分析性能指标。

结果检出限和定量限均为0.12IU/mL；国家参考品符合率均能达到检定要求；重复性和实验室内精密度的变异系数（CV）均不高于15.0%；在0.12 IU/mL～3.20 IU/mL内，所有样本的实测浓度与理论浓度值的相对偏差均在±20%范围内，且相关系数均大于0.9800。

结论该方法学精密度好、线性范围宽、准确度高、参考品符合率高，能满足临床检测需要。

关键词：乙型肝炎病毒e抗体；中和抑制时间分辨荧光免疫法；性能评估乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）是HBV感染的标志，常出现于乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒表面抗体阳性的血中。

据报道抗-HBe的检出一般见于乙型肝炎的恢复期，较乙型肝炎表面抗体出现略早，可在黄疸出现后4~7周检出，是一个预后良好征象，如患者乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）消失，抗-HBe的出现，表示HBV的复制减弱，传染性减小，病情趋向好转，但近年发现在抗-HBe阳性血中，HBV-DNA也有一定的阳性率，HBV前C区基因突变变异株，可不产生HBeAg，此时仍可有病毒复制。

有人认为，持续抗-HBe阳性者，易发生HBV-DNA基因整合现象，易诱导肝癌的发生，如乙型肝炎表面抗原阳性伴抗-HBe阳性同时甲胎蛋白升高者，应密切注意原发性肝癌的可能性。

抗-HBe的检出不能做为无传染性的标志，也不是中和抗体[1-3]。

1材料与方法1.1 样本来源于科研合作单位的相关临床样本；乙型肝炎e抗体（HBeAb）血清（液体）标准物质（北京康彻思坦生物技术有限公司）[标物编号：GBW(E)090145和GBW(E)090147]；抗-HBe国际标准品（Paul-Ehrlich-Institut）（代码：129095/12，浓度120 IU/mL）。