精编【包装印刷造纸】铝塑包装线的IQOQ
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铝塑包装标准操作程序 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】1 目的建立铝塑包装的标准操作程序,确保内包产品质量。
2 范围固体制剂车间铝塑包装岗位。
3 责任分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。
车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。
铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。
4 内容准备工作4.1.1 关掉紫外线灯(车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯)。
4.1.2 检查工房、设备的清洁状况,检查清场合格证,核对其有效期,取下标示牌,按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4 按工艺规程要求安装好模具及钢字批号,并二人核对。
4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。
4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料,核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量,确认无误,按程序办理交接。
包装操作第 2 页/共 2 页4.2.1 启动空气压缩机,检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。
接通铝塑包装机电源开关,预热20-25分钟。
4.2.2 按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》,将PVC 和铝箔装好,调机,直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。
4.2.3 将半成品倒入铝塑包装机料斗中,调节其下料速度,可正式进行包装。
4.2.4 当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时,应及时用镊子夹起补填。
4.2.5 应有专人随时检查冲切出的产品,将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐,PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除,将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。
铝塑包装机工作流程铝塑包装机是一种用于制造和封装铝塑包装产品的设备。
它结合了塑料和铝箔的特性,可以广泛应用于食品、医药、保健品等行业。
铝塑包装机的工作流程包括原料准备、成型、封口、检测和包装等步骤。
接下来,我们将详细介绍铝塑包装机的工作流程。
一、原料准备铝塑包装机的原料主要包括铝箔、PVC、PET等材料。
在进行包装前,首先需要准备好这些原料,确保其质量和可用性。
铝箔需要解包并经过一系列的清洗、杀菌等处理,以确保其卫生和安全性。
PVC和PET材料需要经过预热和塑化处理,以便后续的成型工作。
二、成型在原料准备完成后,铝塑包装机将进行成型工作。
成型是铝塑包装机的核心步骤,它通过热压成型将铝箔和塑料薄膜相互结合,形成预先规定形状和大小的包装容器。
成型工作需要根据产品规格和要求,设置合适的温度、压力和时间参数,以确保成型质量和包装效果。
三、封口成型完成后,铝塑包装机将进行封口工作。
封口是将成型好的包装容器进行封合,以确保产品的保存和保鲜。
铝塑包装机通过热封或冷封工艺,将包装容器的开口进行密封,使之成为完全封闭的包装。
封口工作需要根据产品的性质和要求,设置合适的温度、压力和封合时间参数。
四、检测封口完成后,铝塑包装机将进行产品的检测工作。
检测是确保包装产品质量和安全性的重要环节,它可以通过视觉检测、尺寸检测、密封性检测等方式进行。
铝塑包装机通过内置的传感器和探测器,对产品进行全面的检测和监控,以及时发现和排除可能存在的问题。
五、包装铝塑包装机将进行产品的包装工作。
包装是将经过成型、封口和检测的产品,按照一定的方式进行整理、堆叠和包装,以便进行后续的存储、运输和销售。
铝塑包装机可以根据产品的特性和要求,进行不同方式和形式的包装,如包装袋、包装盒等。
以上就是关于铝塑包装机工作流程的详细介绍。
铝塑包装机通过一系列的连续工作步骤,将原料转化成成品,实现了高效、自动化的生产过程,为食品、医药、保健品等行业提供了可靠的包装解决方案。
纸塑铝包装生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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铝塑包装机验证报一、铝塑包装机简介铝塑包装机是一种主要用于制作药品包装的设备,能够将铝箔和塑料膜无缝地贴合在一起,并将药品包装在其中。
该设备主要由电控系统、传动系统、加热系统和塑封系统等多个组成部分构成。
通过对这些组成部分的控制和协同作用,可以实现高效、稳定的生产,从而保证制药企业对药品包装的需求。
二、铝塑包装机的验证铝塑包装机的验证是指对其进行一系列检测和确认,以确保其能够符合质量和效能的要求。
这个过程是制药企业必经的一个重要步骤,也是保证药品质量的重要保障。
铝塑包装机的验证通常包括以下几个方面:1.性能验证。
通过模拟实际生产环境和工艺要求,评估设备的加工能力、塑封质量、紧密度等多个方面的性能。
在此基础上,确定设备能否满足不同药品的包装要求,从而保证生产效率和产品质量。
2.运行验证。
对设备进行多周期运行测试,确定其在长时间运行和高强度工作环境下的工作能力和稳定性。
通过对各个系统和部件的监测和检测,判断设备是否能够长时间运行并保持稳定的工艺条件。
3.可靠性验证。
通过对设备的疲劳试验、抗振试验、故障模拟等多个环节的检测,检验设备在怎样的极限条件下仍能完成其要求的任务,该验证是保证设备长期稳定运行的重要保障。
4.质量验证。
对设备制造过程中的材料、零部件、方法等多个方面进行审核和评价,确定设备的材质是否符合标准,生产过程是否规范,从而拥有合格的质量保证体系。
三、验证报告验证报告是验证结果的书面记录,其内容应该包括设备性能、运行能力、可靠性、质量等多个方面的评估和结论,是证明该设备能够保证产品质量和生产效率的重要文件。
而验证报告的编写通常需要遵循以下的原则:1.结论明确。
有效的验证报告应该结合实际情况,分析具体数据并得出明确的结论。
2.数据完整。
验证报告应该包括所有重要数据的记录,并加以解释说明,从而完整地概述整个验证过程。
3.客观公正。
验证报告应该理性和客观地叙述每个测试结果,并对有效性加以说明。
4.查询方法。
铝塑包装机工作原理
铝塑包装机是一种用于制作铝塑复合材料的机械设备,主要用于制造铝塑包装袋和铝塑包装膜。
其工作原理如下:
1. 铝塑包装机首先将铝箔和塑料通过熔融技术复合在一起,形成铝塑复合材料。
2. 进料系统将预先制备好的铝箔和塑料片段通过传送带传送到机器的工作区域。
3. 熔融区域将铝箔和塑料片段加热至一定温度,使塑料熔化和铝箔表面融合。
4. 复合辊将铝箔和塑料进行辊压,使其完全复合在一起。
5. 冷却系统将复合好的铝塑材料进行冷却,使其固化并保持所需形状。
6. 然后,将复合好的铝塑材料通过切割器进行切割,形成铝塑包装袋或铝塑包装膜。
7. 最后,包装出的铝塑袋或膜可通过其他设备进行填充、封口和封存,完成最终包装过程。
总的来说,铝塑包装机通过将铝箔和塑料熔融复合,并经过冷却和切割,制造出铝塑包装袋和铝塑包装膜。
这种包装材料具
有优良的密封性、耐高温性和防潮性,广泛应用于食品、医药和化妆品等行业。
铝塑复合包装材料的开发应用
刘国信
【期刊名称】《塑料包装》
【年(卷),期】2005(015)005
【摘要】铝箔不仅质地柔软,延展性好,便于加工,而且轻便美观,回收容易,有利环保,是现代包装中最常用的材料之一。
但因铝箔容易在包装、使用过程中形成针孔而降低其阻隔性能,所以铝箔常与高分子塑料聚合物、纸或其他金属薄板等制成复合材料使用。
实践证明,铝塑复合材料可大大提高包装的阻隔性,提高铝箔的力学强度和机械性能,尤其适合制做复合软包装及包装衬里,广泛应用于食品、医药、化妆品等商品的包装。
【总页数】3页(P36-37,19)
【作者】刘国信
【作者单位】山西省阳城县畜牧局
【正文语种】中文
【中图分类】TB4
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铝塑包装工序操作暂行规定为保证产品质量,避免差错和混杂,现对铝塑包装工序作以下暂行规定,不足之处请及时反映以便及时修订。
(重点是检查确认和复核)①生产前确认:A.明确本班次包装何种何批药品(按生产指令或生产状态卡)B.确认生产环境符合生产要求C.确认生产设备运行状况良好D.确认批号钢模安装及印字内容准确无误且清晰E.确认本生产操作室内仅有本班次需包装的该品种该批号的药品F.确认开车前设备台面没有暂时不用的工用具G.确认准确及时的填写生产前确认单及批生产记录相关内容②领料A.铝箔---------需确认品名、规格(包括产品规格和铝箔规格)、数量和产地B.PVC/PVDC硬片----需确认规格、产地和数量(PVDC安装需注意正反面)C.填写待包装半成品领料单D.待包装半成品-----需向中间库管理员确认品名、规格、批号、数量、合格。
(胶囊需已拣)E.准确及时的在物料状态卡上填写领用数及领用时间,并签名确认。
③生产操作A.操作工每30分钟检查一次铝塑板热封和批号打印情况,随时检查成型情况。
将漏粉的铝塑板取出一、二粒药或全部以便后道摆板操作工更易区分剔除。
B.铝塑理板操作工每15分钟检查一次铝塑板热封、成型、切割和批号打印情况,并将检查情况及时反馈给前道操作工,以便及时调整。
将漏粉、缺粒及热封、成型不好的铝塑板剔除并及时按规定处理。
④清场、换批号(品种):A.操作工应于一批产品生产结束后进行清场并自检,经生产管理人员及QA现场检查员复查确认并得到清场合格证后方可进行下一(批次)产品的生产。
B.铝塑理板操作工需注意每次彻底清除卡在传送通道内的药品,防止混杂(批号及品种)C.铝塑理板操作工需及时(前道换批号试批号时)清场并更改生产状态卡,暂存库内不得存放不同品种的药品,同品种不同批号药品需挂卡标明,且不同批号药品之间需间隔一只塑料筐长向的距离以示区分。
D.操作工在调换批号(或品种)时,应先试空白板至热封、成型、切割、批号打印情况良好后方可领待包装半成品,并更改生产状态卡内容。
铝塑包装线URS 文件一、目的:明确设备具体使用需求,提供调研、考察、采购设备的技术依据,以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、概述铝塑自动包装线主要由如下部分组成:铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。
主要用于片剂的包装生产,能自动完成压板、装盒、检测、装袋、捆扎等包装步骤。
三、需求项目1、名称:铝塑自动包装线。
2、数量:1条,其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。
3、环境描述:铝塑包装机为D级洁净区,其他设备为一般生产区。
4、用途:。
5、设备公用介质需求:提供设备详细参数、详细安装图(依据房间大小和房间配制进行布置)、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
四、工艺流程:铝塑铝铝包装机多功能装盒机(本次购置设备)称重检测仪薄膜捆扎机电子监管码自动开装封打包一体机(预留后期连线设备连接控制)。
五、设备符合的技术标准及规范要求铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求:1、本文件所列需求标准;2、最新版本GMP规范3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》;4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准;5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
六、设备需求特殊要求:铝塑泡罩机和自动装盒机供货商,除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外,还需负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。
1、生产线总体设计要求2、材料需求3、铝塑自动包装线各设备技术需求3.1 铝塑包装机7.EHS要求七.文件要求供应商应免费提供下列文件,包括纸质版本和电子版本,电子版本是可以更改:八.制造过程要求九.验收要求十、厂房设施及公用系统要求十一、服务要求要求供应商提供以下服务(不仅限于)1、测试及验证服务:2、供货时间及验收验证进度要求3、备品备件要求:4、包装运输要求:5、培训服务:6、售后服务需求。
铝塑包装标准操作规程* * * * 制药厂操作标准-—-—生产管理编码 SOP—JS-016-00 文件名称铝塑包装标准操作规程页数实施日期 3-1 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的:规范铝塑包装的标准操作。
适用范围:片剂、胶囊车间铝塑包装工序。
责任:1.车间技术员质管员负责操作过程的监督和检查.2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程.3.操作工有按本规程正确操作的责任。
程序:1。
操作名称:铝塑包装标准操作规程2。
编写依据:生产工艺规程3。
操作步骤3。
1准备过程3.1。
1检查上班次清场是否符合要求,零部件和生产用具是否齐全和清洁。
3.1.2检查电源、真空泵、冷却、水等是否正常。
3。
1。
3凭包装指令到车间中间仓领取中间产品。
3。
1。
4凭包装指令到包装材料仓领取与生产品种相适应的PVC和铝箔. 3。
1.5中间产品、PVC和铝箔按《物料进入洁净区标准程序》(SOP-WS—019—00)进入操作间.3。
1。
6调校好批号钢字粒,使其与生产品种批号相符。
3.1。
7按《LSB-W—1铝塑泡罩包装机标准操作规程》(SOP-SB—014-00)的要求,安装好生产所用配套的模具和零部件,按规定的方向装上PVC和铝箔,启动“加热”键预热,然后进行试运行。
3.1。
8按《生产过程状态标志管理规定》(SMP—SJ-009—00)和《设备状态标志管理制度》(SMP—SB—009-00)的规定,分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡,标明包装的品名、批号。
* ** * 制药厂操作标准—-—-生产管理编码 SOP—JS-016-00 文件名称铝塑包装标准操作规程页数 3—23.2操作过程3。
2.1在加料斗中加入中间产品,包装过程中随时补加。
3.2.2启动铝塑包装机进行铝塑包装,调慢运行速度,待检查成型的泡罩、PVC 与铝箔的运行速度、批号的位置、铝塑成品网纹、铝塑压合、冲切等均符合要求后,调快运行至适宜的速度,以不影响产品质量为宜。
【包装印刷造纸】铝塑包装线的IQOQ
xxxx年xx月xx日
xxxxxxxx集团企业有限公司
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验证文件
题目:口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ
文件编号:VL-300-60(2014-10)文件保管部门:工程部
部门:口服固体制剂车间
口服固体制剂车间普通线
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
签名记录
验证方案审批表
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
口服固体制剂车间普通线
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
您的签名表明您已经审阅了这份文件,且明白您在本验证中所承担的职责和工作。
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
1 目的
为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案,以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GMP要求的文件性证明。
获得文件性证明,证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。
2 验证范围
验证范围包括安装于口服固体制剂车间,设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件;②公用工程系统(电力)的安装;③培训;④上述罗列之外,但适用于设备系统的其他方面。
3 系统概述
3.1铭牌
3.1.1平板泡罩包装机
——设备名称:平板泡罩包装机
——型号规格:DPB-250HL
——制造单位:浙江华联制药机械股份某公司
3.1.2自动装盒机
——设备名称:自动装盒机
——型号规格:ZHJ-120E
——制造单位:浙江华联制药机械股份某公司
3.1.3分选称
——设备名称:分选称
——型号规格:SG-150
——制造单位:上海实干实业某公司
3.1.4三维包装机
——设备名称:透明膜三维包装机
——型号规格:BT-400
——制造单位:瑞安市兴博机械某公司
3.2主要功能和工艺用途
平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。
自动装盒机自动折叠说明书且将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。
分选称用于剔除缺版药盒。
三维包装机用透明薄膜对药盒进行组合包装。
3.3 主要技术参数
表B3-01 平板泡罩包装机主要技术参数表
表B3-02 自动装盒机主要技术参数表
表B3-03 分选称主要技术参数表
表B3-04 三维包装机主要技术参数表
3.4 要求
3.4.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录(IQR)和运行记录(OQR)上。
3.4.2 在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差方案(DR)中。
3.4.3 不一致项或偏差纠正以后,应重新对该项进行验证,该验证能够是按现行方案进行。
3.4.4所有验证完成后,应对结果或记录进行重新分析,形成安装、运行确认方案,方案
应明确本次验证活动是否通过。
安装确认方案(IQ)
1 安装前确认程序
1.1文件确认
设备系统文件资料,包括:
✧装箱单;
✧产品合格证;
✧使用说明书;
将之上验证结果记录于确认记录(IQR01)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
1.2 关键材质确认
确认铝塑包装生产线系统可能影响产品安全、公用系统(如洁净压缩空气等)
安全的材料材质符合设计要求。
✧料斗要求304不锈钢
✧加料器要求304不锈钢
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR02)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
1.3 仪器仪表的校准确认
确认铝塑包装生产线使用的仪器仪表已经过校准。
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR03)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
1.4 系统润滑确认
确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合GMP要求。
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR04)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
1.5 铝塑包装生产线主要构件确认
确认铝塑包装生产线系统主要构件的安装符合合同要求。
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR05)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
2 安装流程
之上各项全部得到确认或者存在偏差但改善结果符合要求,则按照说明书以及现场的实际情况就位及安装设备。
2.1 安装准备
仔细阅读设备说明书,了解设备的参数、生产原理及运行过程。
2.2 设备就位
参照铝塑包装生产线的外形尺寸且根据现场车间的实际布置,确定该设备的具体位置。
同时需考虑到生产过程中操作方便以及一定的维修、保养需要的空间。
2.3 设备安装
参照设备说明书且根据现场车间的实际布置来安装设备。
✧压缩空气的连接
✧冷却水管道的连接
✧电源系统安装
2.4 设备外观确认
确认安装过程没有破坏或损伤铝塑包装生产线系统外观。
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR06)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
2.5 设备安装场地和环境确认
确认设备的安装场地和环境符合平面布置图要求,能否满足生产和系统维修的需要。
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR07)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
2.6公用工程的安装确认
确认铝塑包装生产线系统的电力等公用工程的安装符合设备要求和公用工程
管理要求。
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR08)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
2.7 安全措施
确认铝塑包装生产线硬件系统的安装符合安全生产的要求。
记录
将之上验证结果记录于确认记录(IQR09)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差方案。
3 偏差
记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理,分析偏差对验证结论的影响。
将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差方案中。
机
运行确认方案(OQ)
1 验证确认程序
1.1确认要求
确认铝塑包装生产线在空载的状态下的各项技术指标达到设计要求。
1.2 确认条件
——运行确认所依据的操作规程符合要求。
——运行确认所必须的物料和辅助条件已满足要求。
1.3 运行确认
运行确认是在空载状态下确认以下项目:
——操作可行性确认
—— PLC和触摸屏操作性能运行确认
——系统安全和报警确认
——泡罩包装机各部件运行确认
——装盒机各部件运行确认
——三维包装机各部件运行确认
——生产线联合运行确认
——人员培训确认
1.3.1 确认操作者按照操作要求进行操作,是否符合(表OQR01)要求。
1.3.2、PLC和触摸屏操作性能运行确认(见表OQR02)
在系统测试状态和空载状态下,逐一对PLC和触摸屏性能进行确认。
1.3.3系统安全和报警确认(见表OQR03)
确认设备的接地保护和绝缘保护性能、过程安全性能以及对药品的安全性能等方面的指标符合设
计要求,确认设备管理和安全生产管理相一致的要求。
1.3.4泡罩包装机各部件运行确认(见表OQR04)
——确认成型部件加热箱可正常加热,且温度可调;
——确认成型部件进气阀的开启和关闭符合要求;
——确认成型部件冷却水流量合适,冷却效果良好;
——确认热封部件已成型泡罩能准确进入热封模孔;
——确认热封部件气夹牵引的行程和时间准确;
——确认冲裁部件冲裁动作准确无移位或偏差;
1.3.5裝盒机各部件运行确认(见表OQR05)
——确认裝盒部件动作准确;
——确认折纸部件能整齐折叠说明书;
——确认剔废部件能准确剔除未装说明书的药盒;
1.3.6三维包装机各部件运行确认(见表OQR06)
——确认码盒部件能将平行的药盒码成一摞;
——确认裁膜部件能将薄膜平整顺利裁开;
——确认热封部件能将薄膜封口烫平;
1.3.7 生产线联合运行确认(见表OQR07)
确认各台单元联线运行能够平稳过渡,稳定运行
1.3.8 人员的培训(见表OQR08)
2 偏差
记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理,分析偏差对验证结论的影响。
将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差方案中。