变更管理办法
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建筑工程变更管理办法一、引言建筑工程中,由于各种原因可能需要进行变更,例如设计要求的修改、施工技术的调整、材料的更换等。
为了确保变更的合理性和施工的顺利进行,有必要制定建筑工程变更管理办法。
二、变更管理的原则1. 依据法律法规和合同约定进行变更管理,保证变更的合法性和合规性;2. 社会效益优先原则,确保变更不影响建筑工程的整体效益;3. 经济合理性原则,变更的必要性要与经济效益相匹配;4. 安全可行性原则,变更前要进行充分的技术论证和风险评估,确保变更操作的安全性和可行性;5. 变更申请与审批的科学性原则,建立合理的变更审批机制,防止滥用变更权力。
三、变更管理的程序1. 变更申请:建设单位或施工单位提出变更申请,申请人应提供明确的变更内容、理由和影响分析;2. 技术论证和评估:由专家组织进行技术论证和风险评估,评估变更对工程质量、安全和进度的影响;3. 变更通知:经审核后,相关变更决策结果应及时通知建设单位、设计单位、监理单位和施工单位;4. 变更审批:变更申请经审批通过后,由建设单位与设计、施工单位签署变更合同;5. 方案调整与设计修改:对于需要调整的方案和设计,由设计单位与建设单位、监理单位和施工单位协商达成一致;6. 施工变更:施工单位按照新的方案和设计进行施工,并做好相关记录和变更通知;7. 质量监督和验收:变更完成后,应进行质量监督和验收,确保变更的质量符合要求;8. 成本核算:变更后的工程成本应进行核算和评估,与变更前进行比较,进行成本控制。
四、参与方的责任与义务1. 建设单位:负责变更管理的组织和决策,提供变更所需的资料和技术支持,与设计、监理和施工单位进行协调;2. 设计单位:按照变更要求进行方案和设计的调整,并向建设单位提供相应的设计文件;3. 监理单位:根据变更管理办法,对变更的合理性和安全性进行监督和评估,并及时向建设单位报告;4. 施工单位:按照变更的设计和方案进行施工,做好相关记录和通知,并确保变更后的施工质量。
工程变更管理办法及流程一、工程变更管理的意义1.保证工程质量:工程变更管理可以及时发现施工过程中的问题,并对工程方案进行调整,从而确保工程的质量和安全。
2.提高工程效率:及时调整工程方案能够避免不必要的工程重复和浪费,提高工程实施的效率。
3.降低工程成本:通过工程变更管理,可以及时调整工程方案,避免不必要的成本支出,从而降低工程的总成本。
4.优化施工进度:及时调整工程方案可以解决施工过程中的延误和问题,有助于优化施工进度,确保工期的完成。
二、工程变更管理的流程1.变更的发起:变更的发起可以由项目经理、技术人员、业主代表等相关人员提出。
变更的发起应包括提出变更的原因、影响分析、变更内容、变更后工期和成本等信息。
2.审核评估:审核评估环节由相关技术人员对变更的可行性和影响进行评估。
评估主要包括对变更后工期、成本、质量等的影响分析和评估。
3.变更的批准:审议评估结果后,由项目经理或相关领导对变更进行批准。
批准应包括批准变更的内容、变更工期和变更成本等信息。
4.变更的实施:变更的实施由项目团队进行具体操作。
实施过程中,应对变更进行详细的记录,并严格按照变更方案进行操作。
5.变更的记录:变更的记录包括变更的原因、过程、结果等信息。
变更记录应被保存,并随时提供给相关人员进行查阅。
三、工程变更管理的相关办法为了规范工程变更管理,常见的一些相关办法如下:1.建立工程变更管理制度:制定统一的工程变更管理制度,明确各个环节的职责和流程,确保变更管理的规范和高效。
2.成立变更评估委员会:为了提高变更评估的可靠性和公正性,可成立变更评估委员会,由相关专家和技术人员组成,对变更进行评估并提出建议。
3.加强变更管理与项目管理的衔接:变更管理与项目管理密切相关,应加强两者之间的协调与衔接,确保变更管理能够与项目进度和成本管理相匹配。
4.健全变更管理的文件和记录:建立健全的工程变更管理文件和记录,包括变更申请书、变更方案、变更审批文件等,以备核查和审计。
技术变更管理办法一、总则为规范技术变更管理流程,提高技术变更管理的效率和安全性,制定本办法。
二、适用范围本办法适用于公司内所有的技术变更,包括但不限于软件更新、系统升级、硬件改动等。
三、变更管理流程1. 变更申请任何一项技术变更都需要提交变更申请,包括变更内容、原因、影响分析、风险评估等信息。
变更申请需要经过相关部门审批后方可继续下一步流程。
2. 变更策划经批准的变更申请将进行详细的变更策划,包括具体变更方案、实施时间、实施人员、回滚计划、测试方案等内容。
3. 变更审批变更策划需要经过相应领导层的审批,并获取书面批准文件,作为变更实施的凭证。
4. 变更实施根据变更策划的内容,组织相应的人员进行变更实施,确保实施过程中严格按照变更策划的要求进行操作。
5. 变更评估变更实施完成后,需进行变更评估,验证变更是否成功,并记录变更实施的过程和结果。
6. 变更关闭对于成功的变更,需要及时执行变更关闭流程,并进行相应的文档整理和存档工作。
四、变更管理原则1. 变更管理需遵循全程闭环原则,从变更申请到变更关闭都需要有详细的记录和审批流程。
2. 变更管理需遵循风险管理原则,确保变更实施前对潜在风险进行评估和控制。
3. 变更管理需遵循合规性原则,确保变更的合规性和安全性。
五、相关责任1. 技术部门负责对技术变更管理流程的执行和监督。
2. 申请变更的部门负责变更申请的准备和提交。
3. 审批变更的领导层负责对变更申请和策划的审批。
4. 实施变更的人员负责变更实施的具体操作和风险控制。
六、附则本办法自发布之日起生效,如有需要更新或修订,需经过相关领导层的批准。
七、技术变更管理工具为了更好地管理技术变更的流程和记录,公司将引入相应的技术变更管理工具。
该工具将包括变更申请、变更策划、变更审批、变更实施记录、变更评估等功能,便于全程闭环地跟踪和管理技术变更的整个流程。
技术部门将对该工具的使用和维护进行相应的培训和指导,确保技术变更管理工具的有效使用和管理。
第一章总则第一条为加强工程项目变更管理,确保工程质量和进度,降低成本,提高效益,根据国家相关法律法规,结合本工程项目实际情况,制定本办法。
第二条本办法适用于本工程项目施工过程中发生的各类变更,包括设计变更、进度变更、质量变更、合同变更等。
第三条本办法遵循以下原则:(一)合法性原则:变更必须符合国家法律法规、行业标准和合同约定。
(二)合理性原则:变更内容应合理,有利于提高工程质量、进度和效益。
(三)效益原则:变更应尽量降低成本,提高投资效益。
(四)程序性原则:变更应按照规定的程序进行审批和实施。
第二章变更范围及类型第四条变更范围:(一)设计变更:包括施工图纸、技术规范、施工组织设计等方面的变更。
(二)进度变更:包括工期调整、施工计划调整等。
(三)质量变更:包括工程质量标准、检验方法等方面的变更。
(四)合同变更:包括合同条款、合同金额、合同期限等方面的变更。
第五条变更类型:(一)重大变更:涉及工程规模、结构、工艺、质量标准等方面的变更。
(二)一般变更:不涉及工程规模、结构、工艺、质量标准等方面的变更。
第三章变更管理程序第六条变更申请:(一)变更申请单位应向项目管理部提出变更申请,并附变更理由、变更内容、变更费用及变更后的实施方案。
(二)项目管理部对变更申请进行初步审核,必要时组织专家进行论证。
第七条变更审批:(一)重大变更:经项目管理部审核后,报请项目领导小组审批。
(二)一般变更:经项目管理部审核后,报请项目经理审批。
第八条变更实施:(一)项目管理部根据审批结果,组织相关部门实施变更。
(二)变更实施过程中,项目管理部应加强监督和检查,确保变更内容符合审批要求。
第九条变更验收:(一)变更完成后,项目管理部组织相关部门进行验收。
(二)验收合格后,项目管理部将变更情况报请项目经理审批。
第四章责任与奖惩第十条变更责任:(一)变更申请单位负责变更申请的编制和提交。
(二)项目管理部负责变更申请的审核、审批和实施。
第一章总则第一条为规范公司内建设项目和生产经营活动的变更管理,明确变更作业安全管理职责和流程,对变更作业可能产生的安全风险进行分析和控制,消除和减少由于变更引起的潜在事故隐患,预防和减少事故发生,根据《安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》、《集团基层企业变更作业安全管理办法》及公司KORE 文件等有关法律法规和标准要求,结合甘肃厂实际,制定本操作程序。
第二条适用于我司内部及相关方生产经营过程中与作业活动密切相关的设备设施、工艺技术、作业流程、组织机构人员变更作业安全管理。
关于新、改、扩建项目的变更作业不适用本制度,应依据《集团建设工程项目安全环保管理手册》、《生产线变更质量安全环保管理办法》和《固定资产类投资项目质量安全管理标准操作程序》等制度标准执行。
相关方变更作业的管理在执行本制度的同时,还应遵守《集团相关方管理安全风险评估实施指南(试行)》和《相关方安全管理标准操作程序》等制度标准执行。
变更作业活动中涉及到危险作业情况的,应依据《危险作业安全管理办法》和相关危险作业安全许可标准,分级分类履行相关审批手续,办理许可证。
符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件的硬件类更换,管理标准相同,对原功能和安全性不产生任何不利影响的同类替换类变更作业,无需作为变更情形进行管理,可由变更作业部门直接实施。
第三条职责:1 总经理主要履行以下职责:1)负责重大变更作业的审批;2)组织相关部门人员对重大变更作业实施、目标达成等情况进行评估验证,并对验收情况进行审批。
2 厂务安全总监主要履行以下职责::1)负责重大变更作业的审核工作;2)负责较大变更作业的审批工作;3)组织相关部门人员对较大变更作业实施、目标达成等情况进行评估验证,并对验收情况进行审批。
3 部门、车间对所辖区域变更管理主要履行以下职责:1)确定变更类型、作业风险等级,开展变更作业前、中、后的风险辨识和安全风险分析,制定风险控制措施;2)制定变更作业方案,提出变更作业申请,同步履行变更作业审批手续;3)组织制定或修订作业标准、作业指导书、操作规程等指导性文件;4)较大及以上变更作业制定现场应急处置方案,一般变更作业制定应急处置措施;5)组织按照申请内容和变更作业方案实施变更,并对全过程进行安全管理;6)与受影响的相关单位进行沟通交流,对作业人员进行交底和培训教育考试;7)负责其他变更的管理;8)负责履行变更作业验收审批手续;9)建立本单位变更作业管理台账。
工程变更管理办法第一章总则第一条为了规范工程变更管理,确保工程质量和安全,提高工程建设效率,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规,结合实际情况,制定本办法。
第二条本办法适用于公司内部所有工程项目的变更管理工作。
第三条工程变更管理应当遵循公平、公正、公开、高效的原则,确保变更行为的合法性、合规性、合理性和经济性。
第四条各级管理部门应当加强对工程变更的监督和检查,确保工程变更管理的各项工作落实到位。
第二章工程变更的范围和条件第五条工程变更的范围包括但不限于:(一)设计变更:包括设计图纸、设计文件、设计方案的修改、补充等;(二)施工变更:包括施工方法、施工工艺、施工材料、施工顺序、施工进度等的调整;(三)合同变更:包括合同条款、合同价款、工程量、工程期限等的修改;(四)其他变更:包括与工程相关的其他事项的调整。
第六条工程变更应当符合以下条件:(一)确有必要进行变更,且变更后能够提高工程质量和安全,降低工程成本,提高工程建设效率;(二)变更方案应当经过充分论证,确保变更的合理性、经济性和可行性;(三)变更应当遵循合同约定,确保合同双方的合法权益;(四)变更应当符合相关法律法规和标准规范的要求。
第三章工程变更的申请和审批第七条工程变更的申请单位或者个人应当向项目管理单位提出书面申请,并提交相关材料。
第八条项目管理单位应当对工程变更申请进行审核,提出初步意见,并报相关部门批准。
第九条工程变更的审批权限和程序应当按照公司内部管理规定执行。
重大工程变更应当报公司领导审批。
第十条经批准的工程变更,项目管理单位应当及时通知相关部门和单位,并做好变更记录和资料归档工作。
第四章工程变更的执行和监督第十一条工程变更的执行单位应当严格按照批准的变更方案进行施工,确保工程质量和安全。
第十二条项目管理单位应当加强对工程变更的监督和检查,及时发现问题,督促整改,确保工程变更的各项工作落实到位。
第十三条工程变更的执行单位应当做好变更记录和资料归档工作,并按照合同约定办理相关手续。
工程变更管理办法及实施细则一、引言在工程项目实施过程中,难免会出现一些不可预料的情况或需要调整的需求,这就需要对工程变更进行有效管理。
本文将探讨工程变更的管理办法及实施细则,旨在规范工程变更的过程,确保项目的顺利进行。
二、工程变更管理的重要性工程变更管理是项目管理中至关重要的一环。
合理管理工程变更可以有效降低项目风险,确保工程质量,提高项目交付的质量和效率。
同时,工程变更管理还有利于保护各方合法权益,避免纠纷发生。
三、工程变更管理办法1. 变更管理流程:确定变更管理的流程,包括变更的提出、审核、批准、实施以及最终确认的全过程。
每一步骤都需有清晰的规定和责任人。
2. 变更管理机构:设立专门的变更管理机构,负责统一管理各类变更,并确保变更的及时处理和跟踪。
3. 变更管理记录:对每一次变更都要进行详细记录,包括变更的内容、原因、影响、批准人等信息,以备查证。
4. 变更评估标准:建立变更评估标准,对变更的必要性、影响程度、成本效益进行评估,以便决策是否接受变更。
5. 变更通知及沟通:及时将变更信息通知相关项目成员,并确保变更内容清晰易懂,避免误解和漏洞。
四、工程变更管理实施细则1. 变更提出:任何一次变更都需经过书面提出,包括变更的内容、原因、影响分析等信息,并由相关责任人签字确认。
2. 变更评估:变更提出后,变更管理机构负责进行评估,包括变更的必要性、影响程度、成本效益等方面的分析,并及时向相关人员报告。
3. 变更批准:经过评估,变更管理机构做出是否批准变更的决定,并由相关负责人签字确认。
已批准的变更需进行记录并通知相关方。
4. 变更实施:一旦变更获得批准,需要立即进行实施,并及时调整项目计划、资源分配等,确保项目进度不受影响。
5. 变更确认:变更实施完毕后,需进行最终确认,确保变更达到预期效果,并及时更新相关资料,完善项目文档。
五、结论工程项目中的变更管理是确保项目正常进行的关键环节,合理有效的工程变更管理办法和实施细则对于项目的成功实施至关重要。
建筑工程变更管理办法一、背景介绍在建筑工程中,由于各种原因,可能会出现需要进行变更的情况。
为了有效管理变更,并确保工程的顺利进行,制定建筑工程变更管理办法成为必要的举措。
二、变更管理流程1. 变更申请变更申请由相关责任人填写并提交给建设单位。
申请中应包含变更理由、范围、影响等重要信息。
2. 变更评估建设单位会将变更申请进行评估,考虑其对工程进度、质量、成本的影响,评估结果将对变更是否批准做出决策。
3. 变更审批建设单位根据变更评估结果,决定是否批准该变更申请。
若批准,将通知工程团队进行相应的变更实施。
4. 变更实施变更实施由工程团队负责,负责人应确保变更的具体实施符合相关规范和要求,并及时完成变更工作。
5. 变更记录在变更实施完成后,应及时记录变更的详细信息,包括变更前后的设计图纸、文件、材料等。
这有助于后续工作的顺利进行,并作为变更管理的重要依据。
三、变更管理原则1. 及时性原则变更申请应在发现变更需求后尽快提交,以便评估和处理。
同时,变更实施也要及时进行,避免影响工程进展。
2. 合理性原则变更申请的理由必须合理,并考虑变更对工程进度、质量、成本的影响。
变更决策也要基于合理的判断。
3. 规范性原则变更实施必须符合相关的法律法规和建筑规范,以确保变更后的工程质量和安全。
4. 协调性原则变更涉及到多个方面的利益关系,各方应积极协调合作,以达成共识并顺利进行变更工作。
5. 记录性原则变更管理的每一步都应有明确的记录,便于追溯和总结经验教训。
这对于类似变更的管理工作具有重要的参考价值。
四、风险和挑战在建筑工程变更管理中,可能会面临一些风险和挑战,如:1. 变更申请不合理或不全面,导致变更实施效果不佳。
2. 变更评估不准确,造成对工程进度、质量、成本的不可逆影响。
3. 建设单位和工程团队之间的沟通不畅,导致变更决策的延误或不合理。
4. 变更实施中的安全风险和技术难题。
为应对这些风险和挑战,变更管理团队应建立完善的制度和流程,并加强协调沟通,提高变更管理的效率和效果。
安全生产变更管理办法第一条目的为规范公司安全生产变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,强化变更过程的风险管控,特制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变更管理,适用于公司各部门及协力单位。
第三条职责(1)安全监察部负责组织制定、管理和维护本办法。
(2)各职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定,负责归口职能的变更审核及验收,并提供培训、监督与考核。
(3)各部门负责落实变更管理各项要求,并对本办法提出改进建议。
第四条变更分类(一)工艺技术变更包括以下内容:1、工艺流程及操作条件的重大变更;2、工艺设备的改进和变更;3、操作规程的变更;4、工艺参数的变更;5、安全报警、急停设定值的改变。
(二)设备设施变更包括以内容:1、设备设施的更新改造;2、安全防护装置及安全设施的变更;3、更换与原设备不同的设备或配件;4、设备材料代用变更;5、临时的电气设备变更等;6、监控、测量仪表的变更;7、PLC控制系统及计算机控制软件的变更。
(三)管理变更包括以下内容:1、法律、法规和标准的变化;2、人员的变更;3、管理机构的较大变更;4、管理职责的变更;5、安全标准化管理的变更等。
第五条变更程序(一)工艺、技术、设备设施的变更程序1、各部门员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产作业的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施,均可向部门经理提交变更申请。
2、各部门经理收到变更申请后,应组织分析审查,并将变更申请递交至变更所涉及的主管部门审核。
3、各主管部门收到变更申请后,应组织相关人员对所提事项进行讨论和研究,充分分析变更的可行性性、可靠性与潜在的风险,必要时可进行适当的补充或修改,对于技术上可行、风险上可接受的变更,经公司相关领导批准后组织实施。
4、对于不予采纳的变更,各部门要及时把不予采纳的理由反馈给变更申请人。
(二)管理变更程序人员变更的相关程序按人力资源部《员工聘用管理制度》等有关规定执行,其他管理变更按相关制度执行,并由相关职能部门组织做好变更风险分析及控制工作。
第一章总则第一条为规范建筑工程项目变更管理,确保工程质量、进度和投资控制,根据国家有关法律法规和行业标准,结合实际情况,制定本办法。
第二条本办法适用于建筑工程项目施工过程中因设计、施工、监理等原因引起的变更管理。
第三条建筑工程项目变更管理应遵循以下原则:1. 合法合规:变更应符合国家法律法规、行业标准和设计文件要求;2. 安全可靠:变更不得影响工程安全和使用功能;3. 经济合理:变更应充分考虑投资效益,尽量减少损失;4. 科学有序:变更管理应遵循科学、合理的程序,确保变更实施有序进行。
第二章变更范围与分类第四条建筑工程项目变更范围包括:1. 设计变更:对施工图、技术规范、工程量清单等设计文件的修改;2. 施工变更:因施工过程中发现的问题,对施工方案、施工工艺、施工材料等进行的调整;3. 监理变更:监理单位根据现场实际情况,对工程质量、进度、投资等方面提出的调整建议。
第五条建筑工程项目变更分类:1. 必要变更:因设计、施工、监理等原因,确需进行的变更;2. 非必要变更:因管理不善、施工错误等原因,非必须进行的变更;3. 重大变更:涉及工程安全、使用功能、投资规模等方面的重大变更。
第三章变更程序第六条变更申请与审批:1. 变更申请:变更申请单位应向项目管理部门提交变更申请,说明变更原因、内容、影响及解决方案;2. 审批程序:项目管理部门对变更申请进行审核,必要时组织专家论证,形成审批意见。
第七条变更实施:1. 变更方案:变更方案应明确变更内容、实施时间、责任单位等;2. 实施过程:变更实施过程中,应严格按照变更方案执行,确保变更质量;3. 监督检查:项目管理部门对变更实施过程进行监督检查,确保变更符合要求。
第四章变更费用与工期第八条变更费用:1. 变更费用应根据变更原因、内容、影响等因素合理确定;2. 变更费用应在变更申请审批通过后,由变更单位负责支付。
第九条变更工期:1. 变更工期应在不影响工程总工期和施工质量的前提下,合理安排;2. 变更工期调整需经项目管理部门审批。
变更管理办法
1目的
对产品设计阶段和制造阶段的变更进行控制,防止因变更不当或变更控制不当产生质量上的问题,确保变更后生产的产品满足顾客的要求。
2范围
适用于公司产品设计开发阶段和制造阶段变更的控制。
变更时,若客户提出需要重新提交PPAP,则更改程序按《质量先期策划控制程序(APQP)》执行。
3职责
3.1提出更改部门向技术部门提出更改需求,由要求更改部门或相关责任技术人员填写《变更申请单》。
3.2技术部门负责收集、整理变更前后的数据,提供支持变更的相关资料与技术文件(包括FMEA 分析)。
负责变更的总体管理,负责组织评审小组对相关变更内容进行评审。
3.3评审小组负责对变更做出评审。
评审小组由相关技术人员组成,其中必须包括变更提出部门的主管、变更工序的上下游工序主管、相关的技术人员、品质人员以及变更涉及的产品负责人等。
3.4品管人员负责变更后的产品品质跟踪与反馈。
计划负责断点物料的再确认。
3.5涉及递交顾客的变更,业务部部参与变更评审,并向顾客递交相关变更资料。
3.6变更的相关资料由文控中心负责保存。
4管理内容
4.1变更的分类
4.1.1按变更阶段分类
a.设计开发阶段变更
b.量产阶段变更
4.1.2按变更类别分类
a.产品特性变更
b.设备变更
1)使用新的生产设备(设备类型规格不同,包括不同厂家的设备);
2)使用新的或改进的工装(易损工装除外)、模具、模型等,包括附加的或可替换用的工装;
3)对现有工装或生产设备的升级;(升级:是指为了增加产量、性能,对工装或设备进行改造或变更,或改变它现有的功能。
)
4)工装或设备在停止批量生产12 个月或更长时间后重新投入生产。
c.材料变更
1)与以前批准过的产品或零件相比,直接使用了其它不同的结构或材料;
2)新的或现有的供方提供的新原材料。
d.方法变更
1)生产流程变更:包括流程顺序的改变、新工序的增加、原有工序的减少;
2)关键和重要特性相关内容的变更;
3)试验/检验与控制方法的变更;
4)最终产品包装材料与防护方法的变更。
e.环境变更
1)生产场地的变更:指新增场地或转移到不同场地进行生产,具体包括公司内部转移至外部加工单位生产、公司内部不同场地/不同园区转移生产、外部加工单位转移至公司内部生产;
2)生产作业环境的变更:温湿度、洁净度等(限指要求降低)。
4.1.3临时(紧急)变更;
4.2变更的管理
4.2.1变更的提出
当发生以下情况时需要提出变更申请:1)产品量产后的工艺优化、技术改进、流程再造、产能扩大、顾客要求、环境原因、供方原因、设备变更、重要原辅料及其供应商变更、法律法规要求等时;2)产品设计开发阶段,对已经通过设计评审或客户认可的产品方案、工艺流程、制造过程、设备变更、重要原辅材料或供应商等需要调整时;3)最高管理者、技术负责人认为有必要时。
由提出部门提出变更需求,填写《变更申请单》,提交技术部门(客户的变更通知由技术部直接与客户沟通后,进行内部执行),并由技术部门组织评估,评估意见分三类:同意变更意向、否决变更意向、提交顾客确认。
评估结果由技术负责人批准。
对提交顾客确认的变更意向,由技术部门提出,经由市场业务部负责提交给顾客,并反馈顾客的确认意见。
对于临时紧急的替代变更(FMEA 严重度为9-10 的时候不允许),公司需要明确与控制计划内不一样的过程控制要求,在《变更申请单》内列出临时替代的设备和材料等清单(检验、测量、试验、和防错装置),清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
4.2.2变更的准备
变更意向确认同意后,由技术部门按照确认意见和要求,组织变更准备。
变更准备工作包括以下内容:
1)根据产品特点、变更内容和对变更风险的评估,拟定变更的DOE 试验设计或验证计划;
可采用以下验证方法:
a.制定DOE 试验计划,采取小试、中试等进行验证,具体可根据产品要求和质量风险大小进行策划;
b.如顾客无特殊要求,对要求较简单、质量风险较小的产品,可依据以往类似产品的数据进行验证。
2)
按DOE 试验计划或验证计划实施,收集变更评审所需要的相关证据和资料;
4.2.3变更的评审
a 变更准备工作完成后,由技术部门汇总变更准备资料(包括FMEA、CP、DOE 等相关证据资料),
填写《变更评审单》,并在2 个工作日内组织进行变更评审。
评审小组成员应包括变更申请部门、技术部
门、制造部门、品质部门及关联部门主管,若变更涉及到安全、环境方面,则安全环境负责部门管理部必须
参加评审。
b 最后由技术负责人根据评审资料和各部门评审意见裁定评审结果。
评审结论分三类:‘同意变更’;‘需补充证据’;‘否决变更’。
变更评审主要针对以下内容进行:
1)对人员、设备、产品、环境等安全的影响;
2)变更后的产品是否满足要求;
3)对在制品、库存品及已交付产品的影响;
4)对在制品、库存品及已交付产品的处理(处理方式按4.2.4 变更实施的第2 条执行);
5)对环境管理物质方面的影响;
6)对生产成本的影响;
7)其他方面。
对提交顾客审批的变更,由市场业务部负责将《变更评审单》(如顾客有固定格式时,由市场部按要求转化)提交给顾客。
顾客审批结论分两类:同意变更;需补充证据。
对变更评审中提出“需补充证据”的结论时,由技术研发人员收集补充证据,并及时组织变更评审。
4.2.4变更的实施
1.变更经评审同意后,由技术部门根据评审结果发出《技术文件变更通知单》,变更提出部门及相
关部门才可安排正式实施。
2.涉及到变更前物料的,相关部门需要统计好数量并在《技术文件变更通知单》中填写好变更之前
的物料汇总数量。
相关部门在针对变更之前的物料的处理方式进行处理意见提出和签字确认并安排落实执行。
3.相关责任部门按《技术文件变更通知单》更新相应文件。
4.品质人员负责跟踪变更的生产实施日期及产品的品质。
总计划根据《技术文件变更通知单》中各
部门对物料的汇总数据,结合业务的发货数量,在最后一批可以断点的发货之前,对各部门之前的统计物料数据进行最终确认,形成《变更物料断点确认表》,确保变前物料断点。
5.变更后的产品首次发运时,须在产品的外包装上进行标识。
顾客有特殊要求时,按顾客要求执行。
6.在发运采用替代方法检验或试验的产品之前,必需由质量管理部门进行审核,并与顾客确认。
公司应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
7.每个替代过程控制方法应有标准的指导书。
品管部通过每日质量会议评审替代过程控制手段的运行,以验证标准作业的实施,旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
8.在使用替代过程控制装置或过程期间,生产车间需要验证并保留每个班次的首件和末件。
4.2.5资料存档
由变更提出部门将变更有关所有资料转入文控中心存档。
5相关文件
5.1CK-QP-01 《文件控制程序》
5.2CK-QP-02 《记录控制程序》
5.3CK-QP-07 《产品质量先期策划控制程序》
5.4附录1 《变更文件编号规则》
6. 相关记录:
7.修改记录
附录1 变更文件编号规则
1、变更申请单的编号规则
《变更申请单》和《变更评审单》文件编号按“申请变更部门代号+变更申请单英文缩写(ECR)+年号(两位)+序列号(三位)”进行编制。
序列号
年号
英文缩写
2、变更通知单的编码规则
比如:10-ECR-16001 表示品技部2016 年提出的第一个变更申请单或变更评审单。
《变更通知单》文件编号按“申请变更部门代号+变更通知单英文缩写(ECN)+年号(两位)+序列号(三位)”进行编制。
年号
DCN 为设计变更通知,
为工程变更通知)
比如:10-ECN-16001 表示2016 年由技术部发放的第一个工程变更通知单。
3、变更编号的管理
变更文件编号由各车间按上述规则自行编制并建立台账,且每季度末上报文控进行存档。