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各种剂型的质量检查：1.散剂：水份≤9.0%内服散——细粉（过6号筛）儿科用及外用散剂——最细粉（过7号筛）眼用散剂——极细粉（过9号筛）2.合剂：①PH②相对密度③装量④微生物限度3.糖浆剂: ①含糖测定 >45% （单糖浆 85%g/ml或64.71%g/g）②PH③相对密度④装量⑤微生物限度4.煎膏剂：①相对密度：凡加药材细粉的煎膏剂不再检查相对密度②不溶物(无焦屑)③装量④微生物限度5.酊剂酒剂：①乙醇量、甲醇量②总固体量③装量④微生物限度6.流浸膏剂浸膏剂：①乙醇量②有效成分含量③装量④微生物限度7.茶剂：不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水份均不得超过12.0%,含的不得超过3.0%8.口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂：①重量差异②装量③干燥失重：<2.0%干混悬剂④沉降体积比：混悬剂不低于0.90%、单剂量混悬剂可不检查⑤微生物限度9.注射用水：保存：应在80℃以上保温，70℃以上保温循环或4℃以下保存，并在制备12小时内使用，无菌保存①性状②PH应为5.0—7.0 《注：注射剂的PH一般是4—9》③细菌肉毒素：每1ml中含细菌内毒素应小于0.25EU④微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌<10个/100ml⑤其他：氨<0.00002%,氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐和亚硝酸盐、二氧化碳，易氧化物，不挥发物与重金属检查符合规定10.注射用大豆油：①性状：淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭②相对密度：0.916-0.922③折光率：1.472-1.476④酸值：≤0.1 ——＞代表游离脂肪酸，酸值高，质量差⑤皂化值：188-195 ——＞评定油的种类和纯度⑥碘值：126-140 ——＞不饱和键，碘值高，易氧化11.软膏剂：①粒度②装量③无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂④微生物限度12.胶囊剂：①水分：≤9.0%②崩解时限：硬胶囊30 分钟，软胶囊1 小时；③装量差异限度：误差±10.0；超限：≤2粒，超限1倍：＜1粒④微生物限度13．丸剂①水分：大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸<15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸<12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸<9.0%；②溶散时限：小蜜丸、水蜜丸和水丸：1h浓缩丸和糊丸：2h滴丸：30min包衣滴丸：1h蜡丸：人工胃液2h 无崩解；人工肠液1h 崩解大蜜丸：不检查溶散时限③重量差异：Ⅰ包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异；（与糖衣片相同）Ⅱ其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；Ⅲ凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
药品质量验收细则范本一、验收对象：药品二、验收内容：1. 药品名称：- 名称是否与订单一致- 是否为合格的药品制剂2. 药品规格：- 规格是否与订单一致- 规格是否符合药品监管部门规定3. 药品包装：- 包装是否完好无损- 包装是否符合药品监管部门规定4. 药品外观：- 药品是否干净整洁- 药品外观是否与正常药品一致5. 药品标签：- 药品标签是否完整清晰- 是否标注了正确的药品信息6. 药品成分：- 药品成分是否符合国家药品标准- 药品成分是否合格7. 药品生产日期：- 生产日期是否在有效期内- 是否符合药品监管部门规定8. 药品有效期：- 是否标明了药品的有效期限- 是否在有效期内9. 药品贮存条件：- 药品贮存条件是否符合要求- 是否有适当的贮存说明10. 药品使用说明：- 药品使用说明是否完整- 是否标明了正确的使用方法三、验收标准：1. 药品名称、规格、包装、外观、标签、成分、生产日期、有效期、贮存条件、使用说明均符合药品监管部门要求。
2. 药品成分合格，无异常物质。
3. 药品包装完好无损，无渗漏、破损现象。
四、验收步骤：1. 核对供应商提供的药品清单，确保药品名称、规格、包装标准与订单一致。
2. 检查药品包装是否完好无损，是否有破损、渗漏等现象。
3. 检查药品外观是否整洁，是否与正常药品一致。
4. 检查药品标签是否清晰完整，是否标注了正确的药品信息。
5. 检查药品成分是否符合国家药品标准，是否合格。
6. 检查药品生产日期是否在有效期内，是否符合药品监管部门规定。
7. 检查药品有效期是否标明，是否在有效期内。
8. 检查药品贮存条件是否符合要求，是否有适当的贮存说明。
9. 检查药品使用说明是否完整，是否标明了正确的使用方法。
五、验收记录：1. 记录验收日期、验收人员信息。
2. 记录药品名称、规格、包装、外观、标签、成分、生产日期、有效期、贮存条件、使用说明情况。
3. 如发现异常情况，记录具体异常情况。
药品质量验收细则一、引言药品质量是保障患者用药安全的重要因素，因此药品质量的验收工作至关重要。
为了确保药品质量的合格性，本文将详细介绍药品质量验收的细则。
二、验收依据和原则1. 验收依据验收的依据主要包括：- 《药品注册管理办法》- 《药品生产质量管理规范》- 《药物临床试验质量管理规范》- 《药品生产许可证管理办法》- 《药品批签发规范》等相关法律法规和标准。
2. 验收原则验收的原则主要包括：- 安全性原则：药品必须符合患者的安全需求。
- 有效性原则：药品必须具有预期的治疗效果。
- 质量一致性原则：药品的质量必须在不同批次之间保持一致。
三、验收内容1. 药品标签验收1.1 药品名称：药品的名称必须与注册证上的名称一致。
1.2 药品规格：药品的规格必须与注册证上标明的规格一致。
1.3 批号和有效期：药品的批号和有效期应清晰可见。
1.4 生产日期：药品的生产日期应与注册证上标明的一致。
1.5 贮藏条件：药品的贮藏条件应符合产品要求。
2. 药品外观验收2.1 药品颜色：药品的颜色应与注册证上标明的一致。
2.2 药品形状：药品的形状应与注册证上标明的一致。
2.3 药品气味：药品的气味应正常，无异味。
3. 药品包装验收3.1 包装完整性：药品的包装应完整，无破损。
3.2 包装标签：药品的包装标签应清晰、完整、无误。
4. 药品理化性质验收4.1 药品溶解度：药品的溶解度应符合产品要求。
4.2 药品pH值：药品的pH值应符合产品要求。
4.3 药品含量：药品的含量应符合产品要求。
4.4 药品纯度：药品的纯度应符合产品要求。
5. 药品检验报告验收5.1 检验方法：药品的检验方法应符合国家标准。
5.2 检验数据：药品的检验数据应符合标准要求。
5.3 检验报告：药品的检验报告应真实可靠。
6. 药品储存条件验收6.1 温度：药品的存储温度应符合产品要求。
6.2 湿度：药品的存储湿度应符合产品要求。
6.3 光照条件：药品的存储光照条件应符合产品要求。
药品质量验收细则范本一、验收前准备1. 验收人员应具备相关药品质量验收方面的专业知识和经验，并严格遵守相关规定和要求。
2. 确认验收样品的正确性和完整性，包括药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
3. 准备必要的验收工具和设备，包括天平、计量器具、显微镜等。
二、外观检查1. 检查药品包装是否完好无损，有无开封痕迹、褪色、霉变等情况。
2. 视觉检查药品表面是否有异物、粘附物、结晶、颗粒等不良现象。
3. 使用显微镜等设备对药品进行进一步观察，检查是否有裂纹、破损等问题。
三、标签和包装1. 检查药品的标签是否清晰、完整，有无涂改、错别字等情况。
2. 核对标签上的信息和包装上的信息是否一致，如药品名称、规格、生产批号等。
3. 验证包装是否防潮、防光、防震，保证药品质量不受损。
四、药品性状和规格1. 检查药品外观是否符合规定，如颜色、形状、质地等。
2. 使用适当的设备进行测量，核对药品规格是否符合批准的标准。
五、药品成分分析1. 使用适当的方法进行药品化学成分分析，验证所含成分是否符合规定。
2. 核对药品的有效成分含量与标签上的表示是否一致，并排除异常情况。
六、药品质量检验1. 进行适当的药品质量检验，包括溶解度、溶出度、纯度、酸度、碱度等。
2. 核对检验结果与批签发文件之间的一致性，排除异常情况。
七、药品有效期评估1. 根据药品的生产日期、有效期等信息，进行药品有效期评估。
2. 核对评估结果与药品包装上的有效期标示是否一致，并排除异常情况。
八、验收记录和报告1. 记录验收过程中的所有步骤和结果，包括药品名称、规格、批号、检验结果等。
2. 准备详细的验收报告，包括药品的验收结论和问题反馈等。
九、验收结论和处理1. 根据验收结果和问题反馈，给出验收结论，即药品是否合格或不合格。
2. 对不合格药品，根据相关规定和要求进行处理，如追溯、退换货等。
以上是药品质量验收的一般细则范本，具体的细则可以根据实际情况进行调整和补充。
药品质量验收细则范本一、验收对象：药品二、验收内容：1. 药品名称：- 名称是否与订单一致- 是否为合格的药品制剂2. 药品规格：- 规格是否与订单一致- 规格是否符合药品监管部门规定3. 药品包装：- 包装是否完好无损- 包装是否符合药品监管部门规定4. 药品外观：- 药品是否干净整洁- 药品外观是否与正常药品一致5. 药品标签：- 药品标签是否完整清晰- 是否标注了正确的药品信息6. 药品成分：- 药品成分是否符合国家药品标准- 药品成分是否合格7. 药品生产日期：- 生产日期是否在有效期内- 是否符合药品监管部门规定8. 药品有效期：- 是否标明了药品的有效期限- 是否在有效期内9. 药品贮存条件：- 药品贮存条件是否符合要求- 是否有适当的贮存说明10. 药品使用说明：- 药品使用说明是否完整- 是否标明了正确的使用方法三、验收标准：1. 药品名称、规格、包装、外观、标签、成分、生产日期、有效期、贮存条件、使用说明均符合药品监管部门要求。
2. 药品成分合格，无异常物质。
3. 药品包装完好无损，无渗漏、破损现象。
四、验收步骤：1. 核对供应商提供的药品清单，确保药品名称、规格、包装标准与订单一致。
2. 检查药品包装是否完好无损，是否有破损、渗漏等现象。
3. 检查药品外观是否整洁，是否与正常药品一致。
4. 检查药品标签是否清晰完整，是否标注了正确的药品信息。
5. 检查药品成分是否符合国家药品标准，是否合格。
6. 检查药品生产日期是否在有效期内，是否符合药品监管部门规定。
7. 检查药品有效期是否标明，是否在有效期内。
8. 检查药品贮存条件是否符合要求，是否有适当的贮存说明。
9. 检查药品使用说明是否完整，是否标明了正确的使用方法。
五、验收记录：1. 记录验收日期、验收人员信息。
2. 记录药品名称、规格、包装、外观、标签、成分、生产日期、有效期、贮存条件、使用说明情况。
3. 如发现异常情况，记录具体异常情况。
药品检查验收细则药品质量检查验收细则1.总则1.1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
在药品经营全过程必须坚持质量第一的原则，把好药品验收入库、贮存、出库质量关，防止不合格药品流入市场，为此，特制定《药品质量检查验收细则》（以下简称《细则》）。
1.2本《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准等法律、法规、条例制定。
1.3本《细则》主要规定了药品外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，应当按规定将药品送药检部门进行检验。
2.验收方法和程序2.1验收条件2.1.1人员要求：（1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；（3）经过培训、考核，取得药品验收员或质管员上岗证；（4）视力在0.9或0.9以上（包括校正后），无色盲；（5）从事验收工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事验收工作。
2.1.2应当设置专用的待验区域及设施设备，并符合以下要求：（1）待验区域有黄色“待验”标识，并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（3）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（4）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（5）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
2.2抽样原则及比例2.2.1应当对每次到货的药品按批号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理。
（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
药品质量验收细则范文一、目的及范围本细则的目的是确保药品质量的合格验收，根据药品的种类和不同的验收环境，制定相应的细则，以确保药品的质量符合规定标准，并能够安全有效地使用。
本细则适用于各类药品的验收，包括但不限于西药、中药、保健品等。
二、验收标准1. 外观检查：药品包装应完整无损，无漏气、漏光、漏水等情况。
药品本身的外观应无异味、无颜色变化、无霉变等。
2. 标签检查：药品的标签应清晰可读，标注的药品名称、规格、生产日期、有效期等信息应与实际药品相符。
3. 药品质量检查：根据药品的性质和规定的质量标准，进行相关的质量检查，包括但不限于含量分析、纯度检测、微生物限度等。
三、验收程序1. 质检人员在收到药品货物后，应先进行外观检查，对药品的包装进行检查，确保包装完好无损。
2. 然后对药品标签进行检查，核对标注的药品名称、规格、生产日期、有效期等信息是否与实际药品相符。
3. 根据药品的性质和规定的质量标准，进行相关的质量检查，包括但不限于含量分析、纯度检测、微生物限度等。
4. 根据检查结果，判定药品的质量是否合格。
若药品质量合格，可进行入库操作。
若药品质量不合格，应向供应商提出退换货要求，并做好相关记录。
四、防护措施在进行药品质量检查时，质检人员应佩戴相应的防护用品，如手套、口罩等，以防止药品对人体的污染。
五、记录与报告1. 质检人员应将每次药品质量验收的结果进行记录，包括药品名称、规格、供应商、质量检查结果等信息。
2. 若药品质量不合格，应向供应商提出退换货要求，并将相关信息报告给上级主管部门。
六、违规处罚对于违反药品质量验收细则的行为，将按照相关法律法规进行处理，并依法追究相关责任人的法律责任。
以上为药品质量验收细则的范文，根据实际情况可以适当进行修改和完善。
药品质量验收细则范文（二）一、验收目的：鉴定药品质量是否符合国家标准和规定，确保药品安全有效使用。
二、验收范围：包括但不限于药品名称、包装标签、外观、药品成分、药品质量指标、药品包装及运输条件等方面。
药品质量验收细则范本
一、验收目的：
鉴定药品质量是否符合国家标准和规定，确保药品安全有效使用。
二、验收范围：
包括但不限于药品名称、包装标签、外观、药品成分、药品质量指标、药品包装及运输条件等方面。
三、验收方法：
1. 根据药品批号，确认药品生产日期和有效期。
2. 剥开包装，仔细检查药品包装标签是否清晰、完整，包括药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、贮存条件等信息。
3. 观察药品外观，检查是否有明显异常，如变色、有悬浮物、沉淀等。
4. 根据药品质量标准，取药品样品进一步检验，包括外观、含量测定、溶出度、含量一致性、微生物检验等。
5. 根据药品包装或运输条件要求，检查药品包装是否完好无损，如是否有破损、漏液等。
四、验收标准：
根据国家相关药品质量标准和规定进行验收，确保药品符合质量要求。
五、验收文件：
1. 验收记录表，记录验收药品名称、规格、批号、验收结果等信息。
2. 相关药品质量检验及验证报告，记录药品质量检验结果。
六、验收责任：
验收工作由质量管理部门负责，必要时可以与相关部门进行联合验收。
以上为药品质量验收细则范本，具体的验收内容和标准需根据实际情况进行调整和确定。
常见药品剂型验收细则一片剂：片剂是指药物经加工压制成片状的制剂。
一、压制片的验收１、外观及包装检查主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装置及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
２、检查方法及判断标准取检品100片，平铺于白纸或白瓷板上，距30cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。
（１）片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。
（２）色泽应均匀一致，无变色现象。
（３）黑点、色点、异物，最大直径在２0μm以下不计，直径在２００μm以上的黑点不超过５％，色点不超过３％，５００μm以上的不得有。
（４）不得有明显的暗斑。
（５）麻面不得超过５％。
（６）边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过５％。
（７）碎片不得超过３％，松片不得超过３％。
（８）不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
（９）片面上不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
（１０）装量检查应符合标签所示的包装数量。
（１１）包装检查：①瓶签，封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
②铝塑、热合及塑料袋包装，压封，压封应严密。
圆整，无破损。
印字端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按规定判断。
（３）～（７）项中如各项均在限度内，总数不得超过８％。
３、重量差异检查片剂重量差异的限度，应符合下表有关规定。
有关片剂重量差异限度的规定检查方法：取２０片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于２片，并不得有１片超出限度的一倍。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
二、包衣片的验收包衣片剂系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片３种。
糖衣片：压制片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：指在胃中不溶解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。
为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。
本文将介绍药品质量验收的相关细则。
二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。
2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。
3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。
三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。
对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。
2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。
同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。
3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。
样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。
对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。
4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。
如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。
5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。
同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。
四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。
药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。
2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。
常见药品剂型验收细则一片剂：片剂是指药物经加工压制成片状的制剂。
一、压制片的验收１、外观及包装检查主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装置及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
２、检查方法及判断标准取检品100片，平铺于白纸或白瓷板上，距30cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。
（１）片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。
（２）色泽应均匀一致，无变色现象。
（３）黑点、色点、异物，最大直径在２0μm以下不计，直径在２００μm以上的黑点不超过５％，色点不超过３％，５００μm以上的不得有。
（４）不得有明显的暗斑。
（５）麻面不得超过５％。
（６）边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过５％。
（７）碎片不得超过３％，松片不得超过３％。
（８）不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
（９）片面上不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
（１０）装量检查应符合标签所示的包装数量。
（１１）包装检查：①瓶签，封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
②铝塑、热合及塑料袋包装，压封，压封应严密。
圆整，无破损。
印字端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按规定判断。
（３）～（７）项中如各项均在限度内，总数不得超过８％。
３、重量差异检查片剂重量差异的限度，应符合下表有关规定。
有关片剂重量差异限度的规定检查方法：取２０片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于２片，并不得有１片超出限度的一倍。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
二、包衣片的验收包衣片剂系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片３种。
糖衣片：压制片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：指在胃中不溶解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。
１、外观及包装检查主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变。
片芯变色、变软及包装等。
２、检查方法及判断标准取检品１００片，平铺于白纸或白瓷盘上，距３０cm自然光亮处检视半分钟。
在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。
（１）色泽：同一批号包衣颜色应均匀。
（２）黑点、色斑、异物：最大直径在２００μm以下可以不计，大于２００μm的总数不得超过５％，大于５００μm的不得有。
（３）花斑不得超过５％。
（４）小珠头（直径为２～３mm）总数不得超过２％。
（５）瘪片（包括凸凹不平）异型片：总数不超过２％。
（６）龟裂、爆裂各不得超过３％；脱壳不得超过２％；掉皮，不得超过２％（肠溶衣片不得有掉皮）。
以上四项总和不得超过５％。
(7)不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
(8)片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断面，不应有变色及变软现象。
(9)装量检查及包装检查：同片剂。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
三、名词解释（１）麻面：片面粗糙不光滑。
（２）裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
（３）飞边：药片的边缘高于片面而突出，形成不整齐的薄边。
（４）毛边：片子边缘有缺飞。
（５）花斑：片面呈现较明显的斑点。
（６）龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。
（７）暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
（８）松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻加压即碎裂。
二注射剂注射剂系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
（一）、水针剂的验收１、外观及包装检查主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、可见异物、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。
２、检查方法及判断标准检查方法：每批取检品２０瓶（袋），置自然光亮处检视。
（１）溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。
（２）不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。
（３）安瓿应洁净、封头圆整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过５％。
（４）焦头和冷爆现象总和不得超过２％。
（５）安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
（６）不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。
塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。
（瓶盖松动检查法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）。
３、可见异物检查（灯检法）（１）检查装置：澄明度检测仪（２）检查方法及时限：取检品20支，除去标签擦净安瓿外壁污痕（或保持外壁清洁），置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（供视品至人眼的距离，通常为25cm）分别在黑色背景和白色背景下（不反光的白色背景和底部供检查有色异物），轻轻旋转或翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时移入专用的透明玻璃容器内，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶器注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000LX；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度应为4000LX，仅检查纤毛、色块等可见异物。
不同规格注射剂每次取量和检查时限（３）判断标准：按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
新出厂的注射剂如发现混有异物者，其不合格率不得超过５％。
储存期的注射剂其不合格率不得超过７.５％。
（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得超过１０％）。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复验，复验的结果不超过规定，仍按合格判断。
4、关于白点、白块、异物等名词概念白点与白块的区分：白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。
但有的白色物虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。
在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。
微量白点：５０ml以下中小针剂，在规定的检查时间内仅见到３个或３个以下的白点者，作为微量白点，１００ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到５个或５个以下的白点时，作为微量白点。
小量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。
异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
5、特殊品种（１）葡萄糖酸钙注射液，除带小量白点外应符合规定。
（２）胰岛素注射液，除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。
（３）右旋糖酐注射液，除带有轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
（４）输血用枸橼酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定（５）肌苷注射液，除带少量白点外，应符合规定。
（６）细胞色素C注射液，除带少量白点外，应符合规定。
（７）硫酸鱼精蛋白注射液，除带少量白点外，应符合规定。
（８）肝素钠注射液，除带少量白点外，应符合规定（９）盐酸精氨酸注射液，除带少量白点和短小纤维（经摇动能分散）外，应符合规定。
（１０）乳酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
其他需作特殊规定的品种，由药厂提出理由和考核资料，报当地药品监督主管部门审核研究确定。
6、注射液中不溶性微粒检查法：本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为１００ml以上者）中的不溶性微粒。
除另有规定外，每１ml中含10μm以上的微粒不得超过２０粒，含２５μm以上微粒不得超过２粒。
检查方法详见《中国药典》2005年版（二部）年版附录ＩＸＣ。
需作检查的品种：甘露醇注射液、右旋糖酐４０氯化钠注射液（低分子右旋糖酐氯化钠注射液）、右旋糖酐４０葡萄糖注射液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐７０氯化钠注射液（中分子右旋糖酐氯化钠注射液）、右旋糖酐７０葡萄糖注射液（中分子右旋糖酐注射液）、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液（灭菌生理盐水）。
（二）粉针剂的验收1、外观及包装检查主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
冻干型粉剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。
（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末。
）２．检查方法及判断标准检查方法：取检品４０瓶，在自然光亮处反复旋转检视。
（１）色泽应一致，不得有变色现象。
粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。
（２）不得有粘瓶（敲击即散不在此限）结块、溶化等现象。
（３）不得有异物（纤维、玻璃屑）。
（４）焦头及黑点总数不得超过５%。
（５）冷爆不超过２%。
（６）冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。
（７）不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同粉针剂）。
（８）瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。
（９）印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。
以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
３．注射用无菌粉末装量差异检查除另有规定外注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合下列规定。
注射用无菌粉末的装量差异限度规定冻干型粉针剂灌装时装量差异限度±4%。
检查方法：取供试品５瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器开启时注意避免玻璃屑等异物落人容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每一瓶（支）的装量。
每瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。
如有一瓶（支）不符合，应另取１０瓶（支）复试，均应符合规定。
４、可见异物检查（１）检查方法：取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于澄明度检测仪下轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
（２）判断标准：注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取样品５瓶，按上述规定检查。
抗生素每瓶中含短于0.5cm的毛、200～500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：抗生素粉针毛、白点、白块总数检查规定化学药粉针剂，每瓶（支）中短于0.5cm的毛和１００～２００μm的白点、白块或色点总数不超过５个，可认为合格。
如有大于或超过上述规定时，应另抽样１０瓶（支）复验，复验结果应符合规定。
（３）关于判断标准的说明：特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或纤维等异物。
