盐城市药品零售企业现场验收标准(试行)

盐城市开办药品零售企业（单体药店）验收实施细那么（征求意见稿）第一条为增强药品零售企业（单体药店）准入治理，依照《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证治理方法》《药品经营质量治理标准》《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》等法律、法规、规章及江苏省食物药品监督治理局《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）要求，结合本市实际，制定本标准。

第二条本市药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。

以下所称药品零售企业均指单体药店。

第三条药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。

第四条药品零售企业应设立质量治理机构或配备质量治理人员。

第五条药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品治理法》第七十五条、八十二条规定的情形。

第六条药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的要紧责任人，负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理机构、质量治理人员有效履行职责。

第七条药品零售企业从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格；（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业，营业场所面积在200平方米以上的门店应增加1名执业药师（药师）；（三）质量负责人应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量治理工作体会。

（四）质量治理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

（五）从事中药饮片质量治理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学低级以上专业技术职称；（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称或具有中药调剂员资格；（七）营业员应具有高中以上文化程度；（八）企业应当依照国家规定，为员工缴纳社会保险金。

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

江苏省开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

其中药品零售连锁企业应设置质量管理机构。

第二条企业质量管理机构或人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

药品零售连锁企业质量管理工作负责人和质量管理机构负责人应是职业药师或具有主管药师（主管中药师）以上的技术职称；大中型药品零售企业质量管理工作负责人应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（中药士）以上的技术职称；经营乙类非处方药的，以及农村乡、村以下地区设立的药品零售企业除外。

第五条企业从事质量管理工作的人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。

从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中（含）以上文化。

若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

以上人员应经省辖市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。

第六条经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。

经营乙类非处方药的，以及在乡、村设立的药品零售企业应配备经省辖市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。

第七条企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第八条企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备第九条零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米。

市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收材料年月日市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收材料目录现场验收申请报告奈曼旗食品药品监督管理局:我店已基本完成了筹建工作,并对照《市药品零售企业现场验收标准》（试行）进行了自查。

本店经营面积60平方米。

经营场所明亮整洁，仓库分区合理，六防设施到位，储存、养护设施齐全，药品标识规，警示标语醒目。

本店配置工作人员3人，其中执业药师1名。

药品从业人员均已接受培训，并经考核合格取得上岗证书。

所有直接接触药品人员均已体检合格。

本店已按照GSP的要求制定了完善的质量管理制度，设计了相应的记录表格。

并已制订了人员培训计划，将在以后的工作中逐步落实。

根据自查结果，本店已基本达到《市市药品零售企业现场验收标准》（试行）的要求，特申请贵局予以现场验收。

申请人：年月日药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请人：周海波填报日期：年月日受理部门：食品药品监督管理局行政许可服务处受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表格，报受理审查的药品监督管理机构。

2、容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况市亭湖区盐东镇杏林堂大药房企业名称预先核准复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业场所平面布置图市亭湖区盐东镇杏林堂大药房房屋产权证明复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房租房协议复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房药学技术人员聘用协议复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业员聘用协议复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量负责人在职在岗证明复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量管理文件目录企业药品经营质量管理目录一、管理职责1、药店负责人职责；（职责--101） (1)2、质量负责人（质量管理员）职责;(职责--102) (2)3、药品验收员职责；（职责--103） (3)4、药品养护员工作职责；（职责--104） (4)5、营业员职责；（职责--105） (5)6、药店微机员职责；（职责--106） (6)二、质量管理制度1、质量授权人管理制度；（制度--201） (7)2、首营企业及首营品种审核管理制度；（制度--202） (8)3、药品购进与验收管理制度；（制度--203） (9)4、进销存管理制度；（制度--204） (10)5、药品储存、列、养护的管理制度；（制度--205） (11)6、销售麻黄碱复方制剂与处方药的管理制度；（制度--206） (12)7、药品经营重点品种；（制度--207） (13)8、拆零药品管理制度；（制度--208） (14)9、不合格药品、有问题药品及质量事故的处理和报告制度；（制度--209） (15)10、药品不良反应报告管理制度；（制度--210） (16)11、软件使用管理制度；（制度--211） (17)12、设备管理制度；（制度--212） (18)13、卫生和人员健康状况的管理制度；（制度--213） (19)14、服务质量的管理制度；（制度--214） (20)15、质量信息管理制度；（制度--215） (21)16、近效期药品管理制度；（制度--216） (22)17、药品退、换货管理制度；（制度--217） (23)18、员工学习培训管理制度；（制度--218） (24)19、零售药店禁止销售的药品管理制度；（制度--219） (25)20、质量制度执行情况定期检查与考核的制度；（制度--220） (26)21、技术人员考勤制度；（制度--221） (27)22、中药饮片购进储存，销售与检查养护管理制度：（制度--222） (28)三、程序性文件1、药品验收文件；（程序--301） (29)2、药品检查、养护程序；（程序--302） (30)3、门店药品销售程序；（程序--303） (31)4、中药饮片装斗程序：（程序--304） (32)市亭湖区盐东镇杏林堂大药房参考注：表中注明的设施设备，企业应根据实际情况填报。

市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。

药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。

为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。

本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。

市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。

根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。

此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。

2. 药品存储条件。

市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。

这是为了确保药品的质量和安全性。

3. 药品采购渠道。

市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。

同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。

4. 药品质量检验。

市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。

5. 药品信息管理。

市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。

这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。

实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。

首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。

其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。

这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。

然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。

首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品零售企业验收标准药品零售企业验收标准1.验收目的药品零售企业的验收旨在确保所进货物与合同或采购要求相符，并保证药品的质量、安全性和有效性。

本文档详细描述了药品零售企业的验收标准，并细化了每个环节的要求。

2.采购流程2.1 采购计划药品零售企业应根据市场需求和库存情况，制定采购计划。

计划包括需采购的药品种类、数量、规格、质量要求等。

2.2 供应商选择药品零售企业应根据供应商的信誉、药品质量、交货能力等因素，选择合适的供应商。

供应商选择应通过正式的供应商审批程序确定。

3.药品接收标准3.1 药品包装药品包装应完好无损，无泄漏、渗漏、破损等现象。

包装上应标明药品的批号、生产日期、有效期等信息，并与采购合同或订单一致。

3.2 药品外观质量药品外观应无明显变质、变色、结块等现象。

药品形状、颜色、气味等应与标准药品一致。

3.3 药品标签药品标签应完整、清晰、易读，标注内容包括通用名称、商品名称、成分、用量、用法、剂型、适应症、禁忌、注意事项等信息。

3.4 药品包装一致性同一批次的药品包装应保持一致，外观、颜色、标签等应完全相同。

4.药品质量检验4.1 外观检验对部分药品进行外观检验，包括药品的颜色、形状、气味等。

如发现异常，应及时记录并通知供应商。

4.2 药品标签核对核对药品标签与采购合同或订单上的信息是否一致，包括通用名称、商品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

4.3 药品质量抽样检验按照相关药品质量标准，对采购的药品进行抽样检验。

检验项目包括尺寸、含量、纯度、溶解度等指标。

5.质量记录和处理5.1 验收记录药品零售企业应对每一批次的药品进行验收记录，并包括药品名称、规格、数量、供应商、验收情况等信息。

5.2 不合格品处理对于不合格的药品，药品零售企业应按照相关规定，及时通知供应商，并协商处理措施，如退换货、索赔等。

5.3 质量投诉处理药品零售企业应建立质量投诉处理制度，及时收集、处理和解决相关质量投诉，并记录处理情况。