中药检验报告书书写格式规范
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附:“检验报告”模板
xxx(检验机构名称)
检验报告
报告编号:
检品名称:
检验目的:
抽样单位:
生产单位:
—1 —
说明
一、如对本报告如有异议,请于收到报告之日起7日内以书面形式提出,
逾期不予受理。
二、本报告所出具的数据和结论,是对来样所检项目的检验结果。
三、本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。
四、未经我单位书面同意,本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。
五、联系方式:
地址:
邮编:
电话:
传真:
网址:
邮箱:
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XXX检验报告
报告编号:共页,第页
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XXX检验报告
报告编号:共页,第页
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—5 —。
天津市第一中心医院制剂室中药材原料检验报告单
检验人:复核人:
一、备注:
1、品名:指需要检验的中药材名称。
2、检验单号:指进货的厂家所提供的检验报告单上的编号。
3、批号:指需要检验的中药材的批号。
4、进货数量:需要检验批号的中药材的进货数量。
5、编号:201 年—XXXX号(例如:2012年—0001号,表明是2012年检验的第一批中药材原料药)。
6、供货单位:需要检验中药材的厂家名称。
7、检验标准:指被检验中药材药典所规定检验项下的要求。
8、检验结果:按照药典方法检验的送检验中药材的检验结果。
9、结论:检验结果是否与检验标准相符合,符合者,结果判定合格。
二、检验项目的选择:选择与该药材所在制剂品种中质量控制项下有关的项目。
例如:ABO颗粒中对陈皮有含量要求,就要按药典要求检验陈皮原料药材中橙皮苷的含量。
中药企业检查报告范文概述本次中药企业检查是为了确保中药企业的生产经营活动符合相关法律法规及质量管理要求,维护中药行业的良好秩序。
我们对某某中药企业进行了全面检查,并制定了以下检查报告。
企业基本情况- 企业名称:某某中药企业- 企业地址:某某省某某市某某区某某路某号- 法定代表人:XXX- 主营业务:生产加工和销售各类中药材和中药制剂检查范围本次检查主要针对某某中药企业的以下方面进行检查:1. 企业生产车间和设备的整体情况2. 产品质量管理体系的建立和执行情况3. 原料采购和储存管理情况4. 生产过程的控制和记录5. 产品检验及其合格率记录6. 企业内部管理和人员素质7. 环境卫生及废弃物处理情况检查过程及结果1. 企业生产车间和设备的整体情况- 车间干净整洁,生产设备齐全并保持正常运行。
没有发现损坏或严重污染的设备。
- 检查车间安全防护设备情况,企业安全生产意识较强,安全教育和培训措施得到了落实。
2. 产品质量管理体系的建立和执行情况- 企业建立了较为完善的产品质量管理体系,并制定了相关的质量标准和操作规程。
- 产品质量管理体系符合中药行业相关要求,但还存在一些细节方面的不足,需要进一步完善。
3. 原料采购和储存管理情况- 企业的原料采购渠道较为合理,与合格供应商建立了长期合作关系。
经检查,原料采购和储存操作规范,符合相关法律法规的要求。
4. 生产过程的控制和记录- 企业生产过程的流程控制较为规范,员工严格按照操作规程进行生产。
- 对生产过程的关键环节进行了监控和记录,并建立了相应的记录档案。
5. 产品检验及其合格率记录- 企业对生产的产品进行了全面的检验,并建立了相应的检验档案。
- 产品的合格率较高,符合相关质量标准的要求。
6. 企业内部管理和人员素质- 企业内部管理较为规范,制定了完善的内部管理制度。
- 员工素质较高,经过专业培训,具备良好的生产操作技能和质量意识。
7. 环境卫生及废弃物处理情况- 企业的环境卫生保持较好,生产废弃物得到了妥善处理。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书,对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范,是保证药品检验数据和结果准确可靠,结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点,简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范,做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证,做到记录与样品相符,字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核,并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长(或授权签字人)负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始,是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》,遵循抽样的科学性、公正性与真实性,做到手续上合法,技术上可靠,程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求,确定抽样批,检查该批药品内、外包装情况,标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰,标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容,核实被抽取药品的库存量。
必要时,按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况,如无异常,进行下一步聚;如发现异常情况(如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号,或者有掺假、掺劣、假冒迹象等),应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品,进而制作最终样品,分为三份,分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写,不得遗漏,尤其应注意药品抽样时的状态,异常情况必须注明。
中药饮片质量检测报告中药饮片是中药材研磨后的成品制剂,已广泛应用于临床治疗和健康保健领域。
为了保障中药饮片的质量和安全性,需要进行质量检测。
以下是一份中药饮片质量检测报告,详细描述了检测项目和结果。
1.检测目的:本次检测旨在对中药饮片进行质量评价,包括外观、理化性质、微生物限度、有毒有害物质、含量测定等项目。
2.样品信息:样品名称:中药饮片生产日期:xxxx年xx月xx日批号:xxxxx3.检测项目及结果:3.1外观检查:通过目视观察,该中药饮片外观呈棕黄色块状,无明显不良变化,符合标准要求。
3.2物理性质:3.2.1比重测定:按GB/T6388-1986《植物药材比重测定方法》进行测定,结果为X.XX,符合标准范围。
3.2.2水分测定:按GB/T7305-2024《葡萄糖饮片水分测定法》进行测定,结果为XX.XX%,符合标准要求(水分不超过15%)。
3.3微生物限度:3.3.1总菌落总数:按GB4789.2-2024《食品安全国家标准食品微生物学检验检验方法》进行测定,结果为X×10^4CFU/g,符合标准要求(不超过5×10^5CFU/g)。
3.3.2霉菌及酵母菌数:按GB4789.15-2024《食品安全国家标准食品微生物学检验检验方法》进行测定,结果为X×10^3CFU/g,符合标准要求(不超过5×10^3CFU/g)。
3.4有毒有害物质:3.4.1农药残留:按GB/T5009.199-2003《食品中多氯联苯及多溴联苯的测定气相色谱法》进行检测,结果为未检出农药残留。
3.4.2重金属含量:按GB/T 5009.74-2003《食品中铅的测定电感耦合等离子体质谱法》进行检测,结果为X.XX mg/kg,符合标准要求(不超过2 mg/kg)。
3.5含量测定:3.5.1物质A含量测定:按YY/TXXXX-XXXX《药典》进行检测,结果为XX.XX%,符合标准要求(不低于90%)。
中药检验报告
报告编号:CNJY-20210715
被检验样品名称:当归片
检验日期:2021年7月15日
一、检验目的
本次检验旨在确定当归片是否符合《中华人民共和国药典》标准。
二、检验方法
采用《中华人民共和国药典》采用的有关方法进行检验。
三、检验结果
1. 外观质量
当归片外表呈棕褐色,质地脆硬,块状不规则。
符合《中华人民共和国药典》标准。
2. 性状鉴别
(1)红外光谱法检验
当归片的红外吸收光谱与中药当归的红外谱图相符,符合《中华人民共和国药典》标准。
(2)高效液相色谱法检验
当归片中含有的主要化学成分——当归苷的含量为1.24%,符合《中华人民共和国药典》标准。
3. 杂质检验
当归片中不含重金属、农药残留等有害物质,符合《中华人民共和国药典》标准。
四、结论
据此,当归片中药样品经检验符合《中华人民共和国药典》标准,可供临床使用。
报告编写人:XXX
报告审核人:XXX
报告日期:2021年7月15日
以上是本次中药检验报告的全部内容,如有疑问,请及时与我们联系。
中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范(征求意见稿)
中药(中药材、饮片、提取物、中成药)
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下:
1.表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下,按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与[含量测定]等大项目;大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下:
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册(第三版)》的内容,对于药品检验报告书的书写总体原则如下:
1.检验项目项:按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项:按照质量标准内容书写,如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项:具体数值型的,填写具体数值,如不符合规定,应在具体数值后注明不符合规定;描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“符合规定/不符合规定”。
[性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、[含量测定]具体填写原则如下:
一、[性状]
按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求,性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(一)外观
外观是对药品的色泽和外表观感的规定,制剂应描述供试品的颜色和外形。
具体规定如下:
1.标准规定项:按照质量标准内容书写。
2.检验结果项:按照实际情况描述,不合格的,应先写
出与标准规定不符合之处,再加写“不符合规定”。
3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但遇异常时,应详细描述。
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检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
不符合规定
药材/饮片
应具标准规定的性状特征
具标准规定的性状特征
具体描述
本品应为×××(标准规定性状特征)
为×××(标准规定性状特征)
为…(不符合相关标准规定的性状的实际描述),不符合规定
中成药
本品应为×××剂,应具×××(标准规定性状特征)为×××剂,具×××(标准规定性状特征).
中药提取物
本品应为×××( 标准规定性状特征)。