标准样品标签

21 CFR 314.50 申请的内容和格式d Technical sections技术部分（1）Chemistry, manufacturing, and controls section CMC部分(i)Drug substance. A full description of the drug substance including its physical and chemical characteristics and stability; the name and address of its manufacturer; the method of synthesis (or isolation) and purification of the drug substance; the process controls used during manufacture and packaging; and the specifications necessary to ensure the identity, strength, quality, and purity of the drug substance and the bioavailability of the drug products made from the substance, including, for example, tests, analytical procedures, and acceptance criteria relating to stability, sterility, particle size, and crystalline form. The application may provide additionally for the use of alternatives to meet any of these requirements, including alternative sources, process controls, and analytical procedures. Reference to the current edition of the U.S. Pharmacopeia and the National Formulary may satisfy relevant requirements in this paragraph.原料药的完整描述，包括理化性质和稳定性，制造商的名称和地址，原料药的合成（或分离）以及纯化方法，生产和包装的过程控制，必要的规范以确保原料药的一致性、含量、质量和纯度以及由这些原料制成的药物制剂的生物利用度，包括测试、分析方法和与稳定性、无菌控制、粒度和结晶形态相关的验收标准。

标签检验验收标准文件名称标签检验验收标准(试行) 版本号 2发文编号文件编号 QESH/ZX-C0601-BB02-2010 实施日期 2011-1-1标签检验验收标准(试行)编制: 审核: 批准:受控状态: 分发号:2010年12月25日发布 2011年1月1日实施甘肃紫轩酒业有限公司发布1/10文件名称标签检验验收标准(试行) 版本号 2发文编号文件编号 QESH/ZX-C0601-BB02-2010 实施日期 2011-1-1目录前言................................................................................................3 1 范围...................................................................................................4 2 规范性饮用文件....................................................................................4 3 分类...................................................................................................4 4 贮运条件.............................................................................................4 5 检验项目及技术要求..............................................................................4 6 检验方法.............................................................................................7 7 检验及判定规则....................................................................................7 8 附件...................................................................................................8 附件1贴标机标板尺寸参考、标签制作尺寸参考.............................................9 附件2 正常检验一次抽样方案 (10)2/10文件名称标签检验验收标准(试行) 版本号 2发文编号文件编号 QESH/ZX-C0601-BB02-2010 实施日期 2011-1-1前言本标准是在参考相关国家、行业规则、标准的基础上，结合甘肃紫轩酒业有限公司的实际使用情况编写而成，用于本公司标签的采购、检验、生产使用与仓储等环节的质量控制，降低标签质量问题带来的产品质量损失风险以及资金风险。

临床用样品标签督管理规程-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可根据临床用样品标签督管理规程的重要性进行介绍。

在临床医学领域，样品标签的管理是确保准确诊断和有效治疗的基础。

临床用样品标签督管理规程的制定和实施对于提高临床实验室工作的质量和效率至关重要。

样品标签不仅仅是承载患者信息的标识，更是连接医嘱、检验人员和结果报告的纽带。

一个完善的样品标签督管理规程不仅能帮助医院及临床实验室提高工作效率，更能保证患者在临床诊疗中的安全。

正确定妥的样品标签可以确保样本与患者之间的正确匹配，防止样本混淆和误诊的发生。

在样品管理过程中，每个样品都应具有唯一的标识码，能够追溯到具体的患者和检验请求。

标签上应包含患者的基本信息、样品采集时间、样品类型等关键内容。

通过合理的标签设计和正确的贴标位置，实现对样品的持续追踪、管理和监控。

制定临床用样品标签督管理规程不仅需要考虑标签的设计和使用，还需要明确责任部门、操作流程和标准操作规范。

规程的制定应参考相关的国家标准和行业规范，确保标签管理的统一性和规范性。

此外，还需要建立相应的培训体系，对医务人员进行标签使用的培训，提高他们对标签管理的重视程度。

综上所述，临床用样品标签督管理规程的建立是确保临床实验室工作质量、患者安全和医疗准确性的重要保障措施。

在该规程的指导下，我们可以更好地管理样品标签，最大限度地减少标签错误和混淆的发生，提高诊断的准确性和临床用样品管理的效率。

文章结构部分意在说明整篇文章的结构和组织方式，下面是文章结构部分的内容：1.2 文章结构本文主要包括引言、正文和结论三个部分。

引言部分旨在对临床用样品标签督管理规程的背景与重要性进行简要介绍。

首先，我们将概述临床用样品标签督管理的背景和当前存在的问题。

其次，我们会介绍本文的结构与内容，以展示本文的逻辑顺序。

正文部分将重点讨论两个主要主题。

首先，我们将探讨样品标签的重要性，包括对临床工作的影响以及未标记样品可能引发的问题。

实验室标签知识详解一、实验室标识的分类在《实验室资质认定评审准则》中有许多条例都对标识提出了具体的要求，因此确定标识，规范标识，做好标识管理是实验室认定评审的要求，也是实验室质量管理活动的基础。

1.按性质来划分实验室标识按性质可分为：属性标识和状态标识。

属性标识：规定了事物的固有特征，它在整个过程中自始至终不变，具有唯一性及可追溯性的特点。

状态标识：是指标识时事物满足规定质量要求的能力，一般情况下具有时限性及可变性的特点，即标识对象对应不同的时段，可有不同的状态。

2.按管理对象来划分实验室标识按管理对象可分为：软件标识、人员标识及硬件标识。

软件指文件、记录、报告书等内容；硬件指产品、仪器、设备、器具、环境、设施等内容。

实验室活动中标识管理的对象主要有：（1）文件、档案、记录、报告；（2）检验样品；（3）仪器设备、计量器具及标准物质；（4）药品试剂；（5）环境区域；（6）人员；（7）其他。

二、如何有效运用实验室标识实验室运用标识管理即根据需管理对象的属性，对相关实验室标识进行设计、编排、粘贴、调整的动态管理过程。

因实验室管理对象的不同，应用属性标识”和“状态标识”对管理对象加以区分。

两种标识方法可以相互交叉、混合使用。

但是，对于文件、档案、记录、报告（证书）、检验样品、计量器具、标准物质这些对象，首先要标识清楚物品的唯一性。

然后，对其存在的状态进行标识，最后根据标识对象的变化作相应的标识状态调整。

如对某档案编唯一号，然后确定其“受控”、“有效”、“无效”等存在状态。

对于药品试剂、环境区域、人员、其他对象则需标明其性质、状态、部门等。

这些在《实验室资质认定评审准则》中都有对应的规定。

1. 文件、档案、记录、报告书对于这一类对象，应先用数字符号、签名表示文件、档案、记录及报告书，进行唯一性标识。

每一类别可先用字母开头，再用数字按顺序号进行编排，如下图所示。

唯一性标识编好后，要用加盖印章的方式对文件的受控情况、作废情况、更改情况进行标识。

标准物质标准样品证书和标签的内容在化学分析和检测领域，标准物质和标准样品扮演着非常重要的角色。

它们被用来确保实验结果的准确性和可靠性，以及在商品质量的监管和认证方面发挥着至关重要的作用。

在使用这些标准物质和标准样品时，人们不仅需要了解其基本性质和用途，还需要了解标准物质标准样品证书和标签的内容。

在本文中，我们将深入探讨标准物质标准样品证书和标签的内容，以确保对这一重要话题有全面的理解。

一、标准物质标准样品的证书内容1. 产品信息证书中首先应包含标准物质或标准样品的基本信息，包括产品名称、批号、规格、生产日期、有效日期以及生产厂家等。

2. 质量控制信息证书中应包含有关标准物质或标准样品质量控制的信息，例如纯度、稳定性、不确定度等。

3. 分析方法证书中应包含用于分析和检测标准物质或标准样品的方法和技术标准，确保实验的可重复性和准确性。

4. 参考值证书中应包含标准物质或标准样品的参考值，以及与其他相关标准的对比数据。

二、标准物质标准样品的标签内容1. 产品标识标签上应包含产品名称、规格、批号、生产日期等基本信息。

2. 安全警示如果标准物质或标准样品属于有毒、易燃或腐蚀性物质，标签上应包含相应的安全警示标志。

3. 存储条件标签上应包含标准物质或标准样品的存储条件和注意事项，以确保其长期稳定性和可靠性。

总结与回顾通过本文的讨论，我们深入了解了标准物质标准样品证书和标签的内容。

这些信息对于化学分析实验和质量监管具有至关重要的意义，可以帮助我们确保实验结果的准确性和可靠性。

对证书和标签内容的全面理解也能够帮助我们更好地使用和管理标准物质和标准样品，最大程度地发挥其作用。

个人观点和理解我认为，标准物质标准样品证书和标签的内容应该更加简洁明了，便于用户阅读和理解。

为了提高证书和标签的可信度和权威性，生产厂家应当严格按照国家标准和法规的要求，确保证书和标签的准确性和完整性。

在撰写本文的过程中，我深刻地认识到了标准物质标准样品证书和标签的内容对于实验室工作的重要性，以及对商品质量的保障作用。

12-1限度样品管理办法12-1限度样品管理办法一、总则随着科学技术的发展和实验研究的深入，各种限度样品的使用越来越广泛。

为了保证限度样品的管理和使用的规范和科学性，提高实验研究的准确度和可靠性，特制定本办法。

二、限度样品的分类和管理2.1 限度样品的分类根据限度样品的不同特性和用途，将其分为标准样品、质量控制样品、环境监测样品、校准样品等。

2.2 限度样品的管理（1）所有限度样品均在专门的样品管理室存放，并设有防护措施，确保样品的安全性和完整性。

（2）对每个样品均要建立档案，包括样品的来源、性质、规格、转交人、接收人等信息，并进行编号管理。

（3）限度样品的领用申请须经科研领导审批，并填写领用申请表，说明使用目的和使用频次。

（4）限度样品的领用后，使用人员需及时填写领用登记表，并在规定的时间内归还样品。

（5）对于每次领用的限度样品，使用人员需填写样品使用记录表，包括使用条件、使用方法、使用结果等信息。

三、标准样品管理3.1 标准样品的选取标准样品的选取应根据实验研究的需要和标准要求进行，确保标准样品的代表性和可靠性。

3.2 标准样品的保存标准样品应分装保存，并贴上标签，注明标准物质的名称、批号、保质期等信息。

同时，要制定标准样品的保存条件和期限，定期进行检查和更新。

四、质量控制样品管理4.1 质量控制样品的选取质量控制样品的选取应根据实验研究的需要和质量控制要求进行，确保质量控制样品的适用性和稳定性。

4.2 质量控制样品的制备和编号质量控制样品的制备需要严格按照标准要求进行，制备过程要记录并建立相应档案。

对每个质量控制样品进行编号管理，方便追溯和识别。

4.3 质量控制样品的使用质量控制样品的使用需要根据实验方法和要求进行，保证使用时的准确度和可靠性。

使用过程中，要记录每次质量控制样品的使用情况，并及时进行校准和调整。

五、环境监测样品管理5.1 环境监测样品的选取环境监测样品的选取应根据监测目的和要求进行，确保环境监测样品的代表性和可靠性。

标签标贴质量检验标准1.前言1.1由于不干胶标签是一个小众行业，缺乏相应的国家和行业标准，为了保证公司的生产以及检验过程中，员工自检和检验人员专检产品时有相应的依据迫切需要一套质量标准。

1.2从企业本身质量管理及内控的角度来看，为保证公司产品标准的一致性，以及客户要求得到满足，特制定本质量标准。

2.范围适用于我公司生产的空白不干胶标签以及带印刷不干胶标签的过程以及成品的检验判定。

本标准适用于没有专门客户要求情况下，公司生产的产品的内部控制标准依据。

3.定义3.1边距：不干胶标签模切排废之后标签边缘到底纸边缘的距离。

3.2间距：不干胶标签模切排废之后标签到标签之间的距离。

3.3溢胶：原本应该在标签反面的胶黏剂由于模切机压力或者刀模钝化等原因从边缘溢出的现象。

3.4不干胶标签简介：4.适用场合4.1本标准适用于过程的自检，主要针对生产操作人员，在工序操作如调机换料首检时的判断预防；4.2本标准适用于过程巡检人员，作为对生产过程中各工序首检巡检过程中的判断依据；4.3本标准用于成品检验人员对产成品检查验收的以及出货检验判定依据。

5.质量检验标准项目5.1 外观质量检验标准5.1.1外观项目是判定不干胶标签的基础性项目，由于其可测量性不佳拿捏尺度不好管控，这里做个详细解释，便于检验人员进行判定。

5.1.2外观检验的一般条件是被检品距40W白炽灯1米左右的距离，眼睛距产品25厘米左右，目视4S左右的检查时间。

5.1.3外观检验的严格程度是根据客户具体要求来决定的，一般来说普通用于生产过程标识只要内容完整无歧义都可以接收，有打印要求的要严格控制，用于产品包装表面以及产品表面要高度重视。

常见外观检验项目：5.2尺寸检查标准5.2.1由于一般卷装不干胶标签有打印需求，以及近年来增加的自动剥标需求，标签相关尺寸必须进行控制，否则打印位置会出现跑位，自动剥标无法剥离，无法满足客户的使用要求。

5.2.2一般的片材类或者非自动剥标卷装不干胶标签无明显的打印需求的情况下，重点控制标签本身的尺寸即可，有打印需求的按照卷装标准执行。

CNAS-CL30标准物质/标准样品证书和标签的内容 Reference materials – Contents of certificates and labels（ISO Guide31:2000）中国合格评定国家认可委员会前言本准则等同采用ISO Guide31:2000 Reference materials - Contents of certificates and labels（GB/T 15000.4-2003），作为CNAS对标准物质/标准样品生产者能力认可的专用准则，与标准物质/标准样品生产者（RMP）能力认可基本准则（CNAS-CL04）及相关认可规范共同应用于对标准物质/标准样品生产者能力的认可。

本文件代替：CNAS-CL04:2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》第三部分“标准物质/标准样品证书和标签的内容”。

本次修订文件内容未发生实质性变化。

ISO 引言有证标准物质/标准样品附带的证书应当含有其使用的所有基本信息。

无论材料的生产费用多大，若没有证书，它没有任何价值。

因此，有证标准物质/标准样品(CRM)的生产者应当非常关注标准物质/标准样品证书的制定。

1981年，ISO标准物质/标准样品委员会（ISO/REMCO）发布了本指南的第1版。

在近20年中，标准物质/标准样品生产的种类和数量以及它们的使用都有相当大的增长。

对分析和计量技术所获得结果的可靠性要求的增加，尤其是对环境污染的关心程度的增加，导致了对用于确认测量方法和作为校准物的高质量的CRM的需求的上升。

ISO指南30中CRM的定义要求所有的标准值都附有规定置信水平的不确定度，可溯源到“准确实现用于表示该特性值的单位”。

因此，在证书中必须有这方面的内容。

ISO发布的《测量不确定度表示的指南》(简称GUM，见文献目录)中总结了最近国际上有关不确定度表示的研究成果，据此，以前CRM中引用不确定度的定义将做一些修改。

挥发性有机物检测内标标准样品分析目前，随着我国社会经济的不断发展，人们生活水平和质量实现了进一步的提升，同时地下水资源也将面临着更加严重的污染现象。

本文主要结合我国地下水污染的现状进行了分析，在此基础上构建出了水中典型挥发性有机物质量控制模拟标准样品，在通过相应的气象色谱以及质谱分析进行检测之后，在整体上呈现出了明显的均匀性与稳定性，最终对挥发性有机物检测内标标准样品进行了深入的分析，希望能为相关人员提供合理的参考依据。

标签：挥发性有机物；检测；内标标准样品；质量控制结合我国“全国地下水污染防治规划”中的相关内容可以了解到，其中对地下水不同程度所遭受的有机以及无机有毒有害污染物的污染进行明确。

针对这种现象，我国的国土部门发布了相应的中国国土资源公告，根据相关的调查结果可以了解到，在我国地下水所涉及到的污染物中，主要包括了卤代氢、单环芳烴，并且这些污染物都属于检测率非常高的挥发性有机物。

因此，在计量溯源过程中，为了保证最终的测量结果在整体上具备一致性与准确性，开展挥发性有机物检测内标标准样品的分析工作有着非常重要的意义。

1、实验分析1.1实验仪器与试剂在具体的实验过程中，主要使用到的仪器包括了气相色谱、质谱仪、FPS2安瓿瓶灌封机、AE240分析天平、A级容量瓶、50uL微量注射器等。

其中使用到的试剂主要包括了三氯甲烷、四氯化碳、三氯乙烯、四氯乙烯、苯、甲苯、乙苯、邻二甲苯、间二甲苯、对二甲苯、甲醇中氟苯以及甲醇等。

1.2 实验分析方法在实验开展过程中，主要是严格根据挥发性有机物的测定方法，在此基础上构建出典型的挥发性有机物质量控制标准样品的气象色谱-质谱内标分析方法。

这种方法在在相关的检测研究工作中有着比较广泛的应用，在这次实验过程中可以对本标准样品的均匀性以及稳定性进行非常准确的检测。

在实验分析方法中，其流程主要涉及到了以下几个方面。

第一，气相色谱条件。

对进样口温度进行合理的设置，在本次实验过程中将温度设置在了250℃，进样体积为1.0uL，分流比为38：1，在对载气进行控制时，采用的方法为横流，在升温流程中，基础温度为40℃，然后以每秒5℃的温度上升至160℃。

GSB08-3387标准样品要求一、引言1. GSB08-3387标准是质检行业常用的标准之一，它对于样品的要求和管理办法都有着具体的规定和要求。

2. 本文旨在对于GSB08-3387标准样品要求进行全面的阐述，以便使广大从业人员能够更加清楚地了解和遵守该标准的相关规定。

二、GSB08-3387标准样品的定义和分类3. GSB08-3387标准样品是指符合GJB 8-3387标准规定的用于验证和/或标定测试、测量装置性能的实物或物质。

4. 根据GJB 8-3387标准，样品可以分为标定样品、验证样品和对照样品。

其中，标定样品用于测试、测量装置性能标准的参考，验证样品用于确认测试、测量装置性能，对照样品用于对照检验。

三、GSB08-3387标准样品的要求5. GSB08-3387标准对于样品的要求有着严格的规定，具体包括以下几个方面：1）样品的选择要满足测试要求，且应具有代表性；2）样品的储存条件应符合相关规定，以保证样品的稳定性和可靠性； 3）样品的包装、标签、运输等应符合相关标准，以保证样品的完整性和准确性；4）样品的生产和管理应遵循标准化的操作程序，确保样品的质量和可追溯性。

四、GSB08-3387标准样品的管理办法6. GSB08-3387标准对于样品的管理办法也有着明确的规定，具体包括以下几个方面：1）建立健全的样品管理制度，包括样品的登记、查找、领取、归还等环节；2）对于样品的保管应有专门的人员负责，确保样品的安全和完整性； 3）对于样品的使用应有严格的申请、审批程序，确保样品的合理使用；4）对于样品的更新和淘汰应有定期的评估，确保样品的及时更新和替换。

五、GSB08-3387标准样品的应用与意义7. GSB08-3387标准样品的质量和管理对于测试、测量装置的准确性和可靠性具有重要意义，其应用具体包括以下几个方面：1）作为标定样品，用于测试、测量装置的标定和修正，确保测试结果的准确性和可比性；2）作为验证样品，用于验证测试、测量装置的性能，确保测试结果的可靠性和稳定性；3）作为对照样品，用于参照检验结果，确保检验结果的准确性和可信度。