二类疫苗采购管理规定修订稿

最新二类疫苗管理制度范文一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。

二、疫苗采购计划单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，提前____个月上报。

三、疫苗采购(一)必须从市疾控中心采购疫苗;(二)接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期;购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期____年备查;(三)接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。

在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收;(四)认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。

购进数量、供货单位、购货日期、质量情况(温度)及验收人签名等。

购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存____年备查。

四、疫苗贮藏与运输(一)应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开;环境应卫生、整洁、明亮;设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度;(二)拆零疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放;(三)疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按规定填写出库记录;(四)报废疫苗需分开存放，并立设明显标志;五、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。

最新二类疫苗管理制度范文（二）一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和储存等方面知识，并经过培训方可上岗。

二、疫苗采购计划单位应当根据工作需要，制度第二类疫苗购进计划，计划应包括疫苗品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，一个月上报。

三、疫苗采购(一)必须从县疾控中心采购疫苗。

(二)接收或购进的疫苗应有法定的批签发文号、批签发检验报告书、生产批号、生产日期、有效期;购进进口疫苗时，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保持至疫苗保存期____年备查;(三)、接收或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件，在规定冷链要求下运输的疫苗，方可接收;(四)、认真做好疫苗验收记录，切实做好票、帐、货相符，购货数量、购货单位、购货日期，质量等情况(温度)、验收人签字等。

二类疫苗采购、管理、使用流程二类疫苗采购、管理、使用流程一、采购申请当需要采购二类疫苗时，由各单位或疾控机构向当地卫生行政部门提出采购申请，申请中应包括所需疫苗的品种、数量、使用对象和时间等信息。

二、供应商资质审核卫生行政部门对申请进行审核，并按照公平、公正、公开的原则选定具备相应资质的疫苗供应商，确保其具备合法的经营资质和良好的信誉。

三、采购合同签订选定供应商后，卫生行政部门应与供应商签订采购合同，明确采购疫苗的品种、数量、价格、质量要求、供货期限等相关条款，确保采购过程合法合规。

四、疫苗付款根据采购合同的约定，各单位或疾控机构及时向供应商支付疫苗款项。

付款方式根据实际情况可采用一次性付款或分期付款等方式。

五、疫苗运输和存储供应商应按照采购合同约定的时间和地点，采用符合规定的运输方式和储存条件将疫苗送达各单位或疾控机构。

在运输和存储过程中，应确保疫苗的质量和安全。

六、疫苗登记和分发各单位或疾控机构收到疫苗后，应进行登记和分发，确保疫苗的使用对象和时间等信息准确无误。

同时，应建立完善的疫苗库存管理制度，确保疫苗的存储和使用过程安全有效。

七、疫苗使用计划制定各单位或疾控机构应根据实际需要制定疫苗使用计划，包括使用时间、使用对象、接种方案等信息。

在使用计划中，应充分考虑疫苗的效期和使用风险等因素。

八、疫苗使用过程监督在疫苗使用过程中，应按照相关规定进行监督和管理，确保接种的安全和有效性。

同时，应定期对疫苗的使用情况进行评估和反馈，及时发现问题并采取相应措施。

九、疫苗使用后效果评估在完成疫苗使用后，应对使用效果进行评估，收集接种对象的反馈意见和建议，总结经验和教训，为今后的疫苗使用提供参考。

十、疫苗废弃物处理对于已经使用过的疫苗废弃物，应按照相关规定进行分类处理。

对于未使用完的疫苗，应按照规定进行退回或销毁处理。

同时，应加强对废弃物处理的监管和管理，防止出现非法倒卖等不良行为。

疫苗采购管理制度_疫苗采购管理制度范文疫苗采购管理制度篇11、必须从区疾控中心采购疫苗;2、接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期;采购进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2 年备查;3、接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件;在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收;4、认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。

购货数量、供货单位、购货日期、质量情况(温度)及验收人签名等。

购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存 2 年备查。

疫苗采购管理制度篇21.采购需求的确认和采购计划。

1.1疫苗采购的数量：公司只经营第二类疫苗，应根据最低和最高库存量，以不积压，不脱销，保证供应，提出采购需求。

1.2采购中心与销售部门每月根据药品质量情况及销售部门的进销存业务业绩和未执行合同，编制月《采购计划》。

1.3编制疫苗采购计划必须考虑供货单位或购入途径和到货周期的不同情况，并考虑疫苗冷链运输受不同季节气温影响等因素。

1.4疫苗《采购计划》的主要内容：要货部门、采购人员、药品名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、计划数量、进货期限和金额等。

1.5疫苗采购计划审批：由采购中心经理审核其销量、库存、总量、断货情况等，质量管理部审核质量情况。

2.首营企业、品种的采购。

2.1药品采购凡未与公司建立供需关系的企业和首次从某企业采购新品种(新剂型、新规格、新包装)的疫苗，均应按《首营企业管理规定》(首营资质审核：应有国家食药监部门核准的生产/经营的范围)、《首营品种管理规程》进货申请审批，已通过首营审批的企业、品种方可实施采购。

2.2查询公司供销链网络系统，对已通过录入公司供销链系统的合格供应厂商和已在经营的品种，可直接实施采购。

3.合同的订立3.1签定采购合同：采购部在进货前应就有关原则与供应厂商签定《采购合同》(采购协议)(附有质量保证内容) 合同的内容应包括以下方面：1)明确所购疫苗质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务等。

最新二类疫苗管理制度
最新的二类疫苗管理制度主要包括以下几个方面的内容：
1. 管理体制：建立健全二类疫苗的管理体制，明确相关部门的职责和权限。

卫生健康主管部门要加强对二类疫苗的统一管理，制定和完善相应的管理制度和政策，加强与其他相关部门的协调配合。

2. 生产和质量监管：对二类疫苗的生产企业进行严格的审批和备案管理，确保生产环境、生产工艺和产品质量符合国家相关标准和要求。

加强疫苗的质量监管，建立健全疫苗生产、质量控制和追溯体系，开展监督抽查和不合格产品的追溯、调查和处理。

3. 流通和销售监管：对二类疫苗的流通环节进行监管，要求生产企业、经营企业和接种单位建立健全进销存管理制度，确保疫苗流通环节的透明、追溯和安全。

禁止非法经营和销售疫苗，严厉打击疫苗相关违法犯罪行为。

4. 接种管理：规范二类疫苗的接种工作，包括接种对象的确定、接种计划的制定和实施、接种证明的管理等。

要求接种单位建立健全接种登记和信息管理制度，及时汇总和上报接种数据，保证疫苗接种的安全有效性。

5. 监测和报告：加强对二类疫苗的监测和报告工作，及时掌握疫苗的使用情况、不良反应和疫苗相关疫情的发生情况。

要求
各级卫生健康主管部门加强与疾病预防控制机构的协作，开展疫苗安全性和有效性的监测评估工作。

总体来说，最新的二类疫苗管理制度旨在加强对二类疫苗的生产、流通、销售和接种等各个环节的监管，保证疫苗的质量和安全性，最大程度地确保公众的免疫接种权益。

二类疫苗管理制度范文疫苗是预防传染病的重要手段之一，对于社会公共卫生和人民群众的健康起着至关重要的作用。

为了确保疫苗的质量和安全，以及有效地管理疫苗的供应和使用，制定和落实一套完善的疫苗管理制度非常重要。

以下是一个二类疫苗管理制度的范本。

第一章总则第一条为了加强二类疫苗的管理，保障人民群众的健康和安全，根据国家有关法律法规和规章制度，制定本制度。

第二条本制度适用于二类疫苗的质量监测、配送、接种、使用、不良事件报告、召回和处罚等方面的管理。

第三条二类疫苗是指在预防传染病中具有重要作用，但是在安全性和有效性等方面存在相对风险的疫苗。

第二章疫苗质量监测第四条疫苗生产企业应按照国家药品监管部门的要求，对生产的二类疫苗进行质量监测，并按照规定时限向相关监管部门报送监测结果。

第五条疫苗质量监测应包括对疫苗的理化指标、病毒安全性以及有效成分的检测。

第六条监管部门应加强对质量监测机构的监督和审核，确保质量监测工作的科学性和准确性。

第三章疫苗配送第七条国家药品监管部门应建立完善的疫苗配送制度，确保二类疫苗的安全运输和正常配送。

第八条疫苗配送应按照一定的程序和规范进行，包括疫苗的采购、储存、运输、配送和交接等环节。

第九条疫苗配送过程中应确保冷链运输设备的良好运行，以保证疫苗的质量和有效性。

第十条配送过程中对疫苗的接触、储存和交接等环节应定期进行记录和核实，确保疫苗的完整性和安全性。

第四章疫苗接种第十一条全国范围内应建立统一的疫苗接种管理信息系统，记录每一位接种者的基本信息和接种情况。

第十二条疫苗接种单位应具备相应的技术条件和管理水平，确保接种操作的规范和安全。

第十三条疫苗接种单位应加强对接种人员的培训和管理，提高接种技术的水平和质量。

第五章疫苗使用第十四条疫苗使用应符合相关法律法规的要求，确保疫苗的安全性和有效性。

第十五条疫苗使用过程中应加强监测和不良事件报告工作，及时发现和处理疫苗的不良反应和安全问题。

第六章疫苗召回和处罚第十六条发现疫苗存在质量问题或者不良事件的，相关药品监管部门应及时启动召回程序，并追究相关责任单位和个人的责任。

医院二类疫苗采购管理制度一、背景和目的为了确保医院二类疫苗采购的科学性、规范性和透明度，提高疫苗采购的质量和效率，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医院内二类疫苗的采购工作。

三、采购管理流程1. 确定采购需求医院应根据疫苗接种计划和实际情况，制定二类疫苗的采购需求计划，并确定采购数量和时间节点。

2. 制定采购计划采购部门应根据疫苗采购需求，编制二类疫苗采购计划。

采购计划应包括采购项目、采购数量、采购方式、采购预算等信息。

3. 制定采购文件采购部门应根据采购计划，制定采购文件，包括采购公告、招标文件（或询价文件）等。

采购文件应明确采购项目、技术要求、采购条件、评标办法等内容。

4. 采购公告和招标（或询价）根据采购文件，采购部门应发布采购公告，并进行招标（或询价）工作。

招标（或询价）程序应符合相关法律法规和医院的采购管理规定。

5. 评标和中标根据采购文件和采购需求，采购部门应组织评标工作，并确定中标供应商。

评标应公开、公正、公平，并记录评标过程和结果。

6. 签订合同医院与中标供应商应在采购文件规定的合同签订时间内签署采购合同。

采购合同应明确采购物品、数量、价格、交货期等条款，并具备监督和追责的条款。

7. 采购执行和验收中标供应商应按照采购合同的约定交付疫苗，并由医院进行验收。

验收应根据疫苗的质量、数量和其他技术要求进行，确保疫苗符合采购合同的要求。

8. 采购记录和归档医院应做好采购记录和归档工作，包括采购需求、采购计划、采购文件、评标记录、合同和采购执行情况等，以备后续审计和管理需要。

四、责任和监督1. 责任部门医院采购部门负责组织、协调和监督医院二类疫苗采购工作，确保采购的科学性、规范性和透明度。

2. 责任人员医院采购部门的负责人对二类疫苗采购负总责，具体采购工作由专职采购人员负责。

3. 监督机构医院应设立独立的监督机构，负责监督二类疫苗采购的整个过程。

监督机构应依法行使监督权力，对采购活动进行监督和检查。

二类疫苗管理制度二类疫苗相关管理制度单位成立疫苗管理机构，制定相应制度。

业务由业务主任、疫苗专干具体负责。

一：采购接种单位应从有疫苗销售资质单位采购，每年应索要疫苗销售单位相关资质、销售人员身份证明、销售人员委托书，二类疫苗备案表等资质并保存。

采购每月一次，采购由各分站列出，上报至总站，总站进行汇总，报业务主任和单位负责人签字。

采购的二类疫苗效期应大于现在时间三个月以上。

所采购疫苗由疫苗销售单位全程冷链配送到总站，总站专人核对疫苗数量、批号、效期及盖有销售单位公章的相关证明，相关证明包括发票、销售清单、冷链记录、生物制品批签发合格证、进口药品通关单(进口疫苗需要)，并对相关证明保存，保存应超过疫苗效期三年。

对于通过验收的购入疫苗及时、准确登记。

二：存放疫苗存放按照品种、批次不同进行存放，疫苗存放不得与冷链设备内壁接触，疫苗间留有1-2厘米的空隙，疫苗存放环境温度控制在合理范围内，温度记录要求每天两次，冷链设备要有专人管理，定期进行保养维护，做好记录。

三：分发总站向各分站调拨疫苗时要保证疫苗处于合理温度环境中，调拨人填写发放记录、冷链运输记录并保存，全程配送是由疫苗专业冷链车配送。

调拨人应主动向各分站发放同批次疫苗生物制品批签发合格证、冷链运输记录、进口药品通关单，各分站接收人员现场核实温度、疫苗数量、批号等相关信息是否与相应资料相符，相符后签字接收，同时必须将相关资料按调拨日期保管。

发放疫苗原则为：先近效期，后远效期；先进先出，后进后出。

四:统计每月各分站除提交下月二类疫苗使用计划外，还有将本月使用完二类疫苗数量以及现有二类疫苗库存数进行现场核查，上报到总站，由专人进行统计。

年底，各分站与总站进行二类疫苗核对，做到“帐、物、簿”相符。

五：损害赔偿由于接种二类疫苗出现的异常接种反应所造成的损害赔偿事宜，总站协调二类疫苗销售企业负责赔偿。

二类疫苗管理制度（2）二类疫苗是指接种后可能引起较严重不良反应的疫苗，也称为高风险疫苗。

二类疫苗上网采购管理办法一、背景介绍随着科技的不断发展和互联网的普及，越来越多的医药产品开始通过网络进行采购和销售。

二类疫苗作为一种重要的预防措施，其采购管理办法的规范与实施对于确保疫苗的质量和安全具有重要意义。

本文档旨在对二类疫苗上网采购管理办法进行详细介绍和说明。

二、适用范围本文档适用于所有需要进行二类疫苗上网采购的相关单位和个人。

三、采购条件1.需要具备合法的医疗资质，包括《医疗机构执业许可证》和《医疗机构备案证》等相关证件。

2.完成二类疫苗相关的注册和备案手续，并具备相应的资质和技术条件。

3.具备良好的信用记录，无不良行为和药品质量事故记录。

4.具备良好的财务状况，有足够的资金和支付能力。

四、采购流程1.提交采购需求：采购单位需在指定的平台上提交二类疫苗的采购需求，包括产品名称、规格、数量、交货期限等必要信息。

2.平台审核：采购平台将对提交的采购需求进行审核，确认采购单位的资质和需求的合理性。

3.发布采购信息：审核通过后，采购平台将发布采购信息，并向符合条件的供应商发出邀请。

4.供应商报价：供应商收到采购邀请后，根据采购需求提供相应的报价和供货方案。

5.评价选定供应商：采购单位对供应商的报价进行评估和比较，并进行供应商的评价。

评价指标包括产品质量、价格、交货期等因素。

6.签订合同：评选确定供应商后，采购单位与供应商签订合同，并约定具体的交货时间、数量和付款条件等。

7.交付货物：供应商按照合同约定的时间和地点交付货物，采购单位对货物进行验收。

8.结算付款：采购单位根据合同约定进行结算付款。

五、质量管控为确保二类疫苗的质量和安全，采购单位应该加强质量管控工作，具体包括：1. 选择有资质的供应商：采购单位应仔细筛选供应商，选择具备良好质量记录和资质认证的供应商。

2. 严格质量检验：采购单位应对采购到的二类疫苗进行严格的质量检验，确保产品符合相关标准和要求。

3. 做好冷链管理：二类疫苗属于易变质产品，采购单位应加强冷链管理，确保疫苗在运输和储存过程中的温度控制符合要求。

二类疫苗采购管理规章制度第一章总则第一条为规范二类疫苗采购管理，提高疫苗采购工作效率，保障疫苗采购的质量和安全，根据国家有关法律法规和部门规章，制定本规章制度。

第二条本规章适用于本单位二类疫苗的采购工作，包括采购计划、采购方式选择、招投标、供应商资格审查、合同签订等环节。

第三条采购工作应坚持公开、公平、公正、公信原则，依法进行，遵守国家有关法律法规和政策。

第四条本规章的解释权归本单位采购部门负责。

第二章采购计划第五条本单位二类疫苗采购工作应当根据疫苗的使用需求，制定年度采购计划，明确采购品种、数量、时间计划等信息。

第六条采购计划应当经相关部门审核，上报单位领导审批后执行。

第七条采购计划需进行调整的，应当报请单位领导批准，并及时通知相关部门和供应商。

第八条采购计划应当充分考虑品种的适用性、有效期、保质期等因素，避免库存过多或过少。

第三章采购方式第九条本单位二类疫苗的采购方式应当优先考虑公开招标。

第十条符合以下情况之一的，可以采取其他采购方式：（一）商品市场竞争不充分的；（二）需紧急采购，且无法提前组织招标的；（三）采购金额较小，直接询价或邀请供应商报价的；（四）国家法律法规允许采取的其他方式。

第十一条采用非公开招标方式采购的，应当制定采购方案，明确招标范围、采购条件、采购方式、时间计划等内容，并经过相关部门审核。

第十二条采购方案应当通过合理的途径广泛公告，确保供应商的平等参与。

第四章招投标第十三条本单位二类疫苗采购的招投标工作应当依法进行。

第十四条招标文件应当包括采购公告、招标文件(包括投标文件、技术规范、合同等)。

第十五条招标文件的编制应当确保明确、详细、具体，与采购需求相符合。

第十六条招标公告应当在指定媒体适当刊登，并在政府采购信息网等平台发布。

第十七条招标文件的领取、递交时间应当合理，并公示。

第十八条招标文件的评审应当严格按照相关法律法规和招标文件的要求进行。

第十九条招投标工作过程中，应当保持公开透明，不得泄露投标信息。

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二类疫苗管理制度1. 引言本制度旨在规范企业内二类疫苗的管理，确保疫苗的安全性、有效性以及合规性。

为了提高管理水平，保障员工和公众的健康，全部相关人员都必需遵守本制度的规定。

2. 职责和权限2.1 职责1.企业职能部门负责二类疫苗的采购、存储、配送和销售等工作；2.企业职能部门负责对二类疫苗的有效期进行监控，并及时进行疫苗的更新；3.企业职能部门应建立疫苗管理档案，记录疫苗的来源、批号、有效期等信息，并定期进行检查和维护；4.企业职能部门负责二类疫苗的风险评估和应急处理；5.企业职能部门负责组织员工的疫苗接种，并记录相关信息。

2.2 权限1.企业职能部门应具有采购、存储、配送和销售等相关的资质和授权；2.企业职能部门有权对员工的接种情况进行核查，并要求员工供应相应的接种证明和记录；3.企业职能部门有权对二类疫苗的库存进行日常盘点，确保库存信息的准确性和可靠性；4.企业职能部门有权订立疫苗管理流程和操作规范，并对员工进行培训和考核。

3. 疫苗管理标准3.1 采购标准1.企业职能部门负责采购具有合法资质的二类疫苗，确保疫苗的质量和安全性；2.企业职能部门与疫苗供应商签订协议，明确双方的权责；3.采购的疫苗必需经过国家药品监督管理部门的批准，具有合法的注册证；4.对于涉及国家免疫规划的二类疫苗，必需严格依照国家规定的程序和标准进行采购。

3.2 存储标准1.企业职能部门负责建立特地的疫苗存储室，确保疫苗的储存环境符合要求；2.疫苗存储室应配备特地的冷链设备和温湿度监测设备，确保疫苗的贮存温度和湿度符合要求；3.疫苗存储室应定期进行清理和消毒，并保持干燥、无异味的环境；4.疫苗存储室应采取措施，防止非授权人员进入和破坏疫苗。

3.3 配送标准1.企业职能部门负责疫苗的配送工作，确保疫苗在运输过程中的安全性和有效性；2.疫苗的配送应符合国家和地方规定的运输条件和要求，包含冷链运输等；3.配送的疫苗必需经过严格检查，确保疫苗的外包装完好无损，无过期和不合格疫苗；4.疫苗的配送过程应有相应的记录，包含配送车辆的信息、疫苗的数量和批号等。

中华人民共和国国务院令第668号——国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2016.04.23•【文号】中华人民共和国国务院令第668号•【施行日期】2016.04.23•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】卫生检疫正文中华人民共和国国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

总理李克强2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。

”二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。

疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。

收费情况应当向社会公开。

”三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。

”四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

一、疫苗定义与分类1. 第二类疫苗是指除第一类疫苗以外的，由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

2. 第二类疫苗不包括生产血液制品和进行临床试验的疫苗。

二、采购管理1. 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，确保疫苗质量和供应稳定。

2. 县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗，供应给辖区内接种单位。

3. 接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。

三、储存与运输管理1. 疫苗储存、运输全过程必须遵守冷链要求，确保疫苗质量。

2. 使用温度实时监控系统，对疫苗存储和运输过程中的温度进行实时监测和记录。

3. 疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位应依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录。

四、接种管理1. 接种单位应严格按照疫苗说明书和接种规范进行接种。

2. 接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

3. 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

五、监督管理1. 疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位应依法接受食品药品监管部门、卫生行政部门的监督检查。

2. 任何单位和个人不得非法生产、销售、储存、运输疫苗。

3. 严格禁止非法疫苗销售行为，对违法行为依法予以查处。

六、信息化管理1. 加快建立全国预防接种信息管理系统，实现疫苗全程追溯。

2. 疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。

七、其他1. 疫苗接种单位应加强接种人员的培训和考核，提高接种服务水平。

2. 疫苗接种单位应定期对接种设备进行维护和保养，确保接种设备的正常运行。

3. 疫苗接种单位应加强疫苗的购进、储存、运输、接种等环节的监督管理，确保疫苗质量和接种安全。

目的：加强疫苗购销渠道的管控，合理储存、运输疫苗，保证疫苗质量，保障公众预防接种的安全性和有效性，制定本制度。

范围：本公司疫苗经营全过程。

责任：疫苗专业技术人员、质量管理部、储运部对本制度实施负责。

内容：1、疫苗分为两类：第一类是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

2、本公司疫苗经营范围一般是指第二类疫苗，即可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售的第二类疫苗。

3、采购部必须严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的法规规定，从具有疫苗制品生产许可的生产企业或具有疫苗制品的批发许可的经营企业购进。

除严格按照一般药品的要求审核供货单位及销售人员的合法资格、审核药品合法性与供货单位签订质量保证协议书外，应重点要求供货单位提供加盖了单位印章的生物制品每批检验合格或者审批证明复印件。

若为进口疫苗还应提供加盖了供货单位印章的进口药品通关单复印件。

4、疫苗验收员在冷库内验收疫苗制品时，除检查药品外观性状、包装、标签、说明书及数量外，应同时查验同批次《生物制品批签发合格证》、《疫苗制品检验报告书》、《进口药品通关单》，整件药品的《产品合格证》。

5、公司设置两个独立冷库，容积不少于五十立方米，以满足经营需要。

冷库内按照待验区、待处理、退货区、包装材料预冷区、装箱发货区、不合格区划分区域，要有明显标示。

6、配备柴油发电机一台和双回路供电系统，保障停电不断电；至少每年一次对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件划定区域，制定设施设备的操作、使用规程；冷库内温度控制范围在2—8℃，相对湿度在45%—75%，配置自动温湿度监控仪，实时采集记录温度数据，保障能够查询、调阅、打印历史记录；设置温度声光报警器和短信报警功能，当温湿度超过设定范围或停电以及设施设备出现故障时，质量管理员、养护员、储运部经理能同时收到报警短信，并能采取措施。

7、公司配备疫苗专职养护人员一名，负责每月一次对在库疫苗的全部循检，并建立专门的养护记录。

泗洪县第二类疫苗采购供应管理实施办法（试行）根据《江苏省卫生计生委办公室关于加强县级疾控中心第二类疫苗采购供应管理工作的通知（苏卫办疾控〔2018〕12 号）》的要求，结合我县实际，制定本办法。

一、采购范围江苏省公共资源交易平台公示的第二类疫苗采购品种。

二、遴选原则（一）专业规范原则在泗洪县第二类疫苗管理委员会的领导下，成立第二类疫苗管理办公室，负责全县第二类疫苗的统计、汇总、采购、供应等日常工作，成员由免疫规划或相关专业技术人员组成，洪沛同志兼任办公室主任，李龙、王以良、周萧伟、陈宁、李肖妹、王婷婷等同志为办公室成员。

（二）标准客观原则指标体系实行百分制，包括疫苗一般指标和技术指标两个部分。

一般指标包括：价格、产品注册年限、产能、本区销售、免疫程序、接种剂量和适用人群；技术指标包括疫苗安全性、免疫效果、稳定性、先进性。

评分标准赋分以基础分加上等级赋分为主。

指标体系注重实际操作，客观科学有据可循，统一参考各厂家中检所的检定制造规程或检测报告和疫苗说明书。

（三）需求导向原则第二类疫苗遴选要根据传染病预防和疫情处置的实际防病需求，以一类疫苗未覆盖到的品种为主，如狂犬病、水痘、手足口、流感等疫苗；或者是儿童联合疫苗等优势品种，如五联、四联、三联等；或者是当前社会普遍关注的稀缺新品种，如宫颈癌疫苗等。

（四）择优采购原则同一种疫苗有二个以上厂家的，优先采购依次递补综合评分靠前或技术先进的疫苗品种。

有进口产品的，择优采购一家作为国产疫苗的必要补充。

独家品种，根据实际接种需求直接采购。

同一厂家产品有西林瓶和预填充两种剂型的疫苗，如果疫苗价格相差悬殊较大，以采购西林瓶为主，如果价格差距不大，则以采购预填充包装的疫苗为主。

疫苗产品制备工艺明显落后的，不纳入采购评分范围。

三、采购方式全县第二类疫苗实行集中网上采购，县疾控中心是采购主体，在县第二类疫苗管理领导小组的领导下，负责全县预防接种门诊所需疫苗的集中采购。

四、采购程序1. 各预防接种单位根据县疾控中心时间要求制定辖区内第二类疫苗年度、季度需求计划，县疾控中心负责统计、汇总采购需求，并负责制定全县第二类疫苗年度、季度采购需求计划。

二类疫苗管理制度范文二类疫苗管理制度范文一、背景介绍中国是一个居民口多、地域广大、医疗动态复杂的国家。

在卫生保健计划中，疫苗是预防疾病的重要手段之一，尤其是在传染病高发时期。

针对不同传染病，国家将疫苗分为一类和二类。

一类疫苗由国家直接统一购进，由省、市、县三级政府统一分配、统一免费接种，免疫项目全面、免费、全国统一。

二类疫苗是指不包括在一类疫苗范围内的其他疫苗，其管理更加复杂，接种方式等差异化管理、灵活多样化。

本文针对二类疫苗的管理制度进行了详细讲解。

二、二类疫苗管理制度二类疫苗管理与一类疫苗不同，需要针对其不同之处制订管理制度。

二类疫苗具体管理制度如下：1、采购渠道规定二类疫苗采购渠道是在国家核准和监管下购买，国家明确了进口疫苗的质量标准。

管理单位在采购二类疫苗时，采购方应当仔细审核疫苗的来源并建立疫苗联系表。

其中，含氟氢化氯苯乙烯类疫苗、葡萄球菌疫苗以及二价、四价人乳头瘤病毒疫苗需向国家药品监督管理局申请进口许可证，符合条件后方可进口。

2、登记管理制度对于二类疫苗的登记管理制度更加重视。

对疫苗的入库、出库、库存、运输、领用等环节，必须建立登记管理制度。

疫苗出库必须经过办事处长或行政主管的签字同意，所有出库记录都必须被保存在记录本或电子表格中。

疫苗运输必须做到温控，记录温度数据，确保疫苗在转运过程中符合存储要求。

每个负责接种疫苗的医务人员必须将疫苗接种记录登记在本地区二类疫苗管理系统上。

3、接种规定二类疫苗的接种规定相对灵活多样化。

由于不同的疫苗适用人群、接种时间和接种部位等具有差异化，因此负责管理二类疫苗的单位必须制定相应的接种规定。

根据疫苗类型和适龄人群，正确安排接种时间、接种部位和剂量。

在接种时要注意接种人口的适应症和禁忌症。

并且，必须保证接种人员在掌握相关信息的情况下进行接种操作，并做好接种后的监测。

4、质量监督制度二类疫苗管理单位负责编制相应质量监督方案，保证疫苗合格率，降低疾病风险。

二类疫苗管理制度范文1. 前言为了保障人民的身体健康和生命安全，加强对二类疫苗的管理，规范使用程序，提高使用效果，制定本制度。

2. 二类疫苗采购（1）本单位应该在采购前加固运输设施，确保疫苗不受损坏。

（2）采购单位一定要选择正规的经销商，要看到经销商的许可证和卫生部门的批准文件。

（3）在采购前要查清楚药品的批号、有效期、生产厂家、规格和说明书等相关信息，以避免选错药或选到过期药。

（4）在采购完毕后要全面了解药品的产地，药品的封装方式及包装，进货单的商品名称和数量等重要内容。

（5）采购完成后，尽快安排专人进行验收、登记和标识，确保疫苗的真实性和规格完整性。

3. 二类疫苗储存（1）二类疫苗进入门店主要储存于冷藏等温环境中，储存温度应在2 ~ 8℃之间，并定期进行温度监测，确定温度是否正常，防止温度过高或过低影响其效力。

（2）卫生部门要求每个储存中心或门店必须安装温度记录器，每6小时进行一次记录，及时发布2 ~ 8℃之间的温度范围。

（3）需要设专门的储罐存放生物制品和疫苗，不得与食品等生活用品混放。

4. 二类疫苗使用（1）使用部门和医务人员应详细了解疫苗的类型、适应症、用法、用量和不良反应。

（2）对于疫苗的注射采用一次性使用，注射顺序应按规定进行，防止交叉感染。

（3）在注射完毕后，应将疫苗容器和注射器等物品视为污染品进行处理，以防止可能的交叉感染。

5. 二类疫苗监测监测在使用前、使用过程中和使用后的三个环节都需要进行，以确保疫苗的安全有效性。

（1）在使用前应将疫苗保存在正确的温度范围内，符合对疫苗的温度和湿度管理要求。

（2）注射过程中要密切观察病人的反应情况，并在注射过程中做好护理。

（3）当病人出现不良反应时，应及时记录和上报，并应对不良反应及时处理。

6. 二类疫苗回收（1）如果发现疫苗有质量问题，必须在第一时间通知卫生部门，并由相关部门进行处理。

（2）过期的疫苗、禁用或不符合法律规定的疫苗、疫苗组分或包装袋等产品应及时回收。

二类疫苗采购管理制度在二类疫苗采购管理制度中，需要明确的主要内容包括以下几个方面：1.采购程序和流程：（1）制定采购计划：根据疫苗使用需求和疫苗供应情况，制定年度疫苗采购计划，包括疫苗种类、数量和采购时间等。

（2）招标和谈判：依法进行公开招标或邀请招标，保证采购过程的公正、透明和竞争性。

对于供应商进行资质审查和供应商选择，制定谈判准则，并与供应商进行谈判。

（3）签订合同：在供应商评审合格之后，与供应商签订采购合同，明确双方责任和权利，包括规定交货时间、质量要求、付款方式等。

2.采购依据和要求：（1）依据法规和政策：严格按照国家疫苗采购管理法规和国家医疗器械药品质量管理规定的要求进行疫苗采购。

（2）疫苗质量要求：根据法规和规范，确定疫苗的质量要求和规范，包括疫苗的生产许可证、产品注册证和GMP证书等。

（3）疫苗价格要求：制定合理的价格评估标准，确保采购价格公正、合理，避免价格过高或过低。

3.供应商管理：（1）资质审查：对供应商进行资质审查，包括检查其生产能力、质量管理体系和经营状况等。

（2）合同管理：与供应商签订采购合同，明确交货时间、产品质量、售后服务等内容，并建立健全的合同管理制度。

（3）供应商绩效评估：定期对供应商进行绩效评估，对其供货及时性、质量问题处理、客户满意度等进行评估。

4.疫苗质量管理：（1）质量监控：建立健全的疫苗质量监控体系，对采购的疫苗进行质量监测和抽检，确保疫苗符合质量标准。

（2）投诉处理：对于质量问题和客户投诉，要及时处理和追踪，确保问题得到妥善解决。

（3）事故报告和处理：对于疫苗事故，要及时报告上级部门，并按照相关规定进行处理和处罚。

5.信息化建设：（1）采购信息系统：建立完善的二类疫苗采购信息系统，对采购流程和信息进行统一管理和追溯。

（2）数据分析和监控：利用采购信息系统对采购数据进行分析和监控，发现问题及时进行预警和处理。

（3）电子文档管理：推行电子化采购文件管理，减少纸质文件的使用和流转，提高工作效率和环境友好。