洁净厂房设计规范2019
近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告已批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457-2019，自2019年12月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、
6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4 .6、
7.2.12、
8.2.1、
9.2.4、
9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7 ，11.4.4条为强制性条文，必须严格执行。原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）同时废止。
GB 50457-2019
医药工业洁净厂房设计标准
1总则
1.0.1为在医药工业洁净工厂设计中贯彻执行国家有关政策，做到技术先进，安全可靠，确保质量，节能环保，制定本标准
1.0.2本标准适用于新建，扩建和改建的医药工业洁净工厂设计。生物制品，毒性药品，精神药品，麻醉药品以及毒品药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语
2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room
空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物
2.0.3人员净化用室room forcleaning personne
人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间
2.0.4物料净化用室room forcleaning materia
物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间
2.0.5受控环境controlled environment
以规定方法对污染源进行控制的特定区域
2.0.6悬浮粒子airborne particles
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganIsms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体
2.0.8含尘浓度particle concentration
单位体积空气中悬浮粒子的数量
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.10空气洁净度air cleanliness
以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
2.0.11气流流型air pattern
空气的流动形态和分布状态。
2.0.12单向流unidirectional airflow
通过洁净区整个断面、风速稳定,大致平行的受控气流
2.0.13非单向流non-unidirectional airflow
送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
2.0.14混合流mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.15气锁airlock
在医药洁净室出入口,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
2.0.16传递柜(窗) pass box
在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。
