最新医学实验室生物安全- 中华人民共和国卫生行业标准

实验室生物安全的相关规范与标准第一篇：实验室生物安全的相关规范与标准实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。

本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。

1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。

该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。

农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。

条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。

条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。

卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。

国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。

WSWS/T 442—2024代替 WS/T 442—2014临床实验室生物安全指南Guideline for clinical laboratory biosafety2024-04-02发布2024-09-01实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 临床实验室生物安全风险管理 (3)5 临床实验室设计原则及基本要求 (5)6 临床实验室设施和设备要求 (5)7 临床实验室管理要求 (7)附录A（资料性）临床实验室生物安全风险评估参考示例 (15)附录B （规范性）临床实验室良好工作行为规范 (21)附录C（资料性）临床实验室生物危险物质溢洒处理 (23)附录D（规范性）临床实验室工作人员个体防护装备选用原则 (26)参考文献 (28)前言本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T 442—2014《临床实验室生物安全指南》，与WS/T 442—2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——增加了规范性引用文件（见2）；——在术语和定义中增加了生物安全二级实验室、病原微生物、清洁、风险管理、风险识别、风险分析、风险评估、风险准则、风险评价、风险应对、利益相关方（见3）；——增加了附录A《临床实验室生物安全风险评估参考示例》、附录D《临床实验室工作人员个体防护装备选用原则》（见附录A、附录D）；——删除了术语中生物因子、高效空气过滤器、危险识别（见2014年版的3）；——删除了第五章《实验室生物安全防护水平分级》、附录C《生物安全柜使用、维护及校验》和本标准于2014年首次发布，本次为第一次修订。

临床实验室生物安全指南1 范围本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要求。

本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室”），不适用于生物安全三级和四级实验室。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。

中国卫生产业CHINA HEAL TH INDUSTRY加强医学实验室生物安全的科学管理经验分析谢志皓1，陈贤才2，卢伟锋21. 海南医学院第一附属医院中心实验室，海南海口 570102；2. 海南医学院第一附属医院科研部肿瘤研究所，海南海口 570102[摘要] 医学实验室的生物安全问题主要包括吸入微生物气溶胶、肢体伤害、食入及不明原因等。

医学实验室检验样本多样，多种检验项目是现阶段医疗工作中诊治多种疾病的主要辅助手段之一，但其生物安全管理一直以来均为医疗机构重点关注问题。

本文围绕医学实验室生物安全管理中合理布局分区、完善生物安全管理规章制度、培养防护意识等方面进行详细论述，以期为今后加强医学实验室生物安全管理效果提供可靠参考依据。

[关键词] 医学；实验室；生物安全；加强；科学管理[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）12（a ）-0071-03Analysis of Experience in Strengthening Scientific Management of Bio⁃safety in Medical LaboratoriesXIE Zhihao 1, CHEN Xiancai 2, LU Weifeng 21.Central Laboratory, First Affiliated Hospital of Hainan Medical College, Haikou, Hainan Province, 570102 China;2.Oncology Institute, Research Department, First Affiliated Hospital of Hainan Medical College, Haikou, Hainan Prov⁃ince, 570102 China[Abstract] Biosafety issues in medical laboratories mainly include inhalation of microbial aerosols, limb injuries, in⁃gestion, and unknown causes. Medical laboratory testing samples are diverse, and various testing items are one of the main auxiliary means for diagnosing and treating various diseases in current medical work. However, their biosafetymanagement has always been a key concern of medical institutions. This article discusses in detail the rational layout of zoning, improving biosafety management rules and regulations, and cultivating protection awareness in medical labo⁃ratory biosafety management, with a view to providing a reliable reference for strengthening the effectiveness of medi⁃cal laboratory biosafety management in the future.[Key words] Medicine; Laboratory; Biosafety; Strengthening; Scientific management医学实验室检验样本多样，多种检验项目是现阶段医疗工作中诊治多种疾病的主要辅助手段之一[1]。

附件2中华人民共和国国家标准GB 19489—2004实验室生物安全通用要求Laboratories—General requirements for biosafety(2004-04-05发布2004-10-01实施)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会目次前言---------------------------------------------------------------------------------------Ⅲ1 范围---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --12 术语和定义----------------------------------------------------------------------------------------------------------13 危害程度分级------------------------------------------------------------------------------------------------------24 生物危害评估------------------------------------------------------------------------------------------------------25 防护屏障------------------------------------------------------------------------------------------------------------26 设施和设备要求---------------------------------------------------------------------------------------------------27 动物实验室的生物安全------------------------------------------------------------------------------------------38 个人防护装备------------------------------------------------------------------------------------------------------69 管理要求------------------------------------------------------------------------------------------------------------710 良好内务行为------------------------------------------------------------------------------------------------------811 安全工作行为---------------------------------------------------------------------------------------------------- -1112 化学品安全---------------------------------------------------------------------------------------------------------1113 放射安全------------------------------------------------------------------------------------------------------------1214 紫外线和激光光源（包括高强度光源的光线）------------------------------------------------------------1315 电气设备------------------------------------------------------------------------------------------------------------1316 防火------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1417 水灾和其他自然灾害---------------------------------------------------------------------------------------------1418 紧急撤离------------------------------------------------------------------------------------------------------------1419 样本的运送---------------------------------------------------------------------------------------------------------1420 废弃物处置---------------------------------------------------------------------------------------------------------14 参考文献----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16前言本标准的编制主要参考了ISO15190:2003(E)《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003].本标准与ISO15190:2003(E)不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。

实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。

本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。

1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。

该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。

农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。

条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。

条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。

卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。

国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。

3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。

该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。

贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。

鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。

在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。

特此通告。

二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。

全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。

能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。

因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。