GE Healthcare, LightSpeed VCT 制造商规范

GE Lightspeed VCT操作流程
一、开机：打开电源开关，等待系统启动，约需要15分钟。

二、球管预热
（一）单击【Daily prep】（日常预备）。

（二）单击【Tube Warm-up】（球管预热）。

（三）单击【Accept&Run Tube Warm-up】（接受并执行球管加热）。

（四）在键盘上按扫描键。

（五）预热结束后单击【Quit】。

三、空气校准
（一）单击【Daily Prep】（日常预备）。

（二）单击【Fast Calibration】（快速校准）。

（三）在键盘上按扫描键。

（四）结束后单击【Quit】。

（五）球管预热需要时间约为5分钟，每天开机后都要进行。

（六）空气校准需要时间约为20分钟，一周进行1～2次。

四、关机：在桌面选择区中，单击【Shutdown】（关机），然后单击【OK】，系统开始关闭。

10分钟后系统显示【System Halted】，此时可以关闭电源开关。

GE HealthcareLightSpeed™ VCTLightSpeed™ VCT XTLightSpeed™ Pro 32LightSpeed™ VCT Select冠状动脉成像的心脏扫描准则GE Medical Systems 作为 GE Healthcare 开展业务LightSpeed VCT心脏扫描准则，简体中文5166167-141修订版： 32007 General Electric Company 版权所有保留所有权利。

0459SFDA (I) 20043302512SFDA (I) 20053311541此页有意留为空白。

修订历史记录修订日期修改理由112-05首次发行203-07更新信息305-07更新信息5166167-141 修订版 3（2007 年 5 月） i-1© 2007 General Electric Company 版权所有。

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LightSpeed VCT 心脏扫描准则此页有意留为空白。

i-25166167-141 修订版 3（2007 年 5 月）© 2007 General Electric Company 版权所有。

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目录目录修订历史记录.........................................................................................................................................i-1普通患者/扫描准备........................................................................................................................1-1患者准备.........................................................................................................................................1-1患者皮肤准备和电极放置.....................................................................................................1-1用于获得信号清晰度的备用电极位置............................................................................1-2检查电极，确保其类型无误、未过期或陈旧.....................................................1-3扫描准备.........................................................................................................................................1-5扫描之前.........................................................................................................................................1-7心脏螺旋扫描采集...........................................................................................................................1-11定位像扫描.........................................................................................................................1-11VCT 心脏血管造影术扫描模式..........................................................................................1-12低剂量螺旋系列或 Smartscore 采集（可选）.........................................................1-14计时团块扫描....................................................................................................................1-17Bowtie 过滤器旨在：......................................................................................................1-22即将扫描患者之前的准备工作.................................................................................1-26备用显影剂增强心脏采集方法.................................................................................................1-29SnapShot Pulse..........................................................................................................................1-29完成 SnapShot Pulse 采集的步骤....................................................................................1-31如何利用 SnapShot Pulse 执行最低剂量检查...........................................................1-32设置下列 SnapShot Pulse 扫描参数.......................................................................1-34心脏系列回溯重建编号.................................................................................................................1-37单相位图像组....................................................................................................................1-37多相位图像组....................................................................................................................1-37心脏 ECG 门控图像带有下列注释之一：.............................................................1-37回溯重建心脏螺旋..................................................................................................................1-38SnapShot Pulse 的回溯重建................................................................................................1-39ECG 浏览器/R 峰值编辑器概述.......................................................................................1-40移动触发器.........................................................................................................................1-42插入触发器.........................................................................................................................1-44删除触发器.........................................................................................................................1-45翻转曲线..............................................................................................................................1-45选区模式..............................................................................................................................1-46放大和缩小.........................................................................................................................1-47SmartPrep.............................................................................................................................................1-48利用 SmartPrep 执行心脏门控采集的提示................................................................1-48附录 A： 32 层配置TOC - 1 5166167-141 修订版 3（2007 年 5 月） © 2007 GE Healthcare 版权所有。

皮肤护理医疗器械生产质量管理规范引言皮肤护理医疗器械是指用于保护和改善皮肤健康的工具、仪器、设备和器械。

由于皮肤是人体最大的器官，对于维护人体健康具有重要作用。

因此，皮肤护理医疗器械的质量管理规范至关重要。

1. 适用范围2. 总则研发设计：生产企业应建立健全研发设计体系，开展合理的研发设计活动，并对各项设计进行评估和验证。

原材料采购：生产企业应建立健全原材料采购管理制度，确保所采购的原材料符合质量要求，并对其进行检验和验证。

生产过程控制：生产企业应建立完善的生产过程控制体系，对生产过程进行监控和控制，确保产品的一致性和稳定性。

检验与测试：生产企业应建立强大的检验与测试能力，对产品进行全面的检验与测试，确保产品质量符合要求，并进行合理的记录和保存。

设备管理：生产企业应建立设备管理制度，对生产设备进行定期检查和维护，确保设备的有效性和可靠性。

质量风险管理：生产企业应建立质量风险管理体系，对产品的质量风险进行评估和管理，采取必要的措施预防质量问题的发生。

3. 质量管理体系质量方针和目标：生产企业应制定明确的质量方针和目标，并将其传递给全体员工，确保全体员工的质量意识和责任感。

组织结构和职责：生产企业应建立合理的组织结构和职责，明确各部门的职责和权限，保证质量管理工作的顺利进行。

培训和教育：生产企业应为员工提供必要的培训和教育，提高员工的技能和质量意识，确保他们能够胜任工作岗位。

内部审核：生产企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，并推动改进措施的实施。

不合格品管理：生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类、处置和追溯，确保不合格品不进入市场。

改进措施：生产企业应建立持续改进的机制，通过分析数据和监测结果，找出问题的根本原因，并采取相应的改进措施，提高产品质量和生产效率。

4. 技术要求材料选择和使用：生产企业应选择符合法规要求的材料，并制定合理的材料使用标准，确保产品的质量和安全。

GE Healthcare0459SmartScore 4.0操作员手册SmartScore 4.0操作员手册2306090-141修订版 7（2007 年 12 月）© 2007 General Electric Company保留所有权利。

医疗设备法令本产品符合以下法规要求：•关于医疗设备的欧盟理事会指令 93/42/EEC：贴在产品上的标记证明了此指令的符合性。

对于系统来说，该 CE 标记标签的位置会在系统手册中说明。

生产商地址：GE Medical Systems SCS283, rue de la Minière, B.P. 3478533 Buc Cedex, France（法国）•美国卫生部食品药品管理局 (FDA) 颁发的医疗设备良好生产操作规范。

•国际电工委员会 (IEC) 国际标准组织 (如适用)GE Medical Systems SCS已通过 ISO 9001 及 ISO 13485 认证。

目录医疗设备法令 (i)第 1 章: 入门指南1.1 产品描述..................................................1-1系统要求......................................................1-2基本注意事项..................................................1-2第 2 章: 安全与法规处方声明......................................................2-1预期用途......................................................2-12.1 安全相关的信息............................................2-2安全注意事项图例：.........................................2-22.2 软件消息/警告............................................2-5第 3 章: 功能概述3.1 回顾门控..................................................3-13.2 前瞻门控..................................................3-1第 4 章: EKG 图4.1 EKG 文件选择 - 仅限于回顾门控.............................4-2Time vs. Heart Phase (时间-心脏相位)....................4-5时间 - 位置 (仅限于 LightSpeed Qxi).......................4-6第 5 章: 影像获取5.1 患者准备工作..............................................5-1电极放置..................................................5-2可提高信号清晰度的替代电极位置............................5-35.2 影像获取- 扫描仪协议预定门控.............................5-6Discovery 750 HD，LightSpeed VCT和LightSpeed Pro32.......5-6LightSpeed16 和 LightSpeed PRO16：.........................5-7Bright Speed Excel、Bright Speed Edge 和Bright Speed Elite：5-75.3 影像获取- 扫描仪协议回顾门控.............................5-8HiSpeed Nxi心脏：.........................................5-8HiSpeed CT................................................5-9回顾重建要求.............................................5-10回顾重建流程扫描仪控制台.................................5-105.4 电影扫描.................................................5-115.5 CACS 的多相成像..........................................5-125.6 螺距计算仅限于回顾门控和选择概述.........................5-12螺距公式.................................................5-12SmartScore 的螺距计算....................................5-12SmartScore 的新回顾重建间隔计算..........................5-13第 6 章: 重量分数6.1 重量分数校准..............................................6-16.2 管理校准因子..............................................6-36.3 患者体厚指南 - 重量分数...................................6-5第 7 章: 工作流程的基本步骤第 8 章: 输出配置Screen Save（屏幕保存）...................................8-1Film（影印）..............................................8-2Print（打印）.............................................8-2Export（导出）- 医生报告..................................8-2Export（导出）- 患者报告..................................8-2第 9 章: 自定义患者报告9.1 标题/医生列表............................................9-1医院徽标/地址字段........................................9-1医生列表..................................................9-19.2 患者身份信息..............................................9-2标准字段..................................................9-2附加字段..................................................9-29.3 普通消息..................................................9-29.4 诊断消息..................................................9-39.5 分数解释..................................................9-39.6 类别......................................................9-39.7 分数表格..................................................9-49.8 图示......................................................9-5心脏图示..................................................9-59.9 所选影像..................................................9-59.10 医生签名.................................................9-6Apply（应用）按钮.........................................9-6Save/Restore（保存/修复）按钮............................9-6第 10 章: 患者报告预览第 11 章: 指南表第 12 章: 从硬盘驱动器中检索报告第 13 章: 语言首选项（国际化）第 14 章: 分数定义和计算14.1 可评分像素..............................................14-114.2 经过调整的层面厚度 (STadj)..............................14-114.3 AJ 分数.................................................14-2（默认评分阈值 = 130，默认过滤器 = 1）....................14-214.4 体积分数................................................14-214.5 重量分数................................................14-314.6 经过加权的影像/区域分数................................14-314.7 分数表..................................................14-314.8 分数准确性..............................................14-3第 15 章: 易用性第 16 章: 帮助第 17 章: 附录： 软件消息第 1 章入门指南简介SmartScore 4.0 是一种在 GE Advantage Windows 工作站上运行的 CT、非侵入式、影像分析软件包。

gGE（中国）医疗集团设备安装PIM 5116410-R13Lightspeed VCT场地准备快速指南GE梦想启动未来前言尊敬的客户：感谢您选择了GE医疗集团当代最先进的CT产品Lightspeed VCT!如您所知，该产品凝聚许多先进成像技术及众多的科学成果，其安装环境及场地的准备必须满足该产品统一的严格规范，我们共同的心愿就是当设备到达贵院时，一个合格、完备的场地已经准备就绪。

GE医疗集团具有悠久的历史，积累了丰富的从业经验。

我们将在场地的准备过程中与您分享我们的经验，并尽力协助您完成场地的各项准备工作。

本手册介绍了与设备安装准备相关的项目流程、设备安装前机房准备的技术要求、远程宽带接入服务说明、场地检查表等内容，希望通过本手册能够在项目执行伊始，使我们双方对项目内容和要求有完整、充分的认识和了解，确保设备安装工作及时、高效、优质地完成。

GE（中国）医疗集团设备安装规划组目录• 前言 (2)• 目录 (3)• 房间尺寸要求 (4)• 系统电源要求 (5)• 保护地线 (6)• 配电柜示意图 (7)• 扫描间承重要求 (8)• 振动要求 (8)• 温湿度要求 (9)• 海拔高度要求 (9)• 电磁干扰要求 (9)• 辐射防护要求 (9)• 电气环境要求 (9)• 空气质量要求 (9)• 照明要求 (10)• 运输要求 (10)房间尺寸要求1. 扫描间推荐净尺寸(长x宽x高)……………… 7.2m x 4.5m x2.8m2. 病人及设备出入门推荐净尺寸(宽x高)……… 1.3m x 2.1m3. 与设备出入门相临走廊的推荐宽度…………… 2.5m4. 观察窗参考尺寸(宽x高)……………………… 1.5m x 0.8m5. 窗底边距地面…………………………………… 0.8m6. 操作间推荐净尺寸(长x宽x高)……………… 3.0m x 4.5m x 2.8m7. 操作间门推荐净尺寸(宽x高)………………… 1.0m x 2.0m注：1. 推荐院方准备单独的医生诊断室和病人候诊室。

GE LightSpeed 64排VCT故障分析与排除申林;陈瑶;耿冠宏;司树果【摘要】本文介绍了GE LightSpeed 64排VCT的几例故障现象,并阐述了查找故障原因以及排除故障的过程.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2010(025)009【总页数】2页(P138-139)【关键词】螺旋CT机;医疗设备维修【作者】申林;陈瑶;耿冠宏;司树果【作者单位】聊城市第三人民医院,设备科,山东,聊城,252000;聊城市第三人民医院,设备科,山东,聊城,252000;聊城市第三人民医院,设备科,山东,聊城,252000;山东省东阿县人民医院,设备科,山东,聊城,252201【正文语种】中文【中图分类】TH774GE LightSpeed VCT是目前世界上速度较快、精度较高的CT机，扫描时间与16排CT相比缩短了1/4，图像分辨率较前有了极大幅度的提高。

我院于2008年6月引进该CT，现就设备出现的故障及检修过程简介如下。

1 扫描初期停止故障故障现象：CT机在扫描初期无异常，当确认扫描后，按下“Move to Scan”键将患者移至扫描开始位置，再按下“Start Scan”键后，CT机突然停止扫描。

“Scanning Information (扫描信息)” 提示“Scan hardware stop to scan(扫描硬件停止扫描)”。

如此反复几次操作，故障依旧。

故障检修：① 机器重启后，发现故障解除。

但在扫描完成几个患者后，故障再次出现，重新启动机器，不能排除故障。

打开CT机错误信息提示表后，发现在故障时间有错误提示信息“The CCB has notified the system of an error condition which prevents scanning(CCB 提示系统存在一个预先扫描条件的错误)”，首先恢复CCB的扫描条件：将CT机关机并切断电源，5min后开机，进入CT机的“Service”工具，点击工具栏中的“System Reset”键，选择“Scan Run”，重新安装系统扫描数据操作完成后进行扫描，发现故障现象依旧，说明仅仅恢复扫描数据已不能排除故障。

GE LightSpeed CT故障维修5例罗可欣;李德勇;刘明【期刊名称】《医学影像学杂志》【年(卷),期】2010(020)007【摘要】@@ 例1 故障现象:扫描过程中曝光突然中断(曝光X射线指示一亮即灭),系统提示高压出错.rn故障分析与处理:根据提示和以往经验,先查配电柜上有关高压部分的保险丝和空气开关,都正常,再去查高压控制电路,灯丝电路中有关直流保险丝都正常.初步怀疑球管故障,由于GE球管分大小焦点,球管在某一焦点长时间使用后,这一焦点会损坏,决定尝试更改扫描条件检测另一焦点能否曝光.设备断电后重新启动,扫描架需要按下复位键,进行系统初始化,与操作台通讯正常后,更改曝光条件进行扫描,设备工作正常,判断球管一个焦点可能损坏,取下球管阴极高压插头,用万用表分测两端,灯丝变压器阻值很小;再测球管灯丝电阻,发现大焦点灯丝阻值小于一欧姆,正常,而小焦点灯丝阻值为无穷大,小焦点灯丝已开路.更换CT球管后恢复正常.【总页数】2页(P1075-1076)【作者】罗可欣;李德勇;刘明【作者单位】山东中医药大学第二附属医院放射科,山东,济南,250001;山东中医药大学第二附属医院放射科,山东,济南,250001;山东中医药大学第二附属医院放射科,山东,济南,250001【正文语种】中文【中图分类】R814.42【相关文献】1.美国GE LightSpeed VCT故障维修一例 [J], 严劲;马靖武2.GE LightSpeed VCT64排螺旋CT故障维修 [J], 潘哲;白彦3.GE Lightspeed 16排螺旋CT故障维修策略研究 [J], 许奎瑞4.GE Lightspeed 16排螺旋CT故障维修策略研究 [J], 许奎瑞5.GE LightSpeed VCT控制台简介及常见故障维修 [J], 陈晓娜因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

探讨美国通用GE LightSpeed RT大孔径CT的故障发生特
点和有效措施
王东云
【期刊名称】《现代工程科技》
【年(卷),期】2022(1)1
【摘要】近年来,随着医疗技术的不断发展,X线、CT等医用影像学设备及技术也
得到了相应提升,多层螺旋CT的应用及发展为肿瘤精准放疗提供了必要的技术支持。

以美国通用GE LightSpeed RT为代表的大孔径CT可有效避免传统影像科CT扫
描范围不足及体位限制等劣势,实现对肿瘤病灶的全范围、多角度扫描,对实现患者
接受有效治疗并改善患者预后均有积极意义。

随着大孔径CT的广泛应用,越来越多临床数据显示该设备在应用过程中,已出现一些医护人员无法处理的技术问题,导致
该设备无法顺利发挥其应有的效能。

据此,以文献查阅、实地调研、个人经验总结
等方法,以GE LightSpeed RT为例,分析大孔径CT的应用现状,并对常见故障现象
进行详细阐述,结合故障发生原因及特点,针对性地提出相应措施。

【总页数】4页(P61-64)
【作者】王东云
【作者单位】绵阳市疾病预防控制中心
【正文语种】中文
【中图分类】R815
【相关文献】
1.GE LightSpeed RT故障维修
2.美国GE Lightspeed 8排螺旋CT机对肺小结节自动分析的研究
3.GE Lightspeed 16排螺旋CT故障维修策略研究
4.GE LightSpeed RT大孔径CT模拟机的故障分析及处理
5.GE Lightspeed VCT 64排螺旋CT故障维修一例
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GE Lightspeed VCT故障4例邱春冬;成刚【摘要】本文就GE Lightspeed VCT使用过程中出现的4例故障进行讨论分析，阐述了故障原因及排除故障的过程。

【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2016(031)004【总页数】2页(P161-162)【关键词】螺旋CT;数据库重置;电磁阀;医疗设备维修【作者】邱春冬;成刚【作者单位】南京大学医学院附属鼓楼医院临床医学工程处，江苏南京 210008;南京大学医学院附属鼓楼医院临床医学工程处，江苏南京 210008【正文语种】中文【中图分类】R197.39;TH7741.1 故障现象开机之后不能正常进入操作系统或者正在运行时忽然退出系统并且强制关机，没有图像显示。

1.2 故障分析产生该故障的原因可能有：① CT主机电脑存储空间不足；② 图像数据库损坏；③ 硬盘阵列单个或多个硬盘发生故障[1-2]。

1.3 故障排除在维修过程中由简入繁，最简单的解决措施就是重新启动系统，清理系统缓存。

重启后，故障依旧。

对图像数据库进行重置，其具体的操作方法如下：开机→进入“Unix Shell”命令窗口→输入超级用户名“su–”回车→输入密码“#bigguy”回车→输入“cd /usr/g/scripts./resetImageDB_ Linux”回车→输入“yes”回车→等待结束后在命令框输入“st”，重新启动软件，故障依旧。

怀疑硬盘阵列出现故障，利用CT系统自带的诊断程序，对硬盘阵列进行诊断检测，并打开硬盘阵列柜外壳，观察硬盘指示灯状态，发现有硬盘指示灯不亮，更换对应的硬盘，重组磁盘阵列，故障排除[3-4]。

2.1 故障现象CT主机系统启动时提示报错信息“Scanning hardware reset failed when system boot up”，即当系统启动时，扫描硬件复位失败。

2.2 故障分析查阅错误日志，查询到错误信息如下：“Hard reset through serial connection failed.Some controllers（TGP、ORP、IPC、PROP、PSC）do not response to ping.Scanning hardware failed”。