不合格医疗器械拒收通知单

医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、医疗器械采购：1 、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5 、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责以保任，证医疗器械售后的安全使用。

6 、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记记录应当列明医疗器械的名称、规录。

格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：1 、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

不合格标本拒收标准及拒收操作
1. 拒收标准
依据《标本核收、登记和保存程序》，检验科对以下标本拒收。

1.1 患者信息不全
1.2 条形码上的标本种类或项目与标本不符，条形码打印不完整或破损，条形码已使用过或者已撤销，标本类型错误，不能识别标本唯一性。

1.3 抗凝不当、要求不能凝固的标本出现凝块。

1.4 超过规定时间送检的标本（具体送检时间详见检验周期一览表）。

1.5 严重溶血或脂血影响检查结果的血标本。

1.6 储存温度不当。

1.7 输液同侧采集的标本或采自输液管或留置针的标本。

1.8 标本外漏、容器破损。

1.9 明显受污染的标本。

1.10 无标本或标本量过少或过多。

1.11 临床信息不充分的标本，如24小时尿液标本未注明尿量等信息。

1.12 采血管使用错误或容器不合格，影响检验结果。

1.13 无采集时间。

1.14 非本检验科检验项目。

2.
2.1 对于不合格标本，样品接收人员需LIS录入《不合格标本记录表》，并以电话方式将此信息传递给相关临床人员，以便及时处理。

2.2 对于接收后（如离心后）或检测中发现的溶血、脂血等标本，与值班医生或护士联系，必要时重新采集；如需继续检验，则须在检验报告备注中注明标本状态。

医疗器械表格-不合格产品处理记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表直接接触器械人员健康状况汇总表年度设施设备档案表建档日期：年月日设施设备使用记录设备名称：设备编号：设施设备维护保养记录采购退出通知单购进器械验收记录医疗器械表格-不合格产品处理记录医疗器械销售记录医疗器械表格-不合格产品处理记录医疗器械出库复核记录医疗器械表格-不合格产品处理记录销后退回器械审批表退货单位：年月日注：本表存仓储部器械追回通知单器械追回通知单不合格产品处理记录医疗器械表格-不合格产品处理记录不合格器械报损审批表质量投诉记录表产品维修登记表售后服务记录表质量事故和不良事件报告记录表器械召回记录医疗器械表格-不合格产品处理记录器械召回确认联系函医疗器械拆零管理记录医疗器械表格-不合格产品处理记录医疗器械采购记录医疗器械表格-不合格产品处理记录验收不合格产品记录医疗器械表格-不合格产品处理记录医疗器械检查记录医疗器械表格-不合格产品处理记录售后服务管理记录医疗器械表格-不合格产品处理记录医疗器械表格-不合格产品处理记录。

药品拒收通知单【篇一：某医药公司药品退货管理操作规程】药品退货管理操作规程目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。

适用范围：适用于公司各环节药品退货的作业流程。

责任部门：采购部销售部质量管理部储运部操作规程：1、药品购进退出管理操作规程：1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。

1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。

1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。

1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。

1.5购进退出药品退货的办理：（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。

由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。

（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。

2、销后退回药品管理操作规程：2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。

2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。

医疗器械不合格产品处理记录一、产品信息产品名称：XXX医疗器械型号：XXX批次号：XXX生产日期：XXX不合格原因：XXX处理结果：XXX二、不合格产品处理过程1. 接到不合格产品通知后，立即组织相关人员进行处理。

2. 对不合格产品进行详细检查，确认不合格原因及范围。

3. 将不合格产品进行分类，鉴别不同类型的不合格情况。

4. 分析不合格产品的原因，找出问题发生的原因和责任部门。

5. 制定相应的处理措施，确保不合格产品得到及时处理。

6. 联系供应商或生产厂家，提供不合格产品的相关信息，并要求其进行回收或更换。

7. 对已发货的不合格产品进行召回并进行记录。

8. 就不合格产品的情况与质量部门进行沟通，评估影响范围并采取相应措施，以避免类似问题再次发生。

9. 审核以确认所有不合格产品的处理完毕，并记录下处理结果。

三、处理结果1. 通过与供应商或生产厂家的沟通，达成一致意见并确定了解决方案。

2. 报告公司高层，汇报不合格产品处理情况及解决方案。

3. 根据公司相关规定，对产生不合格产品的责任部门进行处罚。

4. 同时向公司全体员工通报此次处理结果，以便提醒大家加强质量管理，确保不合格产品不再发生。

四、处理记录1. 在问题解决后，向相关职能部门提交处理报告。

2. 处理报告中需要包含不合格产品的详细信息、处理过程、处理结果以及相关责任部门和人员等。

3. 进行内部审查，确保处理记录的准确性和完整性。

4. 将处理记录归档，以备后续审查和追溯。

五、改进措施1. 从本次处理记录中总结经验，加强质量控制和过程改进。

2. 定期进行员工培训，提高全体员工的质量意识和责任心。

3. 与供应商或生产厂家保持定期沟通，共同解决存在的问题。

4. 加强内部跟踪和监控，及时发现和处理潜在问题。

总结：医疗器械不合格产品的处理是保障患者安全和维护公司形象的重要环节。

通过及时的处理和记录，我们能够找出问题的根源并采取相应措施，以避免类似问题再次发生。

医疗器械不合格产品处理记录日期：XXXX年XX月XX日被处理器械名称：XXX型号生产企业：XXX医疗器械有限公司生产批次：XXX不合格原因：XXX（如：外观损坏、功能失效、性能不达标等）处理方式：XXX（如：召回、销毁、退货等）处理人员：XXX处理日期：XXXX年XX月XX日批准人员：XXX审批日期：XXXX年XX月XX日说明：医疗器械不合格产品处理记录是医疗机构在使用或者采购医疗器械时发现不合格产品进行处理的记录。

该记录的目的是确保医疗器械安全可靠，保护患者的身体健康和人身安全。

1. 本次不合格产品处理记录针对XXX型号医疗器械，生产企业为XXX医疗器械有限公司，生产批次为XXX。

该产品存在以下不合格原因：XXX（具体说明不合格原因，如外观损坏、功能失效、性能不达标等）。

2. 根据不合格原因，本次处理方式为XXX（具体说明处理方式，如召回、销毁、退货等）。

处理人员为XXX，处理日期为XXXX年XX月XX日。

批准人员为XXX，审批日期为XXXX年XX月XX日。

3. 根据相关法律法规和质量管理要求，对不合格产品进行及时处理十分重要。

医疗机构应建立健全的不合格产品管理制度，确保不合格产品能够得到及时、正确的处理，防止不合格产品流入使用环节，保护患者的安全。

4. 医疗机构应持续加强与供应商的沟通与合作，确保供应商提供的医疗器械符合相关质量要求。

同时，医疗机构应不断加强内部质量管理，建立健全的器械采购、验收、使用、维护等环节的质量控制制度，并进行培训，提高员工的质量意识和操作技能。

5. 不合格产品处理记录应予以完整保存，按规定期限备案。

如有需要，应向有关监管部门提供相应的不合格产品处理记录，配合监管部门进行调查和处理。

以上是对本次医疗器械不合格产品处理记录的详细描述，医疗机构应根据实际情况制定相应的处理措施，并确保记录的真实性和准确性。

通过及时、科学的不合格产品处理，提升医疗器械的质量水平，保障患者的安全和权益。

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。

对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。

做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

医疗器械管理制度2为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。