第二类硬管内窥镜产品技术审评指南

第二类Ｘ射线诊断设备技术审评指南（第二稿）一、前言本指南用于指导和规范第二类Ｘ射线诊断设备类的注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指南适用于第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机）。

二、内容与要求（一)产品名称X射线机产品的命名应按照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为准,或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。

不得使用“X 光机”、“Ｘ摄影机”、“X线机”等不规范的名称。

（二）产品的结构和组成1. 产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由X射线发生装置、Ｘ射线成像装置和附属设备三大部分构成。

Ｘ射线发生装置主要包括Ｘ射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等；附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如检查床、各种支撑、保持装置等。

X射线机X射线发生装置Ｘ射线成像装置附属设备Ｘ射线源组件高压发生器X射线管组件限束器图1 X射线机组成2. 医用诊断X射线机的分类医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：a) 按结构分类携带式、移动式、固定式。

b) 按使用功能分类:通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用(单片)X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠Ｘ射线机、血管造影X射线机等。

(三)产品的工作原理１. X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性,其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。

穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。

Ｘ射线穿过物质时与X射线的波长有关,即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。

但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。

二、技术审查要点（一）产品名称1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。

（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜（3）膀胱镜（4）子宫镜（5）直肠镜（6）羊水镜2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。

膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。

子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。

直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。

3.产品材料（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。

（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。

（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。

（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则第二类硬管内窥镜产品是指用于医疗诊断和治疗的一种医疗器械产品，主要用于内窥镜检查和治疗患者的腔道、腔器和组织，例如胃肠腔、支气管、膀胱等。

相对于第一类医疗器械产品，第二类硬管内窥镜产品的注册技术审查需要更加严格和详细的要求。

一、注册技术审查的基本要求1.产品质量要求：产品应符合国家和行业相关的技术、质量和安全标准，保证其在医疗使用环境下的安全性和有效性。

2.产品性能要求：产品应能够满足相关的医疗目的和临床需求，并具备良好的性能特点和操作便捷性。

3.技术文件要求：申请注册的企业应提交完备的技术文件，包括产品的结构、组成、制造工艺、质量控制、临床试验等方面的详细信息，以便审查部门对产品进行全面评估。

二、注册技术审查的具体内容1.产品的基本信息：包括产品的名称、型号、规格、适应症、适用范围、结构和组成等方面的信息。

2.生产工艺和质量管理体系：说明产品的生产过程、原材料的选择和采购、生产线的配置、产品质量控制的措施等方面的信息，以确保产品在生产过程中的稳定性和可追溯性。

3.设备和技术要求：针对内窥镜产品，应对其使用的设备和技术进行评估，包括成像系统的性能、光源的选择和更换、管道和导线的材质和耐用性等方面。

4.临床试验报告：内窥镜产品需要进行临床试验来评估其安全性和有效性，在注册技术审查中需要提供相关的试验报告，包括试验设计、样本选择、试验结果和统计分析等方面的信息。

5.不良事件和风险评估：申请注册的企业需对产品可能存在的不良事件和风险进行全面评估，并提供相应的风险分析和控制措施，以确保产品的安全性和有效性。

6.标识和包装要求：产品的标识和包装应符合国家和行业相关的要求，确保产品能够准确被辨识并保持在整个运输和存储过程中的完好性和质量。

三、注册技术审查的流程1.审核申请：申请注册的企业需将相关技术文件提交给注册技术审查机构，填写申请表并缴纳相应的费用。

2.技术评估：审查机构将对提交的技术文件进行评估，包括对产品构造、质量管理体系、临床试验等方面的评估，并提出技术意见和建议。

附件3骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017版）本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价.本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的.因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化.本审评规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求.但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.一、适用范围本审评规范适用于第二类骨科手术器械,一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等.本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械,一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容.骨科手术器械产品类代号为6810.二、技术审查要点（一）产品名称的要求骨科手术器械产品名称依据医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定.骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名,如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针.由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械,可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称,如电动胸骨锯、电动骨钻.骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则,由多种类别器械组成,一般应以其主要预期用途来命名,如椎间融合手术器械包.（二）产品的结构组成骨科手术器械产品应明确产品结构组成,宜采用图示方式表述产品各组成部分,并明确所用材料.由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）.骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成,应明确每个组件的名称.组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品,也可以是尚未注册的医疗器械产品,但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致.常见产品如图：椎管铰刀椎管刮刀方形铰刀圆形铰刀有齿刮匙弯头刮匙髓核钳颈椎咬骨钳钉孔钻开髓钻平台钻髌骨钻软钻摆锯（三）产品工作原理骨科手术器械产品主要应用机械力学原理.在骨科手术中,与电动/气动/手动工具配合使用,对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作.（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求,医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据.骨科手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元.无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元.骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途,预期用途不同的手术包不作为同一单元.（五）产品适用的相关标准骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准：表1相关产品标准上述标准为本产品所涉及到的相关标准,各企业可以根据实际情况选择引用.如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准.（六）产品的适用范围骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围,具体产品举例如下：椎管铲刀：供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用.椎板咬骨钳：供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用.髓核钳：供骨科手术中咬切髓核等软组织用.骨科电动/气动工具配件－刀片、磨头：与气动或电动工具配合使用,供骨科手术中骨的切割、雕塑等用.椎体融合器安装器械包：供骨科手术时安装椎体融合器用.（七）产品的主要风险根据YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E对骨科手术器械产品已知或可预见的风险进行判定,在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害.企业还应根据产品自身特点确定其他危害（见表2）,并采取应对措施,确保风险降到可接收程度.表2 产品主要危害（八）产品技术要求的主要性能指标本条给出骨科手术器械需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据产品自身的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求.企业在制定产品技术要求时,应明确规格型号的划分,且性能指标应至少满足以下要求：1.材料要求骨科手术器械产品应明确产品的材料要求.产品组件的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准,材料牌号的描述应与其符合的标准一致.如不锈钢材料应符合GB/T 1220或YY/T 或GB 4234或ASTM A276-08a等标准的要求；钛合金材料应符合GB/T 10或GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求等；铝合金材料应符合GB/T 3190的要求等.产品的材料若无相应的国家标准、行业标准应由供方提供相应的材质证明,应含有基本理化性能等信息.如咬骨钳的头部可选用GB/T 1220中规定的30Cr13,32Cr13Mo,40Cr13材料,也可选用性能优于上述材料的材料.2.硬度骨科手术器械产品硬度如有国家标准、行业标准要求,应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1等）；如无相应标准要求,企业可根据产品实际情况明确硬度要求,但应满足临床使用要求.如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47 HRC～53 HRC,32Cr13Mo材料48 HRC～56 HRC,40Cr13材料50HRC～58 HRC,左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；电池提供动力的骨科手术器械刀具硬度不低于HRC30；网电源提供动力的骨科手术器械刀具硬度为：不锈钢材硬度不小于650 HV10,其他材料硬度不小于750 HV10,电动片锯齿部表面硬度应不低于HRC 30.3.耐腐蚀性不锈钢材料应具有耐腐蚀性能,不低于YY/T 0149-2006中中b级规定的要求.铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T 的规定.4.外观骨科手术器械产品表面应洁净、光滑,无锋棱、毛刺、附着物等缺陷.电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具产品外观应平整,不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象.5.规格尺寸骨科手术器械产品应明确产品规格尺寸,一般采用图表明示.6.使用性能骨科手术器械产品使用性能如有国家标准、行业标准要求,应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1等）；如无相应标准要求,企业可根据产品实际情况明确使用性能要求,但应满足临床使用要求.例如：咬骨钳开闭时,腮部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象.咬骨钳闭合后,钳头应互相吻合,无错口现象.咬骨钳鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上,当骨钳开闭时,螺钉不得跟动.7.表面粗糙度产品金属表面粗糙度如有行业标准要求,应按行业标准执行；如无相应行业标准要求,企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求,但应满足临床使用要求.如：椎板咬骨钳（剪）的表面粗糙度,头部凹槽Ra≤μm,光亮外表面Ra≤μm,无光亮外表面Ra ≤μm；电池提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm （刃口除外）；网电源提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm,刃口部位粗糙度Ra≤μm.8.与有源设备连用的骨科手术器械专用要求（如适用）骨科手术器械产品与电池、网电源、气源动力装置连用时应符合：（1）切削刃磨类刀具网电源提供动力的切削刃磨类刀具,切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于,切削刃头部直径尺寸公差不大于.电池提供动力的刀具标识应符合YY/T 1052的规定.（2）金钢砂磨类刀具应符合JB/T 中第4章规定的技术要求.（3）锯类刀具应符合YY 1-2005中骨锯通用技术条件的要求.9.无菌提供的产品经确认的方法灭菌后应无菌.若产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.10.其他可能涉及的物理要求和化学要求；组件应根据自身特性制定专有技术指标,并能满足使用要求.（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品.骨科手术器械的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品,若一个型号不能覆盖,除选择典型型号进行全性能检验外,还应选择其他型号进行差异性检验.如同一注册单元中的无菌提供产品与非无菌提供产品,应选无菌提供的产品做为典型型号产品送检；骨科手术器械关键部分,如椎板咬骨钳头部,材料不同应分别送检；电动骨组织手术器械包中,切削刃磨类刀具应与锯类刀具分别送检.（十）产品生产制造相关要求骨科手术器械产品生产企业应进行严格的质量控制.首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并提供验证报告说明其过程控制点,如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺过程；应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制.（十一）产品的临床评价细化要求骨科手术器械产品的临床评价资料应符合医疗器械临床评价技术指导原则的规定.1.对于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（国家（以下简称目录）食品药品监督管理总局通告2014第12号附件）及免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号附件）（以下简称第二批目录）中的骨科手术器械产品,临床评价应包括申报产品相关信息与目录、第二批目录所述内容的对比资料,以及申报产品与目录、第二批目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明、相应支持性资料.2.对于未列入目录、第二批目录的骨科手术器械产品,可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；或按照医疗器械临床评价技术指导原则中的相关要求,开展临床试验进行评价.（十二）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道.（十三）产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）和医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY/T ）的要求.产品说明书还应包括以下内容：1.应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；2.应明确重复使用产品使用后的清洗方法；3.应注明产品贮存环境要求；4.应明确配套、组合产品使用方法；5.应按照相应行业标准,明确骨科手术器械的标志、标识.(十四)研究资料1.产品性能研究应当提供骨科手术器械性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础.应明确主要组件的来源及质量要求.2.生物相容性的评价研究骨科手术器械直接与人体组织接触,应按照GB/T16886系列标准对产品进行生物学评价,并提交生物学评价报告证明其安全性.生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价.在进行生物评价过程中,应明确骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质,如理化性能、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等.如采用不锈钢材料生产的咬骨钳产品,根据GB/T 16886系列标准进行生物学评价,应明确其与人体椎体接触部分的材料牌号及要求,阐述与人体椎体接触的部位和时间.生产企业可通过提供咬骨钳产品所用不锈钢材料与上市产品的等同性评价材料,明确选择或放弃生物学试验的理由,汇总已有的数据进行论证,完成生物学评价.3.产品有效期/使用期限和包装研究产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段,无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验,企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准.产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息,有效期相关影响因素的说明,稳定性试验的试验方案及试验报告等,包装封口工艺验证方案及报告等.骨科手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑,一般无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期,可与无菌包装验证研究共同进行.产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用.以无菌形式提供的产品,其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等）,提交产品的包装验证报告.包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性.以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求.三、审查关注点（一）骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；材料要求、硬度要求、外观要求、尺寸要求、使用性能、表面粗糙度要求等是否做出了要求.应明确产品组件原材料牌号要求或供方出厂报告要求；产品组件硬度要求是否符合相关国家标准、行业标准要求或满足临床使用要求.（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明.（三）产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内.（四）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性.骨科手术器械（二类）产品技术审评规范编制说明一、指导原则起草目的（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范骨科手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评.（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价.二、指导原则编写的依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）（三）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）（五）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）（六）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管[2014]144号）（七）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）（八）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、指导原则中部分具体内容的编写考虑（一）根据医疗器械分类规则确定了骨科手术器械（第二类）产品的分类及适用范围.（二）骨科手术器械命名除参照分类界定通知等相关文件外,主要考虑了临床使用的常见名称和已批准上市产品的名称.（三）本审评规范在编写过程中,正处于医疗器械产品分类调整阶段,新版的医疗器械分类目录还未正式颁布.如新版分类目录颁布后,审评人员可按照最新的要求采纳本规范的相关内容.（四）目前暂未有行业标准或审评规范等文件针对非无菌提供的骨科手术器械使用寿命做出明确规定.依据医疗器械说明书和标签管理规定应明确产品的有效期或使用期限.企业在进行产品效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素,结合实际临床使用的情况,获得有效期或使用期限的验证结果.四、产品技术审评规范编写人员本规范的编写成员由注册行政审批人员、技术审评人员、医疗器械检验人员、临床骨科专家、专业厂家代表等共同组成,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中,从而保证审评规范的正确、全面、实用.。

硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
1.安全性：硬管内窥镜产品必须符合安全使用的要求，包括材料的安全性、机械结构的安全性、电气安全性等。

审查应对产品的材料成分、连接件的可靠性、防水性、绝缘性等进行检查，确保产品在正常使用过程中不会对患者产生危害。

2.效能：硬管内窥镜应具备准确诊断和治疗的功能。

审查应对产品的光学系统、成像质量、成像深度、分辨率等进行评估，确保产品的成像性能达到预期要求，能够提供清晰、准确的显像以支持医学诊断。

此外，硬管内窥镜的机械操作性能、导向性能、插入深度等也应进行评估，确保产品在实际使用中能够顺畅操作。

3.可靠性：硬管内窥镜需要经受长时间和频繁使用，因此其可靠性非常重要。

审查应对产品的耐用性、稳定性、抗干扰能力等进行评估，确保产品在长时间使用时不会出现故障或失效。

此外，产品的维修和维护便捷性也是可靠性的一部分，需要确保产品能够及时修复和维护。

5.相关法规要求：硬管内窥镜产品注册技术审查应符合相关法规和标准的要求。

审查应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定进行，确保产品的注册合法有效。

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。

例如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。

其用途为：在医疗环境中，在检查或者手术中观察成像。

硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可经由照明光路进入人体内，患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。

硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

在临床应用中，与硬性内窥镜相对的有软性内窥镜；与光学内窥镜相对的有电子内窥镜。

软性镜和电子镜由于成像原理和技术要点与光学镜不同，均不在本指导原则讨论范围内。

此外，本指导原则不适用于不含有光学成像系统的视管、窥管等。

以下几种类型的产品可以参考本指导原则，但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如：（一）电切内窥镜，需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量；（二）带有显示器等附加功能的产品，需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量；（三）一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。

类似这些个性化的差异不在本指导原则范围内进行详细讨论，具体问题应具体分析。

二、注册单元划分用于人体不同部位的硬性光学内窥镜应划分为不同注册单元，例如：腹腔内窥镜和椎间盘内窥镜。

与内窥镜一同使用的，通过内窥镜器械孔道的各类刀、剪、钳、镊等无源器械应和内窥镜分开申报；与内窥镜一同使用的，通过内窥镜器械孔道的高频手术设备的有源附件，应和内窥镜分开申报。

附件 3 骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017版）本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。

本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。

骨科手术器械产品类代号为6810。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定。

骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。

骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。

（二）产品的结构组成骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。

二、技术审查要点（一）产品名称1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。

（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜（3）膀胱镜（4）子宫镜（5）直肠镜（6）羊水镜2．产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。

膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。

子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。

直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。

3．产品材料（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。

（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。

（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。

（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。

医用成像器械相关技术指导原则+标准汇总06医用成像器械06-01诊断X射线机指导原则医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C形臂X 射线机（第三类）。

产品的分类编码为6830。

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查 指导原则适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则适用范围本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。

按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。

中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 注册技术审查指导原则适用范围本指导原则适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其管理类别为III类，分类编码为6830。

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 临床评价指导原则适用范围本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。

本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。

标准06-01诊断X射线机相关标准06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）指导原则：X射线计算机体层摄影设备注册技术 审查指导原则适用范围本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）。

参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为02—X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01—X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则适用范围本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。

附件3硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导注册申请人对第二类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写。

本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。

本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。

其他第二类硬性光—83 —学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。

二、技术审查要点（一）产品名称要求1.喉镜或喉内窥镜；2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜；3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜；4.宫腔镜或宫腔内窥镜；5.直肠镜或直肠内窥镜。

（二）产品的结构和组成典型产品结构示意图如下：1.喉镜图1 喉镜(可调焦)1.镜体2.目端接管(可调焦)3.目镜罩4.手柄5.导光束接口图2 喉镜（不可调焦）1.镜体2.导光束接口3.目镜罩—84 —2.鼻窦镜图3鼻窦镜1.镜体2.导光束接口3.目端接管4.目镜罩3.尿道膀胱镜图4尿道膀胱镜1．镜体2.鞘套3.导光束接口4.目镜罩4.宫腔镜图5 0°一体式宫腔镜—85 —1.宫颈塞2.镜体3.器械孔道4.目端接管5.限位器6.导光束接口7.注液孔道8.目镜罩图6 22°一体式宫腔镜1.22°弯角2.宫颈塞3.镜体4.器械孔道5.目端接管6.限位器7.导光束接口8.注液孔道9.目镜罩分体式宫腔镜一般由30°宫腔镜（图7所示）、操作器（图8所示）、鞘套（图9所示）等几部分组成。

医用内窥镜产品技术审评要求
陈敏
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2012(36)4
【摘要】医用内窥镜发展已有100多年的历史，作为一种成熟产品，技术并不复杂，风险也不高。

技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查。

本文结合技术审评工作实际，从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求。

【总页数】2页(P299,305)
【作者】陈敏
【作者单位】国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100044【正文语种】中文
【中图分类】R197.31
【相关文献】
1.第二类医用卫生材料技术审评中常见问题探讨
2.基于注册技术审评的第二类病人监护仪产品注册临床要求
3.正压面罩产品技术审评要求分析
4.国产医用内窥镜系列产品注册情况研究
5.医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则的编写着重技术审查关注的要点，因此法规和一些已公布的技术文件中的内容没有全部引用而给出了指引。

建议在现行法规和各项规章文件的基础上，参考本指导原则完成注册申报的审查工作或者资料的准备工作。

本指导原则中的各种示例可作为参考，在注册申报中应基于产品自身特点和实际情况，结合法规和指导原则的规定和要求提交注册申报资料。

一、适用范围本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。

例如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。

其用途为：在医疗环境中，在检查或者手术中观察成像。

硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可经由照明光路进入人体内，患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。

硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

在临床应用中，与硬性内窥镜相对的有软性内窥镜；与光学内窥镜相对的有电子内窥镜。

软性镜和电子镜由于成像原理和技术要点与光学镜不同，均不在本指导原则讨论范围内。

硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
一、背景介绍
二、技术审查过程
三、材料和设计技术审查
1.材料：硬管内窥镜的核心材料应符合相关的材料标准要求，如耐蚀性、生物相容性等。

同时，必须提供完整的原材料测试报告，并保证生产的硬管内窥镜材料不含有可能对人体产生危害的有害物质。

2.设计技术：硬管内窥镜的设计应符合工程力学原理，并结合人体解剖学特点，确保在使用时的稳定性和灵活性。

设计文件应包括详细的硬管内窥镜的结构图纸，明确各部件的规格和性能参数。

四、性能和安全性验证
1.性能验证：对硬管内窥镜的各项性能指标进行验证，包括分辨率、视野角度、光源强度等，确保产品能够满足诊断和治疗的需求。

2.安全性验证：硬管内窥镜在使用过程中必须保证对人体的安全不产生危害。

通过对各个部件的材料、结构和性能进行测试，确认其对人体的刺激性、毒性等不会产生不良影响。

同时，硬管内窥镜应具备防水、防腐蚀、抗氧化等功能，以确保在使用过程中不会产生功能性的损害。

五、临床试验
六、技术审查报告
技术审查的结果应以技术审查报告的形式呈现，其中应详细记录每一步审查过程和结果，包括材料和设计技术审查的具体内容、性能和安全性验证的结果、临床试验的数据和评估等。

七、结论
硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则是确保产品质量和安全性的重要依据。

通过材料和设计技术审查、性能和安全性验证以及临床试验等多个环节保障产品安全有效，并为临床提供准确的诊断和治疗手段。

审查结果将以技术审查报告的形式呈现，为决策者提供依据。

第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类纤维内窥镜产品，即上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。

二、技术审查要点（一）产品名称1．上消化道镜，其他名称：“纤维上消化道镜”；2．结肠镜，其他名称：“结肠窥镜”；3．大肠镜，其他名称：“纤维大肠镜”；4．支气管镜，其他名称：“气管窥镜”。

（二）产品的结构和组成1．典型产品外形结构示意图（软性纤维内窥镜）（1）导光束和导像束分开的纤维内窥镜目镜手轮钳道口导光束接口导像束导光束（2）导光束和导像束一体的纤维内窥镜目镜钳道口导象导光束外接光源2．产品的结构和组成纤维内窥镜一般由目镜、手轮（软性或半硬性）、钳道口、导光束接口、导像束、导光束组成，有些产品还包括送水（气）孔、闭孔器等。

3．产品的分类（1）纤维内窥镜按使用分有上消化道内窥镜、下消化道内窥镜、呼吸道内窥镜。

上消化道内窥镜有胃镜、十二指肠内窥镜、胆道内窥镜等，其中区别为内窥镜外径的大小，内窥镜的长短；胆道内窥镜还有子母内窥镜等。

下消化道内窥镜有大肠镜、结肠镜等，其中区别主要是内窥镜的长短。

呼吸道内窥镜有支气管镜、食道镜等，其中区别主要是内窥镜外径的大小。

（2）按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。

（3）按功能分有具有手术功能（带手术和/或冲洗孔道）和不具有手术功能两种。

（三）产品的工作原理1．工作原理纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统和支架构件组成。

光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成；支架构件由支承并包裹前述系统并开有手术和/或冲洗孔道的医用金属和/或有机材料构成。

第二类硬管窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规第二类硬管窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。

二、技术审查要点（一）产品名称1．喉镜，其他名称：“喉窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。

（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜（3）膀胱镜（4）子宫镜（5）直肠镜（6）羊水镜2．产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。

膀胱镜由光学窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。

子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由窥镜体、操作器、鞘套组成。

直肠镜一种是带有光学系统的窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的窥镜，只有外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。

3．产品材料（1）与人体接触的外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。

（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。

（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。

（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。

诊断用硬管内窥镜产品使用说明书注意事项分析迟戈;马艳彬;李非;李竹;梁文【摘要】医用内窥镜是插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分,分软性内窥镜和硬性内窥镜两类.硬管内窥镜在操作中不可弯曲,主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和(或)治疗,如膀胱镜、官腔镜.本文旨在分析诊断用硬管内窥镜在临床使用中的注意事项.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2010(016)007【总页数】2页(P11-12)【关键词】硬管内窥镜;医疗器械【作者】迟戈;马艳彬;李非;李竹;梁文【作者单位】辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,110003【正文语种】中文【中图分类】TH776+.1医用内窥镜是插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分[1]，由物镜、传像系统和目镜组成，且必须与供电装置连接方可正常工作，如内窥镜冷光源。

从用途而言，医用内窥镜分软性内窥镜和硬性内窥镜两类。

软性内窥镜目前有医用纤维内窥镜和电子内窥镜，其特点是管径细，且操作中可多方位弯曲，以适应人体结构复杂的器官，如下消化道镜、支气管镜。

硬管内窥镜在操作中不可弯曲，主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和(或)治疗，如膀胱镜、宫腔镜。

本文旨在分析诊断用硬管内窥镜在临床使用中的注意事项。

硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。

光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成，被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。

为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。