吉林省医疗器械产品

吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【字号】•【施行日期】2021.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定,药政管理正文吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知各有关单位：《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

吉林省药品监督管理局2020年6月30日吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。

一、总体目标通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。

探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。

探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。

深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。

二、基本原则（一）依法依规推进。

中国医疗器械产品分类目录整理版医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病、损伤或畸形的各种设备、用品、材料，以及为了获得有关人体构造、功能、病理状态而进行的控制、检验、治疗的产品。

为了规范和准确描述医疗器械产品，中国国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械进行了分类，制定了《医疗器械产品分类目录》。

《医疗器械产品分类目录》分为三级，分别是一级分类、二级分类和三级分类。

一级分类共分为17个大类，包括外科手术器械、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、妇产科器械、计划生育器械、皮肤科、整形美容和美容器械等。

二级分类是在一级分类的基础上对其进行细分，共分为43个类别。

三级分类则是在二级分类的基础上更加详细地划分，共分为166个小类。

以下是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容：一、外科手术器械1.手术刀、剪和锐器类2.手术缝合和结扎器械类3.手术止血钳和敷料夹类4.手术钩、勾刀和分离器械类5.手术抓钳、夹钳和镊子类6.手术剥离器械类7.手术扩展和探针类8.手术吻合器械类9.手术切割类器械10.手术排空和导管类11.手术刮匙和骨科刀类12.手术穿刺和抽吸器械类13.手术缝合针具类14.手术钉、螺钉和骨接头类15.手术针和针具类16.手术销子和支架类17.手术导丝和导管类二、口腔科器械1. 牙科诊疗器械类2. 牙科修复和造型器械类3. 牙科护理和修复材料类4. 牙科材料和设备类5. 止血和创伤处理器械类6. 牙科防护设备类7. 正畸器械和口颌外科器械类8. 牙科注射和吸引器械类9. 牙科成像设备类10. 牙科牙槽外科器械类11. 牙科种植器械类12. 牙科废弃物处理器械和设备类13. 牙科牙硬组织修复和造型材料类三、眼科器械1. 眼科诊疗设备类2. 眼科手术设备类3. 眼科镜片类4. 眼科材料、成像和测量仪器类5. 眼科接触镜类6. 眼科视网膜和玻璃体手术材料类7. 眼科激光和光治疗仪器类8. 眼科鉴定、校准和测试仪器类四、耳鼻喉科器械1. 耳鼻喉诊疗设备类2. 耳鼻喉手术器械类3. 耳鼻喉材料类4. 听力测试设备和辅助设备类5. 人工耳、鼻、喉修复和辅助器械类五、妇产科器械1. 妇产科诊疗设备类2. 人工授精器械类3. 妇产科手术器械类4. 计划生育手术修复器械类5. 妇产科材料类六、计划生育器械1. 生殖道阻塞防治器械类2. 子宫镜和细胞镜器械类3. 人工授精和储藏器械类4. 无痛人流和宫腔可视治疗器械类5. 计划生育材料类七、皮肤科、整形美容和美容器械1. 刮痧和针灸美容器械类2. 米粒、疣、痔治疗器械类3. 特殊治疗美容仪器类4. 皮肤、体形调理美容仪器类5. 特殊美容和整形仪器类以上是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容介绍，这份目录为医疗器械行业提供了明确的分类指南，便于生产企业、销售商和监管部门对医疗器械进行管理和监督。

医疗器械分类之邯郸勺丸创作第一类是指,通过常规办理足以包管其平安性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械.实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类）12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）13.手术、诊疗用床、台（电动多功效病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）14.手术灯（无影灯属二类）15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气产生器属二类）17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类24.体温计、血压计（各类类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光彩血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液阐发仪及试纸、一次性使用导尿管不成吸收缝合线（带针/不带针）31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、不雅察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）34.多功效超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功效监护仪、睡眠评价系统、临蓐监护仪36.流产吸引器、负压吸引器。

标题：一类医疗器械产品汇总一、概述医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、过程的设备、器具、物品等。

按照风险程度，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械风险较低，实行常规管理可以保证其安全、有效。

本文将对一类医疗器械产品进行汇总，以帮助读者更好地了解和选择一类医疗器械产品。

二、一类医疗器械产品分类一类医疗器械产品包括多种类型，根据其用途和功能，大致可以分为以下几类：1. 一次性使用医疗器械：如一次性注射器、输液器、采血管、手术器械等。

2. 消毒产品：如消毒液、消毒剂、消毒湿巾等。

3. 检验试剂：如血糖试纸、尿检试纸、生化试剂等。

4. 康复辅助器械：如拐杖、轮椅、助行器等。

5. 日常护理用品：如体温计、血压计、按摩器、理疗仪等。

6. 骨科器材：如石膏、夹板、外固定支架等。

7. 敷料：如纱布、绷带、创可贴等。

8. 麻醉器械：如局部麻醉器械、气管插管等。

三、一类医疗器械产品特点1. 风险低：一类医疗器械产品相对于二类和三类医疗器械，其风险程度较低，对人体的潜在危害较小。

2. 常规管理：由于风险较低，一类医疗器械产品实行常规管理，不需要进行严格的审批和监管。

3. 便捷性：一类医疗器械产品使用方便，操作简单，便于患者或医护人员使用。

4. 一次性使用：部分一类医疗器械产品为一次性使用，避免了交叉感染的风险。

5. 经济实惠：一类医疗器械产品价格相对较低，患者负担较轻。

四、一类医疗器械产品选购建议1. 选择正规渠道购买：购买一类医疗器械产品时，应选择正规渠道，如药店、医疗器械专卖店等，避免购买假冒伪劣产品。

2. 关注产品注册信息：购买时应查看产品注册证号、生产日期、保质期等信息，确保产品合法、安全。

3. 了解产品功能和使用方法：购买前应充分了解产品的功能、适用范围和使用方法，确保正确使用。

4. 注意产品包装和标识：购买时应检查产品包装是否完好，标识是否清晰，避免购买过期或损坏的产品。

5. 保留购买凭证：购买时应保留购物小票或发票，以便在出现问题时进行维权。

吉林省物价局关于医疗器械招标代理服务收费标准的
复函
文章属性
•【制定机关】吉林省物价局
•【公布日期】2003.10.24
•【字号】吉省价经函字[2003]36号
•【施行日期】2003.10.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】财政其他规定
正文
吉林省物价局关于医疗器械招标代理服务收费标准的复函（二00三年十月二十四日吉省价经函字[2003]36号）
吉林省海虹药通电子商务有限责任公司：
你公司《关于收取医疗器械招标代理服务费的请示》收悉。

根据国家发展计划委员会《招标代理服务收费管理暂行办法》及有关规定，现将有关事项函复如下：
一、医疗器械招标代理服务收费标准，按照国家发展计划委员会《关于印发〈招标代理服务收费管理暂行办法〉的通知》（计价格[2002]1980号）中的规定执行。

实施收费，要按照国家发展和改革委员会《关于招标代理服务收费有关问题的通知》（发改办价格[2003]857号）要求，向规定的收费对象收取。

二、办理招标相关事宜，要限定在招标人委托的范围内，并且为招标人提供技术、质量符合要求的服务。

三、实行明码标价，在收费地点的显著位置公示收费项目和收费标准，自觉接受招标人、投标人及社会各界的监督。

四、到价格主管部门办理《经营性收费许可证》，持证收费。

吉林省发展和改革委员会、吉林省财政厅关于降低药品注册费和医疗器械产品注册费收费标准的通知文章属性•【制定机关】吉林省发展和改革委员会,吉林省财政厅•【公布日期】2019.01.29•【字号】吉发改收费联〔2019〕67号•【施行日期】2019.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文吉林省发展和改革委员会、吉林省财政厅关于降低药品注册费和医疗器械产品注册费收费标准的通知吉发改收费联〔2019〕67号为贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于推动实体经济振兴发展的决策部署,落实《吉林省人民政府办公厅印发关于进一步推动实体经济降本减负若干政策措施的通知》（吉政办发〔2019〕3号）精神，优化营商环境,推动实体经济降本减负，经研究，决定进一步降低我省药品注册费和医疗器械产品注册费收费标准。

根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)有关规定，现就有关事宜通知如下：一、药品、医疗器械产品注册费，指省级药品监督管理部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

二、自2019年2月1日起,将我省药品注册费收费标准在现行基础上降低30%。

省药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请和再注册申请，按照下列标准收取药品注册费：吉林省药品注册费收费标准三、自2019年2月1日起,将我省医疗器械产品注册费收费标准在现行基础上降低30%。

省药品监管部门依照法定职责受理医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请，按照下列标准收取医疗器械产品注册费：吉林省医疗器械产品注册费收费标准表四、省药品监管部门应严格按照国家发展改革委、财政部《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的规定和注册规范、规程开展工作，严格执行本文规定的收费标准，不得擅自增加收费项目、扩大收费范围、提高收费标准或加收其他费用，并按规定实行收费公示，自觉接受发改、财政、市场监管部门的监督检查。

吉林省医疗器械不良事件监测管理办法(试行) 文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.15•【字号】吉食药监械[2006]207号•【施行日期】2006.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省医疗器械不良事件监测管理办法（试行）（吉食药监械[2006]207号二〇〇六年六月十五日）第一章总则第一条为了加强对我省上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二章职责分工第三条省食品药品监督管理局主管全省的医疗器械不良事件监测工作；根据国家食品药品监督管理局确定的医疗器械不良事件重点监测品种，确定吉林省医疗器械不良事件品种；制定吉林省医疗器械不良事件监测的计划、实施细则，并监督、组织实施。

市（州）、县级食品药品监督管理局负责本行政区的医疗器械不良事件监测工作。

第四条吉林省食品药品评价中心负责实施医疗器械不良事件监测技术业务组织工作。

主要负责：（一）承担全省医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版医疗器械不良事件监测信息刊物。

（三）承担省食品药品监督管理局委托的其他工作第五条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关研究。

第三章报告范围、程序与时限第六条医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

第七条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件进行记录、报告。

第八条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1），并向省药品不良反应医疗器械不良事件监测中心报告。