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药物分析考试题库及答案大全(三)药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的要紧内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面操纵药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的千分之一；“称定”系指称取分量应准确至所取分量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量别得超过规定量的±10% 。
4．药物分析要紧是采纳化学或物理化学、生物化学等办法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
因此，药物分析是一门研究与进展药品质量操纵的办法性学科。
5．推断一具药物质量是否符合要求，必须全面思考三者_鉴不、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、挑选题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量治理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量治理规范） (B)GSP（药品经营质量治理规范） (C)GLP （药品非临床研究质量治理规范） (D)GAP（中药材生产质量治理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
绪论目的要求：一、掌握：1.药品的定义和特殊性。
2.药物分析的性质和任务。
二、熟悉：药品质量管理规范三、了解：药物分析的发展学时安排：理论课：1学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物，药品，药物分析，药品质量管理规范，二、主要教学内容：1．药物和药品2.药物分析的性质和任务3.药品质量管理规范。
第一章药品质量研究的内容与药典概况目的要求：一、掌握：1.药品质量和稳定性研究的目的和内容。
2.药品标准制定的方法和原则。
二、熟悉：1.药物分析术语。
2.药品标准类型。
3.中国药典的内容。
三、了解：1.药品检验的基本内容。
2.常见的国外药典学时安排：理论课：6学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药品质量标准，中国药典，药物分析术语，国外药典，药品检验程序。
二、主要教学内容：1．药品质量研究的目的。
2. 药品质量研究的主要内容：（1）制定药品质量标准的基础，原则，内容和术语；（2）药品稳定性试验的原则和内容；（3）制定药品质量标准的起草说明。
3. 药品质量标准分类：（1）国家药品标准：ChP；（2）企业药品标准（自主学习）4.中国药典的内容与进展。
5.主要外国药典简介：（1）美国药典；（2）英国药典；（3）日本药局方，欧洲药典，国际药典（自主学习）6.药品检验工作的机构和基本程序。
第二章药物的鉴别试验目的要求：一、掌握：1.药物鉴别试验的目的。
2.药物性状和物理常数。
3.常用鉴别方法。
二、熟悉：鉴别试验的影响因素。
三、了解：鉴别试验方法验证。
学时安排：理论课：3学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物鉴别、性状、物理常数、一般鉴别、专属鉴别、鉴别方法。
二、主要教学内容：1．药物鉴别试验的意义和目的。
2. 鉴别试验的项目：（1）性状；（2）一般鉴别试验；（3）专属鉴别试验3.鉴别方法：（1）化学鉴别；（2）光谱鉴别；（3）色谱鉴别。
（4）显微鉴别和生物鉴别（自主学习）4. 鉴别试验的条件和方法验证：浓度，温度，酸碱度和时间（自主学习）。
药物分析重点内容药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
质量（Q）安全性（S）有效性（E）综合技术（M）第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准：根据药物自身理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节：药品质量研究的目的药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。
第二节：药品质量研究的主要内容1药品标准术语《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。
凡例（General notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
记载于正文之前。
(一)正文：是药典的主体，正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。
《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。
其中：1.一部收载中药（包括：中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等）2.二部收载化学药品（包含：抗生素、生化药品、放射性药品）3.三部收载生物制品4.四部收载药用辅料（二）通则：收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称：例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（四）制法（五）性状：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（旋光度）等的规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃士2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
药物分析重点整理药物分析重点整理绪论药物分析是利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
其任务是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
药品的管理规范包括GLP、GCP、GMP和GSP。
第一章药品质量研究的内容与药典概况药品制定的标准基础是对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果。
国家药品标准包括凡例、正文和通则，其中通则分为制剂通则、通用检测方法和指导原则。
药品的检查项目包括安全性、有效性、均一性和纯度，而标示量指的是每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量。
称重与量取需要进行精密称定和精密量取，并保证恒重。
药品的原则是科学性、先进性、规范性和权威性。
中药材的名称由中文名称和拉丁名称组成。
熔点分为初熔和全熔，药物含有杂质时熔点低于纯品，熔程增大。
比旋度是指在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度。
百分吸收系数是当溶液浓度为1%（g/ml）、液层厚度为1cm时的吸光度A。
药物含量测定方法选择标准是化学原料药用容量分析法，药物制剂用色谱法。
稳定性实验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
《中国药典》包括中药、化学药品、生物制品、通则和药用辅料。
假药和劣药的鉴别方法详见P66.第二章药物的鉴别试验有机氟化物鉴别原理是经氧瓶燃烧法破坏后被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。
无机酸根的鉴别方法详见P75.暗处放置是为了避免Ag单质析出。
硫酸盐检查法的原理是将SO4与BaCl2反应，生成BaSO4白色浑浊，用K2SO4作为对照。
注意事项包括：标准K2SO4溶液浓度为0.1mg/ml，50ml溶液中含2ml盐酸；在盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响。
药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。
4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为：取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则？①安全有效（毒副作用小，疗效确信）；②先进性（尽量采纳较先进的办法与技术）；③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行）14.药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。
2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液汲取成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类：按来源分为普通杂质和特别杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）举行限量检查时多采纳对比法，此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法：杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法：外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或妨碍质量与稳定性）常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。
