医学伦理委员会职责
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内丘县人民医院医学伦理委员会职责按照医学伦理的有关规定,基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,是医院现代化发展的需要。
根据我院实际,现将有关要求如下:第一章总则第一条医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章组织机构第四条医院伦理委员会由医、护、药、技、管理人员组成:主任委员:张顺副主任委员:徐光伟于顺江张振江张宏志委员会成员:韩吉周孙春太鲁敏霞王立强李仁忠张世贵吉文飞乔庆华刘胜国李春华李毓敏范金娥苏玉平姜晨英葛建青王增奎王庆新王双河解俊歧王建勇王瑞赵米云李献彬乔庆杰武春林秘书:胡宪章第五条医院伦理委员会委员实行任期制,任期四年。
可以连任。
委员可根据需要有所变更。
如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。
第六条医院伦理委员会主任委员由院长任命。
副主任委员由委员会推举产生。
主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。
第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。
第八条伦理委员会设秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章任务第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。
医学伦理委员会职责
1.医院伦理委员会的主要任务是维护病人及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。
2.评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性意义。
3.讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。
4•对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人家属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。
医学伦理委员会组织制度第一章总则第一条医学伦理委员会是医院内的独立机构,旨在维护医学伦理规范,保护医患双方的合法权益,提升医疗服务质量。
本制度规定了医学伦理委员会的组织结构、职责和工作程序。
第二条医学伦理委员会的职责是审查和帮助解决与医学伦理相关的问题,订立和完善医院内的伦理政策和程序,监督医患关系的合法合规运作,保障医疗服务的质量和安全。
第二章构成与设置第三条医学伦理委员会由医院选派的专家、医生、律师、护士、患者代表等相关人员构成,委员会成员的任期为三年。
第四条医学伦理委员会的重要职位包含委员长、副委员长、秘书等,其中委员长由医院院长亲自担负,副委员长由医院院长指定。
第五条医学伦理委员会设立常设办事机构,由秘书负责办理委员会的日常工作,帮助委员长完成委员会的各项工作任务。
第三章职责与权限第六条医学伦理委员会的职责包含但不限于以下几个方面:1.订立和修订医院内的医学伦理政策和规范;2.审查和解决医患之间的医学伦理纠纷;3.监督和评估医疗服务的质量与安全;4.组织开展医学伦理培训和宣传活动;5.针对当前医学伦理问题,提出合理化建议。
第七条医学伦理委员会享有以下权限:1.调查和收集医学伦理问题相关的证据、料子;2.要求医院相关部门供应与医学伦理相关的资料和信息;3.对涉及医学伦理问题的医务人员进行约谈和听证;4.依法处理涉及医学伦理纠纷的案件;5.召集相关方参加医学伦理研讨会议。
第四章工作程序第八条医学伦理委员会的工作程序如下:1.接收和登记医学伦理问题的申诉、投诉和举报;2.委员会召开例会,讨论并决议受理有关医学伦理问题的事项;3.委员会成员构成小组,对医学伦理问题进行调查和论证;4.小组编写调查报告和论证结论,并提交给委员会;5.委员会审议调查报告和论证结论,进行决策并作出相应处理看法;6.委员会秘书将决策和处理看法通知相关各方,并跟进问题解决的进展;7.秘书对医学伦理委员会的工作进行总结和评估。
医学伦理委员会办公室工作制度的职责与职权界定医学伦理委员会办公室是医疗机构中负责处理伦理问题的重要部门。
其工作制度的职责与职权界定,对于保障医疗机构的伦理决策与规范有着重要意义。
本文将从职责与职权两个方面进行探讨。
一、医学伦理委员会办公室的职责1. 制定和完善医疗伦理政策:医学伦理委员会办公室应负责制定医疗伦理政策、原则和规范,确保医疗机构的各项决策和行为符合伦理规范。
制定伦理政策需要充分考虑国家法律法规、医疗伦理理论和实践经验,确保伦理规范的科学性和可操作性。
2. 伦理问题咨询与处理:医学伦理委员会办公室应接受医务人员和患者家属的伦理问题咨询,并及时给予回复和指导。
对于涉及重大伦理问题的决策,办公室应与相关部门进行协调,确保决策的合理性和公正性。
3. 开展伦理教育和培训:医学伦理委员会办公室应组织开展医务人员的伦理教育和培训,提高医务人员的伦理意识和伦理决策能力。
通过开展培训课程、研讨会等形式,向医务人员传递伦理知识和实践经验,引导其正确处理伦理问题。
4. 监督和评估医疗伦理实践:医学伦理委员会办公室应对医疗机构的伦理实践进行监督和评估,发现潜在问题并及时加以解决。
同时,办公室还应与其他部门保持紧密合作,协助建立和完善医疗伦理审查机制,确保医疗行为符合伦理规范。
二、医学伦理委员会办公室的职权1. 制定伦理决策指南:医学伦理委员会办公室有权针对医疗机构的特定伦理问题制定决策指南,为临床医生和患者提供决策的参考依据。
决策指南应基于科学研究和伦理理论,确保决策的科学性和合法性。
2. 召集和组织伦理审查会议:医学伦理委员会办公室负责召集和组织伦理审查会议,通过集体讨论和专家评审,对涉及伦理问题的临床实践和科研项目进行审查和评估。
对于潜在的伦理风险和争议问题,办公室有权提出具体建议,并促使医疗机构采取相应的措施。
3. 调查和处理伦理投诉:医学伦理委员会办公室有权调查和处理涉及伦理投诉的案件,保证投诉人的合法权益得到保护。
医学伦理委员会岗位职责一、主任委员职责(一)负责伦理委员会工作。
(二)主持伦理审查会议,并保证其会议的独立性。
(三)组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
(四)审核确认免除审查的项目。
(五)决定送审项目的审查方式、主审委员、实地访查。
(六)聘请独立顾问。
(七)审签会议记录、审查决议文件、年度总结报告、年度经费预算、年度培训计划及受试者抱怨的处理意见。
(八)批准会议列席者。
(九)参加项目审查并承担委员的审查职责。
(十)授权副主任委员或委员负责相应工作。
(十一)组织接受国家行政部门对伦理委员会的稽查和视察。
(十二)组织接受院内外相关部门或国际相关组织对伦理委员会的建设及伦理审查能力、伦理审查质量的检查、评估/认证。
二、副主任委员职责(一)协助主任委员做好各项工作。
(二)主任委员缺席时,经主任委员授权,承担授权范围内的主任委员职责。
三、委员职责(一)参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训。
(二)提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书。
(三)遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。
(四)担任送审项目的主审委员。
(五)参加会议审查和伦理委员会相关工作,每年会议出席率不低于75%。
四、秘书职责(一)在伦理委员会主任委员领导下工作。
(二)建立、补充和完善伦理委员会制度及标准操作规程并报送伦理委员会主任委员审批实施。
(三)按流程受理研究项目送审材料,要求研究者/申办者保证送审材料的完整性和规范性。
(四)准备伦理审查会议,包括提议主审委员编制会议日程、安排会场及会议用设备。
(五)准备和传递研究项目送审材料、审查决议材料。
(六)负责伦理委员会相关的信息数据管理和信息沟通与交流。
(七)建档、归档、存档、更新和管理伦理委员会的文件档案,包括法规、指南和操作规范等文献。
(八)负责起草伦理委员会年度工作报告、年度经费预算和年度培训计划,提交主任委员审定。
(九)安排人员参加院内外组织的伦理审查相关培训。
医院医学伦理委员会工作制度一、背景和目的随着医疗技术的不断进步和人们对医疗质量与安全的要求日益提高,医学伦理委员会逐渐成为医院重要的组织机构之一。
其作为医院内部自治的机构,负责监督和指导医疗行为的伦理合规性,维护医院医学伦理的道德标准。
本文旨在规范医院医学伦理委员会的工作,确保其有效运作。
二、组织结构1. 主任委员医学伦理委员会设主任委员一名,由医院高层领导任命。
主任委员负责协调、组织和管理医学伦理委员会的工作,并代表委员会与医院其他部门进行沟通和协调。
2. 委员医学伦理委员会由一批医院内具备专业知识和丰富经验的医务人员组成,其中包括医疗、护理、药学等专业领域的从业人员。
委员的任职期限为两年,可连任一次。
委员应具备中立、公正、高道德修养和专业素养。
3. 秘书医学伦理委员会设秘书一名,由主任委员任命并报医院领导批准。
秘书负责医学伦理委员会的日常事务,包括记录会议纪要、收集与医学伦理相关的法律法规和文献,提供法律法规的解读和指导等。
三、职责和权力1. 伦理政策制定医学伦理委员会负责制定医院的医学伦理政策,确保医疗行为符合道德和伦理要求,保障医患关系的和谐与医疗质量的提升。
2. 伦理审查和指导医学伦理委员会应对医院内涉及伦理问题的医疗实践、研究项目等进行审查和指导,确保其符合伦理要求,并提供伦理决策的咨询和指导。
3. 紧急医学伦理决策医学伦理委员会在紧急情况下,如病患意识丧失或无法表达意愿时,可代替患者和家属作出紧急医学伦理决策,确保患者的生命和身体安全。
4. 教育培训医学伦理委员会应组织开展医学伦理的宣传教育活动,提高医务人员对伦理问题的认识和处理能力,增强医务人员的伦理意识。
四、工作程序1. 会议制度医学伦理委员会应按照一定的周期召开会议,评估和审查相关的伦理问题。
会议的召集人为主任委员,由秘书协助组织。
2. 伦理审核流程医学伦理委员会接收医院内部涉及伦理问题的申请,进行审核和审查。
审核流程包括申请提交、初步审核、专家评审、决策等环节。
医学伦理学中的医学伦理委员会与决策过程医学伦理学作为一门研究医疗行为与医学决策的学科,关注的核心是如何在医疗实践中平衡医生、患者和社会等各方的权益与利益。
医学伦理委员会是现代医疗体系中重要的组成部分之一,起到监督和指导医学伦理决策的作用。
本文将探讨医学伦理委员会的定义、职责以及决策过程,并分析其在医疗实践中的重要性。
一、医学伦理委员会的定义与职责医学伦理委员会是医疗机构内设立的一个专门部门,由各类相关专家组成,旨在为医生、患者和家属等提供伦理咨询和决策支持。
其主要职责包括:1. 伦理政策的制定与解释:医学伦理委员会负责制定医疗机构的伦理政策,并对伦理问题进行解释和指导。
例如,制定医学试验的伦理准则、患者知情同意的标准等。
2. 伦理研究与指导:医学伦理委员会负责进行伦理研究,关注医学伦理学相关的前沿问题,并为医生和患者提供专业的伦理指导。
3. 伦理决策的咨询与审议:医学伦理委员会作为一个独立的机构,负责咨询和审议医疗实践中的伦理决策。
例如,处理涉及生命伦理的困难情况,如延续抢救、停止治疗等。
4. 伦理教育与培训:医学伦理委员会承担医护人员和学生的伦理教育与培训工作,提高他们的伦理意识和判断能力。
二、医学伦理委员会决策的基本流程医学伦理委员会在决策过程中秉持公正、一致、透明和合法的原则。
其决策流程可以分为以下几个步骤:1. 问题的提出与定义:医学伦理委员会通过讨论和分析,明确伦理决策所涉及的具体问题,例如患者自决权、公平分配资源等。
2. 现有政策与法律的分析:委员会根据现存的政策和法律规定,对所面临的伦理问题进行分析和评估。
同时,也考虑道德原则和价值观的影响。
3. 资料的收集与分析:医学伦理委员会会收集相关的资料和信息,包括患者病历、医学研究数据等,以便做出全面的决策。
4. 制定决策方案:基于问题分析和资料分析的结果,医学伦理委员会会制定合适的决策方案,考虑各方利益和权益的平衡。
5. 决策的沟通与执行:医学伦理委员会将决策结果向相关方进行沟通,并进行必要的解释和教育,确保决策的有效执行。
医学伦理委员会工作章程及职责一、总则第一条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第二条伦理审查应当遵守国家法律法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、增强以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
二、组织管理第四条第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围(一)负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;(二)根据社会需求,受理委托审查项目;(三)审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题;(四)审查国内外引进的医学新技术;(五)组织开展相关伦理培训;(六)处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。
第六条第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:副高以上技术职称的医药专业人员;代表社区利益的从事非医药相关专业的人员;法律工作者及其他人员。
任期3年,可以连任。
伦理委员会设主任委员1人,由伦理委员会委员协商推举产生,可以连任。
第七条伦理委员会设立办公室,聘任秘书一名,以负责日常事务和文件档案的保管。
办公室挂靠医务科。
第八条伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议。
若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况,则该委员需回避。
第九条伦理委员会按照伦理原则自主作出决定,不受任何干扰;审查结果应当及时传达或者发布。
第十条伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。
第十一条伦理委员会举行工作会议,出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2+l(至少6人),原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员;由主任委员或副主任委员主持会议;投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。
医学伦理委员会设立与职责制度第一章总则第一条为了加强医院医学伦理管理,维护医疗服务质量和医患关系稳定,依据国家相关法律法规和医院具体情况,特订立本规章制度。
第二条本规章制度适用于本医院内的医学伦理委员会和全体医务人员。
医学伦理委员会是医院的职能机构,负责监督医学伦理工作,帮助处理医疗伦理问题。
第三条医学伦理委员会坚持以患者为中心,重视医疗道德准则的订立与实施,将其纳入医院的管理体系之中,为医务人员供应咨询、引导和培训。
第二章委员会的设立与构成第四条医学伦理委员会由医院的院长亲任主任,并由院长指定副主任1名,成员由有关科室、护理、行政等单位介绍具有医学、伦理学相关专业背景和工作经验的全体医务人员构成。
第五条医学伦理委员会主任具有对医务人员行为进行监督和引导的职责,副主任帮助主任工作,并依据需要进行分工,成员共同参加医学伦理事务的研究、讨论和决策。
第六条医学伦理委员会设立秘书处,由医院行政人员兼任,负责委员会的日常管理工作,包含文件收发、会议组织、决议执行等。
第三章委员会的职责和权限第七条医学伦理委员会的重要职责是: 1. 研究和订立医学伦理工作的各项规章制度; 2. 对医务人员的职业道德与行为进行监督和引导; 3. 推动医疗服务的合理化、规范化和优质化; 4. 帮助解决医患纠纷和其他伦理问题; 5. 开展医学伦理培训,提高医务人员的伦理素养。
第八条医学伦理委员会的权限包含: 1. 提出医学伦理相关政策和制度,报请医院相关部门批准; 2. 对医务人员的职业道德和行为进行调查,有权要求医务人员供应相关料子和说明; 3. 聘请专家参加医学伦理问题的评估和决策; 4. 监督医务人员执行医学伦理规范,并对违规行为进行处理; 5. 接受医务人员和患者对医学伦理问题的咨询和投诉。
第四章具体工作程序和要求第九条医学伦理委员会依照下列程序进行工作: 1. 定期召开会议,讨论和决策重点医学伦理问题; 2. 对医院内的医学伦理事件进行评估和处理; 3. 开展医学伦理研究,推动学科发展; 4. 组织医学伦理培训和经验沟通活动。
医学伦理委员会职责
一、研究制定医院伦理道德的管理政策,并进行监督和指导。
二、执行医院伦理道德规范,保证医院的使命得以完成。
三、解决患者在医疗中遇到的伦理困惑,审核与伦理相关的临床与非临床业务,并监督执行。
四、对医院发展的重要决策提供伦理咨询,确保重大决策符合道德要求,保证医院发展按正确方向进行。
五、对临床治疗措施和特殊技术提供咨询服务,为医务人员提供符合伦理原则、有价值的咨询服务。
六、承担全院的伦理教育和培训任务,使其了解专业和个人的伦理责任,彼此尊重合作,恪守伦理规范,并本着伦理道德规范为患者服务。
七、每半年召开一次会议,同时将决议上报医院质量与安全管理委员会。
医学伦理委员会职责
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,是医院现代化发展的需要。
第一章总则
第一条医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章组织机构
第四条医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成,设正、副主任委员各一人,委员若干人。
第五条医院伦理委员会委员实行任期制,任期四年。
可以连任。
委员可根据需要有所变更。
如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。
第六条医院伦理委员会主任委员由院长任命。
副主任委员由委员会推举产生。
主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。
第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。
第八条伦理委员会设秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章任务
第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。
第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十一条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。
第十二条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。
第四章工作程序
第十三条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
第十四条医院伦理委员会采取阅卷,实地考察调查、听证等方式,对项目或事件进行全面了解。
第十五条医院伦理委员会的例会程序为:(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。
第十六条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,可邀请有关领域的专家参加讨论,论证。
第十七条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。
第十八条医院伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果以记要的形式,由主任委员签署,向院长提出咨询报告,供院长决策参考。
不以医院伦理委员会名义公开发表。
如被接受、采纳,应以院长名义发布结果。
第十九条医院伦理委员会及其成员,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。
第五章跟踪审查
伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。
1.形式
(1) 现场督察。
到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求;
(2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告;
(3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查计划;
(4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查:
A、对方案的任何修改,其可能影响受试者权利、安全和(或)福利或福利,或影响研究的实施
B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;
C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
2.要求
(1) 需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定;
(2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者;
(3) 凡研究暂停、提前终止,申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因,暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会;
(4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
第六章文件及档案
1.建档:
(1) 伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;
(2) 伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;
(3) 申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;
(4) 伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;
(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。
跟踪审查期间收到的所有书面材料。
研究暂停或提前终止的通知。
研究的最后总结或报告;
(6) 伦理委员会成员培训计划,培训资料。
(7) 伦理委员会年度工作总结。
2.档案管理:
秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。
文件存档至少到研究结束后5年。
附录
1. 伦理审查原则与职权范围
伦理审查应遵循以下原则:
(1) 对受试者的危险最小;
(2) 试验危险性/受益比合适;(3) 对受试者的选择无偏向;
(4) 试验前需取得书面知情同意书;
(5) 保证不公开受试者的资料;
(6) 受试者参加试验不受压力;
(7) 保证研究者及研究条件合格
伦理审查职权范围
伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目,包括:
(1) 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求;
(2) 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件;
(3) 终止或暂停已批准的试验;
(4) 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订;
(5) 监测已审批项目的实施;
(6) 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不
良事件
2. 伦理审批工作程序
表决制度:
(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。
只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;
(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避,不参与投票;
(3) 会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会,同意票应超过法定到会人数的半数;
(4) 审查的结果可以是:1.同意 2.作必要的修改后同意3.修改后再议4.不同意;
(5) 非正式的建议可作为决定的附件;
(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。
3. 伦理委员会项目收费范围及使用制度
伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费,目前项目评审收费的项目仅
为国内外临床试验,每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。
国
家重点课题,国家或北京市自然基金,其它途径申请的课题以及院内申请的
课题均不收费。
伦理委员会一致决定将评审费的10%做为GCP培训和继续教
育。
4.伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责
主任职责:
(1) 在院长的领导下,行使伦理委员会主任的职责;
(2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;
(3) 制定或修改伦理委员会章程;
(4) 审核并签署评审意见
(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议;
(6) 积极参与医院医学伦理道德建设;
(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学伦理学之间的工作,并加强本领域的国际交流
副主任职责
(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作;
(2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育;
(3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;
(4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责
委员职责
(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论
和评价;
(2) 对伦理委员会记录进行保密;
(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育
秘书职责
(1) 负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;
(2) 负责受理伦理审查申请材料,告知申请材料需补充的缺项;
(3) 定期组织伦理委员会会议,一般每月安排1次伦理委员会会议,根据情况,必要时可增加会议次数;
(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;
(5) 负责安排会议日程以及会议记录;
(6) 根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;
(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查,不良事件报告审查等;
(8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系;
(9) 负责起草伦理委员会年度工作总结,提交主任委员审定;
(10) 负责伦理委员会经费管理工作;
(11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;
(12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档;。