一次性使用无菌喉罩标准编制说明

ICS11.040.10C46团体标准T/CSBME XXX—XXXX一次性使用麻醉面罩Disposable anesthetic maskXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国生物医学工程学会发布目次前 言 (III)引 言 (IV)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3材料及结构组成 (1)3.1材料 (1)3.2结构组成 (1)4性能要求 (3)4.1外观 (3)4.2尺寸 (3)4.3挂钩（若适用） (3)4.4密封垫 (3)4.5单向阀 (3)4.6接头 (3)4.7气囊 (3)4.8波纹管 (4)4.9固定带（若适用） (4)4.10环氧乙烷残留量 (4)4.11无菌 (4)4.12生物相容性 (4)5试验方法 (4)5.1外观 (4)5.2尺寸 (4)5.3挂钩（若适用） (4)5.4密封垫 (4)5.5单向阀 (4)5.6接头 (4)5.7气囊 (5)5.8波纹管 (5)5.9固定带(若适用） (5)5.10环氧乙烷残留量 (5)5.11无菌 (5)5.12生物相容性 (5)6标志、包装、贮存和运输 (5)6.1标志 (5)6.2包装 (6)6.3贮存 (6)6.4运输 (6)前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

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本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：本标准主要起草人：引言一次性使用麻醉面罩是临床常用医疗器械之一，随着医学的发展，市场需求开始多样化，为满足市场需求，各生产企业逐渐提升研发能力及产能。

截止目前在我国境内已注册上市的麻醉面罩生产企业近百家，由于目前国内外还没有发布与此类产品性能要求、试验方法相关的标准，各企业对产品性能要求及质量把控标准不一致。

为规范行业生产，确保产品质量，现制定一次性使用麻醉面罩团体标准，以供企业参考。

《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》摘要：（08年修订）指导原则旨申请人进行次性使用医用喉罩册申报提供技术指导也药品监督管理部门对册申报审评提供技术参考，气囊，产品说明、标签和包装标识编写要应合《医疗器械说明和标签管理规定》（国食品药品监督管理总局令6）、《医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息部分通用要》（ 066—06）和《医用高分子产品包装盒制造商提供信息要》（ 033—0）等相关标准要附件次性使用医用喉罩册技术审指导原则（08年修订）指导原则旨申请人进行次性使用医用喉罩册申报提供技术指导也药品监督管理部门对册申报审评提供技术参考指导原则是对次性使用医用喉罩册申报般要申请人应依据具体产品特性对册申报容进行充实和细化并依据具体产品特性确定其具体容是否适用若不适用具体阐述其理由及相应科学依据指导原则是对申请人和审人员指导性件但不包括册审批所涉及行政事项亦不作法规强制执行如有能够满足相关法规要其他方法也可以采用但是要提供详细研究和验证应遵循相关法规和标准前提下使用指导原则指导原则是现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定随着法规和标准不断完善以及科学技术不断发展指导原则相关容也将进行适调整、适用围指导原则适用《医疗器械分类目录》二类次性使用医用喉罩产品二、技术审要（）产品名称要次性使用医用喉罩以下简称“医用喉罩”产品名称应合《医疗器械通用名称命名规则》（国食品药品监督管理总局令9）要可采用相关国标准、行业标准上通用名称或以产品结构和适用围依据命名产品名称可带有表示材质描述性词语如“V”“硅胶”等样（二）产品结构和组成型医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图）、加强型（见图）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图）产品所用材主要有硅橡胶、V（聚氯乙烯）、（聚乙烯）、热塑性橡胶等气囊；连接件； 3通气管；充气管；5指示球囊； 6接头； 7充气阀图普通型医用喉罩示例图气囊；连接件； 3通气管；充气管； 5指示球囊； 6接头；7充气阀图加强型医用喉罩示例图食道引流腔；气囊； 3连接件；通气管； 5接头；6充气管； 7指示气囊； 8充气阀图3 食道引流型医用喉罩示例图食道引流腔；无充气罩囊； 3会厌架；通气管； 5接头图免充气型医用喉罩示例图（三）产品工作原理作用机理普通型、加强型医用喉罩产品主要用打开并密封上喉部进行主、辅助或控制通气患者体提供气体通道使用将喉罩放置贴合到会厌部气囊充气起到密封和固定作用医用喉罩既可患者主呼吸提供通道又能施行正压通气充气阀单向阀防止气囊气体外泄医生可通指示球囊瘪下或鼓起状态监视气囊是否处正常工作状态食道引流型医用喉罩普通型、加强型医用喉罩基础上增加了通道供插入胃管排空、清洗、灌用免充气型医用喉罩气囊无充气即可起到密封和固定作用（四）册单元划分原则和实例册单元划分以产品技术原理、结构组成、主要原材、性能指标和适用围划分依据例如普通型、加强型、可作册单元；食道引流型、免充气型应作不册单元依主要原材硅橡胶、V（聚氯乙烯）、（聚乙烯）、热塑性橡胶划分不册单元（五）产品适用相关标准表相关产品标准标准编标准名称 GB 9—008 《包装储运图示标志》 GB 96—05 《射器、射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头部分通用要》 GB 88—0 《计数抽样检验程序部分按接收质量限（QL）检逐批检验抽样计划》 GB 89—00 《周期检验计数抽样程序及表（适用对程稳定性检验）》 GB 33—008 《医用输液、输血、射器具检验方法部分化学分析方法》 GB 33—005 《医用输液、输血、射器具检验方法部分生物学试验方法》 GB 6886—0 《医疗器械生物学评价部分风险管理程评价与试验》 GB 68863—008 《医疗器械生物学评价 3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB 68865—07 《医疗器械生物学评价 5部分体外细胞毒性试验》 GB 68866—05 《医疗器械生物学评价 6部分植入局部反应试验》 GB 68860—07 《医疗器械生物学评价 0部分刺激与皮肤致敏试验》 GB 6886—0 《医疗器械生物学评价部分全身毒性试验》 GB 9633—05 《终灭菌医疗器械包装部分材、无菌屏障系统和包装系统要》 GB879—05 医疗保健产品灭菌环氧乙烷部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要 GB880—05 医疗保健产品灭菌辐射部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要 087—07 医疗器械质量管理体系用法规要033—0 《医用高分子产品包装和制造商提供信息要》 0337—00 《气管插管部分常用型插管及接头》 066—06 《医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息部分通用要》 068系列标准《无菌医疗器械包装试验方法》 0698系列标准《终灭菌医疗器械包装材》 00—05 《麻醉和呼吸设备圆锥接头部分锥头与锥套》 0985—06 麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头 550（） ll vg l v r b— G ll r 指导原则标准适用新版下上述标准包括了册常涉及到标准有企业还会根据产品特引用些行业外标准和些较特殊标准产品适用及引用标准审可以分两步进行首先对引用标准齐全性和适宜性进行审也就是编写册产品技术要是否引用了与产品相关国标准、行业标准以及引用是否准确应所引用标准是否有效版其次对引用标准采纳情况进行审即所引用标准条款要是否册产品技术要进行了实质性条款引用这种引用通常采用两种方式表述繁多容复杂可以直接引用标准及条比较简单也可以直接引述具体要如有新版强制性国标准、行业标准发布实施产品性能指标等要应不低新版国标准、行业标准（六）产品适用围预期用途禁忌症适用围放置贴合到会咽部供全麻或心肺人工复苏患者救治建立短期人工气道用禁忌症饱腹、幽门梗阻、肠梗阻病人不能安全防止胃容物误吸哮喘咳血高阻肺患者（七）产品主要风险风险分析方法对风险判定及分析要考虑合理可预见情况它们包括正常使用条件下和非正常使用条件下风险判定及分析应包括对患者危害、对操作者危害和对环境危害3产品每项危害产生伤害和侵害定量或定性风险评估风险形成初始原因应包括人因素（包括不合理操作）、产品结构危害、原材危害、综合危害和环境条件5上市产品质量投诉及不良事件6风险判定及分析考虑问题包括产品原材生物学危害；产品质量是否会导致使用出现不正常结；操作信息（包括警示性语言、事项以及使用方法）准确性；留置使用可能存危害等安全风险分析报告要医用喉罩产品风险管理报告应合《医疗器械风险管理对医疗器械应用》（ 036—06）有关要审要包括产品定性定量分析是否准确（依据 036—06附录）危害分析是否全面（依据 036—06附录）3风险可接收准则产品风险评估降低风险措施及采取措施风险可接受程是否有新风险产生根据 036—06附录对“医用喉罩”已知或可预见风险进行判定产品进行风险分析至少应包括以下主要危害企业还应根据身产品特确定其他危害针对产品各项风险企业应采取应对措施确保风险降到可接受程表产品主要危害危害可预见事件序列危害处境损害生物学危害（微生物污染）（）生产环境控制不达标（）灭菌操作不严格产品带菌引起患者感染化学（不正确配比）（）按照工艺要配（）添加剂或助剂使用比例不正确（）可能引起分子物质残留量造成毒性危害（）产品易老化器官损伤功能性丧失生物相容性（）原材配方不正确（）加工工艺控制不严格（3）处理工艺控制不严格残留物多如V氯乙烷超标、增塑剂量硅胶硫化剂分不完全紫外吸光超标可能产生刺激器官损伤毒性或刺激致癌运输和储存（不适当环境条件）储存条件或运输条件偏离预定环境条件（如温、湿）（）产品非正常老化（）无菌有效期缩短产品带菌功能性、使用性丧失引起患者感染储运、使用程发生外机械性破坏（）产品带菌（）产品使用性能无法得到保证引起患者感染功能性、使用性丧失危害可预见事件序列危害处境损害废弃物处理废弃物或医疗器械处置污染如使用产品没有按照要集销毁造成环境污染或细菌病毒扩散环境污染交叉感染标记（）标记不清晰、错误（）没有按照要进行标记（）错误使用（）储存错误（3）产品辨别错误（）导致无法保证使用安全性引起患者感染器官损伤操作失效操作说明（）与其他医疗器械起使用说明不适当（）预先检规不适当（3）操作说明不准确错误使用导致无法保证使用安全性器官损伤操作失效交叉感染人因素（由不熟练培训人员使用）（）插、拔操作不规（）放置位置不对（3）头部位置不对（）打折或移位（5）密封表面打折或扭曲（6）体位变化（7）规格型选用错误（）造成咽部粘膜摩擦性损伤（）呼吸道部分或者完全性梗阻（3）当医用喉罩不能准确占据下咽部正压通气气体可进入胃（）通气不畅（5）密封不足（6）密封失效或降低（7）密封盈（）咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神损伤与声带麻痹（）发生胃胀气（3）误吸或反流造成误吸性肺炎（）导致无法达到满通气效操作失效警告对副作用警告不充分对操作人员警示提示不足器官损伤操作失效对次性使用医疗器械很可能再次使用危害警告不适当交叉感染功能性失效、老化引起危害对医疗器械寿命终止缺少适当规定没有产品标识或标示不清超出有效期产品被使用产品带菌或老化引起患者感染或者交叉感染功能性、使用性丧失充气管及单向阀故障（）密封不足（）密封失效或降低（3）密封盈导致无法达到满通气效操作失效器官损伤误吸或反流腔开裂或容积增加密封不足通气管破裂通气不畅、密封不足不适当包装没有进行包装确认或确认不准确造成产品污染从而导致出现细菌感染材质硬不易置管患者感染材质软不易置管无法达到满通气效操作失效（八）产品研究要产品性能研究略（原则五、八项）生物相容性评价研究依据《医疗器械生物学评价部分风险管理程评价与试验》（GB 6886—0）标准方法对医用喉罩进行生物相容性评价应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反应生物学评价3灭菌工艺研究 3企业应明确产品灭菌方式产品申报册应提交确定灭菌方式相关研究3如产品通环氧乙烷进行灭菌应根据《医疗保健产品灭菌环氧乙烷部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要》（GB879—05）要对灭菌工艺进行验证以确定产品灭菌适用性、包装及材要、生物提示物及化学指示物选取、灭菌剂配方及要、初始污染菌要、灭菌环氧乙烷浓、灭菌温、箱体温、相对湿、抽真空速率、加药量、预热、灭菌、换气次数、压力控制围、析方法及通验证结对灭菌结进行确认并提交灭菌确认报告由灭菌方法容易出现残留应当明确残留物信息及采取处理方法并提供研究33如产品通辐照方式进行灭菌应根据《医疗保健产品灭菌辐射部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要》（GB880—05）要对辐射灭菌工艺加以验证以确定材适用性选定所要低灭菌剂量建立用品装模式测定剂量分布图设置辐照周期定器通确认结对灭菌结进行确认并提交灭菌确认报告产品有效期和包装研究医用喉罩有效期确定应当依据《无菌医疗器械包装试验方法》（ 068系列标准）相关容提供产品有效期验证报告包装及包装完整性依据《终灭菌医疗器械包装部分材、无菌屏障系统和包装系统要》（GB 9633—05）及《终灭菌医疗器械包装材》（ 0698系列标准）对产品包装进行确认宣称有效期以及运输储存条件下册人应提供保持包装完整性依据3有效期确定可使用加速老化试验进行验证5密封性研究 0正压下少3气囊密封不应产生可听泄漏应通临床研究测试检验是否合要功能测试器或患者模拟器不应用验证医用喉罩性能临床研究应记录保证声明产品性能条件下测试结临床研究应合 550（）要6气囊研究气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷册申请人应通对选择、基对风险评估和相应验证、确认研究风险降低措施方法检评价是否合要7标记材研究标记材能抵抗因麻醉剂引起老化册申请人对选择标记材所适用麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究应有定抗老化性8其他其他册指导原则提到且能证明产品安全性、有效性研究若无则可说明医用喉罩研究已全部涵盖并能有力证明该产品安全有效性无其他研究（九）产品技术要主要性能指标条款给出医用喉罩要考虑产品基技术性能指标册申请人应参考相应国标准、行业标准根据册申请人身产品技术特制定相应册产品技术要以下技术指标如有不适用册申请人产品条款（包括国标准、行业标准要）应该册说明理由若申报产品有附加功能应增加其相应技术指标功能性指标产品型、规格、尺寸、外观医用喉罩规格设计般遵循以下协定规格围应从0到6允许增量是05；规格0到6应设计对应产品规格从到从儿童到成人渡规格是3产品应光滑、柔软管体呈半透明管无异物和杂质对加强型喉罩外观应包括支撑钢丝不得外露且应规定支撑钢丝耐腐蚀性通气开口医用喉罩病人端或病人端附近要有允许通气孔可以做辅助通气开口以降低堵塞风险册申请人应明确通气开口、方式3接头 3机器端应5外圆锥接头尺寸应合 00—05规定径任何变化都应该是渐进方便器械穿和移动3病人端开口应有与接头病人端长轴成90°±5°平面（如适用）册申请人应制定通气管腔抗弯曲能力要（如适用）5册申请人应制定腔容积要6册申请人应规定能够容易穿呼吸通路器械规格（如适用）7通气管管体标识7册申请人名称或商标； 7用粗体标记规格包含系列规格医用喉罩应标明相应围； 73标称插入深标记或指示它围绕上喉部通气道管身上对应患者门齿或牙龈用指示预期插入深型围；插入深围标记不要管身整圆周上连续标记出7从通气开口病人端开始以单位标出深标识安全性指标连接牢固接头与通气管、充气管与气囊、通气管与连接件连接应牢固承受5轴向静拉力作用下持续5不得脱落或分离、断裂标记材标记应清晰、不褪色3应根据不材特性对产品化学性能提出要；若用环氧乙烷灭菌产品环氧乙烷残留量应不0μgg3质量控制指标3充气系统（如适用） 3充气系统应包括根充气管、指示球囊或其他能够指示充气或放气装置3充气管由端应是开口或用密封装置或充气阀封闭如要与外部充气装置有接触面充气管由端应能够与装有合GB 96—056%（鲁尔）外圆锥接头相匹配33气囊放气充气管、充气阀或其他起单向阀作用密封装置不应阻碍放气3密封性（如适用）医用喉罩气囊、通气管、充气系统及各连接处应密封良应能承受30k气压5无泄漏33次性使用医用喉罩应以无菌形式提供（十）册单元册检验型性产品确定原则和实例册单元所检验产品应当能够代表册单元其他产品安全性和有效性代表性产品确定可以通比较册单元所有产品技术结构、性能指标和预期用途等相应说明能够代表册单元其他产品安全性和有效性当代表性产品全性能不能覆盖单元所有产品性能应进行差异性检验（十）产品生产制造相关要应当明确医用喉罩生产加工工艺明关键工艺挤出、塑、粘接和特殊工艺包装、灭菌等并说明其程控制明确生产程各种加工助剂使用情况及对杂质（如残留单体、分子残留物等）控制情况有多研制、生产场地应当概述喉罩每研制、生产场地实际情况相关生产环境应合《关发布医疗器械生产质量管理规公告》（国食品药品监督管理总局公告0年6）相关要和《医疗器械质量管理体系用法规要》（ 087—07）相关要（十二）产品临床评价要对列入免进行临床试验医疗器械目录（国药品监督管理局通告08年9以下统称《目录》）产品描述次性使用医用喉罩可豁免临床试验应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国食品药品监督管理总局通告05年）要提交临床评价具体提交临床评价要如下提交申报产品相关信息与《目录》所述容对比；提交申报产品与《目录》已获准境册医疗器械对比说明对比说明应当包括《申报产品与目录已获准境册医疗器械对比表》（见《医疗器械临床评价技术指导原则》附）和相应支持性无法证明申报产品与《目录》产品具有等性可通品种医疗器械临床试验或临床使用获得数据进行分析评价要证明医疗器械安全、有效具体要可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》六部分进行首先将申报产品与或多品种医疗器械进行对比证明二者基等与每品种医疗器械进行对比项目应包括但不限《医疗器械临床评价技术指导原则（附）》列举项目对比容包括定性和定量数据、验证和确认结应详述二者相性和差异性对差异性是否对产品安全有效性产生不利影响应通申报产品身数据进行验证和或确认如申报产品非临床研究数据、临床献数据、临床验数据、针对差异性国境开展临床试验数据具体评价路径参照《医疗器械临床评价技术指导原则（附）》相应数据收集和分析评价应合《医疗器械临床评价技术指导原则》六部分（三）、（四）项及相应附件要3临床评价完成撰写临床评价报告（格式见《医疗器械临床评价技术指导原则（附8）》）册申请作临床评价提交3 除《目录》产品外无法通品种比对获得临床评价应进行临床试验3对国境进行临床试验产品其临床试验应国药品监督管理部门会国卫生行政部门认定公布临床试验基地进行应按照医疗器械临床试验质量管理规要开展应以下要 3确保受试人群具有代表性充分考虑成人、儿差别3明确产品型、规格、用途33临床试验例数受试者人数而不是使用产品数量3试验持续应根据受试者状况和产品预期用途以及统计学要确定例如受试者要应用医用喉罩、产品允许留置人体等35临床对照般采取随机对照方式即受试者随机分配至试验组和对照组进行临床试验将结进行比较应明确对照产品册证、生产厂等信息36应明确进行临床研究科室、临床责人、参与者等信息37对临床试验如何正确使用产品生产企业应提供必要培训3对境外进行临床试验进口医疗器械如其临床试验合国相关法规、册技术指导原则相应技术要如样量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要册申请人册申报可提交境外上市提交给境外医疗器械主管部门临床试验至少应包括伦理委员会见、临床试验方案和临床试验报告申请人还提交论证产品临床性能和或安全性是否存人种差异相关支持性（十三）产品不良事件历史记录暂见相关报道（十四）产品说明和标签要产品说明、标签和包装标识编写要应合《医疗器械说明和标签管理规定》（国食品药品监督管理总局令6）、《医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息部分通用要》（ 066—06）和《医用高分子产品包装盒制造商提供信息要》（ 033—0）等相关标准要应以下要根据册及有关技术件明确产品适用人群（如按体重或按成人、儿等）使用说明包括医用喉罩正确插入和固定方法3对产品允许留置人体进行说明对使用长留置产品患者如何监护进行说明5与其他器械起使用使用说明若标示6按规定测试方法可适用其他器械规格7腔容量以L表示8按规定充气量测试压降以k表示9插入齿隔以表示0医用喉罩示图显示其主要部件包括从接头机器端到通气开口部通路公称长以单位表示以及显示医用喉罩部其他任何工作通道显示上喉部通气道剖部位预期位置示图；风险评估和相关验证和确认研究作降低风险措施剖部位也应标记出应提示对产品材敏者禁用3医用喉罩含有天然橡胶（乳胶）警告（如适用）应提示饱食、禁食具有反流危险者慎用5应提示气管受压和软化病人麻醉发生呼吸道梗阻者禁用6应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高要正压通气者慎用7应提示喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用8如医用喉罩不能使气管或者肺避免误吸风险则应给出警告9当患者头部或者颈部位置发生变化宜再次确认医用喉罩畅通警示0、或其他医用气体存情况下气囊容积或压力会改变警告（如适用）激光和电灼设备存情况下医用喉罩可能易警告应标明次性使用用销毁包装如有破损严禁使用3应标明灭菌方式、灭菌日期、无菌有效期证明合标准要系列方法、材、数据和临床研究结可供获取声明（如适用）5关生物性危害物处理预防措施相关信息6册申请人应说明其合适存储条件三、审关（）产品技术要编写规性引用标准适用性、准确性容是否全面、准确是否合相关标准要（二）重关企业产品研究是否全面、准确是否体现其安全性、有效性如产品性能指标无具体、依据重关相关技术指标是否论证充分（三）产品风险分析审产品主要风险是否已列举控制措施是否有效风险是否降到可接受程（四）产品性能检报告、册检验报告完整性应检项目不得缺项检验结论及预评价见等（五）产品预期用途医疗器械册申请表、综述、产品风险分析、产品说明等方面叙述是否致。

YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫 xxxx-2008医用喉罩0000-00-00发布 00-00-00实施发布医用喉罩1、范围本标准规定了医用喉罩的分类结构与定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。

本标准适用于插入人体咽部维持气道通气的非金属材料制造的医用喉罩（以下简称喉罩）。

2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191 包装储运图示标志GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3、要求3.1 分类喉罩按照其实用的个体不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。

3.2 结构喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。

3.3 喉罩的尺寸应符合表1的规定。

3.4 通气罩3.4.1 通气罩应为一密封系统，在通入表1规定的最大承受容量气体，通气罩不得破损。

3.4.2 通气罩与通气管管体轴线之间应呈38°±10°的夹角。

3．5 通气管3.5.1 通气管的内经及最小长度应符合表1的规定。

3.5.2 通气管要后弯曲180°，通气管应无扭折发生。

3.6 接头接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1的规定。

3.7 充气装置3.7.1 喉罩应有一单向充气装置，以便于充气且能保证通气罩的充气状态。

3.7.2 充气装置应有良好的密封性能，且在需要放出通气罩内气体时，充气装置应能顺利放出。

YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫 xxxx-2008医用喉罩0000-00-00发布 00-00-00实施发布医用喉罩1、范围本标准规定了医用喉罩的分类结构与定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。

本标准适用于插入人体咽部维持气道通气的非金属材料制造的医用喉罩（以下简称喉罩）。

2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191 包装储运图示标志GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3、要求3.1 分类喉罩按照其实用的个体不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。

3.2 结构喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。

3.3 喉罩的尺寸应符合表1的规定。

3.4 通气罩3.4.1 通气罩应为一密封系统，在通入表1规定的最大承受容量气体，通气罩不得破损。

3.4.2 通气罩与通气管管体轴线之间应呈38°±10°的夹角。

3．5 通气管3.5.1 通气管的内经及最小长度应符合表1的规定。

3.5.2 通气管要后弯曲180°，通气管应无扭折发生。

3.6 接头接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1的规定。

3.7 充气装置3.7.1 喉罩应有一单向充气装置，以便于充气且能保证通气罩的充气状态。

3.7.2 充气装置应有良好的密封性能，且在需要放出通气罩内气体时，充气装置应能顺利放出。

北京科联升华医疗科技有限公司业指导书KSH.Z-8207升华作一次性使用医用喉罩成品检验规程版本号：KSH-2018B受控状态：分发号：生效日期：2018年08月28日1目的依据国家、行业和企业标准，规定每批“一次性使用医用喉罩”的出厂检验项目和检验方法，确保出厂产品符合规定的要求。

2适用范围适用于公司生产的一次性使用医用喉罩的出厂检验或试验。

3术语和定义3.1 采用GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。

4引用标准/文件GB/T 1962.1-2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》YY 0337.1-2002 《气管插管第1部分:常用型插管及接头》YY 1040.1-2015 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套》KSH.J-8220 《成品检验报告》KSH.Z-8208 《成品抽样管理办法》KSH.Z-8213.3 《产品无菌检验规程》KSH.Z-8213.6 《EO生物指示剂检验规程》5职责5.1成品检验员负责按本程序规定对每批成品进行检验或试验，并对其检验结果的准确性负责。

5.2实验室主管负责开具成品检验报告，质量部经理或主管副总经理负责批准确认放行。

6工作程序6.1成品出厂检验方案依据技术要求《一次性使用医用喉罩》和《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》，参照GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》，对一次性使用医用喉罩的出厂检验项目和抽样方案进行规定，具体见表1。

表1 出厂检验项目和抽样方案6.2成品检验或试验方法依据产品技术要求《一次性使用医用喉罩》和《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》，对一次性使用医用喉罩的出厂检验或试验方法进行规定，具体见表2。

喉罩操作流程及评分标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!喉罩是一种用于口腔手术时保护患者呼吸道的设备。

《一次性使用无菌注射器》国家标准编制说明一、任务来源本标准是根据国家标准化管理委员会下达的2006年第一批制修订国家标准项目计划通知（国标委计划[2006]48号）而修订的。

计划项目编号是20065424-Q-464。

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理，由上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、上海市医疗器械检测所负责起草。

二、修定标准的目的及意义一次性使用无菌注射器是目前应用最广泛的无菌医疗器械之一。

其产品标准在国内应用已近三十年，最近一版距今已有十六年。

随着科学技术的发展和对临床安全不断提高，原国家标准已经不适应这种需求。

ISO国际标准化组织已于2017年修订了ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》的发行稿。

该标准对原ISO标准进行了较大修订。

它更多考虑的是在设计上充分保证产品的安全性要求。

为适应这种变化，相对应的国家标准有必要进行修订。

三、产品适用范围本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的分类与命名、要求、试验方法、包装、标识等。

本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。

本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、带防止再次使用特性的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。

本标准规定的不带针注射器应与符合GB 15811要求的一次性使用无菌注射针配套使用。

四、关于技术指标的说明本标准修改采用ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》本标准与GB15810-2001相比主要技术差异如下：1.修改了适用范围。

修定原因：与ISO 7886-1:2017标准保持一致。

一次性使用无菌注射器作为一个单器械，必须联合一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。

YY/T 0287-2003/ISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2009/ISO 15223-1：2007 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T 1962.2-2001 ISO 594-2-1998 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料GB/T 16886.3-2008 ISO 10993.3：2003 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5：19999 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验ISO 11607-2：2006 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 16886.1-2011 ISO 10993-1：2009 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法ISO 11607-1：2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求ISO13485:2003 医疗器械--质量管理体系 --用于法规的要求GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用对于过程稳定性的检验）GB/T 19001-2008 ISO 9001：2008 质量管理体系要求GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 ISO 10993.10：2002 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11：2006 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 19973.2-2005 ISO 11737-2：1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验GB/T2828.1-2012 ISO 2859-1：1999 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）验索的逐批检验抽样计划GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范YY/T 0316-2008 ISO 14971：2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T 1692.1-2001 ISO 594-1:1986 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求EN550 环氧乙烷灭菌的认证与常规控制YY/T0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615.2-2007 标示无菌医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准YY0503-2005 环氧乙烷灭菌器EN868-5:2009 个体袋、自黏袋、管袋,纸和麦拉的结构YY 0338.1-2002 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料GB/T 16175-2008 医用有机硅材生物学评价试验方法YY 0337.1-2002 气管插管第1部分：常用型插管及接头YY 0337.2-2002 气管插管第2部分：柯尔（COLe)型插管YY 1040.1-2003ISO 5356-1：1996 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY0339-2009 呼吸道用吸引导管。

ICS11.120.20C48团体标准T/CSBME XXX—XXXX一次性无菌医用帽Disposable Sterile Medical Cap（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国生物医学工程学会发布目次前言 (Ⅱ)引言 (Ⅲ)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3材料 (1)4要求 (1)5试验方法 (2)6检验规则 (2)7标志、标签、包装、贮存 (3)前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：本标准主要起草人：引言一次性无菌医用帽目前尚无国家标准或行业标准。

为了组织生产，保证产品质量，特编写本标准。

随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现有产品的质量指导作用。

医用帽的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没有相应的标准规定对其性能检测，质量把控。

基于这些原因，现制定一次性无菌医用帽团标供大家参考。

本标准在参考原材料标准FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》的基础上，结合医用帽成品性能研制。

本标准所涉及的以医用帽的安全性是基于现有的认知和检验方法。

由于医用帽安全性与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。

一次性无菌医用帽1范围本标准规定了一次性无菌医用帽（又称为一次性使用医用帽子，以下简称医用帽）的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。

本标准适用于由非织造布加工而成的一次性无菌医用帽，本标准不适用于医用防辐射帽和一次性使用医用防护帽。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

附件2一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。

二、技术审查要点（一）产品名称要求一次性使用医用喉罩，以下简称“医用喉罩”，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”“硅胶”等字样。

（二）产品的结构和组成典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图1）、加强型（见图2）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图4）。

产品所用材料主要有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。

1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头；7-充气阀图1 普通型医用喉罩示例图1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头；7-充气阀图2 加强型医用喉罩示例图1-食道引流腔；2-气囊；3-连接件；4-通气管；5-接头；6-充气管；7-指示气囊；8-充气阀图3 食道引流型医用喉罩示例图1-食道引流腔；2-无需充气的罩囊；3-会厌架；4-通气管；5-接头图4 免充气型医用喉罩示例图（三）产品工作原理/作用机理普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。

中国生物医学工程学会团体标准《一次性使用麻醉面罩》（征求意见稿）编制说明一、工作简况1、已有工作基础一次性使用麻醉面罩（以下简称“麻醉面罩”）是临床手术常用器械，目前市场上非常成熟的产品，也是市场需求量较大的医疗器械之一。

由于目前国内外尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可依，产品质量参差不齐。

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司研制生产麻醉面罩已近十余年，为规范企业的生产能力，确保产品质量，计划向中国生物医学工程学会申请麻醉面罩团体标准。

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作为项目申报单位，在提出项目申请的同时，同步开展了麻醉面罩的调研工作。

截止目前国内外注册的麻醉面罩生产企业有67家，国内占63家。

经与多家企业调研，麻醉面罩的型号根据结构不同，分为充气式、拢边式、插管式和脱卸式。

为确保团体标准的严谨性，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司同时参与该团标起草验证工作。

2、任务来源依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准计划项目的通知”的要求，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司5家企业于2020年1月向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《一次性使用麻醉面罩》团体标准项目。

2020年3月12日-13日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目予以立项。

项目获得批准后，项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。

3、主要工作过程2020年2月，因疫情影响，项目申报单位组织起草小组人员召开线上项目沟通视频会议，会议对团体标准标准的制修订流程进行宣贯，同时对标准草案进行了讨论，对标准的标准名称、性能要求及试验方法、验证样品的选取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排。

1性能指标1.1无菌喉罩经过环氧乙烷灭菌应无菌。

1.2外观与结构1.2.1喉罩表面应无毛刺、缺损、塑流，无明显杂质、异物。

1.2.2气囊及指示囊泡应柔软有弹性。

1.2.3充气管应柔软，无扭结，避免充气过程中堵塞气孔。

1.2.4引流导管出口应光滑通畅，不堵塞。

1.2.5加强型喉罩支撑钢丝不得外露。

1.2.6压力监测表接头及接头密封塞应完整、无缺损、无堵塞。

1.3化学性能1.3.1还原物质喉罩的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0ml。

1.3.2重金属喉罩的浸取液与同批空白对照液对照，铅、铬、铜、锌的总含量应≤5μg/ml。

1.3.3酸碱度喉罩的浸取液的PH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。

1.3.4环氧乙烷残留量喉罩采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

1.3.5紫外吸光度按GB/T14233.1-2008中规定在250nm～320nm中进行，检验液的紫外吸光度应不大于0.3。

1.4使用性能1.4.1气囊1.4.1.1连接牢固性充气管入口、食道引流导管入口、气道导管入口与喉罩气囊的粘接处应牢固紧密，经50N的轴向静拉力试验不应开胶、断裂。

1.4.1.2气囊外径、高度、长度a）单腔、双腔喉罩、压力监测型单腔喉罩、压力监测型双腔喉罩、压力监测型纤支镜专用喉罩应符合表3的规定。

1.4.1.3气囊的均匀性气囊充气后呈梨状，梨面应端正，形态均匀膨胀，无明显的疝突现象。

1.4.1.4气密性当按规定方法试验时，气囊充入气体以后不应有气体泄漏现象。

1.4.2气道导管1.4.2.1单腔导管尺寸及允差应符合表 2 的规定。

1.4.2.2双腔导管尺寸及允差应符合表 5 的规定。

1.4.2.3压力监测型单腔喉罩导管尺寸及允差应符合表 6 的规定。

1.4.2.4压力监测型双腔喉罩导管尺寸及允差应符合表 7 的规定。

1.4.3食道引流导管1.4.3.1双腔型喉罩a）5.5mm、6.Omm 外径的插管应能顺利插入LMA-Ⅱ-3.O、LMA-Ⅱ-4.O、LMA- Ⅱ-5.O、LMA-Ⅳ-3.0、LMA-Ⅳ-4.0、LMA-Ⅳ-5.0型喉罩，并通过食道引流导管，引流导管出口内径及允差应符合表5、表7的规定。

附件13一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性医用喉罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为按第Ⅱ类医疗器械管理的一次性医用喉罩产品，分类代号为6866。

二、技术审评要点（一）产品名称的要求一次性医用喉罩产品以产品结构和应用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”、“硅胶”等字样。

（二）产品的结构和组成典型的一次性医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图1）、加强型（见图2）。

产品所用材料主要有硅胶、PVC（聚氯乙烯）、PE(聚乙烯)等。

236 1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头；7-充气阀图1 普通型喉罩示例图1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头；7-充气阀图2 加强型喉罩示例图（三）产品的工作原理一次性医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。

使用时，将喉罩插入咽喉部，气囊充气后起到密封和固定作用。

一次性医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。

充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。

插、拔喉罩前，先对气囊放气，然后进行插或拔。

（四）产品适用的相关标准表1 相关产品标准GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB/T 2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》—237 —GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》YY 0337.1-2002 《气管插管第1部分：常用型插管及接头》YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》YY 1040.1-2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》ISO 14155-1 《用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求》ISO 14155-2 《用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

一次性使用口罩、帽产品标准
编制说明
1.材料的安全性和可靠性
一次性使用口罩、帽是按FZ/T 64004-1993标准中《薄型粘合法非织造布》FZ/T64005-1993卫生用薄型非织造布等选择原材料。

产品在净化厂房里进行生产。

产品灭菌后，各项性能均安全、可靠。

2．预期用途，主要技术条款确定依据。

一次性使用口罩、帽主要用于人体口、鼻及头发防护，以避免人体气体及头部脱落物对他人或环境污染对人造成的伤害。

一次性使用口罩、帽标准的主要性能条款，参照了标准中的引用标准文件的相关规定的条款，而制定出了本标准的条款。

3. 管理类别
根据2005年国家食品药品监督管理局发布的<<医疗器械分类目录>>中规定要求，作为Ⅱ类产品进行管理。

4. 引用及参考资料
本标准编制主要参照了以下规范性文件。

GB191-2000 包装储运图示标志
GB/－1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法
GB/－1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布
FZ/T64005—1996 卫生用薄型非织造布
同时也参照了国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械使用说明书、标签、包装标识管理规定》，《医疗器械注册产品标准管理办法》等文件。

威海民泰医疗用品有限公司 2012年6月15日
1。

一次性使用无菌耳鼻喉科检查包适用范围：产品适用于需要耳鼻喉科检查的人群。

仅限一次性使用。

1 产品型号及其划分说明1.1 产品名称一次性使用无菌耳鼻喉科检查包(以下简称耳鼻喉包)。

1.2 产品型号耳鼻喉包主要配置由鼻咽镜、喉镜、耳镜、鼻镜、口镜、冲洗器、压舌板、手套、棉球、棉签、纱布、枪状镊、膝状镊、卷棉子、围嘴、托盘组成。

在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。

本技术要求不对耳鼻喉包做具体型号的规定，根据实际生产、销售的配置做不同的型号划分。

1.3 产品规格耳鼻喉包配置表单位:mm2. 性能指标2.1 配置尺寸耳鼻喉包是由多个产品组成的包类产品，基本配置、数量、基本尺寸、材料见表1。

表1 耳鼻喉包配置表单位:mm注：本产品在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。

2.2 外观2.2.1 耳鼻喉包的所有材料均应完整，无破损等缺陷。

2.2.2 耳鼻喉包内的口镜、喉镜、鼻咽镜、应无锋棱、毛刺，无破损等缺陷。

2.2.3 耳鼻喉包内的耳镜、鼻镜、冲洗器应无锋棱、毛刺，无破损等缺陷。

2.2.4 耳鼻喉包内的压舌板、托盘应完整、无锋棱、毛刺，无破损等缺陷。

2.2.5 耳鼻喉包内的手套、围嘴应完整无破损。

2.2.6 耳鼻喉包内的棉球、棉签、纱布应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑，污点及异物，无臭、无味。

2.2.7 耳鼻喉包内的镊子、卷棉子应没有锈渍、油污、完整无断裂。

2.3 使用性能2.3.1 耳鼻喉包内的口镜、喉镜、鼻咽镜上的镜片应能足够清晰的反射图像。

2.3.2 耳镜在使用过程中进入外耳道部分的小孔应通透，不得有遮挡物。

2.3.3 鼻镜在闭合和打开时，应轻松灵活。

2.3.4 冲洗器在有液体的情况下加压，能保证液体经过锥头时流通顺畅。

2.3.5 手套可左右手混用，厚薄均匀，无破损，PE膜手套应透明。

2.3.6 围嘴具有吸水性。

一次性使用普通无菌喉罩在急诊全身麻醉下腹腔镜阑尾切除手术中的应用发表时间：2016-04-11T14:50:56.480Z 来源：《医师在线》2015年12月作者：高传勇[导读] 江苏省南京市浦口医院一次性使用普通无菌喉罩在急诊全身麻醉下腹腔镜阑尾切除手术的应用中是安全、可靠，操作简便，损伤小，且费用低。

江苏省南京市浦口医院 210031【摘要】目的：观察一次性使用普通无菌喉罩应用于急诊全身麻醉下腹腔镜阑尾切除手术的可能性和安全性。

方法：急诊阑尾切除手术共62例，随机分为喉罩组和气管内插管组，观察麻醉诱导前（T1），罩（管）置入成功时（T2），罩（管）置入后10分钟（T3），罩（管）拔出前即刻（T4），罩（管）拔出后即刻（T5）HR、MAP变化，观察罩管置一次成功率，麻醉时间，清醒时间，丙泊酚的用量，以及手术后胃胀、咽喉疼痛的发生率明显高于气管插管组（P＜0.05），而喉罩组在麻醉维持时间、清醒时间丙泊酚用量少于气管插管组。

结论：一次性使用普通无菌喉罩在急诊全身麻醉下腹腔镜阑尾切除手术的应用中是安全、可靠，操作简便，损伤小，且费用低。

【关键词】一次性使用普通无菌喉罩；气管插管；腹腔镜阑尾切除手术一次性使用普通无菌喉罩是一种喉上通气装置[1]。

我院2013-2014年对62例成功实施腹腔镜阑尾切除手术患者在全身麻醉下分别应用一次性使用普通无菌喉罩和气管内插管通气进行比较，以观察一次性使用普通无菌喉罩通气的可行性和优越性。

现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料拟行急诊腹腔镜阑尾切除手术的62例患者，ASA1-3级，男24例，女38例。

年龄16--67岁，体重48--85Kg。

术前检查各项指标基本正常，排除饱胃患者，有困难气管插管史，张口度＜2cm,颈部活动障碍，气道高反应性疾病、严重心血管疾病及长期服用药物影响凝血、血压及心率等[2]。

所有患者按数字表示法随机均分为一次性使用普通无菌喉罩和气管内插管组。