2020药典片剂硬度要求
2020版《中国药典》对片剂的硬度要求进行了规定，具体要求如下：
1.素片：应有一定的硬度，但不能有过大的脆性，应能通
过二号筛（指用边长为71mm的正方形筛孔的筛网），且不得有碎片。
2.包衣片（糖衣片、肠溶衣片除外）：应能全部通过二号
筛，但不得有碎片。
3.薄膜衣片：应能全部通过一号筛。
4.含有或粘附有散剂的片剂：应能全部通过二号筛。
5.含有粉末、颗粒或纤维的片剂：应能全部通过六号筛。
对于不同种类的片剂，药典中还规定了其他一些具体的硬度要求，例如：
1.口服溶液包衣片和分散片应在药典规定的硬度范围内，
且崩解时限应符合规定。
2.舌下含服片应易在口腔中迅速崩解，并具有迅速产生临
床效果的特点。
因此，其硬度应该适中，以便于患者轻松嚼碎并咽下。
3.含有散剂的片剂，由于散剂的可压性和可塑性较差，因
此其硬度应该较大，以便于压制。
同时，为了确保散剂在片剂中的稳定性，硬度也不宜过大。
4.对于一些特殊用途的片剂，如泡腾片、口腔崩解片等，
其硬度也应该符合药典规定的要求。
总之，2020版《中国药典》对片剂的硬度要求非常严格，这是为了保证片剂的质量和药效。
在实际生产过程中，制药企业应该根据不同的药物和生产工艺进行合理的配方和工艺参数调整，以确保生产的片剂符合药典规定的要求。
同时，对于药品监管部门来说，加强对片剂硬度指标的检测和监管也是非常重要的。
通过对片剂硬度的严格把关，可以有效地保证药品的质量和安全有效性。
