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外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。
由于这类器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
所有外来医疗器械必须由消毒供应室集中接收进行清点、清洗、消毒、包装及灭菌等处理，确保外来医疗器械及植入物的灭菌效果，预防医院感染的发生。
一、接收器械除急诊手术外，手术科室应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送至消毒供应室去污区，未经本院消毒供应室清洗消毒灭菌的外来医疗器械手术室不得使用。
紧急情况下的夜间急诊手术器械可使用手术室小型压力蒸汽灭菌器灭菌，但不可选择快速灭菌程序。
二、清点签收消毒供应室和器械供应者双方共同清点核对器械相关信息无误后,共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，核对信息包括：使用科室、使用医生；手术名称；器械的品牌、名称和数量及完好性；植入物种类、规格、数量。
三、清洗和消毒1、器械供应者应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。
2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3、清洗和消毒流程应严格遵循卫生部消毒供应室相关规范要求。
3.1应将每台手术的器械分类清洗，勿遗漏，勿混放。
3.2可拆卸的器械必须拆卸。
3.3裸露的植入物必须装于专用清洗筐内。
3.4器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装1、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械。
2、检查清洗效果和器械功能。
3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4、灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部消毒供应室相关规范要求。
5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴化学指示胶带。
6、包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。
灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标识应有可追溯性。
外来器械及植入物清洗消毒灭菌管理制度一、定义1、外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.包括租借物、租赁器械等,如特殊器械、动力工具、植入物等.2、植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的可植入型物品.二、外来医疗器械及植入物的管理1、凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械,必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理，使用后必须再次回收到供应室清洗才能带回。
2、厂方必须明确提供再处理方法.包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等.3、对外来医疗器械双方应当面接收和清点签收.除非急诊外要求供货商术前每日的下午4点须将器械送到消毒供应中心去污区,双方清点签名.5所有外来器械都视为污染,需在我院供应室进行重新清洗消毒灭菌.供应室应有专职人员负责消毒.咨询厂商,建立清洗方法.按照手术器械分类清洗消毒,可采用全自动清洗机或超声清洗机清洗.可拆卸的器械必须拆卸,裸露植入物装于专用清洗篮筐,耐水器械采用机械清洗,不耐水电动工具采用手工清洗,器械盒应每次清洗.6、外来医疗器械检查和包装（1）按器械清单整理器械（2）检查清洗效果和器械功能（3）选择合适包装材料进行包装（4）外来器械及植入物消毒灭菌时，每锅均应放置第五类化学指示卡，灭菌结束时查看结果，合格后才予以发放，并将结果记录存档。
（5）大小和重量应符合《医院消毒中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求.7、外来医疗器械的灭菌（1）根据厂商提供的灭菌方式和灭菌循环参数进行灭菌,首选压力蒸汽灭菌.（2）对于超重、超大的外来医疗器械,必须延长灭菌和干燥时间. （3）每天下午集中所有植入物及租借器械在同一灭菌器内进行灭菌. （4）对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测,合格后放行. （5）注意快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌.8、外来医疗器械的放行（1）确定灭菌合格,包裹无潮湿、无污染、无松散后方可放行. （2）每一循环均应做物理监测,每一包裹外部和内部均应做化学监测,每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行,相关的手术器械也应按植入物处理.9、紧急情况下植入物及外来器械的放行（1）紧急情况,如突发性创伤性病人需要骨钉灭菌器械时,在生物PCD 中加入5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,包内化学指示无结果合格责可以先发给手术室,生物监测的结果应及时通报使用部门.但应在记录在案后的情况下,才能在生物监测结果出来前对植入物进行放行,且生物监测结果出来后也应记录在案.特别注意记录应保证完全的可追溯性.在生物监测结果出来前的植入物放行应视为特例,而不是操作常规.必须分析提前放行原因和填写改进措施,以便日后改进.若快速生物学监测出现阳性结果应立即通知手术医师,采取补救措施. 10、植入物放行记录表信息.记录表内容至少应包括放行植入物名称、病人姓名、术者姓名、是否为提前放行、提前放行原因、生物监测结果、放行者姓名、改进方法、灭菌参数、实现病人追溯信息等.。
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
依据国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。
本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。
一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求(一) 植入物的准入要求。
植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
”(二) 植入物的验证。
由采供科负责查验供货商的资质证件。
证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。
(三) 植入物的使用通知。
患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心。
(四) 对器械厂商的要求。
医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》。
器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。
器械供应商不得以器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。
由此产生的不良后果由器械供应商负责。
二、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。
医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处理。
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程指导书外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，是在普通手术器械基础上的局部专项操作器械。
由于这类器械针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速，一般不作常规配备，其中以骨科植入性手术相应的多见。
由于这类器械大多是高度危险性医疗器械，所以其安全性、有效性必须严格控制。
一、接受器械除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送到CSSD去污区。
二、清点签收CSSD和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同签名。
核对信息包括：手术名称、手术患者姓名、床号、器械的品牌、名称和数量，植入物种类、规格、数量。
三、清洗和消毒1、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。
2、CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
（1）分类清洗和消毒。
（2）可拆卸的器械必须拆卸。
（3）裸露的植入物必须装于专用清洗筐内。
（4）耐水洗的器械可采用机械清洗，不耐水的可采用手工清洗。
（5）器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装1、检查清洗效果和器械功能。
2、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
3、灭菌包的体积和质量应严格遵循CSSD相关规范要求。
4、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴指示胶带。
5、包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。
灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标识应有可追溯性。
五、灭菌1、器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。
2、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。
3、应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果。
4、对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。
5、转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
六、发放1、发放前确诊无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。
建立植入物及外来医疗器械管理制度( 一) 医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
( 二 ) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1 遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2 运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过 10 公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3 遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少 3 小时 ( 留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间 ) 通知医疗器械厂家或供应商，送达 CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
外来医疗器械及植入物处理流程及注意事项In handling foreign medical devices and implants, there are certain processes and considerations that need to be followed to ensure proper management and safety. This includes the steps involved in receiving, inspecting, storing, using, and disposing of these products. Additionally, it is important to address specific concerns related to documentation, maintenance, and regulatory compliance.处理外来医疗器械及植入物时，需要遵循一定的流程和注意事项，以确保正确管理和安全。
这包括接收、检查、存储、使用和处置这些产品涉及的步骤。
还必须解决与文档、维护和法规合规相关的特定问题。
1. Receiving:When receiving foreign medical devices and implants, it is crucial to conduct a thorough inspection to verify the quantity and condition of the items. This includes checking for any visible damage or defects that may affect theirfunctionality or sterility.收货：在接收外来医疗器械及植入物时，必须进行彻底的检查，以确认物品的数量和状态。
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部周转性操作器械，由于这类器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械、动力工具等最为常见。
由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、接收器械时间应保证足够的处置时间，术者根据手术安排，联系器械供应商将外来器械送达消毒供应室，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时。
二、核实清点签收1、器械供应商提供清洁的外来器械和清单，与科室申请医师共同核查确认器械准确无误后签字，器械送达消毒供应室。
2、消毒供应室根据申请医生开具的“植入物及外来医疗器械使用申请单”与器械供应商共同清点核对器械后，双方签字确认。
3、“植入物及外来医疗器械使用申请单”和“外来器械清单”项目填写准确完整，由消毒供应室保存备查。
三、清洗和消毒1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的清洗、消毒参数和注意事项。
2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3、清洗和消毒流程应严格按规范要求执行。
(1)应分类清洗和消毒。
(2)可拆卸的器械必须拆卸。
(3)裸露的植入物必须装于专用清洗筐(架)内。
(4)耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。
(5)器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装1、按照植入物及外来医疗器械清点签收单整理器械。
2、检查清洗效果和器械功能。
3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4、灭菌包的体积和质量应严格按规范要求执行。
5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴化学指示胶带。
6、包装标识明确，应有可追溯性。
五、灭菌1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的灭菌方式及灭菌循环参数。
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。
1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单，最好有图片。
每次送达CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。
1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。
1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。
2.医院职责：2.1医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯；2.2医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室记录及交接文件，并告知生产厂家或供应商相关信息。
做到提高效率，交接准确，责任清晰，记录具有可追溯。
2.3医院明确植入物及外来医疗器械供应送达时间的要求，并告知医疗器械厂家或供应商，以保证CSSD有足够时间对植入物及外来医疗器械的处理符合规范要求, 至少应在手术前6小时送达CSSD。
2.4对未能履行合同，不能提供器械说明书的生产厂家或供应商，医院采取中止供应合同措施。
3.CSSD管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章及行业标准。
与手术医生、手术室护士建立无缝隙的联系，了解手术需要，同时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题。
能有条不紊地管好外来手术器械和植入物。
4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培训手册和工作记录单。
应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质量符合规范要求。
植入物及外来医疗器械处理是CSSD人员新的挑战，去污区接收人员大部分没有医学背景的工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到清洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，必要时图示的指引。
处理这些复杂手术器械的员工，应该在承担这项工作之前，已经掌握清洗的基础知识与技能，能独立地处理院内所有手术器械，这种实践经验非常重要，可以帮助一线员工尽快地掌握植入物及外来医疗器械的处理技术。
需要建立基本的工作记录表格或操作规程：4.1植入物及外来医疗器械工作手册或清单（每套手术器械生产厂商、器械数量、植入物名称及数量、清洗包装及灭菌参数等）。
4.2植入物及外来医疗器械接收/返还清单。
CSSD与生产厂商或供应商双方接收与返还均应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、特殊器械的处理指引等。
需要检查器械功能完好性，文件中注明。
如：动力工具。
清点完毕双方签名确认。
医院返回厂家的器械时，应对器械进行清洗消毒后，原数交还。
4.3操作手册：操作手册内容与形式应符合本医院岗位员工的业务水平和需要，对于没有医学背景的人更加需要直截了当的表达方式。
复杂的手术器械应有图示和注明。
建立植入物装载灭菌记录单、植入物提前放行记录单、手术室器械暂存记录登记录单等。
4.4.岗位培训：外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高，需要与多部门沟通协调，对CSSD人员而言，是极大的挑战。
处理外来医疗器械及植入物岗位人员应接受以下知识和技能的培训：⑴清洗消毒基础知识，能正确使用清洗工具和清洗操作规程；⑵各类手术器械清洗消毒的知识和技能；⑶外来医疗器械的基本分类、清洗特点；⑷植入物的基本分类、材质、清洗特点⑸正确执行植入物及外来医疗器械清洗操作规程；⑹了解手术使用过程中对器械的特殊功能要求；⑺评价植入物及外来医疗器械清洗质量方法及标准。
(三) 医院与医疗器械厂家或供应商建立密切联系制度。
共同讨论器械丢失和损坏等认定责任程序和费用。
每次器械交接、存放等均应以文件形式确定，双方负责人/经手人签字。
有条件的医院对常用的植入物及外来医疗器械，存留一定数量的基数，相对固定放置于医院手术室，定期补充，并形成相应的管理制度和使用流程，这样有利于器械有序管理和提高处理质量。
(四) 建立医院植入物的灭菌后发放管理制度医院CSSD对植入物灭菌要完善的管理制度，医院在首次使用前应对外来医疗器械进行验收包括灭菌效果验收和外来医疗器械盒内部是否存在湿包的验收，并记录在案。
对于所有植入物的灭菌过程，应有接受专业培训的、有经验的、精通业务知识的消毒员负责。
在灭菌结束时查看及双人复核灭菌器的物理参数图或打印输出及用于监测灭菌过程的其他指示物的结果。
灭菌后物品应保留在CSSD无菌物品存放区直到获取了生物监测(BI)测试的结果（CDC,2008）。
一般情况下，在获得BI结果前就发放植入物是不可取的，只有在紧急情况下，可根据5类化学指示物合格后才能这样做。
手术室打开外来器械盒时，应观察包内卡变色是否符合要求，是否存在湿包现象,如出现湿包和包内卡变色不合格，需重新灭菌。
医院职能管理部门应遵循WS310的规定，组织协调制定紧急情况下植入物放行管理制度或流程。
由医院感染管理部门、外科医生等以书面形式确定紧急情况的原则、范围和操作流程，同时采取措施减少紧急情况下发放植入物的频率。
建议制定植入物提前发放的登记表，通过定期统计分析提前放行登记的情况，对不适当的案例进行原因分析，并提出改进的要求。
对于未获得BI测试结果的情况下使用植入物，应在医疗病历中记录，如与严重外伤相关的外科螺丝板等，记录有必要在获取BI结果前发放植入物的病情记录。
在这种情况下，明确术后BI结果报告及记录的规定，关键的是这一记录对病人要具有充分的可追溯性。
三、清洗消毒基本原则重复使用的器械，使用后应先清洁，再进行消毒，耐湿、耐热的器械应首选物理消毒。
遵循WS/T367-2012,5.1.1和WS310.2-2009,4.4的原则与标准。
(一) 医院使用所有的植入物及外来医疗器械应由CSSD接收清点，集中清洗、消毒、检查包装、灭菌和供应。
(二) 接收的植入物及外来医疗器械均被视为污染的，自接收起，每件器械应先清洗，再进行消毒。
耐湿、耐热的器械首选湿热清洗消毒；不耐热的器械选择75%乙醇或腐蚀性小的消毒剂；不耐湿的物品，如动力电池、钻头、机头等，应有在处理过程中有提示不得被液体沾湿的明确指引标识。
(三) CSSD管理者必须确保植入物及外来手术器械所有信息形成文件，包括清洗消毒方法、清洗质量评价要求、器械保养、功能检查、组装、包装、灭菌、常规放行和紧急提前放行等操作规程等，附相应的器械说明书。
(四) CSSD遵循生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械清洗消毒方法，植入物的材质说明制定和执行操作规程。
未能获取厂家器械说明书的器械，可遵循行业标准或市级以上相关专业委员会制定的操作规程执行。
(五) 动力工具应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗消毒，包括气动式、电动式和电池驱动不同类别的电动工具。
(六) 使用后的外来医疗器械、剩余的植入物及装载容器由医院CSSD进行清洗消毒，确认清洗消毒质量合格后，没有运送过程污染风险，方可交还厂家，需双方核对后签名完成交接。
(七) 植入物及外来医疗器械的清洗消毒质量纳入CSSD日常质量监测，根据监测数据开展持续质量改进活动。
四、清洗消毒操作要求(一)接收1.生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械应使用专用的器械托盘或器械盒，密闭送至CSSD。
每套器械厂家应附器械清单及处置说明。
2.植入物及外来医疗器械在CSSD去污区双方进行器械接收或返还工作，CSSD接收人员依照接收/返还清单，逐一进行核对清点，对复杂手术器械或植入物需要确认功能或检查项目，如运动部件，箱锁，棘轮，螺钉和切削刃应检查缺陷等，并在接收/返还清单上注明。
双方经手人签名确认。
3.所有接收植入物及外来医疗器械视为污染，工作人员必须执行标准预防。
(二)器械分类和拆卸1.外来手术器械运送到去污区后，应该从运输容器中取出物品，进行分类，准备清洗。
所有器械生产厂家或供应商提供的处理器械的拆卸和组装说明书应该包括去污区的手工清洗程序。
CSSD在此基础上制定外来手术器械拆卸和装配的推荐流程是用来确保在重新装配器械时，可以节省时间，或者免于对重要器械造成损害。
基于原理是隐藏的器械表面和缝隙可能无法彻底清洗。
残留的有机物或大量微生物会大大降低随后灭菌处理的有效性。
2.手术器械和其他由多个部件或组件组成的器械(如手术针、标识器等)应该进行拆卸，从而使在清洗过程中接触到所有表面。
3.必须把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。
