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考察台湾安成国际制药股份有限公司得到的启示应台湾安成国际药业股份有限公司的邀请，我于前不久去台湾对该公司进行了为期1周的考察交流。
台湾安成国际药业股份有限公司是美国安成制药有限公司在台湾的全资子公司，由在台北的内湖科技园区的研发中心和在桃园中坜工业区的中试工场两部分组成。
美国安成公司集研发、生产、销售为一体，而台湾安成主要是研发和中试，兼中量生产。
产品销售主要在美国，由美国安成负责。
台湾安成的研发中心面积为1 800 m2，有40名员工。
其中制剂研发人员12人(博士3人，硕士5人，学士4人)，分析研发人员6人(博士1人，硕士1人，学士4人)，医药法规及专利人员6人(全部是硕士，其中3人负责有关医药法规及注册申报，3人负责专利查询及申报)。
该公司主要从事口服缓释控释固体制剂的研发及制剂ANDA的报批。
其中试工场是按cGMP要求建立，面积有6 300 m2，有员工33人(其中中试制造人员10人，分析研发人员10人，品质保证5人，还有其他有关人员)，主要承担中试和ANDA的报批，以及中量生产安成将在美国上市的产品。
通过对台湾安成公司的考察交流，收获不少，很有感触：⑴产品研发的定位必须根据市场需求。
台湾安成由于是美国安成的子公司，其产品研发的定位根据美国药品市场的情况选择专利已到期或可能成为首家仿制药的品种。
美国市场的仿制药在处方药中所占份额逐年提高，2002年已达47%，市场规模2006年达到260亿美元，仿制药在美国市场乃至全球市场有巨大的空间。
其仿制药的研发最初定位为处方药中居前位的心血管药物和神经系统药物两个主要系列，近两年来又扩展到美国市场上销售情况好的其他治疗系统的处方药品种。
由于品种选择根据市场情况，所以一经批准上市，很快就能获得较好的营销业绩。
几个已被批准上市的品种在3年多时间内销售额已达3亿多美元，这种速度在我们大陆医药行业是难以想像的。
⑵产品研发上重视创造力，要善于从现有专利中寻找缝隙，形成自己的专利技术。
HENANKEJI·ZHISHICHANQUAN 2017.01专利是知识产权范畴的一个重要组成部分。
美国是专利战略实施最好的国家，然而关于专利战略的概念却少有定义。
美国学者对专利战略概括为“专利战略是保证你能够保持已获竞争优势的工具”。
从广义上讲，专利战略分为进攻战略与防御战略，但是无论什么样的战略，也无论你采取什么样的手段来实施战略，最终目的是保持竞争优势和市场份额。
美国专利制度特点美国专利制度是条文法与判例法的混合体。
专利制度通过对发明人提供独占权，使创新产品具有获得高额利润的可能。
美国专利法属联邦法，由国会制定。
专利法实施细则和审查指南由专利商标局制定。
专利法的规定比较宽泛而涉及的具体内容(包括专利保护的范围)往往在细则中予以规定。
专利商标局通常根据美国经济、科技发展的需要，草拟实施细则并在因特网上公布，以便征询公众、专业律师、代理人的意见，从而确定实施细则的实用性和可操作性。
这在较大程度上使美国专利制度具有灵活性和可操作性。
美国专利制度强调把专利颁给第一个专利发明人，而不是给第一个专利申请人，也就是说即使你专利抢注的时间在先，也不能保证你能得到专利权，充分体现了公平的原则。
美国对专利的保护范围不断拓宽。
例如，目前世界上一些主要国家与地区还在就基因技术能否申请专利进行激烈争论的情况下，美国已进入了怎样才能授予专利权的阶段，提出对网络商业方法、基因技术给予充分的专利保护。
美国专利诉讼费昂贵，但对专利侵权者的处罚力度也非常大。
严格的法律规定与严格的司法制度有效地保护了专利权人的合法权益，也充分体现了专利制度的本质是激励创新，促进技术进步。
强调专利与标准的结合。
标准本来属于技术的标准化领域范畴，但是美国将专利制度与技术标准巧妙地结合在一起，使其利用其技术优势进而占居知识产权的有力地位。
谁掌握了技术标准的制定权，谁就掌握了市场的主动权。
因此，美国一些高技术公司常常先把规则性的东西做成国际标准，然后把这种标准性的路径全部设定成专利进行注册，最终占领市场。
美国知识产权制度特点及对我国的启示近年来，随着知识产权的重要性在全球范围内逐渐凸显，各国对于知识产权保护的意识也在不断提高。
而美国作为一个创新强国，其知识产权制度的特点值得我们深入学习和借鉴。
本文将就美国知识产权制度的特点以及对我国的启示进行探讨。
一、强化知识产权保护的法律框架美国的知识产权保护体系严密且完善，法律框架充分保障了知识产权所有者的权益。
美国的知识产权法包括专利法、商标法、著作权法等，综合而成的法律体系确保了知识产权的合法性和权威性。
该法律框架对我国的启示是，我国在建立知识产权保护体系时，需要深入研究、借鉴和吸收美国的经验，制定更加完善和强有力的法律，为知识产权所有者提供更好的保护。
二、注重知识产权保护力度的加强在美国，对于知识产权侵犯行为持零容忍态度，未经授权的侵权行为将受到严厉制裁。
美国各级法院不仅对侵权行为进行快速审理，而且对违法行为进行高额罚款，以起到震慑作用。
我国需要加强对知识产权侵权行为的打击力度，提高侵权成本，以更好地保护创新能力和知识产权所有者的权益。
三、鼓励创新与技术进步美国鼓励创新的政策和措施给予了创新者更大的激励和保护。
无论是在专利申请方面，还是在技术转让和知识产权许可方面，美国政府都为创新者提供了便利和优惠。
我国应当加大对创新的支持力度，通过制定更加优惠的政策，加强科研机构与企业之间的技术转让和合作，以激发创新活力和提高企业的核心竞争力。
四、加强知识产权意识的培养美国的知识产权制度最终得以成功运作，很大程度上归功于广大公众对知识产权的尊重和遵守。
美国政府在各个领域进行了大量宣传活动，提高了公众对知识产权的认知和重视程度。
我国需要加强对知识产权的宣传教育工作，提高公众的知识产权意识，让每个人都明白知识产权的重要性，并自觉遵守相关法律法规，保护并尊重知识产权。
总结起来，美国知识产权制度的特点对我国的启示包括：建立完善的法律框架、加强对知识产权侵权行为的打击、鼓励创新与技术进步，以及加强知识产权意识的培养。
我国生物仿制药企业在美应对专利纠纷的策略我国生物仿制药企业在美应对专利纠纷的策略我国生物仿制药企业在美应对专利纠纷的策略摘要在全球第一次大量生物原研药专利到期的大背景下，我国生物仿制药产业拥有国际化良好契机，但在此进程中面临着发达国家如美国的挑战，专利纠纷不可避免，亟待制定相应的解决策略。
本文通过对美国两部法律进行分析得出，我国生物仿制药企业可以采取挑战专利无效策略。
关键词生物仿制药专利无效2010年后，全球大量生物原研药专利到期，美国是全球重磅炸弹型生物药产品专利的集中地，拥有独特的生物仿制药专利链接制度，在美国应对专利纠纷一般围绕专利无效抗辩、不构成等同侵权抗辩以及专利不可执行抗辩进行。
2010年3月美国颁布的《医疗改革法》以及2011年9月修订的《美国发明法》不但拓宽了专利无效抗辩的途径，而且完善了专利不可执行抗辩制度。
一、《医疗改革法》出台美国《医疗改革法》规定的生物仿制药专利链接制度包括四个机制：一是仿制药厂商的申报机制;二是原研药厂商和仿制药厂商相互交换有关专利信息的机制;三是原研药厂商申请法院禁令的`机制;四是仿制药企业在生物仿制药上市前通知原研药厂商的机制。
另外，美国FDA在2012年2月9日颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，该草案为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道。
通过这一新的审批途径，生物制品可基于与参照生物制品高度相似或与之通用而获得批准。
我国有意进驻美国市场的生物仿制药企业应认真研读指南对生物仿制药的相似性的级别划分，并根据其规定的验证方式准备审批材料，在递交生物仿制药申请前预测原研药厂商会主张哪些专利并准备好对策。
二、《美国发明法》修订修订后的《美国发明法》建立了授权后复审程序(PGR)，改双方复审程序为双方重审程序(IPR) ，并引入了补充审查程序，以完善专利信息披露制度。
这三个程序与单方复审程序为挑战专利无效提供了有效的途径。
另外，由于《美国发明法》规定在专利申请时，必须披露该发明的最佳实施例，否则将无法获得专利授权，因此新法删去了最佳实施例这一抗辩理由。
我国医药产业利用外资现状及其启示深入研究我国医药产业利用外资现状，在此基础上探讨外资在我国医药行业的发展特点及其影响，并对此提出相关的建议对策。
标签：医药产业；利用外资现状；建议对策1引言医药行业的三个基本特点是高投入，高风险，高回报。
我国是一个发展中国家，医药产业属于新兴行业，面临着诸如资金短缺，技术落后等问题，这严重制约了医药产业经济的发展，也阻碍了我国医药产业的创新。
近年来，随着世界经济全球化的发展，以及我国改革开放进程的不断加快和与国际接轨的要求，我国大量引入了外资。
我国庞大的药品消费市场对外资具有很大的吸引力，大量外资进入了我国医药产业。
外资的进入一方面带来了充裕的资金，另一方面也带来了先进的技术和管理。
但是我们也必须客观地考察外资对我国医药产业的作用和影响。
2我国医药产业利用外资现状2.1外资的作用和影响在当代世界全球化尤其是经济全球化的时代背景下，各类国际资本频繁流动，其中FDI（国外直接投资）是最主要的外资流动方式。
跨国公司在经济全球化大背景下，生产和技术转移有一定的规律，其经营环境变化并非孤立的，其与组织结构的变迁互为因果并且还互相促进。
跨国公司通过大规模的海外投资和跨国并购，逐步建立起一体化的生产和研发体系，以更雄厚的实力参与全球贸易，技术创新等活动。
发达国家为了输出资本或占领市场，掠夺原料等目的，对其他国家和地区进行大量投资。
而发展中国家由于资金技术等方面的不足，经济发展缓慢，为了摆脱这一局面，纷纷以各种条件吸引外资。
因为吸引外资不仅仅可以解决本国缺乏经济实力的问题，还可以加快本国的技术方面的进步，促进本国发展。
除此之外，外资还可以推动本国在国际贸易，人民就业等方面的成长。
自改革开放以来，外商投资促进了中国经济快速发展，而且由于技术转让和技术外溢效应带动了中国的技术进步和管理提升，促进了产业升级。
然而无论在理论还是实践上，外资在带来利益和发展的同时，还有可能带来诸多负面影响，对此应有足够的认识。
美国药品批发企业经营特色及启示作者：张欣覃世利来源：《财经界·学术版》2014年第11期摘要：本文通过对美源伯根的经营特色与核心竞争力进行剖析和解读，为我国医药批发企业调整经营思路，培育核心竞争力提供新的思路与视角。
关键词：美国药品批发企业美源伯根经营模式一、引言美国医药市场是一个高效运转的市场，三大药品批发企业麦克森（McKessen）、卡地纳（Cardinal）和美源伯根（Amerisource Bergen）占据了美国药品分销市场90%以上的份额。
三大药品批发企业已不再是传统药品分销，已升级为综合性医药服务供应商。
但这三大企业各有特色，围绕核心力开展多元化服务，实现了对分销业务进行补充和扩展。
美源伯根是世界最大的医药产品和服务批发商之一，占领了美国20%左右的市场份额，业务范围涵盖了传统分销业务和专业分销领域，是传统分销行业的第三大企业，也是专业分销领域的第一大企业。
2013年营业收入879.59亿元，净利润4.93亿元。
二、美源伯根核心竞争力与麦克森、卡地纳相比，美源伯根有着独特的核心竞争力，主要表现在以下两个方面：（一）仿制药的销售与服务仿制药是美源伯根销售收入和利润增长的重要推动因素。
由于大量品牌药物的专利到期使得整个美国的仿制药市场蓬勃发展，市场增速明显高于医药行业的平均水平。
相比于专利药物，仿制药企业更依赖药品在渠道中的铺货能力，因此药品分销企业能从仿制药的经营中获得更高的毛利水平。
美源伯根专门推出了PRxO Generics的专业仿制药服务方案，通过仿制药的增值服务来扩大在仿制药市场的份额。
一方面，美源伯根与上百个仿制药企业建立了紧密的合作关系，很容易地采购到7千种以上的仿制药；另一方面，依托于自身的规模优势，通过集中采购大大降低了采购成本。
美源伯根还能根据客户需求提供相应的咨询服务，协助定制仿制药采购，确保终端企业在仿制药经营中的利润最大化。
（二）特制药系列服务美源伯根是特药分销领域的第一大企业，是关键核心竞争力。
The US Practice of Patent Linkage System and Its
Implication to China
作者： 邱福恩[1]
作者机构： [1]武汉大学国际法研究所
出版物刊名： 知识产权
页码： 87-93页
年卷期： 2018年 第12期
主题词： 专利链接;第Ⅳ段挑战;停摆期;药品
摘要：美国于1984年通过Hatch-Waxman法案在全球首次建立了药品专利链接制度,其中第IV段专利挑战和30个月"停摆期"构成了这一制度的核心基础。
通过第IV段挑战,仿制药企业可以寻求在专利到期前上市仿制药。
但是,30个月"停摆期"也会被专利权人用于推迟仿制药竞争,从而延长其市场独占期。
本文对美国第IV段专利挑战及其诉讼相关实践情况进行分析,并在此基础上对我国药品专利链接制度的设计提出了具体建议。
美国知识产权制度特点及对我国的启示美国是世界上最大的知识产权保护国家之一，其知识产权制度具有许多独特的特点。
这些特点不仅对美国自身的创新和经济发展起到了积极的推动作用，对其他国家也有一定的启示和借鉴意义。
首先，美国的知识产权制度注重知识产权保护。
美国政府高度重视知识产权的保护，相应的法律法规也十分完善。
从专利、商标、版权等各个方面，美国都设有专门的机构负责知识产权保护，并且对违法侵权行为进行严厉打击。
这种保护机制能够有效鼓励人们进行创新和发明，提高创新者的积极性和创造性。
其次，美国的知识产权制度注重法律保障和司法保护。
美国的知识产权法律法规健全，专门设立知识产权法院，对知识产权的侵权和纠纷进行及时的司法审理。
这种法律保障和司法保护能够维护权利人的合法权益，给创新者提供一个相对公平的竞争环境，保护创新成果的产权，促进知识产权的运作和转让。
再次，美国的知识产权制度注重市场保护和自由竞争。
美国鼓励市场竞争，保护创新者的市场地位和商业利益。
通过知识产权保护，创新者可以获得一定的市场垄断地位，从而有足够的回报来继续进行创新和研发。
同时，知识产权的保护也确保了合法市场上的公平竞争，防止抄袭和假冒现象，促进市场的稳定和规范发展。
此外，美国的知识产权制度注重国际合作和交流。
美国积极参与国际知识产权组织和多边合作，与其他国家分享和交流知识产权方面的经验和公共资源。
通过国际合作，美国在知识产权领域拥有更多的发言权和影响力，对国际知识产权规则的制定和推动起到了重要作用。
对我国来说，美国的知识产权制度具有一定的启示。
首先，我国应加强知识产权保护力度。
尽管我国知识产权的保护力度在逐步增强，但还存在一些问题，如侵权行为普遍存在，知识产权的司法保护仍需要加强。
因此，我国应加大对知识产权的保护力度，提高违法侵权行为的打击力度，同时完善知识产权司法保护机制，加快审理知识产权纠纷案件，确保权利人的合法权益得到有效保护。
其次，我国应加强知识产权的市场保护和自由竞争。
