医疗器械基础知识培训
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医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
2024医疗器械法规基础知识培训(2024)
输标02入题
培训对象应包括医疗器械生产企业、经营企业、广告 发布者等相关人员。
01
03
培训组织者应具备相应的培训资质和经验，确保培训 内容的准确性和实用性。同时，应加强对培训过程的
监督和管理，确保培训效果达到预期目标。
04
培训形式可采用线上或线下方式，确保培训效果和质 量。
2024/1/29
18
05
10
03
医疗器械生产、经营与使 用环节监管
2024/1/29
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生产环节监管要求及措施
医疗器械生产企业必须依法取得生产 许可证，并严格遵守相关法规和标准 。
监管部门定期对生产企业进行现场检 查，对不符合要求的企业依法进行处 罚。
生产过程中应建立并实施质量管理体 系，确保产品质量可控、可追溯。
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医疗器械不良事件监测与 报告制度
2024/1/29
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不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
分类标准
根据不良事件的性质、严重程度、发生频率等因素，将医疗器械不良事件分为 一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件三类。
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2024医疗器械训法规基础知识培
2024/1/29
1
目 录
2024/1/29
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械广告、宣传与培训规范 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械法规实施评价与改进建议
2
01
医疗器械法规概述
2024/1/29
22
06
医疗器械知识培训
治疗设备
如激光治疗仪、高频电刀、呼 吸机等，用于治疗疾病或缓解 症状。
体外诊断试剂
如生化试剂、免疫试剂等，用 于体外检测人体样本中的生物 标志物以辅助诊断。
诊断设备
如超声诊断仪、X射线机、CT 扫描仪等，用于获取人体内部 信息以辅助医生进行诊断。
辅助设备
如输液泵、血液透析机、心电 图机等，用于辅助医生进行疾 病治疗和管理。
植入物与介入器材
如心脏起搏器、血管支架等， 用于植入人体内部或介入人体 自然腔道以治疗疾病。
03 医疗器械使用与维护
使用前的准备工作
1 2 3
了解医疗器械的基本构造和原理
在使用医疗器械前，必须对其基本构造和工作原 理有一定的了解，以便更好地掌握使用方法和注 意事项。
检查医疗器械的完好性
在使用前应对医疗器械进行外观检查，确保其没 有损坏或缺陷，避免因使用损坏的器械而对患者 造成伤害。
远程医疗与移动医疗
5G通信技术的推广将促进远程医疗和移动医疗的发展，便携式 医疗器械和可穿戴设备的需求将增加。
创新驱动下的行业变革
技术创新
新材料、新工艺、新技术等的应用将推动医疗器械行业的创新发展，如生物3D打印技 术、纳米技术等。
模式创新
医疗器械研发、生产、销售等环节的模式创新将改变行业竞争格局，如研发外包、合同 制造等。
准备必要的辅助用品
根据所使用的医疗器械不同，需要准备相应的辅 助用品，如消毒液、棉球、纱布等。
正确使用医疗器械的方法
严格遵守操作规程
01
不同的医疗器械有不同的操作规程，使用者必须严格遵守，确
保操作正确无误。
注意个人卫生和防护
02
在使用医疗器械时，应注意个人卫生和防护，如佩戴口罩、手
如激光治疗仪、高频电刀、呼 吸机等，用于治疗疾病或缓解 症状。
体外诊断试剂
如生化试剂、免疫试剂等，用 于体外检测人体样本中的生物 标志物以辅助诊断。
诊断设备
如超声诊断仪、X射线机、CT 扫描仪等，用于获取人体内部 信息以辅助医生进行诊断。
辅助设备
如输液泵、血液透析机、心电 图机等，用于辅助医生进行疾 病治疗和管理。
植入物与介入器材
如心脏起搏器、血管支架等， 用于植入人体内部或介入人体 自然腔道以治疗疾病。
03 医疗器械使用与维护
使用前的准备工作
1 2 3
了解医疗器械的基本构造和原理
在使用医疗器械前，必须对其基本构造和工作原 理有一定的了解，以便更好地掌握使用方法和注 意事项。
检查医疗器械的完好性
在使用前应对医疗器械进行外观检查，确保其没 有损坏或缺陷，避免因使用损坏的器械而对患者 造成伤害。
远程医疗与移动医疗
5G通信技术的推广将促进远程医疗和移动医疗的发展，便携式 医疗器械和可穿戴设备的需求将增加。
创新驱动下的行业变革
技术创新
新材料、新工艺、新技术等的应用将推动医疗器械行业的创新发展，如生物3D打印技 术、纳米技术等。
模式创新
医疗器械研发、生产、销售等环节的模式创新将改变行业竞争格局，如研发外包、合同 制造等。
准备必要的辅助用品
根据所使用的医疗器械不同，需要准备相应的辅 助用品，如消毒液、棉球、纱布等。
正确使用医疗器械的方法
严格遵守操作规程
01
不同的医疗器械有不同的操作规程，使用者必须严格遵守，确
保操作正确无误。
注意个人卫生和防护
02
在使用医疗器械时，应注意个人卫生和防护，如佩戴口罩、手
医疗器械基础学习知识学习培训
维护保养与故障排除
01
日常维护
定期对医疗器械进行清洁、润 滑、紧固等保养工作，确保器
械处于良好状态。
02
故障识别
熟悉医疗器械的常见故障现象 和原因，能够及时发现并处理
故障。
03
维修与更换
对于损坏的部件或出现故障的 医疗器械，及时进行维修或更 换，确保器械的正常运行。
04
保养记录
建立医疗器械的保养档案，记 录每次保养的时间、内容和结
果，以便追溯和管理。
03
诊断类医疗器械介绍
诊断类医疗器械种类及功能
医学影像设备
包括X射线机、CT扫描 仪、MRI等，用于获取 人体内部结构和病变信
息。
实验室诊断设备
如全自动生化分析仪、 血液分析仪等，用于对 人体样本进行生化、免
疫等分析。
医用内窥镜
如胃镜、肠镜等，用于 直接观察人体内部器官
病变情况。
医疗器械基础学习知识学习 培训
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与工作原理 • 诊断类医疗器械介绍 • 治疗类医疗器械介绍 • 辅助类医疗器械介绍 • 医疗器械安全与风险管理
01
医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
性。
01
02
03
04
05
05
辅助类医疗器械介绍
辅助类医疗器械种类及功能
拐杖
为行动不便的人群提供支撑和平衡，帮 助行走。
助听器
帮助听力障碍者改善听力，提高沟通效 率。
轮椅
为无法行走或行走困难的人群提供代步 工具，提高生活质量。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训医疗器械是现代医疗领域中必不可少的工具，对于医疗从业人员来说，了解并熟练使用各种器械是保障患者安全的关键。
本文将介绍医疗器械的基础知识，包括常见的器械分类、使用要点以及常见问题解答等内容，帮助读者加深对医疗器械的了解和掌握。
一、医疗器械分类医疗器械根据其使用特点和功能，可以分为多个不同的分类，常见的包括：1.体外诊断器械：主要用于检测和诊断人体内疾病的器械，例如血糖仪、血压计等。
2.治疗器械：用于治疗各种疾病或症状的器械，例如手术刀、输液泵等。
3.医用耗材：包括一次性使用的医用器械或材料，例如手术口罩、一次性注射器等。
4.康复辅助器具：用于康复训练和辅助病患生活的器械，例如轮椅、助听器等。
二、医疗器械使用要点正确的使用医疗器械至关重要，以下是一些常见的使用要点：1.选择合适的器械：根据患者的病情和需要，选择适合的器械进行治疗或诊断。
2.仔细阅读说明书：在使用医疗器械之前，务必仔细阅读使用说明书，并按照要求正确操作。
3.保持器械清洁：使用完医疗器械后，及时进行清洁和消毒，以避免交叉感染的发生。
4.定期维护保养：医疗器械需要定期进行维护保养，确保其正常工作和使用安全。
三、常见问题解答1.医疗器械是否需要备案注册？根据国家相关规定，医疗器械需要进行备案注册，获得相应的资质才能在医疗机构中合法使用。
2.医疗器械的保质期是多久？不同的医疗器械保质期不同，一般在使用前要查看器械的生产日期和有效期，确保器械在有效期内使用。
3.出现医疗器械故障怎么办？在使用医疗器械时，如遇到故障或异常情况，应立即停止使用并与相关技术人员联系，不得私自修复或继续使用。
4.如何避免交叉感染？使用一次性医用器械，严格按照消毒和清洁要求进行操作，保持医疗器械的清洁和无菌状态，是避免交叉感染的关键。
综上所述，对于医疗从业人员来说，掌握医疗器械的基础知识是必不可少的。
通过了解医疗器械的分类、使用要点和常见问题解答，可以提高工作效率，保障患者的安全。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械知识培训培训精选课件
防范措施
加强医疗器械的监管，确保其符合相关法规和标准；对医疗器械进行定期检查 和维护，确保其正常运转；加强医护人员的培训，提高其使用医疗器械的技能 和安全意识。
医疗器械的不良事件与应对方法
不良事件
医疗器械在使用过程中可能发生故障、意外事件或不良后果，如设备故障、误操 作等。
应对方法
建立医疗器械不良事件报告制度，及时收集、分析、报告不良事件；加强医疗器 械的维修和保养，确保其正常运转；对医护人员进行培训，提高其对医疗器械不 良事件的应对能力。
医疗器械的标准与规范
国家标准
行业标准
医疗器械的国家标准由国家药品监督管理 局制定和发布，是医疗器械研发、生产、 经营、使用等环节必须遵守的规范。
医疗器械的行业标准由相关行业协会制定 和发布，是对国家标准的补充和完善。
企业标准
规范要求
医疗器械的企业标准由企业自行制定和发 布，是企业内部管理和产品质量控制的依 据。
依据国家相关法规和标准，制定医疗 器械的质量检验标准。
医疗器械的生产质量管理
生产环境
确保生产环境的清洁、卫生，避免污染和交叉感 染。
原材料控制
对原材料进行严格的质量把关，确保原材料符合 相关标准和要求。
生产过程控制
制定生产工艺流程，确保生产过程中的关键环节 得到有效控制。
医疗器械的流通与使用质量管理
医疗器械的废弃处理与环保要求
废弃处理
医疗器械在使用后需要进行废弃处理，以避免对环境和人体造成危害。
环保要求
遵守国家和地方的相关法规和标准，对废弃的医疗器械进行分类、收集、运输、处置等环节进行规范管理；采用 环保技术和设备，减少废弃物对环境的影响；加强医护人员的培训，提高其对医疗器械废弃处理的意识和技能。
加强医疗器械的监管，确保其符合相关法规和标准；对医疗器械进行定期检查 和维护，确保其正常运转；加强医护人员的培训，提高其使用医疗器械的技能 和安全意识。
医疗器械的不良事件与应对方法
不良事件
医疗器械在使用过程中可能发生故障、意外事件或不良后果，如设备故障、误操 作等。
应对方法
建立医疗器械不良事件报告制度，及时收集、分析、报告不良事件；加强医疗器 械的维修和保养，确保其正常运转；对医护人员进行培训，提高其对医疗器械不 良事件的应对能力。
医疗器械的标准与规范
国家标准
行业标准
医疗器械的国家标准由国家药品监督管理 局制定和发布，是医疗器械研发、生产、 经营、使用等环节必须遵守的规范。
医疗器械的行业标准由相关行业协会制定 和发布，是对国家标准的补充和完善。
企业标准
规范要求
医疗器械的企业标准由企业自行制定和发 布，是企业内部管理和产品质量控制的依 据。
依据国家相关法规和标准，制定医疗 器械的质量检验标准。
医疗器械的生产质量管理
生产环境
确保生产环境的清洁、卫生，避免污染和交叉感 染。
原材料控制
对原材料进行严格的质量把关，确保原材料符合 相关标准和要求。
生产过程控制
制定生产工艺流程，确保生产过程中的关键环节 得到有效控制。
医疗器械的流通与使用质量管理
医疗器械的废弃处理与环保要求
废弃处理
医疗器械在使用后需要进行废弃处理，以避免对环境和人体造成危害。
环保要求
遵守国家和地方的相关法规和标准，对废弃的医疗器械进行分类、收集、运输、处置等环节进行规范管理；采用 环保技术和设备，减少废弃物对环境的影响；加强医护人员的培训，提高其对医疗器械废弃处理的意识和技能。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版第一部分：单项选择题1. 医疗器械的定义是指：A. 医生使用的器具B. 医院所有的设备C. 医疗工作中使用的物品D. 医生和护士使用的设备答案：C2. 标准的医疗器械应具备以下哪些特点？A. 安全可靠B. 使用方便C. 效果明显D. 具备多种功能答案：A、B3. 医疗器械分类的依据是根据其：A. 功能B. 材料C. 适用范围D. 品牌答案：C4. 下列哪种医疗器械属于一类医疗器械？A. 心电监护仪B. 注射器C. 红外线体温计D. 带镜子的听诊器答案：B5. 医疗器械的管理顺序是：A. 设备购置→ 验收→ 使用→ 维护→ 报废B. 使用→ 验收→ 维护→ 设备购置→ 报废C. 维护→ 设备购置→ 报废→ 验收→ 使用D. 验收→ 设备购置→ 使用→ 维护→ 报废答案：A第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械质量管理的内容。
答案：医疗器械质量管理包括质量体系建立和质量控制。
质量体系建立包括进货管理、仓库管理、器械使用管理等环节；质量控制包括验收、使用过程中的监测、维护保养以及定期检定等环节。
2. 医疗器械的维护保养有哪些重要内容？答案：医疗器械的维护保养包括定期检修、定期清洗、定期校准、定期更换易损件等内容。
定期检修可以保证器械的正常使用，定期清洗可以防止细菌滋生，定期校准可以保证检测结果的准确性，定期更换易损件可以延长器械的使用寿命。
3. 请简述医疗器械的报废流程。
答案：医疗器械的报废流程包括以下几个步骤：确定报废标准，按照报废标准对器械进行评估，填写报废申请表，报废申请表经过审核后，进行器械的销毁或回收。
4. 医疗器械的质量控制措施有哪些？答案：医疗器械的质量控制措施包括自检、互检、定期维护等。
自检是指使用者在使用前对器械进行检查，互检是指不同部门的医务人员对同一种器械进行相互检查，定期维护是指对器械进行定期的维护保养。
5. 在医疗器械管理过程中，存在哪些风险和挑战？答案：医疗器械管理过程中存在的风险和挑战包括：质量控制不到位可能导致使用者受伤或疾病的发生，设备维护不及时可能导致设备损坏或失效，设备购置不合理可能造成浪费，医疗器械的更新换代速度快可能导致设备过时等。
医疗器械基础知识培训
二、医疗器械监管法律法规体系
（生产）： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号， 自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监 督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行）
二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械基础知识培训
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械监管法律法规ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ系
（六）广告： 1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理 局令第65号发布，自2009年5月20日起施行） 2、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品 监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行） （七）进出口： 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布， 自2007年12月1日起施行）
（三）经营： 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，自2017年5月1日起施行。） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1日起 施行） （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）
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疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
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16.医疗器械三大申报软件。 • 1不良系统申报软件。 • 2销售软件—销帮主。 • 3追溯系统软件-追溯申报。 • 这个3个软件是官方规定必须要随时申报数据的。
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3、医疗器械是如何分类的？（要了解）
• 4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 • 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
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保协议，售后服务承诺，合同等，都需要盖章给我们。
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第三个软件系统----追溯申报 • 根据法规规定的医疗器械可追溯要求，企业务必要做好“医疗器械（第三
类）经营企业追溯申报系统”的信息输入和维护工作，及时上传所营产品 信息、供应商信息、销向单位信息，保证三者供应链关系维护完整，并保 持同步更新。
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5、医疗器械分类目录（经营范围）
• （要了解知道本公司做哪些对应的产品） • 6803 神经外科手术器械 • 6813 新分类支架产品 • 6815 注射穿刺器械 • 6821 医用电子仪器设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6865 医用缝合材料及粘合剂 • 6866 医用高分子材料及制品 • 6877 介入器材
门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发 证部门申请补发。
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15、关于医疗器械的购进和销售记录
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建 立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业，还应当建立销售记录制度。
• （3）企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通 知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。 同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
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• 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或 者威胁的事件。
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第一软件系统---什么是医疗器械不良事件 ？ • 医疗器械不良事件，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗
器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内， 导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器 械不良事件监测信息系统报告。
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第二个软件系统----销售软件销帮主 • 1.所有的采购从上游供货商的订单和采购发票需要录入。 • 2.所有的销售从下游客户的销售合同和销售发票需要录入。 • 3.首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。 • 资质包括，对方营业执照副本，医疗许可证，医疗注册证，授权文件，质
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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2、医疗器械监管法律法规体系
第一软件系统---什么是医疗器械不良事件？ ？
• 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害或者死亡的各种有害事件。删除原定义中“质 量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事 件均属于医疗器械不良事件的范围。
• 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件 监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
18.医疗器械产品验收包括哪些内容
• 括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
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验收医疗器械需要注意
生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 一． 通用名称、型号、规格； 二． 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 三． 产品技术要求的编号； 四． 生产日期和使用期限或者失效日期； 五． 产品性能、主要结构、适用范围； 六． 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 七． 安装和使用说明或者图示； 八． 维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 九． 产品技术要求规定应当标明的其他内容。
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8、医疗器械注册证有限期
• 医疗器械注册证有限期是几年 ？2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。2014年6月1 日以后发的医疗器械注册证5年。
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9、经营医疗器械产品需具备的资质
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或 者人员。 经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案变，并提交 其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。
的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。 • 经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证）。 • 从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（如上海市奉贤区市
场监督管理局）提出申请。
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11、有效期
• 医疗器械生产、经营许可证有效期分别是几年？ • 医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。
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12.什么是医疗器械经营行为？什么是批发零售？
• 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 • 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
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17.企业在经营过程中发现不合格产品怎么办？
• （1）（进货）验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区, 按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
• （2）超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，按照有关规定采取销毁等处 置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
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10.国家对经营医疗器械行为是如何管理的
• 经营第一类医疗器械大 部分不需许可和备案。在执照上增加医疗器械的经营范围就可以。 • 有一部分一类医疗器械需要备案凭证。 • 经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区
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13.医疗器械经营许可证有效期满该如何换证 • 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当
在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。
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14.医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部
有效的医疗器械。
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4、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术 衣、手术帽、口罩、防护服等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:血管用产品、超声手术刀、激光手术设备、输血器、外周支架，冠脉支架等。我们公司目前的产 品80%都是三类的产品
医疗器械基本知识培训
1只要努力学习， 2没有医疗背景的人 3也可以非常精通医疗器械基本知识。
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1、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
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如何从注册证上看出经营代码6803和6865
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16.医疗器械三大申报软件。 • 1不良系统申报软件。 • 2销售软件—销帮主。 • 3追溯系统软件-追溯申报。 • 这个3个软件是官方规定必须要随时申报数据的。
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3、医疗器械是如何分类的？（要了解）
• 4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 • 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
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保协议，售后服务承诺，合同等，都需要盖章给我们。
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第三个软件系统----追溯申报 • 根据法规规定的医疗器械可追溯要求，企业务必要做好“医疗器械（第三
类）经营企业追溯申报系统”的信息输入和维护工作，及时上传所营产品 信息、供应商信息、销向单位信息，保证三者供应链关系维护完整，并保 持同步更新。
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5、医疗器械分类目录（经营范围）
• （要了解知道本公司做哪些对应的产品） • 6803 神经外科手术器械 • 6813 新分类支架产品 • 6815 注射穿刺器械 • 6821 医用电子仪器设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6865 医用缝合材料及粘合剂 • 6866 医用高分子材料及制品 • 6877 介入器材
门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发 证部门申请补发。
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15、关于医疗器械的购进和销售记录
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建 立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业，还应当建立销售记录制度。
• （3）企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通 知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。 同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
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• 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或 者威胁的事件。
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第一软件系统---什么是医疗器械不良事件 ？ • 医疗器械不良事件，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗
器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内， 导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器 械不良事件监测信息系统报告。
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第二个软件系统----销售软件销帮主 • 1.所有的采购从上游供货商的订单和采购发票需要录入。 • 2.所有的销售从下游客户的销售合同和销售发票需要录入。 • 3.首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。 • 资质包括，对方营业执照副本，医疗许可证，医疗注册证，授权文件，质
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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2、医疗器械监管法律法规体系
第一软件系统---什么是医疗器械不良事件？ ？
• 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害或者死亡的各种有害事件。删除原定义中“质 量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事 件均属于医疗器械不良事件的范围。
• 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件 监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
18.医疗器械产品验收包括哪些内容
• 括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
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验收医疗器械需要注意
生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 一． 通用名称、型号、规格； 二． 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 三． 产品技术要求的编号； 四． 生产日期和使用期限或者失效日期； 五． 产品性能、主要结构、适用范围； 六． 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 七． 安装和使用说明或者图示； 八． 维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 九． 产品技术要求规定应当标明的其他内容。
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8、医疗器械注册证有限期
• 医疗器械注册证有限期是几年 ？2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。2014年6月1 日以后发的医疗器械注册证5年。
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9、经营医疗器械产品需具备的资质
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或 者人员。 经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案变，并提交 其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。
的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。 • 经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证）。 • 从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（如上海市奉贤区市
场监督管理局）提出申请。
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11、有效期
• 医疗器械生产、经营许可证有效期分别是几年？ • 医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。
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12.什么是医疗器械经营行为？什么是批发零售？
• 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 • 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
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17.企业在经营过程中发现不合格产品怎么办？
• （1）（进货）验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区, 按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
• （2）超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，按照有关规定采取销毁等处 置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
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10.国家对经营医疗器械行为是如何管理的
• 经营第一类医疗器械大 部分不需许可和备案。在执照上增加医疗器械的经营范围就可以。 • 有一部分一类医疗器械需要备案凭证。 • 经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区
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13.医疗器械经营许可证有效期满该如何换证 • 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当
在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。
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14.医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部
有效的医疗器械。
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4、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术 衣、手术帽、口罩、防护服等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:血管用产品、超声手术刀、激光手术设备、输血器、外周支架，冠脉支架等。我们公司目前的产 品80%都是三类的产品
医疗器械基本知识培训
1只要努力学习， 2没有医疗背景的人 3也可以非常精通医疗器械基本知识。
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1、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
分工协同 · 目标协同 · 激励协同 · 成长协同
如何从注册证上看出经营代码6803和6865