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国家药监局综合司公开征求《牙膏备案资料管理规定
（征求意见稿）》意见
文章属性
•【公布机关】
•【公布日期】2023.09.22
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求
意见稿）》意见
为规范牙膏备案管理工作，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2023年9月22日—10月18日。

有关单位和个人可将意见反馈至***********************，请在电子邮件主题注明“牙膏备案资料管理规定”。

附件：1.牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）
2.意见建议反馈表
国家药监局综合司
2023年9月22日。

国家药监局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.09.22•【文号】国家药监局公告2023年第124号•【施行日期】2023.09.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2023年第124号关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告为规范牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）等规定，现就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜公告如下：一、贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任根据《条例》《办法》规定，牙膏备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。

牙膏备案人首次进行产品备案时，应当通过备案管理部门指定的牙膏备案信息服务平台（以下简称备案平台）提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。

根据《办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，按照备案管理部门发布的备案工作细化办事指南，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。

备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理程序，组织开展牙膏备案管理相关工作。

牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责。

牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。

牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

部分网售牙膏被检测出产品基质作假、标签违规、功效虚称佚名
【期刊名称】《中国集体经济》
【年(卷),期】2024()16
【摘要】近期,中国口腔清洁护理用品工业协会(以下简称“协会”)收到企业举报称,某网络平台销售假冒伪劣牙膏产品。

中国口腔用品协会购买部分产品进行检测,结果显示,部分牙膏产品存在基质作假、标签违规、功效虚称等问题。

对此,协会表示,将适时报告国家市场监督管理总局予以查处,并希望会员企业以此为鉴,严纪律守规矩,诚信经营。

日前,中国口腔清洁护理用品工业协会发布“关于部分网售牙膏产品有关问题的通告”,“通告”表示,协会收到部分企业举报,在某网售平台发现超低价销售假冒伪劣产品,建议协会采取相关措施予以纠正,以净化行业市场,正确引导企业经营和社会消费。

【总页数】1页(PI0007)
【正文语种】中文
【中图分类】F42
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

医薬品を正しく購入するための説明文書〔注意事項〕１．本紙の内容は、お客様が医薬品を購入・選択時に、役立たせるために必要な情報です。

２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。

３．使用後、体調に変化等があった場合(副作用など)には使用を中止し、すぐに購入された店舗の薬剤師または登録販売者にご相談下さい。

进行谘询 1. 有以下情况者，请在使用前向医师、牙科医师、药师或注册销售单位谘询。

（1）正接受医师或牙科医师治疗者。

（2）对药品有过过敏症者。

2.使用后，如出现以下症状，可能发生副作用，请立即停止使用并持本说明书向药师或注册销售单位谘询。

＊2013年5月改订（因记载方式更改而改订）齿槽脓漏用方（含氯化钠成分） 三宝はぐきみがき（三宝牙龈牙膏）齿槽脓漏是牙根周围组织（支撑牙齿的牙槽骨、牙周膜、牙龈）受侵化脓引起的疾病。

症状表现为，先是牙龈红肿及伴有轻微出血的牙龈炎症状，随着病情恶化，进而出现龈缘溢脓、口臭、牙龈萎缩、牙齿松动等症状。

齿槽脓漏不同于龋齿病，其早期自觉症状不明显，易被忽视而招致病情恶化，因此尽早治疗，控制住病情是十分重要的。

三宝牙龈牙膏对牙龈炎症有消炎效果。

同时，使用橡胶牙刷等做 “牙龈按摩”，可以促进血液循相关部位症状 皮肤 发疹、发红、发痒 3.使用一段时间症状仍无缓解的，应立即停止使用并持本说明书向医师、牙科医师、药师或注册销售单位谘询。

功能 主治缓解牙龈炎、齿槽脓漏的各种症状（发红、肿胀、出血等）用法 用量将1次用量约1.5克挤在橡胶牙刷、软毛牙刷或干净的指头等上，1日数次（饭前饭后或睡前）按摩牙龈、牙齿，再用水漱口。

[用法用量的注意事项]（1）儿童使用时，应在监护人指导监督下使用。

（2）仅限于牙科用。

使用时的建议●刚开始使用三宝牙龈牙膏，有咸味，习惯后会感觉口中清爽。

●用橡胶牙刷触碰牙龈，柔软而有弹性，牙龈萎缩者也不必担心因按摩而损伤牙龈，产生剧痛。

故意破坏牙龈怎样写申诉材料范文尊敬的相关部门：
我是某某某，我写此申诉材料是为了就我遭受的不公正待遇提出申诉，并希望得到公正的处理。

我希望通过此信，清晰地描述我所遭受的情况，并提供相关证据，以便您能够了解并解决这个问题。

我要向您陈述的是我遭受的不公正待遇。

在某某某日期，我前往XXX牙科诊所进行洗牙治疗。

而在这次治疗中，我发现牙医故意破坏了我的牙龈。

这种行为不仅造成了我极大的疼痛和不适，还给我带来了经济和精神上的压力。

我希望向您提供一些证据，以支持我的申诉。

首先，我在治疗前后的照片上可以清楚地看到我的牙龈在治疗后明显出现了破损和出血的情况。

其次，我有一位陪同我去诊所的亲友，他们也能为我作证，证明牙医在治疗过程中的不当行为。

除了以上证据，我还通过寻求第三方专业医生的意见，证实了我的牙龈问题是由于牙医的不当操作而引起的。

他们的报告已经附在此申诉材料中，供您参考。

不仅如此，我还希望提醒相关部门，此前有一些关于该诊所的不
良口碑和投诉。

我曾在网络平台上看到了一些关于该诊所服务质量差、医护人员不专业以及乱收费等投诉。

这些投诉应该引起重视，并对该
诊所的相关行为进行调查和处理。

我自身无法忍受这样的待遇，因此我希望相关部门能够认真对待
这个问题，并采取必要的措施。

我期待得到您的回复，并希望能够尽
快解决这个问题。

谢谢您在百忙之中阅读我的申诉材料，我期待能够
得到公正的处理。

再次感谢您的时间和关注。

此致
某某某。

牙青备案检验要求同一牙膏的备案检验项目，应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

牙膏备案检验，应当依据相关标准及技术规范，结合产品功效类别进行相应的检验工作：一、牙膏应当按照表1-1、1-2、1-3确定检验项目，其中表1-1、1-2中涉及检验项目的检验应当由取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

二、产品配方中含有以下原料的产品，应当按以下要求确定检验项目：（一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的产品，应当检测二甘醇和乙二醇；（二）配方中含有乙醇、异丙醇含量之和大于等于10%的产品（质量分数），应当检测甲醇；（三）配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二嗯烷项目；（四）配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目；（五）配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。

三、PH值低于5.5的牙膏，应在国家药品监督管理局公布的检验检测机构进行安全性评价的检测。

四、根据牙膏使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。

表1-1微生物检验项目检验项目菌落总数（CFU/g或CFU∕mL）霉菌与和酵母菌总数（CFU/g或CFUZmD耐热大肠菌群/g（或mL）金黄色葡萄球菌/g（或mL）铜绿假单胞菌∕g（或mL）注：①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的产品，应当检测二甘醇和乙二醇。

（在牙膏成品中，由其他原料作为杂志带入的二甘醇和乙二醇的和应该小于等于0.1%）②乙醇、异丙醇含量之和210%（w∕w）的产品，需检测甲醇项目。

③配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二嗯烷项目。

④配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。

⑤配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。

⑥配方中含有氟化物，需检测游离氟或可溶氟量项目。

以单氟磷酸钠或单氟磷酸钠与氟化钠（氟化亚锡、氟化锭）复合使用的含氟牙膏适合可溶氟检测方法；以氟化钠或（氟化亚锡、氟化锭）为原料的含氟牙膏适合游离氟检测方法。

第三十卷第四册2020年08月口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY39•标准•口腔清洁护理用品牙膏用茶提取物(QB/T 5405 -2019)前言本标准按照GB/T 1. 1 -2009给出的规则起草。

本标准由中国轻工业联合会提出。

本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1)归口。

本标准起草单位：好来化工（中山）有限公司、高露洁棕榄（中国）有限公司、福建爱洁丽日化有限公司、广州立白企业集团有限公司、云南白药集团股份有限公司、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心。

本标准主要起草人：陈晓斌、周康、何琪莹、高琳、张海鸿、陈万金、李少林、高鹰、郑伟。

本标准为首次发布。

1范围本标准规定了口腔清洁护理用品牙膏用茶提取物的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存、保质期。

本标准适用于以茶叶（Camellia sinensis L.)为原料，经提取而成的以儿茶素为主体的多酚类化合物，特 征成分为表没食子儿茶素没食子酸酯（epigdlocatechin -3 - gdlate，EGCG)。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB/T4472化工产品密度、相对密度的测定GB/T5009. 3食品安全国家标准食品中水分的测定GB/T5009. 4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T9724化学试剂p H值测定通则GB 22115牙膏用原料规范GB/T 31740. 2茶制品第2部分:茶多酚JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则《化妆品安全技术规范》（2015版）（国家食品药品监督管理总局）《定量包装商品计量监督管理办法》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号）40 口腔清洁护理用品牙膏用茶提取物2020年第4期3分子式、结构式和相对分子质量3.1 分子式表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG) :C22H,80…,CAS: 989 -51 -53.2 结构式0H3.3 相对分子质量458. 37(按2013年国际相对原子质量）4技术要求4.1原料要求4.1.1产品生产所用原料应符合GB 22115的要求。