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药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
申请认证范围是否在许可证范围内。
车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。
是否有中药前处理车间及提取车间。
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
是否有通过GMP认证的情况。
是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
2．企业GMP实施情况是否有前次认证缺陷项目的改正情况。
是否有人员培训情况。
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。
原料药是否分别写明合成及精制车间情况。
是否有原料药多品种共用生产线情况。
如有请写出是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。
是否有本次认证品种车间洁净级别。
是否有仓储情况。
是否有与生产规模相适应的阴凉库。
是否有危险品库情况。
是否有化验室情况。
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
是否有工艺用水制备情况。
是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。
是否有卫生管理情况。
是否有生产管理情况。
是否有质量管理情况。
是否有安全消防情况。
是否有三废处理情况。
四、组织机构图机构图是否合理。
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
五、公司人员情况企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
是否有企业负责人、部门负责人简历。
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。
GMP认证所需资料1企业的总体情况企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话。
企业的药品生产情况◆简述企业获得药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；◆简述委托检验的情况。
企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3人员包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4厂房、设施和设备厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；2.《药品生产许可证》和营业执照复印件2.1应在有效期内；2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；3.3前次认证缺陷项目的整改情况；3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；3.9人员培训情况；3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；3.11化验室情况；3.12公用设施，水、电、汽供应情况；3.13工艺用水制备情况；3.14空气净化系统情况；3.15物料管理情况；3.16卫生管理情况；3.17生产管理情况；3.18质量管理情况；3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
