兽药管理条例与gmp试题

最新兽药GMP卫生管理考试题资料GMP?卫生管理考试题姓名：部门：分数：一、填空题：（每题?1?分共?50?分）1.“卫生”在?GMP?中指：____________、____________和_____________。

2.?厂房严密________________进入及其他害虫。

要有_______和______设施。

3.一切非生产用品不得带入车间不得在车间内_______、________、_______、__________不得从事______________的活动不得。

4.主要操作间的照度不得少于勒克斯。

5.同一厂房或相邻厂房的安排要合理不得不得。

6.在工作中如感到身体不适应及时去医院部门检查。

一旦发现患有、____________、及要及时上报主管领导调离工作岗位不得继续从事、或工作。

7.所有生产区、质量控制区、仓储区的岗位人员均应方可上岗。

体表不得有、或其他的疾病。

8.在工作期间必须体检一次持有方可继续留在本岗位工作。

9.经常保持个人清洁卫生做到“四勤”?：勤、勤、勤、勤。

10.容器具在使用后应立即按照清洁规程清洗干净不得有?_______________、_______________的残留物以防止对药品造成。

11.设备主体要、无、、、做到轴见光沟见底设备见本色。

设备周围无、无、无、无。

12.生产过程中有防止物料及产品所产生的、、引起的。

二、判断题：（每题?2?分共?20?分）(1.生产厂区的绿化带种植瓜果蔬菜不仅可以美化环境还可以收获果实。

? ）(2.为了方便操作人员可以穿着工作服从物流门出去办理。

（）3.卫生间消毒设施健全有专人负责。

（）4.为了赶工作必要时员工要带病上班从事正常生产工作。

（）5.后勤及管理人员进入生产区要严格执行生产区的卫生管理规程。

（）6.生产时间紧张的时候可以把饭菜带入生产区以节约时间。

（）7.粉碎机的捕尘设施坏了为了避免粉尘飞扬须打开操作间门。

（）8.为了节约成本一直使用一种消毒液即可。

----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 岗位 姓名 分数 一、判断题：(对的请打√、错的请打×。

每题1.5分，共18分。

)1、GMP 规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任”。

（ ）2、GMP 培训工作要有固定的计划，年度培训计划要与生产计划同时下达。

（ ）3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。

（ ）4、当某一产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。

（ ）5、只要对地面、墙壁、设备和容器进行有效的清洗就可以说是洁净的。

（ ）6、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。

（ ）7、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。

（ ）8、批生产记录内容不包括物料平衡计算。

（ ）9、生产工艺规程和标准操作规程（SOP ）可以任意更改。

（ ）10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。

（ ）11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。

（ ）12、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。

（ ）二、单项选择题（请将唯一的正确答案号填在横线上。

每题2分，共30分。

）：1、兽药GMP 是指 。

A 、《兽药生产管理规范》B 、《兽药质量管理规范》C 、《兽药生产质量管理规范》D 、《兽药生产经营质量管理规范》 2、污染通常是指 。

A 、 尘粒污染；B 、微生物污染；C 、尘粒污染和微生物污染；D 、尘粒污染或微生物污染3、厂房应有防止 进入的设施。

A 、昆虫 B 、鸟类与老鼠 C 、昆虫、鸟类、老鼠 D 、昆虫和其它动物。

4、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。

A 、4B 、4.9C 、5D 、105、洁净室（区）的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特殊要求，温度和相对湿度应分别控制在 。

全市畜牧兽医法律法规知识测试题库《兽药管理条例》试题及参考答案一、问答题1、制定《兽药管理条例》的目的是什么？答：1、加强兽药管理2、保证兽药质量3、防治动物疾病4、促进养殖业的发展5、维护人体健康2、兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？答：1 麻醉药品2、精神药品3、毒性药品4、放射性药品3、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供那些相应的资料？答：1、进行兽药残留试验并提供休药期2、最高残留限量标准3、残留检测方法及其制定依据等资料4、在中华人民共和国境内从事哪些兽药活动，应当遵守《兽药管理条例》的规定？答：1、研制2、生产3、经营4、进出口5、使用5、兽药批准证明文件包含哪些？答：1、兽药生产许可证号2、兽药GMP证号3、兽药产品批准文号4、进口兽药注册证书5、允许进口兽用生物制品证明文件6、出口兽药证明文件7、新兽药注册证书等6、用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包含那些兽药？答：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

7、《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定，那些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？答：1、吊销兽药生产许可证2、吊销兽药经营许可证3、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的。

8、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的应给予什么样的处罚？答：责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

9、违反《兽药管理条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的应如何处罚？答：责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处３万元以上１０万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；3、给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款。

——有限公司2015年培训试卷
兽药GMP
一、填空题：（每空3分，共90分）
1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。

2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。

3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。

4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。

5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

7、兽药生产许可证有效期为5 年。

8、产品批准文号有效期为5 年。

9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。

10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、
工作一律遵守制度。

11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。

12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。

13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。

二、简答题：（共10分）
您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。

有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。

兽药管理条例与gmp试题-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------兽药管理条例与GMP理论知识试题部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________ 一、填空题(共60分每空2分) 1(《兽药生产许可证》应当规定，期满经合格后发证。

2(兽药包装必须贴有，注明“ ”字样，并附有。

3兽药的标准分、和。

4兽药生产企业必须有完整的和，并至少保存。

5兽药的标签必须按规定的和印刷。

6新兽药是指，我公司的新兽药是。

7兽药批准证明文件，是指、、、、等文件。

8、GMP的中文全称是: ; 9、实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。

10、质量管理部门直接由领导，生产部和质量部的负责人不得。

11、影响质量的五大因素是、、、 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------、。

二、名词解释(共10分每题5分)1. 兽药生产企业2. 兽药产品批准文号三、问答题(共30分每题10分)1.兽药生产企业所必备的条件是什么,2.什么是假药，什么情形按假药论处;什么是劣药，什么情形按劣药论处,3.简要阐述GMP三大目标因素-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------。

第1篇一、选择题1. 以下哪项不属于兽药的定义？A. 用于预防、治疗、诊断动物疾病的药物B. 用于改变动物生理功能的药物C. 用于动物保健的药物D. 用于促进动物生长的药物2. 兽药生产企业在生产兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）3. 以下哪项不属于兽药经营企业的经营范围？A. 兽药的批发、零售B. 兽药的生产C. 兽药的进出口D. 兽药的运输4. 以下哪项不属于兽药使用单位应遵守的规定？A. 严格执行兽药使用说明书B. 不得使用禁用兽药C. 不得使用过期兽药D. 不得使用未经批准的兽药5. 兽药生产企业在生产兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）6. 兽药经营企业在经营兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）7. 以下哪项不属于兽药不良反应的报告内容？A. 兽药名称B. 兽药生产企业C. 兽药使用单位D. 兽药使用剂量8. 兽药生产企业在生产兽药时，应确保兽药包装符合以下哪个规定？A. 《兽药包装质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）9. 兽药经营企业在经营兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）10. 兽药使用单位在兽药使用过程中，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药使用质量管理规范》（GUP）二、填空题1. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病和________的药品。

兽药GMP验收（企业自验）考试题（物料部分）1、物料采购程序及要求有哪些？2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？6、原料检查入库的程序？7、消毒与灭菌的区别？8、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？9、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？10、库房管理的基本要求有哪些？11、对原始记录的要求有哪些？12、物料贮存的基本要求有哪些？13、标签、说明书印刷审核的依据是什么？14、密封的概念？15、如何做到每个物料和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验？16、如何做到每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查？17、举例描述你们的物料和包材的不合格报告？18、物料管理系统及物料概念的概念？19、物料收、贮、发管理？20、标签使用说明书的管理要求（收、贮、发）？21、危险品的管理要求？22、物料供应商管理？答题要点：1、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。

GMP考试试题(兽药生产质量管理规范)姓名：部门：日期：分数：一、填空题（30分）1、兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得。

2、批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处，并使原数据。

3、应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。

应根据规定检验周期。

4、每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写。

5、兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人。

6、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

7、自检应有记录。

自检完成后应形成，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

8、中间产品的质量检验与生产环境有时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

9、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时，应有措施。

二、判断题（15分）1、在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。

（）2、每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时追回一部分。

（）3、因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

（）4、物料包括原料、辅料、包装材料、成品等。

（）5、印有与标签内容相同的兽药包装物，也应按标签管理。

（）三、单项选择题（15分）1、批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后。

未规定有效期的兽药，批生产记录应保存。

（）A 一年、五年B 一年、三年C 三年、五年D 三年、一年2、下列哪项不属于质量管理部门的主要职责：（）A审核成品发放前批生产记录，决定成品发放B对物料、标签和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告C负责组织生产操作人员的专业技术的培训、考核及总结工作D会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估3、下列哪项不属于待验状态：（）A QA人员审核完毕，决定发放成品B原辅料在允许投料之前的搁置C成品出厂之前的搁置D质检进行某产品取样后等待检验4、十万级洁净区对≥5um的尘粒最大允许数为 /立方米。

兽药GMP复习题填空题：1.《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。

2.《兽药GMP》总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。

3. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

4. 当工艺无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在 18℃—26℃，相对湿度应控制在 30%—65% 。

5. 兽药生产企业关键性文件至少包含各种类管理制度及记录、产品生产管理文件、产品质量管理文件。

6. 各种生产记录应保存三年或有效期（负责期）后一年，不得提前销毁，以便查证。

7. 当按照产品的工艺要求以及设备的变更、工艺修改的特点分类时，验证的方式可以分为前验证、同步验证、回顾验证及再验证四种类型。

8. 验证的程序是：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。

9. 设备保养检修规定的内容包括：维修保养职责、保养计划、检查内容、保养方法、保养记录等。

10. 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。

11. 生产管理文件包括工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。

12. 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

13. 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为批生产记录。

14. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为标准操作规程(SOP) 。

15. 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转卡。

不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

问答题：1、如何制定批号？答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。

用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

GMP卫生管理考试题姓名：部门：分数：一、填空题：（每题1分，共50分）1.“卫生”在GMP中指：____________、____________和_____________。

2. 厂房严密，________________进入及其他害虫。

要有_______和______设施。

3.一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内_______、________、_______、__________，不得从事______________的活动，不得。

4.主要操作间的照度不得少于勒克斯。

5.同一厂房或相邻厂房的安排要合理，不得，不得。

6.在工作中如感到身体不适，应及时去医院部门检查。

一旦发现患有、____________、及要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事、或工作。

7.所有生产区、质量控制区、仓储区的岗位人员均应，方可上岗。

体表不得有、或其他的疾病。

8.在工作期间，必须体检一次，持有方可继续留在本岗位工作。

9.经常保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。

10.容器具在使用后应立即按照清洁规程清洗干净，不得有_______________、_______________的残留物，以防止对药品造成。

11.设备主体要、，无、、、，做到轴见光，沟见底，设备见本色。

设备周围无、无、无、无。

12.生产过程中，有防止物料及产品所产生的、、引起的。

二、判断题：（每题2分，共20分）1.生产厂区的绿化带种植瓜果蔬菜，不仅可以美化环境，还可以收获果实。

（）2.为了方便操作，人员可以穿着工作服从物流门出去办理。

（）3.卫生间消毒设施健全，有专人负责。

（）4.为了赶工作，必要时员工要带病上班，从事正常生产工作。

（）5.后勤及管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生管理规程。

（）6.生产时间紧张的时候，可以把饭菜带入生产区，以节约时间。

（）7.粉碎机的捕尘设施坏了，为了避免粉尘飞扬，须打开操作间门。

（）8.为了节约成本，一直使用一种消毒液即可。

兽药G M P试题单位：姓名：成绩：一、填空题（每小题3分，共30分）1、国家实行和分类管理制度。

2、兽药生产企业应制定自检和自检周期，设立自检工作组，并组织自检。

自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及的人员组成。

自检工作每年至少次。

3、兽药生产许可证有效期为。

有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

4、兽药出厂前应当经过，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合；直接接触兽药的包装材料和容器应当符合。

6、兽药包装应当按照规定印有或者贴有，附具说明书，并在显着位置注明（“”）字样。

7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。

并负责审核成品发放前批生产记录，决定。

8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于勒克斯。

9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于帕。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于帕。

洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在 %。

二、判断题（每题1分，共20分）1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。

（）2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。

（）3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。

（）4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

（）5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。

（）6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。

-iGMP培训试题综合答案一. 填空题1.6乂「的全称是生产质量管理规范，GMP是其英文名称的缩写。

2. GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止混淆和污染、交叉污染，建立有效运作的质量体系。

3.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

4.制定6乂「的依据是兽药管理条例。

5.兽药6乂「自1999年8月1日开始实施。

6.GMP的三要素是：—人_、我件、硬一件。

7. GMP强调的四个一切是：一切行为有标准;一切行为有记录;一切行为有复核;一切行为有监控。

8.我国负责兽药监督管理工作的行政部门是农业部。

9.在2005年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的兽药生产资格。

10.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响质量的关键工序。

11.兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。

12.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的遥业知识、生产经验和组织能力。

13.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。

14.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得—互相兼任。

他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正画的判断和处理。

15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加专业技术的培训和考核。

16.兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产—造成一污染。

17.兽药生产企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

18.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

19.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

20.生产区和储存区应有与生产规模一相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

21.生产区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯;厂房应有应急照明设施。

兽药质量管理试题第一篇：兽药质量管理试题兽药GMP质量管理考试试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共72分）1.经微生物检验、无菌检验后带有活菌的物品，必须经后才能在水龙头下冲洗，以防污染下水道。

2.严格执行蒸汽灭菌器操作规程,蒸汽灭菌器工作时，操作员应密切监视其压力、温度，不得离开现场。

异常情况下立即，防止压力过高或水分蒸干。

3.批烘箱、冰箱严禁放入非分析物品，冰箱内不得储存溶液。

4.每次检验完毕，化验员按规定的质量标准和逐项进行检查，确认无误后,在检验记录上签名，并由另一名对其记录全部内容，进行复核，5.当出现检验结果超标，不得无条件地进行复检以得到合格的结果。

当以复检结果代替初次检验结果时，必须提出书面的。

6.所有检验结果超标的情况都要进行调查。

调查分为调查和调查两部分。

7.滴定液、标准液的配制及标定时室温度要求在，特殊试液按具体规定操作。

8.配制滴定液、标准液的水规定用新鲜。

9.滴定液、标准液的标化时，同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液、标准液，在正常分析操作下进行测定的份数，不得少于份平行样。

10.滴定液、标准液的使用期限，除特殊情况另有规定外，一般为个月，出现异常情况必须重新标定。

11.新购的检定菌菌种一般放在洁净的保存，特殊要求的菌种按相应规定保存（如冻存的菌种应放在冰箱的冷冻室）。

12.新购的检定菌菌种每个月传代一次，接种在新鲜的普通琼脂斜面，每次三支，一支代替原有的菌种，一支，一支可，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

13.检定菌菌种应控制传代次数、传代次数越多、突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，一般为代，超过此限度或经鉴定检查不合格的，应该并记录。

14.记录不得留有，如无内容要用斜线“ / ”表示。

内容与上项相同时应重复抄写，不得省略或简写。

15.无菌服用纯化水加清洁剂清洗，烘干后灭菌罐内包好, 在无菌操作前进行高压灭菌，烘干后备用。

兽药法规考试试题及答案GMP培训考核试题岗位:姓名:分数:一、填空题(每题3分,共30分)1、《兽药管理条例》自2004年起施行,共9章75条,其制定的目的就是保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康。

2、兽药就是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质,我公司生产的兽药剂型有粉剂、散剂、预混剂。

3、兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期与法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。

4、兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。

5、兽药国家标准:国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共与国兽药典》与国务院兽医行政管理部门发布的其她兽药质量标准。

6、兽药生产企业,就是指专门生产兽药的企业与兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。

7、兽药GMP就是指兽药生产质量管理规范,该规范根据兽药管理条例制定,共14章95条。

8、洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。

厂房应有应急照明设施。

厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

9、洁净室(区)的温度与相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时,温度应控制在18~26摄氏度,相对湿度控制在30~65%。

10、产品批号就是指:用于识别"批"的一组数字或字母加数字,用以追溯该批产品的生产历史二:判断题(每题2分,共30分)1、激素类药品可以在饲料与动物饮用水中添加,对于提高动物生产性能大有益处。

(×)2、在我国,可以将人用药品用于动物,也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

(×)3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准与国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。

但就是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的,不需要再次报批。

2021年兽药GMP考试试题一、填空题1.兽药GMP培训依据?中华人民共和国药典?、?新的兽药管理条例?、?标签和说明书的管理规定?、?兽药GMP?。

2.当天的生产根据生产指令单进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三局部组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好〞、“已清洁〞状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。

6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。

7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。

8.混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器具是否清洁完好、合格证、计量器具是否符合要求。

9.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。

10.分装时按照生产指令规定的装量，调整分装机装量，分装前 10 袋每袋抽检装量〔用在线检测电子称〕，装量合格前方可进行分装，以后每 20 分钟抽检 5 袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。

二、不定项选择题1.生产指令单提前C 天下发。

A.1天B.2天C.3天D.4天2.以下哪些内容属于内包材A D 。

A.白内袋B.纸箱C.胶带D.瓶3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。

A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证〞正本，是否在有效期内B.不得将带入生产车间，首饰可以带入生产车间C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4.清场合格证的有效期为B 。

A.2天B.3天C.4天D.5天5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在之内。

A.16~24 30%～65%B.18~26 30%～65%C.16~24 30%~60%D.18~26 30%～60%6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B 。

兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题（每空1分，共50分）1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月（）日。

2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键工序3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。

6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证（）和（）的需要。

8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行（），经（）后方可上岗。

9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。

12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应（）、（）。

储罐和管道应规定（）、（）周期。

注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。

14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（）或（）。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。

15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年，期满后应（）。