兽药管理条例与gmp试题

最新兽药GMP卫生管理考试题资料GMP?卫生管理考试题姓名：部门：分数：一、填空题：（每题?1?分共?50?分）1.“卫生”在?GMP?中指：____________、____________和_____________。

2.?厂房严密________________进入及其他害虫。

要有_______和______设施。

3.一切非生产用品不得带入车间不得在车间内_______、________、_______、__________不得从事______________的活动不得。

4.主要操作间的照度不得少于勒克斯。

5.同一厂房或相邻厂房的安排要合理不得不得。

6.在工作中如感到身体不适应及时去医院部门检查。

一旦发现患有、____________、及要及时上报主管领导调离工作岗位不得继续从事、或工作。

7.所有生产区、质量控制区、仓储区的岗位人员均应方可上岗。

体表不得有、或其他的疾病。

8.在工作期间必须体检一次持有方可继续留在本岗位工作。

9.经常保持个人清洁卫生做到“四勤”?：勤、勤、勤、勤。

10.容器具在使用后应立即按照清洁规程清洗干净不得有?_______________、_______________的残留物以防止对药品造成。

11.设备主体要、无、、、做到轴见光沟见底设备见本色。

设备周围无、无、无、无。

12.生产过程中有防止物料及产品所产生的、、引起的。

二、判断题：（每题?2?分共?20?分）(1.生产厂区的绿化带种植瓜果蔬菜不仅可以美化环境还可以收获果实。

? ）(2.为了方便操作人员可以穿着工作服从物流门出去办理。

（）3.卫生间消毒设施健全有专人负责。

（）4.为了赶工作必要时员工要带病上班从事正常生产工作。

（）5.后勤及管理人员进入生产区要严格执行生产区的卫生管理规程。

（）6.生产时间紧张的时候可以把饭菜带入生产区以节约时间。

（）7.粉碎机的捕尘设施坏了为了避免粉尘飞扬须打开操作间门。

（）8.为了节约成本一直使用一种消毒液即可。

----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 岗位 姓名 分数 一、判断题：(对的请打√、错的请打×。

每题1.5分，共18分。

)1、GMP 规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任”。

（ ）2、GMP 培训工作要有固定的计划，年度培训计划要与生产计划同时下达。

（ ）3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。

（ ）4、当某一产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。

（ ）5、只要对地面、墙壁、设备和容器进行有效的清洗就可以说是洁净的。

（ ）6、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。

（ ）7、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。

（ ）8、批生产记录内容不包括物料平衡计算。

（ ）9、生产工艺规程和标准操作规程（SOP ）可以任意更改。

（ ）10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。

（ ）11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。

（ ）12、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。

（ ）二、单项选择题（请将唯一的正确答案号填在横线上。

每题2分，共30分。

）：1、兽药GMP 是指 。

A 、《兽药生产管理规范》B 、《兽药质量管理规范》C 、《兽药生产质量管理规范》D 、《兽药生产经营质量管理规范》 2、污染通常是指 。

A 、 尘粒污染；B 、微生物污染；C 、尘粒污染和微生物污染；D 、尘粒污染或微生物污染3、厂房应有防止 进入的设施。

A 、昆虫 B 、鸟类与老鼠 C 、昆虫、鸟类、老鼠 D 、昆虫和其它动物。

4、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。

A 、4B 、4.9C 、5D 、105、洁净室（区）的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特殊要求，温度和相对湿度应分别控制在 。

全市畜牧兽医法律法规知识测试题库《兽药管理条例》试题及参考答案一、问答题1、制定《兽药管理条例》的目的是什么？答：1、加强兽药管理2、保证兽药质量3、防治动物疾病4、促进养殖业的发展5、维护人体健康2、兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？答：1 麻醉药品2、精神药品3、毒性药品4、放射性药品3、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供那些相应的资料？答：1、进行兽药残留试验并提供休药期2、最高残留限量标准3、残留检测方法及其制定依据等资料4、在中华人民共和国境内从事哪些兽药活动，应当遵守《兽药管理条例》的规定？答：1、研制2、生产3、经营4、进出口5、使用5、兽药批准证明文件包含哪些？答：1、兽药生产许可证号2、兽药GMP证号3、兽药产品批准文号4、进口兽药注册证书5、允许进口兽用生物制品证明文件6、出口兽药证明文件7、新兽药注册证书等6、用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包含那些兽药？答：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

7、《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定，那些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？答：1、吊销兽药生产许可证2、吊销兽药经营许可证3、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的。

8、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的应给予什么样的处罚？答：责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

9、违反《兽药管理条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的应如何处罚？答：责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处３万元以上１０万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；3、给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款。

——有限公司2015年培训试卷
兽药GMP
一、填空题：（每空3分，共90分）
1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。

2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。

3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。

4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。

5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

7、兽药生产许可证有效期为5 年。

8、产品批准文号有效期为5 年。

9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。

10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、
工作一律遵守制度。

11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。

12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。

13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。

二、简答题：（共10分）
您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。

有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。

兽药管理条例与gmp试题-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------兽药管理条例与GMP理论知识试题部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________ 一、填空题(共60分每空2分) 1(《兽药生产许可证》应当规定，期满经合格后发证。

2(兽药包装必须贴有，注明“ ”字样，并附有。

3兽药的标准分、和。

4兽药生产企业必须有完整的和，并至少保存。

5兽药的标签必须按规定的和印刷。

6新兽药是指，我公司的新兽药是。

7兽药批准证明文件，是指、、、、等文件。

8、GMP的中文全称是: ; 9、实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。

10、质量管理部门直接由领导，生产部和质量部的负责人不得。

11、影响质量的五大因素是、、、 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------、。

二、名词解释(共10分每题5分)1. 兽药生产企业2. 兽药产品批准文号三、问答题(共30分每题10分)1.兽药生产企业所必备的条件是什么,2.什么是假药，什么情形按假药论处;什么是劣药，什么情形按劣药论处,3.简要阐述GMP三大目标因素-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------。

第1篇一、选择题1. 以下哪项不属于兽药的定义？A. 用于预防、治疗、诊断动物疾病的药物B. 用于改变动物生理功能的药物C. 用于动物保健的药物D. 用于促进动物生长的药物2. 兽药生产企业在生产兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）3. 以下哪项不属于兽药经营企业的经营范围？A. 兽药的批发、零售B. 兽药的生产C. 兽药的进出口D. 兽药的运输4. 以下哪项不属于兽药使用单位应遵守的规定？A. 严格执行兽药使用说明书B. 不得使用禁用兽药C. 不得使用过期兽药D. 不得使用未经批准的兽药5. 兽药生产企业在生产兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）6. 兽药经营企业在经营兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）7. 以下哪项不属于兽药不良反应的报告内容？A. 兽药名称B. 兽药生产企业C. 兽药使用单位D. 兽药使用剂量8. 兽药生产企业在生产兽药时，应确保兽药包装符合以下哪个规定？A. 《兽药包装质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）9. 兽药经营企业在经营兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）10. 兽药使用单位在兽药使用过程中，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药使用质量管理规范》（GUP）二、填空题1. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病和________的药品。

兽药GMP验收（企业自验）考试题（物料部分）1、物料采购程序及要求有哪些？2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？6、原料检查入库的程序？7、消毒与灭菌的区别？8、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？9、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？10、库房管理的基本要求有哪些？11、对原始记录的要求有哪些？12、物料贮存的基本要求有哪些？13、标签、说明书印刷审核的依据是什么？14、密封的概念？15、如何做到每个物料和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验？16、如何做到每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查？17、举例描述你们的物料和包材的不合格报告？18、物料管理系统及物料概念的概念？19、物料收、贮、发管理？20、标签使用说明书的管理要求（收、贮、发）？21、危险品的管理要求？22、物料供应商管理？答题要点：1、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。

GMP考试试题(兽药生产质量管理规范)姓名：部门：日期：分数：一、填空题（30分）1、兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得。

2、批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处，并使原数据。

3、应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。

应根据规定检验周期。

4、每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写。

5、兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人。

6、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

7、自检应有记录。

自检完成后应形成，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

8、中间产品的质量检验与生产环境有时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

9、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时，应有措施。

二、判断题（15分）1、在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。

（）2、每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时追回一部分。

（）3、因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

（）4、物料包括原料、辅料、包装材料、成品等。

（）5、印有与标签内容相同的兽药包装物，也应按标签管理。

（）三、单项选择题（15分）1、批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后。

未规定有效期的兽药，批生产记录应保存。

（）A 一年、五年B 一年、三年C 三年、五年D 三年、一年2、下列哪项不属于质量管理部门的主要职责：（）A审核成品发放前批生产记录，决定成品发放B对物料、标签和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告C负责组织生产操作人员的专业技术的培训、考核及总结工作D会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估3、下列哪项不属于待验状态：（）A QA人员审核完毕，决定发放成品B原辅料在允许投料之前的搁置C成品出厂之前的搁置D质检进行某产品取样后等待检验4、十万级洁净区对≥5um的尘粒最大允许数为 /立方米。

兽药GMP复习题填空题：1.《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。

2.《兽药GMP》总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。

3. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

4. 当工艺无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在 18℃—26℃，相对湿度应控制在 30%—65% 。

5. 兽药生产企业关键性文件至少包含各种类管理制度及记录、产品生产管理文件、产品质量管理文件。

6. 各种生产记录应保存三年或有效期（负责期）后一年，不得提前销毁，以便查证。

7. 当按照产品的工艺要求以及设备的变更、工艺修改的特点分类时，验证的方式可以分为前验证、同步验证、回顾验证及再验证四种类型。

8. 验证的程序是：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。

9. 设备保养检修规定的内容包括：维修保养职责、保养计划、检查内容、保养方法、保养记录等。

10. 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。

11. 生产管理文件包括工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。

12. 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

13. 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为批生产记录。

14. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为标准操作规程(SOP) 。

15. 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转卡。

不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

问答题：1、如何制定批号？答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。

用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

GMP卫生管理考试题姓名：部门：分数：一、填空题：（每题1分，共50分）1.“卫生”在GMP中指：____________、____________和_____________。

2. 厂房严密，________________进入及其他害虫。

要有_______和______设施。

3.一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内_______、________、_______、__________，不得从事______________的活动，不得。

4.主要操作间的照度不得少于勒克斯。

5.同一厂房或相邻厂房的安排要合理，不得，不得。

6.在工作中如感到身体不适，应及时去医院部门检查。

一旦发现患有、____________、及要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事、或工作。

7.所有生产区、质量控制区、仓储区的岗位人员均应，方可上岗。

体表不得有、或其他的疾病。

8.在工作期间，必须体检一次，持有方可继续留在本岗位工作。

9.经常保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。

10.容器具在使用后应立即按照清洁规程清洗干净，不得有_______________、_______________的残留物，以防止对药品造成。

11.设备主体要、，无、、、，做到轴见光，沟见底，设备见本色。

设备周围无、无、无、无。

12.生产过程中，有防止物料及产品所产生的、、引起的。

二、判断题：（每题2分，共20分）1.生产厂区的绿化带种植瓜果蔬菜，不仅可以美化环境，还可以收获果实。

（）2.为了方便操作，人员可以穿着工作服从物流门出去办理。

（）3.卫生间消毒设施健全，有专人负责。

（）4.为了赶工作，必要时员工要带病上班，从事正常生产工作。

（）5.后勤及管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生管理规程。

（）6.生产时间紧张的时候，可以把饭菜带入生产区，以节约时间。

（）7.粉碎机的捕尘设施坏了，为了避免粉尘飞扬，须打开操作间门。

（）8.为了节约成本，一直使用一种消毒液即可。