一次性医用外科口罩有效期验证报告
编制人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期:
1.研究验证目的，时间及人员安排 (1)
2.研究验证方案 (2)
3.相关标准及文件 (3)
4.设备确认 (4)
5.包装验证 (8)
6.有效期研究验证确认 (12)
7.包装及包装完整性确认 (19)
8.结论 (22)
1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间
2019年10月.2020年03月
2研究验证方案
2.1包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下：
a.纸：法国60g透析纸；膜：PE复合膜
b.厂家：
c.包装产品：医用外科口罩
d.规格：
2.2需求仪器设备及试剂
2.2.1仪器设备：封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*1
2.2.2验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌
2.3验证方案
2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:
a.真空泄漏试验
b.染料渗透试验
c.琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）
d.封口剥离试验
2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
2.3.2.1通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测,真空泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试验。
2.322根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，怡然可以保持包装的完整性，实验方案如下：
a.堆码试验
b.跌落实验
c.滚动试验
3相关标准及支持性文件
4设备确认
4.1封口机概述
规格型号：SZ180口罩包装机
生产厂家：
设备编号出厂日期：
安装位置：洁净工作台
封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的
4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
4.2.3检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。
4.2.4封口机温度确认。
4.2.5文件
核查人：日期：
4.3验证方案
4.3.1安装确认：
4.3.1.1检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。结果：封口机的随机附件完整，保存于生产部。_______________________
4.3.1.2检查并确认封口机安装是否平稳，牢固。
结果：经试运行，确认封口机安装平稳，牢固。_______________________
4.3.1.3检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
结果：电器连接正确，牢固。_______________________________________
4.3.1.4检查并确认设备各紧固件是否松动。
结果：各紧固件牢固，未有松动现象。_______________________________
核查人:
日期:
4.3.2运行确认
4.3.2.1检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
结果：设备运行平稳，无震动。_________________________________
4.3.2.2检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。
结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误。________________________
核查人：日期：
4.3.3性能确认
用塑料袋进行封口，按《封口机操作规程》开机运行，持续运行1个小时。
4.3.3.1检查封口机是否运平稳。
结果：设备运行平稳，无震动。______________________________________
4.3.3.2检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。
结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误。________________________
核查人：日期：
4.3.4封口温度确认
准备好的纸塑袋200个代用，按照《封口机操作规程》分别进行200°C.210°C.220°C、230°C、240°C分别进行封口（各封口40个）。检测奇峰口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。（见表1）,具体测试方法参见5.2和5.4,测试结果见表1。
结果：纸塑袋分口温度为210°C—230°C _____________________________
核查人：日期：
表1温度验证记录
4.4验证结论：
结论：
经验证，封口机性能符合设计要求，能满足生产需求，封口温度为210°C至230°C之间，能够满足纸塑袋封装需求。
研究验证小组成员：日期：2019.10.28
5包装验证
5.1真空泄漏试验
5.1.1测试依据：按照GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法进行实验
5.1.2测试设备：密封测试仪
5.1.3测试对象：30个未封口的纸塑袋，分别用210°C,220°C,230°C三个温度各封口10个纸塑袋。
5.1.4测试方法：
5.1.4.1确认测试口罩包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。
5.1.4.2蒋艳萍进入盛有水的容器的真空腔内，水面至少浸没包装样品顶端25mm。
5.1.4.3盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约3KPA/S的速度缓慢增长到-40KPA的真空度。5.1.4.4随着真空度的上升，观察侵入水的样品，如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄露，由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄露。
5.1.4.5保持样品包装在真空状态下30S时间。
5.1.4.6释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。
5.1.5实验结果如下：
5.2染料渗透实验
5.2.1测试依据：参照ASTMF1929-98方法
5.2.2测试条件：温度23°C,湿度50%
5.2.3试剂：甲苯胺蓝
