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临床试验过程详解文档1. 临床试验概述临床试验是指在人体进行的医学研究，以评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
临床试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。
2. 临床试验阶段详解2.1 临床试验I期（初期阶段）目的：评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
主要研究内容：- 确定药物的剂量范围和最大耐受剂量。
- 观察药物对人体产生的不良反应。
- 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
受试者人数：通常较小，一般为20-30人。
2.2 临床试验II期（中期阶段）目的：评估新药的疗效和进一步验证安全性。
主要研究内容：- 比较药物与安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的副作用和不良反应。
- 确定药物的最佳给药方式和剂量。
受试者人数：通常为数十到数百人。
2.3 临床试验III期（后期阶段）目的：大规模验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。
主要研究内容：- 比较药物与现有治疗方法或安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的长期疗效和安全性。
- 评估药物对患者生活质量的影响。
受试者人数：通常为数百到数千人。
2.4 临床试验IV期（市场监测阶段）目的：在药物上市后对其长期疗效和安全性进行监测。
主要研究内容：- 收集药物在广泛使用条件下的疗效和安全性数据。
- 监测药物的副作用和不良反应。
- 评估药物在不同人群中的用药情况和适用性。
受试者人数：不限制，涉及广泛的患者群体。
3. 临床试验流程3.1 临床试验设计- 确定研究目的、类型（随机对照试验、队列研究等）。
- 制定研究方案和统计分析计划。
3.2 临床试验招募- 通过各种途径招募受试者。
- 对受试者进行筛选，确保其符合纳入和排除标准。
3.3 临床试验实施- 按照研究方案进行试验，包括给药、观察和数据收集。
- 确保试验过程遵循伦理原则和法律法规。
3.4 临床试验数据分析- 收集、整理和分析临床试验数据。
- 评估药物的疗效和安全性。
3.5 临床试验报告和发表- 撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果和结论。
gcp质量管理规范一、引言GCP（Good Clinical Practice）是一套国际通行的临床试验质量管理规范，旨在保障临床试验的科学性、道德性和数据的可靠性。
本文将介绍GCP的主要内容和要求，并提供相应的实施指导。
二、GCP的基本原则1. 伦理原则：临床试验应尊重每位试验对象的权益和福祉，确保试验过程符合伦理标准。
2. 试验设计与行为标准原则：试验应有明确的科学目标和详细的试验方案，并按照预定方案执行。
3. 试验对象选取原则：试验对象应符合预设包含和排除标准，并获得知情同意。
4. 报告和记录原则：试验结果应准确、完整地记录，未经审查者的书面同意不得进行任何更改。
5. 审查和监督原则：试验应接受独立审核委员会的审查和监督，确保试验的科学性和安全性。
6. 试验药物/器械管理原则：试验药物/器械应得到适当的管理和控制，确保试验对象的安全性。
7. 结果分析和报告原则：试验结果应进行适当的统计分析，并按规定程序进行报告。
三、GCP的实施步骤1. 研究协议的编写：准备详细的研究协议，包括研究目的、设计、方法、合规要求等内容。
2. 伦理审查：将研究协议提交给伦理委员会审查，获得伦理审批和知情同意文书。
3. 试验人员培训：试验人员应接受相关培训，包括GCP要求、伦理标准、试验操作技能等方面。
4. 试验执行：按照研究协议和操作规程进行试验的实施，确保试验过程的合规性。
5. 数据记录与统计分析：对试验过程中产生的数据进行及时、准确的记录和汇总，并进行统计分析。
6. 结果呈报：将试验结果编写成研究报告，包括背景、方法、结果、讨论和结论等部分。
7. 结果发布与归档：按照规定程序将研究报告进行归档，并可将结果适时发布。
四、GCP的质量管理工具1. 试验计划审查：严格审核试验计划，确保符合GCP要求和研究协议。
2. 风险评估和管理：识别和评估试验过程中的风险，并采取相应的管理措施进行干预和控制。
3. 内部审核：定期进行内部审核，查找潜在的问题并提出纠正措施，以确保试验的质量。
首都医科大学附属北京胸科医院第四版20150116临床试验标准操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验协议/合同模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO: PI:*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。
注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。
纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。
纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。
并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。
初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。
2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。
3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。
4请确保资料完整后再递交。
5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。
6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。
模版4：药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构临床专业组现场检查主要内容：1.临床专业组的基本设施与临床试验条件2.专业组负责人及骨干队伍的基本要求3.专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程4.专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况5.其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录3.3.10专业实验室检测及质量控制SOP是否有可操作性3.3.11是否制定应急信件保存和紧急情况破盲SOP3.3.12应急信件保存和紧急情况破盲SOP是否有可操作性3.3.13是否制定药物临床试验保密的SOP3.3.14药物临床试验保密的SOP是否有可操作性3.3.15是否制定召开临床启动会的SOP3.3.16召开临床启动会的SOP是否有可操作性3.3.17是否制定临床试验中期协调会议SOP3.3.18临床试验中期协调会议SOP是否有可操作性3.3.19 是否制定临床试验总结会SOP3.3.20临床试验总结会SOP是否有可操作性3.3.21 是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP3.3.22试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP是否有可操作性3.3.23是否制定不良事件和严重不良事件处理SOP3.3.24不良事件和严重不良事件处理SOP是否有可操作性3.3.25是否制定严重不良事件报告SOP3.3.26严重不良事件报告SOP是否有可操作性3.3.27是否制定临床试验总结报告撰写SOP3.3.28临床试验总结报告撰写SOP是否有可操作性3.3.29 是否制定仪器设备管理和使用SOP3.3.30仪器设备管理和使用SOP是否有可操作性3.3.31其他相关SOP：如√是否制定病例报告表设计SOP病例报告表设计SOP是否有可操作性√是否制定知情同意书设计SOP知情同意书设计SOP是否有可操作性√是否制定临床试验总结报告的撰写和审核SOP。
临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP)前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP｡在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1．术语药品不良反应(ADR)在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。
该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡不良事件(AE)在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。
因此，一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡修改(试验方案)见试验方案修改适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。
批准(机构审评委员会)IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。
稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
[GCP培训]新药临床研究基本程序一、背景资料GCP：Good Clinical Practice的缩写，中文意为“药物临床试验质量管理规范”。
我国现行的GCP法规于2003年8月6日发布，并于2003年9月1日起正式施行。
1、GCP诞生的历史背景GCP的概念产生于70年代，主要源于：滥用人类受试者随意进行临床试验不重视受试者的权益发生严重不良事件让我们来了解两起著名的严重不良事件1938年的万灵磺胺事件1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。
到这一年9－10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病大量增加。
调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。
20世纪最大的药物灾难：60年代的“反应停”事件20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide (又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。
实际上这是一种100%的致畸胎药。
该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。
患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形（phocornelia）。
严重不良事件的发生，使世界各国政府认识到有必要通过立法，要求药品上市前必须进行临床试验，以评价其安全性和有效性。
2、GCP的制订国际上：1980年美国最早提出GCP1981年欧共体制定GCP1992年欧共体颁发GCP指南1994年WHO-GCP指南发布1996年ICH-GCP发布国内：1986-1995年了解、酝酿阶段1998年3月2日卫生部颁布《药品临床试验管理规范》(试行)1999年9月1日SDA发布并执行《药品临床试验管理规范》2003年8月6日SFDA修订并发布《药物临床试验质量管理规范》，并于2003年9月1日起正式施行。
