ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编

ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则（1）符合性。

质量管理体系文件必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系标准的要求。

（2）确定性。

在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。

只有这样，才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

（3）相容性。

各种与质量管理体系有关的文件这间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。

从质量策划开始，就应当考虑保持文件的相容性。

（4）可操作性。

质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性，这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。

因此，文件编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

（5）系统性。

质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。

在体系文件编制过程中，由于要素及部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性较为困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。

此外，文件之间的支撑关系必须清晰:程序文件要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有安排。

作业指导书也应如此支撑程序文件。

（6）逻辑性。

在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。

（7）独立性。

在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。

同理，在设计验证、设计确认、质量检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件时应特别注意。

（8）动态性。

ISO9000标准要求对质量管理体系实施动态管理。

从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。

《ISO9001:2000质量管理体系—要求》标准条文的理解与审核要点第一节 ISO9001:2000标准的总体变化一、思路和结构的变化(一)目的和适用范围的变化对ISO9001:2000标准修订的主要目的是为了给标准的使用者提供过程增值的机会，以及为满足顾客要求，通过持续改进过程业绩，增强顾客满意。

2000版ISO9001标准名称为《质量管理体系要求》，在0.1“总则”的第三段中，“本标准能用于内部和外部(包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”。

1994版ISO9001标准名称为《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式}，在“引言”的第一段中，“本标准是外部质量保证所使用的有关质量体系要求的三个标准中的一个。

下列三个标准中规定的质量保证模式分别代表三种不同的质量体系要求，用于供方证明其能力以及外部对其能力进行的评定”。

从两种版本的名称和表述中可以看出，ISO9001:2000标准除了要求产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。

而1994版ISO9001标准则侧重于供方对外提供质量保证。

ISO9001:2000是质量管理体系标准(见ISO9000:2000标准的0.1)，1994版IS09001是质量保证模式标准。

前者的应用范围已经得到扩展，组织需要通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，而增强顾客满意时可选用此标准。

而后者主要通过预防不合格而获得顾客满意。

ISO9001:2000标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9005标准，因此，ISO9001:2000的第1章中增加了一节1.2“应用”。

允许组织对不适用的质量管理体系要求进行删减，但删减仅限于第7章中部分条款。

(二)2000版与1994版GB／T19001标准结构的对比ISO9001:2000、标准以五个“板块”取代1994版标准的20个要素，其重点内容体现在第4、5、6、7和8章。

质量管理体系文件编写导则1 目的为统一质量管理体系文件的编写，规定各部门编写质量管理体系文件的程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。

2 范围适用于质量管理体系文件的编写。

3 职责3.1 质量部负责制定质量管理体系文件的编写导则，负责对各部门记录编号、编排格式的统一审定。

3.2 各部门负责按要求进行编写工作。

4 工作程序4.1 编写要求4.1.1 质量管理体系文件所有规定应与中心的其他管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。

4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现文件的一致性，不能有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。

4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件。

所有文件的规定应保证在实际工作中能完全做到，一旦发现文件不适用，应及时报编制部门或人员按规定程序修改。

4.2 文件编写程序和格式4.2.1 文件编写流程图4.2.2 文件格式4.2.2.1 版面记录表单一般采用A4版面附加在文件后面，以便于保管和使用。

在特殊情况下不能缩小时，版面允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。

4.2.2.2 正文正文包括文件名称(标题)、目的、范围、职责、工作程序、相关文件、相关记录（见正文格式）。

4.2.2.3 章条编号a）文件章条的编写采用阿拉伯数字编排，如1.；1.1；1.1.1；……依次表示第一章；第一章第一条；第一章第一条中的第一条……。

b) 章节以下内容是并列关系时，可采用英文的小写加半括号编排，如：a)；b)；c)；……表示。

c) a)；b)；c)；……中如仍有需要分段叙述的，则用阿拉伯数字加半括号编排如：1)；2)；3)；……表示。

d) 章、条的编号顶格起排，编号与标题之间空一个字的间隙。

对于无标题的条，则编号与文字之间亦空一个字的间隙。

e) 章的标题占两行；段的文字空两个字起排，回行时顶格排；字母列项空两个字起编排，其后的文字及文字回行时再缩两个字；字母编号下一层次列项的阿拉伯数字编号编排空四个字起排，其后的文字及文字回行时再缩两个字。

iso9001的质量管理体系摘要：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤三、实施ISO9001 质量管理体系的优势和意义正文：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求ISO9001 质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，由国际标准化组织（ISO）制定。

该体系主要包含一系列的程序文件，用于规范组织内部的质量管理活动，以确保产品和服务的质量满足客户需求和相关法规要求。

根据ISO9001 标准，质量管理体系应包括以下要求：1.组织应明确其质量政策、质量目标和质量管理体系的范围；2.组织应建立和实施一套有效的质量管理体系，以满足质量手册的要求；3.质量管理体系的文件应包括程序文件、作业指导书、记录表格和报告格式等；4.组织应确保其人员具备相应的能力和培训，以满足质量管理体系的要求；5.组织应定期进行内部审核和management review，以评估质量管理体系的有效性和持续改进。

二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤编写ISO9001 质量管理体系程序文件是建立和实施质量管理体系的重要环节。

以下是编写程序文件的方法和步骤：1.文件编号和标题：编写程序文件时，应首先为其分配一个唯一的文件编号，并注明文件的标题、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态等信息；2.使用范围和目的：明确程序文件所控制的活动和控制目的，以及程序文件所涉及的部门、活动、人员和产品；3.职责：规定实施程序的主管部门及其人员的职责，以及实施程序的相关部门及其人员的职责；4.实施程序：按照活动的工作程序，列出开展该项活动的各个细节，包括应做什么事、由谁来做、在何时做、在何处做、如何做、所采用的材料、设备、引用的文件等，以及如何进行控制、应保留的记录、相应的签发手续和例外特殊情况的处理方式等；5.说明该程序所使用的记录表格和报告格式。

章节号：标题：发布令页码：发布令------电子有限公司质量管理手册，是依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》制定的，阐述了公司的管理方针，对公司质量管理体系做了具体的描述，是指导全公司实施质量管理的纲领性文件和行动准则。

现予以发布，全体员工必须认真贯彻体系文件要求，并在执行过程中不断地加以改善，使公司的质量管理上升到新的水平。

------电子有限公司总经理：发布日：2003 年月日章节号：标题：管理者代表任命书页码：管理者代表任命书现任命为公司的质量管理者代表，其具体职责如下：1）负责组织建立、实施和保持公司的质量管理体系。

2）向总经理及时报告公司质量管理体系的运行情况和任何改进的需求。

3）采取有效形式，提高公司全体员工满足顾客要求的意识和超越顾客期望的意识。

4）代表公司就质量管理的有关事宜与外部联系。

望公司全体员工服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量管理体系的有效运行。

------电子有限公司总经理:任命日：2003 年月日质量方针：关注质量笃守诚信持续改进不断超越方针内涵：坚持质量第一，以质量赢取客户信赖；立足现实，不断进取、创新；始终坚持“没有最好，只有更好”，不断完善产品质量，精益求精；坚持以踏实的工作作风，稳健的发展步伐，不断创造新的业绩，保证质量管理体系的持续改进。

------电子有限公司总经理：发布日：2003年月日质量目标：------电子有限公司总经理：发布日：2003年月日章节号：0.1 标题：目录页码：0.1 目录---------------------------------------------------- 0.2 质量管理手册说明---------------------------------------- 0.3 质量管理手册修改控制------------------------------------0.4 公司概况------------------------------------------------1.0 公司质量管理体系组织机构图------------------------------2.0 公司组织机构与职责--------------------------------------3.0 质量管理体系过程职责分配表------------------------------4.0 质量管理体系-------------------------------------------- 4.1 总要求----------------------------------------------4.2 文件的要求------------------------------------------5.0 管理职责------------------------------------------------ 5.1 管理承诺-------------------------------------------- 5.2 以顾客为关注焦点------------------------------------ 5.3 质量方针-------------------------------------------- 5.4 策划------------------------------------------------ 5.5 职责权限和沟通--------------------------------------5.6 管理评审--------------------------------------------6.0 资源管理------------------------------------------------ 6.1 资源提供-------------------------------------------- 6.2 人力资源-------------------------------------------- 6.3 基础设施--------------------------------------------6.4 工作环境--------------------------------------------7.0 产品实现------------------------------------------------ 7.1 产品实现的策划-------------------------------------- 7.2 与顾客有关的过程------------------------------------ 7.3 设计和开发------------------------------------------ 7.4 采购------------------------------------------------ 7.5 生产和服务的提供------------------------------------7.6 监视和测量装置的控制--------------------------------8.0 测量、分析和改进---------------------------------------- 8.1 总则------------------------------------------------ 8.2 监视和测量------------------------------------------ 8.3 不合格品控制---------------------------------------- 8.4 数据分析-------------------------------------------- 8.5 改进------------------------------------------------本质量管理手册(以下简称“手册”)规定了本公司的质量方针、政策以及体系的要求。

文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。

2.0范围适用于公司各部门。

3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。

4.0内容4.1文件的格式。

本文件的格式就是按照标准模板编制的。

程序文件和管理办法的格式按本文件执行。

4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。

4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。

4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。

4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。

b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。

质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。

c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。

d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。

e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。

f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。

4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。

4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。