食药局：23批次中药饮片连翘不合格

国家市场监督管理总局通告2019年第24号——市场监管总局关于10批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.01•【文号】国家市场监督管理总局通告2019年第24号•【施行日期】2019.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2019年第24号市场监管总局关于10批次食品不合格情况的通告近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检（产品抽检结果可查询/），发现食用农产品、糕点、食糖3类食品10批次样品不合格，检出农兽药残留、重金属污染、食品添加剂超限量使用等问题。

现将具体情况通告如下：一、农兽药残留问题（一）海南省三亚田独庄辉阳海鲜店销售的白贝，氯霉素不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为广东省生物工程研究所。

（二）云南省昆明家乐福超市有限公司世纪城店销售的黑鱼，经成都市食品药品检验研究院检验发现，其中氧氟沙星不符合食品安全国家标准规定。

昆明家乐福超市有限公司世纪城店对检验结果提出异议，并申请复检；经四川省食品药品检验检测院复检后，维持初检结论。

（三）云南省昆明市五华区小洪水产品店销售的鲫鱼，地西泮不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为成都市食品药品检验研究院。

（四）黑龙江省哈尔滨哈达果品批发市场任洪涛天津精品经营户销售的芹菜，毒死蜱不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为吉林省食品检验所。

（五）云南省昆明家乐福超市有限公司世纪城店销售的鲜黄花鱼，经成都市食品药品检验研究院检验发现，其中恩诺沙星（以恩诺沙星与环丙沙星之和计）不符合食品安全国家标准规定。

昆明家乐福超市有限公司世纪城店对检验结果提出异议，并申请复检；经四川省食品药品检验检测院复检后，维持初检结论。

（六）沃尔玛（云南）商业零售有限公司宜良鱼龙街分店销售的牛蛙，经成都市食品药品检验研究院检验发现，其中恩诺沙星（以恩诺沙星与环丙沙星之和计）不符合食品安全国家标准规定。

“中药饮片”的黑幕■本刊记者 靳 婷 李玉衡 刘 媛 高 军核心提示：近年来，中药饮片假冒伪劣现象时有发生，以劣充优、以旧代新、不依法加工炮制的现象屡见不鲜。

２００３年，江西省食品药品监督管理局抽检结果显示：中药材、中药饮片抽检不合格率分别为５７．０４％和５９．１０％；２００４年上半年甘肃省药监局中药材（中药饮片）抽检不合格率为５５．４％……日前，记者从北京市药品监督管理局了解到，目前北京市场中药饮片合格率总体上好于其他省市，合格率为８０％。

２００４年，国家食品药品监督管理局第二季度药品质量抽查结果显示，中药材专业市场的药材质量不能令人满意，抽检样品的合格率平均为６７．５％。

中药饮片质量如此令人担忧，长此下去人们不禁要问中药究竟还能不能吃？中药饮片究竟存在着哪些质量问题？为此本刊记者走访了北京人卫饮片厂、中国中医研究院西苑医院等饮片生产企业及相关医院。

记者在采访中了解到，不少老中医都有这样的感受，过去三五剂中药下去，疗效就会显现出来，而现在因饮片质量的参差不齐，开出的中药用上十剂八剂疗效也不明显，中药饮片的质量问题令中医药界人士忧揭开假劣心忡忡。

中药饮片即为药物切片作汤饮用之意，也就是煎来喝的一包包的中药材“片子”，是中成药和汤药的原料，在治病救人过程中发挥着不可替代的作用。

饮片的质量决定着中药的疗效，只有药剂中的每一味饮片都为合格饮片，医生才有可能用这些“原料”配伍成有确切疗效的中药方剂。

就全国６７．５％的饮片合格率而言，即意味着每１０味中药饮片中就有近４味是不合格，甚至是假的。

由此可以想象其疗效程度究竟会如何？很多老中医都这样感慨地说：中药饮片如此下去，中医药将毁于一旦。

中药饮片的质量关系着人们的健康，关系着中医药的存亡，但由于历史遗留下来的品种混乱和市场经济利益的驱动等诸多因素的影响，现今中药饮片的质量问题越来越严重——掺杂使假、以劣充优、炮制粗糙等屡见不鲜……冬虫夏草面粉做海马腹中填水泥记者在采访中得知，目前，在经济利益的驱使下，一些中药材掺杂使假现象屡禁不止，而且越来越猖狂，药商利用中药材经过加工切制后可供鉴别的性状消失，从形态、大小、颜色、表面特征、气味等方面与原药材很难区分的特点，选择与市场走俏的药材外观相似的药材假冒掺杂。

我院2008年～2011年中药饮片退货原因分析发表时间：2012-12-26T16:51:04.310Z 来源：《中外健康文摘》2012年第39期供稿作者：张倩朱育凤周继法金叶妹[导读] 单纯加重是向饮片中添加某一种附加剂的现象。

主要有硫酸镁、氯化钠、硫酸钠、淀粉和滑石粉加重。

张倩朱育凤（通讯作者）周继法金叶妹 (江苏省中医院药学部江苏南京 210029)【中图分类号】R289【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）39-0015-02【摘要】目的分析不合格中药饮片的退货原因，总结中药饮片质量验收经验，以保证临床用药的正确、有效、安全。

方法采用Excel软件统计2008年～2011年退货的中药饮片。

结果拒收不合格中药饮片2046批次，共220074 kg。

不合格原因主要为硫磺熏蒸、加重、染色、药渣、伪品和掺伪等。

结论需根据中药饮片的特性，关注气候和市场等影响因素，进一步做好中药饮片入库验收工作。

【关键词】中药饮片退货原因影响因素我院是三级甲等医院，中药饮片的采购供应严格按照《医院中药饮片管理办法》[1]执行，入库前按照《中国药典》[2]和《江苏省炮制规范》[3]为依据进行验收。

我们在2008年1月至2011年12月中药饮片的验收过程中，先后共退货2046批次，计220074 kg，主要退货原因为硫磺熏蒸、加重、染色、使用药渣、伪品和掺伪等，现报道如下。

1 方法和结果运用Excel统计分析我院2008年1月～2011年12月退货的中药饮片，结果见表1、表2和图1。

表1 2008年～2011年中药饮片年退货情况Tab1. The total quantity of the unqualified TCM in small pieces from 2008 to 2011图1. 2008年～2011年中药饮片月退货情况Fig1. The monthly quantity of the unqualified TCM in small pieces from 2008 to 2011表2 2008年～2011年中药饮片退货原因和比例Tab2. The reasons and proportions of the TCM in small pieces from 2008 to 20112 小结2.1 由表1和表2知2008年～2011年我院中药饮片退货率在1.6 %到3.96%之间，主要退货原因为硫磺熏蒸、加重、染色、使用药渣、伪品和掺伪等。

国家食品药品监管局制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准（6月10日起面向社会公开征求意见）为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，保证中药质量和安全有效，国家食品药品监督管理局组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并由国家药典委员会自6月10日起面向社会公开征求意见。

规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg。

上述限量标准均在世界卫生组织（WHO）认可的安全标准范围内。

国家药典委员会在2003年就已立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究，其测定方法在2005年版《中国药典》增补本中开始收载，近年来一直在积累限量标准的研究数据。

近来，为保证二氧化硫残留限量标准制定的科学性，在国家食品药品监督管理局组织下，由国家药典委员会多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验的工作人员对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证。

参照世界卫生组织（WHO）、国际法典委员会（CAC）、联合国粮食及农业组织（FAO）等国际组织的相关规定，并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据，制订了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准。

使用硫黄熏蒸是一些中药材产地粗加工过程中的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。

目前尚无简便易行且有效的替代方法，因此，现阶段对中药材及其饮片中二氧化硫残留量控制宜分级限定。

征求意见截止时间为2011年9月9日，根据意见确定后正式发布执行。

小贴士：一、中药材经硫黄熏蒸后的残留物是什么？是否会对人体造成危害？答：一般来说，经硫黄熏蒸后的药材会残留少量的二氧化硫和亚硫酸盐类物质。

中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少，且经硫黄熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫，经过药材储存等环节，残留量会进一步降低。

中药材GSP典型违法案例2021年12月9日，福建省福州市鼓楼区人民法院对福建某医药有限公司诉福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室（以下简称“福州稽查办”）行政处罚及福建省人民政府行政复议决定一案公开宣判，依法判决驳回福建某医药有限公司的诉讼请求。

据悉，该案是2019年《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)修订后全国首例适用该法对中药饮片作出行政处罚的案件。

2019年1月22日，福建某医药有限公司购进执行标准为《中国药典（2015年版）》、产品批号为180101的“瓜蒌”中药饮片进行销售。

在2019年1月23日至12月30日期间，该公司先后将案涉药品分别销售给203家（次）涉药单位。

2019年9月26日，福州市永泰县市场监督管理局在抽查中发现该中药饮片异常并送检。

经福建省泉州市食品药品检验所检验并出具《检验报告》，检验结论为“本品按《中国药典（2015年版）》一部检验，结果不符合规定”。

其间，该医药公司未停止销售该批次“瓜蒌”中药饮片。

2019年12月31日，福州稽查办对福建某医药有限公司进行现场检查，出具了《行政强制措施决定书》并扣押了同批次“瓜蒌”中药饮片。

2020年1月2日，福州稽查办决定立案调查。

同年6月1日，福州稽查办向福建某医药有限公司送达了《行政处罚听证告知书》，并于6月30日举行听证报告，充分保障了该医药公司的权益。

2015年修正的《药品管理法》第七十三条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

自2019年12月1日起施行的《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。

福建某医药有限公司销售案涉“瓜蒌”中药饮片的行为，自2019年1月23日持续至2019年12月30日，正处于《药品管理法》新旧法交替时期。

2024年连翘市场环境分析1. 市场概况连翘是一种常见的中药材，具有清热解毒、消肿止痛的功效。

在中国，连翘种植广泛，并出口到多个国家和地区。

市场需求量较大，但市场环境也存在一些挑战和机遇。

2. 市场需求与趋势连翘市场的需求主要来自中药制药企业和个人消费者。

随着人们健康意识的提高和对中药的认可度增加，连翘作为常见的中药材受到了更多的关注。

近年来，由于连翘的药用价值逐渐被认可，人们对其需求不断增加。

尤其是在消费者追求健康和天然产品的潮流下，连翘市场的需求呈现出逐年增长的趋势。

3. 市场竞争情况连翘市场存在较多的竞争对手，主要包括其他中药材和替代品，以及其他国家的进口连翘。

这些竞争对手对于市场份额的争夺形成了一定的竞争压力。

中药材市场竞争激烈，价格波动较大。

连翘的产地主要在山东、河南、湖南等地，这些地区的产量较大，形成了比较竞争优势。

此外，一些国外生产商也通过进口产品进入中国市场，增加了市场的竞争。

4. 政策与法规影响政策与法规对连翘市场环境有着一定的影响。

中国国家药品监督管理局对中药材的质量管理有一系列的规定和标准，对连翘的生产、质量检验和销售都有明确的要求。

近年来，中国政府加大了对中药材市场的监管力度，加强了对市场的整顿和规范。

这些政策举措有助于提高市场的透明度，保护中药材的质量和消费者的权益。

5. 市场机遇与挑战连翘市场存在一些机遇和挑战。

一方面，随着中医药的国际化进程，连翘作为中药材的代表之一，在国际市场上的需求逐渐增加，出口潜力巨大。

另一方面，国内市场对于中药材的需求也在快速增长，特别是中药饮片和中成药行业的发展催生了对连翘的需求。

这些机遇为连翘市场的发展提供了广阔的空间。

然而，连翘市场也面临一些挑战。

首先，种植环境的污染问题严重，对市场销量和形象造成了一定的影响。

其次，市场上的假冒伪劣产品层出不穷，给消费者带来了风险和负担。

6. 市场发展建议针对连翘市场存在的挑战和机遇，我们提出以下发展建议：•提高质量标准：加强连翘质量管理，建立良好的生产体系和质量控制体系，确保产品的质量和安全性。

常见中药饮片验收不合格因素分析及对策摘要】目的：探讨中药饮片传统验收要点，并对其不合格原因及优化建议予以介绍。

方法：选择1249批次中药饮片，整理全部验收记录，纳入时间为2017年3月—2018年3月，不合格批次的中药饮片予以筛查，不合格因素原因加以总结，根据实际情况分析中药饮片不合格原因及建议。

结果：全部1249批次中药饮片中，不合格共计74批次（5.92%），主要不合格情况包括性质改变、掺杂伪劣品、炮制不良、过度硫磺熏蒸、水分含量过高、品种不一致、含量不足、人工染色、规格异常、包装异常，其中性质改变、掺杂伪劣品、炮制不良所占比例较高，分别为18.92%、17.57%、14.86%。

结论：常见中药饮片验收存在一定的质量问题，需加强验收人员工作技能，以保障中药饮片质量。

【关键词】中药饮片；验收方式；质量【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）19-0207-01中药是我国传统医疗体系之中的瑰宝，是中医临床治疗的重要组成部分，因此，中药饮片的质量是保障临床中医治疗效果的关键措施[1]。

鉴于此，本研究对常见中药饮片验收质量情况及还以分析，并总结其优化措施，以期提升中药饮片质量水平。

1.资料与方法1.1 一般资料选择2017年3月—2018年3月中药饮片1249批次针对其全部验收记录予以整理。

1.2 方法将全部1249批次中药饮片验收记录录入Excel电子表格之中，筛查其中不合格批次的中药饮片，并总结其不合格因素原因。

2.结果全部1249批次中药饮片中，不合格共计74批次，占比5.92%，常见中药饮片验收不合格情况详见表，其主要不合格情况包括性质改变、掺杂伪劣品、炮制不良、过度硫磺熏蒸、水分含量过高、品种不一致、含量不足、人工染色、规格异常、包装异常，其中性质改变、掺杂伪劣品、炮制不良所占比例较高，分别为18.92%、17.57%、14.86%。

表常见中药饮片验收不合格情况3.对策中药饮片质量不合格原因包括性质改变、掺杂伪劣品、炮制不良、过度硫磺熏蒸、水分含量过高、品种不一致、含量不足、人工染色、规格异常、包装异常，其中性质改变、掺杂伪劣品、炮制不良所占比例较高，性质改变主要是中药饮片在加工、运输及贮藏期间，受到环境影响造成其性质发生改变，中药饮片的质量产生严重危害，多包括霉变、泛油、色变、潮解、气味散失、腐烂等问题。

当前中药材和中药饮片三大制假方法分析胡浩彬江苏省食品药品检验所．南京２１０００８摘要作者近年来通过对全国药材市场的调查和检验研究．发现了中药材及饮片目前普遍存在的、外观不易识别的、性质更加恶劣的三种造假方式，即：增加饮片重量、提取有效成分、染色掺假。

本文对这三大制假方式做了详细的归纳和分析。

关键词中药材及饮片质量；增加重量；提取成分；染色掺假中图分类号Ｒ９５文献标志码Ａ中药材、中药饮片和中成药是中药行业的三大支柱。

随着国家基本药物制度的颁布实施。

中药饮片首次被列入国家基本药物，中药材和饮片质量愈加受到政府管理部门及行业关注：然而中药材及中药饮片的加工、炮制、质量控制和评价标准及检验等方面多年来存在的问题和争议依然未能解决。

中药材和饮片的质量堪忧。

笔者通过多年来对国内获批的１７个大型药材市场及非注册的一些中小型药市的调研．了解了当前各地药材的质量与经营实际情况。

结合平时的检验工作。

归纳药材及饮片造假方式。

为强化其监管提供参考。

文章编号１６７３—７８０６（２０１２）０３—２６１—０３屡见不鲜．难以专业化监管等诸多问题。

尤其是２００９年下半年的灾难性天气，国内主要中药材产地产量大幅降低，加之多年来中药出口大幅上升．而国内因养生保健拉动的中药材需求也急剧增加．更加大了供需矛盾．导致药材价格节节飙升。

部分药材涨幅甚至高达ｌＯ倍以上。

中药生产企业面临成本提高、中成药价格下调（国家行为）双重压力，部分企业处于亏损或停产状态，引发的药品质量安全问题严重威胁着人民群众的健康。

２中药材及饮片制假手段分析目前中药材及饮片的质量问题．除此前常见的１中药材供需特点互相混用、栽培变异、饮片炮制生产不规范、非药用由于药材主要来自于天然产物。

其质量受到基源物种、产地、栽培技术、采收季节、产地初加工、贮藏运输等多方面因素和多个环节的影响．而控制药材生产环节是保障药材质量的根本和有效的途径。

部分严重超标、药材商品规格、等级混乱．缺乏严格划分标准。

国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局,国家药品监督管理局,卫生部(已撤销),国家工商行政管理总局(已撤销)•【公布日期】1995.04.10•【文号】国中医药生[1995]7号•【施行日期】1995.04.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,市场规范管理正文国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知（国中医药生［１９９５］７号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部委、直属机构：根据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［１９９４］５３号，以下简称《紧急通知》）的精神，为了保护合法经，打击违法经营，做好中药材专业市场整顿工作，我们制定了《整顿中药材专业市场的标准》（以下简称《标准》），业经国务院原则同意。

现就有关问题通知如下：一、各省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门要广泛宣传本通知，及时将《标准》印发本地中药材专业市场开办单位。

各开办单位要按照《标准》，对现有中药材专业市场进行自查整顿，并将自查整顿情况报省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门要联合组织对各中药材专业市场的检查验收。

二、经过整顿，对不符合《标准》有关规定的现有中药材专业市场，一律关闭。

对符合《标准》有关规定的现有中药材专业市场，由开办单位根据《标准》规定的“申请设立中药材专业市场的秩序”重新申报审批，先经国家中医药管理局、卫生部分别审查同意，再由国家工商行政管理局核准，按《商品交易市场登记管理暂行办法》（国家工商局第１３号令）的规定发放《市场登记证》后，方可继续开办。

常见中药饮片验收不合格因素分析及对策中药饮片的验收是确保药品质量安全的重要环节。

然而，在实际生产和销售中，常常会出现验收不合格的情况，这给患者的用药安全带来一定的风险。

本文将对常见中药饮片验收不合格的因素进行分析，并提出相应的对策，以期能够改进验收工作并提高中药饮片的质量。

一、原材料采购方面存在的问题1. 供应商选择不当：一些药企在供应商选择上存在盲目性，没有进行充分的调研和评估。

供应商的生产能力、设备状况以及质量管理体系都是评估供应商的重要指标。

如果选择了没有经过充分筛选的供应商，就有可能导致原材料质量不稳定，进而影响中药饮片的验收。

对策：建立严格的供应商选择制度，明确供应商的准入标准，确保供应商具备良好的生产能力和质量管理水平。

同时要定期进行供应商的考核和审核，确保其持续符合要求。

2. 原材料采集和加工环节存在问题：中药饮片的原材料来自于天然植物，采集和加工过程需要遵循相关的规范和标准。

然而，一些生产企业可能存在在采集和加工环节中存在不规范操作的情况，导致原材料的质量下降。

对策：加强对原材料供应链的管理，确保原材料的采集、加工和储存过程符合相关规范和标准。

制定并执行严格的采购和加工流程，加强对原材料供应商的监督和管理。

二、生产管理方面存在的问题1. 设备设施不合格：一些小型药企可能由于经济条件限制，无法更新和维护设备设施，导致设备和工艺不符合要求。

这将直接影响中药饮片的质量和品质稳定性。

对策：加强对设备设施的维护和更新，定期进行设备设施的检测和评估，确保其符合相关的规范和标准。

同时，加强对员工的技能培训，提高生产过程的标准化和规范化水平。

2. 工艺操作不规范：中药饮片的生产过程需要严格遵守特定的工艺要求，包括制剂、配料、炮制等环节。

然而，一些操作人员可能缺乏必要的培训和技术知识，导致工艺操作不规范，影响中药饮片的质量。

对策：加强对操作人员的培训和教育，确保他们熟悉和掌握相关的工艺要求。

建立健全的操作规范和制度，加强对操作过程的监督和管理，及时发现和纠正不规范操作。

浅谈不合格中药饮片的加工炮制问题范胜莲;屈晓燕【摘要】@@ 我院是一所中西医结合三级甲等医院,中药饮片的用量比较大;而中药品种多,产地来源广泛,加工炮制方法不统一,个别饮片缺乏完善的质量标准.为了保证临床有效安全用药,饮片的验收就很重要,把好药品质量关,防止假冒伪劣药品及不合格的饮片进入医院不仅是为了促进医院规范化管理,有效促进药品生产、经营企业的行为规范,而且更重要的是能够有效保障人民群众安全有效用药.【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》【年(卷),期】2011(009)009【总页数】1页(P20)【关键词】中药饮片;饮片质量;中药炮制【作者】范胜莲;屈晓燕【作者单位】四川省攀枝花市中西医结合医院,攀枝花617000;四川省攀枝花市中西医结合医院,攀枝花617000【正文语种】中文我院是一所中西医结合三级甲等医院，中药饮片的用量比较大；而中药品种多，产地来源广泛，加工炮制方法不统一，个别饮片缺乏完善的质量标准。

为了保证临床有效安全用药，饮片的验收就很重要，把好药品质量关，防止假冒伪劣药品及不合格的饮片进入医院不仅是为了促进医院规范化管理，有效促进药品生产、经营企业的行为规范，而且更重要的是能够有效保障人民群众安全有效用药。

总结几年来我院验收中药饮片中拒收不合格饮片的主要原因有：加工炮制不符合规定、储存过程变质、运输过程被污染、包装不符要求、实物品名与随货同行不符等原因[2]；而其中最主要、最多的是中药饮片的加工炮制问题。

现就我院在中药饮片验收过程中不合格饮片的加工炮制问题进行初步探讨：①水分超标：我院地处亚热带，气候干燥炎热，批发企业供来的饮片湿度大，很容易发霉、生虫、变质。

如：防风、桔梗、当归、党参、桑椹、杭菊、金银花、北沙参、黄精、款冬花等。

②非药用部位比例大：如：山茱萸果核（梗）超标、连翘未去心、巴戟远志地骨皮未去木心、款冬花辛夷花花梗超标、茵陈蒿带残根、续断带残茎、麻黄与麻黄根互混等。

中药饮片包装不符合规定的处理It was last revised on January 2, 2021二十四桥明月夜，玉人何处教吹箫。

着意栽花花不发，无意插柳柳成阴。

春蚕到死丝方尽，蜡炬成灰泪始干。

恸哭六军俱缟素，冲冠一怒为红颜。

大道之行，天下为公。

中药饮片包装不符合规定的处理2003年12月18日，国家食品药品监管局下发了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监[2003]358号），要求对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。

然而，在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关的法律法规中则没有“直观”的罚则，实践中，给执法人员处理这一问题带来了不便。

笔者结合工作经验，就此问题谈以下两点。

一、正确理解“中药饮片包装”的含义。

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

《药品管理法实施条例》第四十五条规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

根据上述规定笔者认为，中药饮片的包装规定应包括两项内容：一是药品包装材料；二是药品标示，即中药饮片的标签内容。

二、对中药饮片包装不符合规定的情形应分情况处理。

首先，标签内容不符合规定的情况。

1.对实行批准文号管理的中药饮片，如阿胶、血竭等，若标签内容未标注批准文号的，应视作无批准文号，执法人员可以认定其违反了《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，依据《药品管理法》第七十四条的规定按假药论处。

2.未实行批准文号管理的中药饮片无标签或标签内容未注明生产批号的，可按劣药论处。

国家中药饮片抽验品种冰片质量情况分析与研究
徐鸿;邓继华;于睿;周洋;于新兰;孙磊
【期刊名称】《中国药事》
【年(卷),期】2022(36)9
【摘要】目的:通过国家中药饮片抽验专项工作,了解冰片在饮片市场整体质量现状及存在的问题,进一步完善冰片的质量标准,为冰片饮片的质量控制和市场监管提出可行性建议。

方法:对42个厂家生产的116批冰片按法定标准检验,通过关键项目检验和不合格项质量问题的发现,建立解决问题的技术方案。

结果:在116批冰片样品中,有30批次不合格,不合格率高达25.9%;其中,性状不合格率为12.9%,熔点、不挥发物不合格率均为10.3%,樟脑限量检测不合格率为24.1%,龙脑含量测定不合格率为11.2%。

结论:抽验冰片样品的不合格率较高反映出未严格按照工艺生产合成冰片,严重损害了用药群众的切身利益,需要加强对使用单位及生产单位的监管。

【总页数】8页(P1026-1033)
【作者】徐鸿;邓继华;于睿;周洋;于新兰;孙磊
【作者单位】新疆维吾尔自治区药品检验研究院;新疆维吾尔自治区药品不良反应(医疗器械不良事件)监测中心;中国食品药品检定研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R95
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