中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则

1）2007年12月17日国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求（国食药监注[2007]743号）/WS01/CL0055/27058.html….. 注射剂中所含成份应基本清楚。

应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。

有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90％；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％。

…..……………有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。

多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80％，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。

处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。

注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。

……….（2）2009年01月14日吴浈副局长布置2009年药品安全监管工作重点/WS01/CL0050/35304.html……..要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。

……（3）2009年02月17日全国药品安全监管工作会议在广州市召开强化全过程监管对高风险类药品进行再评价/WS01/CL0050/35918.html…….2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：……对高风险类药品开展再评价工作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手。

…….（4）2009年02月27日福建省出台《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》/WS01/CL0005/36158.html（5） 2009年06月22日国家食品药品监督管理局召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“两会”代表委员意见/WS01/CL0050/39153.html……中药注射剂安全性再评价工作从两方面同时展开：突出“全面控制”和“质量安全”，全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施；对所有中药注射剂品种，要求企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。

中药注射剂再评价指导原则中药注射剂再评价指导原则引言:中药注射剂作为中药领域的重要代表之一，在临床应用中发挥着重要的作用。

然而，过去对于中药注射剂再评价指导原则的相关研究相对较少，导致临床上对于其应用的规范性和安全性存在一定的争议。

为了推动中药注射剂再评价工作的顺利进行，本文将围绕中药注射剂再评价的概念、目的、方法和意义展开深入探讨。

1. 中药注射剂再评价的概念中药注射剂再评价是指对已上市中药注射剂进行全面系统的再评估和再评价的工作。

它对于提高中药注射剂的质量和疗效，以及保障患者用药安全起到至关重要的作用。

2. 中药注射剂再评价的目的中药注射剂再评价的目的在于继续深入了解其药理学、药代动力学、药效学等方面的特点，全面掌握其临床应用的风险和效益，并为临床合理应用中药注射剂提供科学依据。

3. 中药注射剂再评价的方法中药注射剂再评价的方法包括体外实验研究、动物实验研究和临床实验研究。

在体外实验研究方面，可以通过药物化学分析、质量标准研究等方法对中药注射剂进行深入研究。

在动物实验研究方面，可以通过动物药理学实验、动物药代动力学实验等方法对中药注射剂的作用机制和药代动力学特点进行研究。

在临床实验研究方面，可以通过对患者进行临床观察和疗效评价等方法来评估中药注射剂的临床疗效和安全性。

4. 中药注射剂再评价的意义中药注射剂再评价的意义在于提高中药注射剂的临床应用水平，优化中药注射剂的配方和制剂工艺，提高中药注射剂的质量和安全性。

通过中药注射剂再评价的研究，可以对中药注射剂的疗效和安全性进行全面评估，为中医药的发展和临床应用提供科学依据。

个人观点和理解:中药注射剂再评价是推动中药注射剂发展的必要步骤之一。

在现代科技条件下，采用全面系统的方法对中药注射剂进行再评价，可以更好地了解其药理学特点、作用机制、疗效和安全性，进而促进其在临床应用中的规范化和科学化。

中药注射剂再评价也对于中医药的国际化发展具有重要意义，可以提高其在国际上的影响力和竞争力。

附件6：中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）为科学、规范地评价中药注射剂的风险效益，根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，制定本原则。

一、进入风险效益评价的基本要求风险效益评价是在药品质量可控、均一稳定前提下，在非临床安全性研究结果、临床有效性和安全性研究结果以及临床使用中发现的不良反应信息基础上，对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡，做出评价结论。

中药注射剂应满足以下两个条件，方能进行风险效益评价。

（一）需用按法定质量标准的处方和工艺生产且达到生产规模的产品进行的相应研究。

（二）应完成以下几方面的研究内容：1．非临床安全性研究（1）如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、制剂安全性试验、可能需要开展的生殖毒性试验和致癌试验。

（2）对临床使用中发现的安全性风险信号，尤其是非预期的严重不良事件，需要有针对性开展非临床安全性研究。

2．临床研究（1）临床安全性研究主要考察广泛使用条件下的药品安全性，主要研究不良反应情况（如不良反应类型、不良反应的严重程度、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。

以不良反应类型和发生率等作为不良反应的评价基础，应研究十分常见、常见、偶见、罕见严重不良反应及一般不良反应的发生率，不良反应影响因素研究内容主要包括与临床常用药品的配伍禁忌研究、药液配制和使用研究。

在非临床安全性研究和临床使用或监测中发现的风险信号，需开展的干预性临床试验。

（2）中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。

上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。

未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。

二、风险效益评价重点（一）临床安全性评价重点主要对各相关研究内容和研究方法的科学性、结论的科学性进行评价。

中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则1. 引言1.1 概述中药注射剂作为中医药领域的重要药物剂型，在临床应用中发挥着重要的作用。

然而，随着科学技术的进步和对药物质量安全要求的提高，对于中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则也变得越来越重要。

本文旨在综合分析中药注射剂相关技术原则，并提供一套系统化的方法来进行可靠的评估与控制。

1.2 文章结构本文包含五个主要部分：引言、中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价、非临床研究评价的技术原则以及结论。

通过这些部分的详细阐述，可以全面了解并掌握中药注射剂的相关技术原则。

1.3 目的本文旨在梳理和总结中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价方面的关键问题与技术原则，并为相关从业人员提供有效且可行的指导和建议。

通过对中药注射剂的评价与控制技术原则进行全面的解析和探讨，旨在推动中药注射剂产业的发展，并更好地维护公众健康与安全。

以上是“1. 引言”部分的内容，详细阐述了本文的概述、结构和目的。

接下来，将进入第二部分：中药注射剂生产工艺评价，请继续往下阅读。

2. 中药注射剂生产工艺评价:2.1 定义和背景:中药注射剂是指利用传统中药提取物或其有效成分，采用现代制药技术制备的注射剂。

作为一种重要的中药剂型，中药注射剂在临床应用中具有广泛的应用前景。

而中药注射剂的生产工艺评价则是对该类产品进行质量控制和质量保障的重要环节。

2.2 工艺评价方法:中药注射剂的生产工艺评价主要包括以下几个方面:1) 原材料选择和质量控制: 从传统中药提取物或其有效成分开始，需要对原材料进行选择和筛选。

这涉及到对原材料的质量控制和规范化生产。

2) 提取工艺评价: 中草药提取过程是生产工艺中一个关键环节，因此需要对提取工艺进行评价，包括溶剂、浓度、温度等因素进行研究与优化。

3) 精制过程评价: 在提取过程之后，还需要通过精细化处理来获得高纯度的有效成分，并对精制过程进行评价和优化。

附件2：中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定本技术原则。

质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。

中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作，如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等，其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。

中药注射剂再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。

本技术原则明确了对药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料的一般要求和基本评价，其所遵循的基本原则和目标是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。

在实际工作中，应注意根据品种特点和具体情况进行有针对性的工作。

一、质量研究评价注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。

通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。

应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成份分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。

（一）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。

（二）注射剂中所含成份应基本清楚。

应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成份的种类及占总固体的量。

有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。

（三）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。

二、质量标准研究评价应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。

（一）质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。

现代中药制剂的质量控制与评价引言：中药制剂的质量控制与评价是确保中药制剂的安全性、有效性和稳定性的关键步骤。

随着科学技术的发展和人们对中药疗效的认可，现代中药制剂研究与开发也日益火热。

本文将介绍现代中药制剂的质量控制与评价的基本原则、方法和指标。

一、质量控制的基本原则：1.原料药的选择与控制：中药制剂的质量控制首先要从原料药的选择与控制入手。

合理选用优质的中药原料，对原料进行严格的质量控制，包括品种鉴定、生长环境监测、采收工艺研究等。

2.制剂工艺的控制：制剂工艺是影响中药质量的重要因素。

严格控制制剂工艺中的各个环节，确保中药制剂的原始药材进一步加工、研磨、提取等操作过程科学合理且符合质量标准。

3.质量标准的建立：根据国家法律法规和药典要求，建立中药制剂的质量标准，包括外观、含量、提取物质、微生物限度、残留溶剂等指标，确保中药制剂的质量符合要求。

二、质量评价的方法和指标：1.外观质量评价：对中药制剂的外观进行评价，包括色泽、形状、气味等指标，主要通过目测、显微镜观察和电子显微镜等方法进行评判。

2.含量测定：确定中药制剂中活性成分的含量，通过色谱法、液相色谱法、质谱法等方法对药物中的各种成分进行定量分析。

3.提取物质量评价：对中药制剂的植物提取物进行评价，包括浸出度、溶解度、含量等指标。

常用方法有热醇法、浸提法等。

4.微生物限度评价：检测中药制剂中的微生物限度，包括细菌、真菌、霉菌等。

主要通过菌落计数、涂布法和放射自显像等方法进行评判。

5.残留溶剂检测：对中药制剂中可能残留的有害溶剂进行分析，主要通过气相色谱法、液相色谱法等方法进行评判。

结论：现代中药制剂的质量控制与评价是确保中药制剂质量的关键环节。

在质量控制中，要合理选择和控制原料药和制剂工艺，并建立科学合理的质量标准。

质量评价中，需要综合运用外观质量评价、含量测定、提取物质量评价、微生物限度评价和残留溶剂检测等方法和指标，全面、准确地评价中药制剂的质量。

法规准则关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 (国食药监办 2009 28号)。

为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下:一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了 中药注射剂安全性再评价质量控制要点 (附件1)(以下简称 质量控制要点 )。

中药注射剂生产企业必须对照 质量控制要点 要求,全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,切实控制安全风险,提高产品质量。

中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量。

企业经自查不能控制产品质量风险的,应立即主动停产,或主动注销药品批准证明文件。

自查结束后,中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。

中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员,负责药品不良反应报告和监测工作,对发生的药品不良反应和质量投诉,要及时分析调查,发现存在安全隐患的药品应主动召回,确保临床用药安全。

中药注射剂生产企业应当按照 药品说明书和标签管理规定 (局令第24号)的要求,结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 (卫医政发 2008 71号),尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容,指导临床合理用药,降低临床使用风险。

各省(区、市)药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。

中药注射剂是一种特殊形式的中药制剂，其基本原则如下：
1. 安全性原则：中药注射剂的应用必须以患者的安全为首要考虑。

注射剂的选用应符合适应症，并根据患者的具体情况进行个体化治疗。

同时，中药注射剂的生产、配制和使用必须符合相关的法律法规和质量管理标准，确保质量安全。

2. 国家政策原则：根据国家政策和法律规定，中药注射剂的生产和销售必须经过严格的审批和监管。

医务人员在使用中药注射剂时，要遵守有关规定，合理使用，防止滥用和不当使用。

3. 循证医学原则：中药注射剂的应用应符合循证医学原则，即基于最新的科学研究证据和临床实践经验做出合理的决策。

医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑药物的疗效、安全性和患者的整体情况，确保合理用药。

4. 个体化原则：中药注射剂的使用应根据患者的个体差异进行个体化治疗。

医务人员应了解患者的病情、病史、体质等相关信息，针对性地选择适合的中药注射剂，并根据患者的反应和疗效调整剂量和疗程。

5. 综合治疗原则：中药注射剂在综合治疗中的作用是辅助治疗，
应与其他治疗手段相结合，形成个体化的综合治疗方案。

医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑患者的病情和治疗需要，采取综合治疗措施，提高疗效。

6. 不良反应监测原则：中药注射剂使用过程中应密切监测患者的不良反应和安全性。

定期监测患者的生命体征、血液指标、肝肾功能等，并及时评估患者的疗效和安全性，必要时调整治疗方案。

以上是中药注射剂使用的基本原则，医务人员在使用中药注射剂时应严格遵守，并根据具体情况进行合理应用。

同时，也需要关注中药注射剂的最新研究进展和安全性评价，不断提升自身的专业水平和科学素养。

附件3：中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，特制定本技术原则。

非临床安全性再评价研究，可较全面系统地发现药物潜在的安全性风险、揭示临床不良反应产生的原因、弥补临床安全性研究的局限性、提供药品说明书所列与安全性相关项目的试验依据、提供质量控制项目的试验依据，对于提高中药注射剂临床应用安全性、降低临床应用风险有着重要意义。

本技术原则适用于已上市的中药注射剂再评价中的非临床安全性再评价，为中药注射剂非临床安全性再评价的一般要求。

对于具体品种而言，应根据受试物的自身特点，充分考虑已有的药理毒理研究信息、适应症和适用人群特点、已有的临床用药信息等设计适宜的试验方案，选择合理的试验方法，并综合上述信息对试验结果进行全面的分析。

本技术原则未涉及各非临床安全性研究项目的具体要求，对于具体的非临床安全性研究项目，应参考其他相关药物研究技术指导原则。

一、一般原则中药注射剂再评价的非临床安全性试验，原则上应在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室进行。

根据2006年11月20日印发的《关于推进实施<药物非临床研究质量管理规范>的通知》（国食药监安〔2006〕587号）要求，自2007年1月1日起，中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。

对于2007年1月1日以前进行的中药注射剂的非临床安全性评价研究，可不要求在经过GLP认证的实验室进行，但必须符合GLP。

由于再评价的安全性研究范围广泛，针对临床使用中发现安全性风险信号而开展的非临床安全性研究，可在非GLP实验室进行，但为了保障实验的可靠性和稳定性，研究必需遵循GLP。

实验设计应符合随机、对照和重复的原则。

二、基本内容根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性地进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。

中药注射剂安全性再评价总体指导原则一、中药注射剂的起源中药注射剂不同于化学药，目前国内的化学药大多数都是仿制药，其安全性和有效性已经在国外的前期研究和大量应用中充分得到了证明，而且其成分多单一明确，质量容易控制。

中药注射剂则是诞生于特殊的历史环境中，在抗战时期为了满足战时需要而自主开发的，在当时的确解决了燃眉之急，并在此后大量的开发并用于临床，而关于中药注射剂的基础研究和临床研究却远远不足，也没有国外的研究数据可以借鉴。

然而目前市场上的中药注射剂大多数是在上世纪七八十年代由各省市的卫生部门在上市门槛低的情况下批准上市的，虽然自从国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后，抬高了技术审评和上市门槛，并制定了管理办法，但是之前地方药监部门批准的中药注射剂却在临床上大量使用，这其中有自主研发值得保护的中药品种，也有大量质量不可控的品种。

二、国家对中药注射剂出台的监管办法中药注射剂的严重不良事件，近年不时有所发生，如鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、黄双连注射液等，其安全性受到各界的广泛关注，政府有关部门为此出台了一系列管理办法和措施。

早在2006年初，全国政协的20位医药卫生界委员就联合提出了《应当重视中药注射剂上市后再评价》的方案。

之后，政府有关部门于2007年到2011年期间先后发布了一系列对中药注射剂研发及上市后再评价的管理办法。

这些管理办法和措施的出台无疑对提高中药注射剂的安全性和公众安全使用中药注射剂具有十分重要的实际意义。

国家关于中药安评的管理文件停止在2011年4月份，之后没有再发布官方正式的文件通知。

三、中药注射剂安全性再评价开展的紧迫性及必须性2009年7月21日，国家局副局长吴浈在“中药注射剂安全性再评价电视电话会议”上的讲话，再次强调了中药安评开展的紧迫性及必要性：“据统计，1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占了其中的六种。

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指
导原则的通知
国食药监办[2010]395号
2
1
年
9
月
2
9
日
发
布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂
安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），现予印发，请参照执行。

附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）
2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）
4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）
5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）
7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日。

中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定本技术原则。

一、临床有效性和安全性再评价范围应在所批准的功能主治/适应症、用法用量及疾病人群范围内。

不包括未批准的特殊人群：如儿童、孕妇或哺乳期妇女等，不包括用法用量、疗程等的改变。

如有变更，需按《药品注册管理办法》补充申请相关要求进行申报。

二、临床研究使用的药品要求所提供临床研究数据的临床研究用药品应为最终所确定的工艺制法下的药品。

三、上市后中药注射剂临床安全性有效性再评价需符合伦理学的要求，需符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的总体要求。

四、临床研究单位的资质要求临床研究负责单位应为国家药物临床试验机构且其所对应的专业应获批准。

以考察广泛应用的安全性为目的的临床研究，参加单位应为二级甲等以上医院。

以考察有效性为目的的临床研究，参加单位应为三级甲等医院。

五、安全性评价技术原则（一）临床安全性数据要求所提供的临床安全性评价数据应为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究资料及上市后的安全性研究资料，通过临床安全性评价，明确所批准功能主治、用法用量范围内常见、偶见、罕见不良反应的发生率；同时，还应提供根据Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究发现的安全性风险信号、上市后临床使用或监测中发现的安全性风险信号、非临床安全性研究发现的安全性风险信号等，有针对性地开展干预性的临床安全性研究数据，并根据临床安全性评价结果完善药品说明书安全性内容。

临床安全性评价数据包括三部分：1．上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床安全性研究数据。

2．上市后Ⅳ期临床研究安全性研究数据。

3．针对安全性风险信号所提供的非干预性或干预性的临床安全性研究数据。

安全性风险信号包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床安全性研究所发现的、上市后临床使用或监测中所发现的、非临床安全性研究所发现的三个方面的内容。

附件3中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（征求意见稿）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。

已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证不同批次产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。

由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成分的复杂性，需要具体问题具体分析，本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据品种的特点和具体情况进行有针对性的研究。

已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致，应在实际生产范围内明确并固定相应的生产工艺参数。

相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。

一、原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。

应提供批准的原质量标准，如有改变需提供相关批准证明文件。

2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。

无法定药品标准的原料应建立质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。

应列表说明原料药的生产厂、批准文号、执行标准及药材执行标准等。

新建立的原料质量标准应能体现原料的特点及与制剂质量的关联，需提供相关方法学研究资料及自检报告。

3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。

应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。

无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。

（1）基原应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。

药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。

如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。

附件1：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。

已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。

由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成份的复杂性，需要具体问题具体分析。

本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据具体品种的特点进行有针对性的研究。

已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致。

应明确并固定具体生产工艺参数，其波动应在实际生产范围内。

相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。

一、原料（一）中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。

应提供相关质量标准，如有改变应提供批准证明文件。

（二）中药注射剂处方中的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等应有法定标准。

无法定标准的应建立质量标准，并附于制剂质量标准后。

（三）应采取有效措施保证原料质量的稳定。

应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。

无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。

1．基原：应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。

药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。

如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。

2．产地：应提供产地确定的相关资料。

建立相对稳定的药材基地。

如确需使用多个产地药材的，应固定源于不同产地药材的饮片之间的投料比例，或采用质量均一化等方法保证投料用饮片质量的稳定，并提供相应研究资料。

3．采收期：应固定药材采收期，如采收期与传统采收期不符，应提供相关研究资料。