FDA审计注意事项和技巧

FDA检查注意事项重要文件FDA检查注意事项1FDA检查时间：7月28-31日共4天，1人FDA检查期间，要求公司所有的管理人员,早上7:30到公司。

2FDA检查接待方案1.一部专车接送检查官和翻译，由专人（**）全程陪同，接送检查官。

2.一部专车配合加班。

3.徐锦事先了解检察官的饮食习惯,并告知陈冬梅.4.中餐做好准备食堂制作，在小餐厅用餐。

考虑外买快餐。

陪同人员：徐锦、翻译5.应考虑陪检人员饮食供应，可能因为检查错过正常用餐时间。

6.安排专人倒茶水(章海媚)，拍照片（何总安排，须事先征求检查官的意见能否拍照片）。

7.会议室随时保证整洁、无异味状态。

8.会议室配备咖啡、茶、可乐或其他饮料、小点心或巧克力。

每天配备新鲜时令水果。

水果每天更换1-2种。

9.配备一些纸巾、湿巾，现场检查时给检察官擦汗用。

10.配安全帽、护目镜、参观牌，进入车间参观人员穿戴白大褂。

安全帽、护目镜、白大褂的尺码大小要备全。

大号鞋子。

11.会议室配备：网线正常（有线、无线）、U盘（未使用）、电话、记录纸、笔（多色）、铅笔、幻灯机、订书机、即时贴、稿纸等必需的办公用品、配一张小桌子。

12.公司的LED大屏幕显示欢迎词。

内容由QA 确定后播出。

13.自11月28日开始，所有办公室禁烟，只能在吸烟室吸烟。

烟和打火机严禁带入生产区域。

14.无关人员不得随意进入办公楼。

15.首次会议在三楼309会议室。

接下安排在审计室。

16.二楼的洗手间配备洗手液和烘手器，洗手后擦干的纸，手纸。

洗手间蚊虫。

拖把移走。

坐便器一次性纸垫。

17.录音笔、荧光笔备好。

18.准备通讯录-最新2.1首次会议12月2日上午8：30点参会人员：），记录员，通讯员。

其他人员在岗上，文件控制室留人，对讲机、防爆手机一定要处于有效可用状态）。

王总发言，同时介绍公司团队；PPT：顾飞军。

需非常熟悉、理解PPT的内容。

介绍过程流畅。

2.2检查期间行为规范1.着装整齐：公司所有人员公司统一配备的工作服，工作裤。

按照美国联邦法规（CodeofFederalRegulation)第210及第21l部分的有关规定,任何进人美国市场的药品（包括原料药）首先必须通过美国食品药物管理局（FDA)现行药品生产质量管理规范（CGMP)的现场检査，因此制药企业熟悉FDA现场检査非常重要。

1. FDA对制药企业现场检查的目的FDA现场检査的目的一般是以下三个方面，检査企业在生产及质量控制过程中是否存在有违反CGMP的现象；査明所有的申报文件和现场的文件记录中的数据是否相符、准确、完整和可靠；査明企业是否遵循申请文件中的所有承诺。

2. FDA检查程序FDA对原料药企业进行现场检査,过去是派一位检査官到企业进行检査。

自2001年起，改为一位检査官和一位FDA药物评价中心的审査化学家到企业进行检査，比过去的检査更为严格仔细。

在进行检査的最后一天，会召开现场检査结束会（ExitMeeting)。

在现场检査结束。

会上，FDA官员将对他们在该企业几天来的现场检査做一个总结,列举出他们所发现的与CGMP不符合的地方,并指出有哪几条不足之处将被写进现场检査缺陷报告（483表）之中。

3. FDA现场检查迎审对策制药企业在接到FDA现场检査的通知后，一般只剩下一个月的时间，如何在这段时间内做好充分的迎审准备，除了日常工作严格执行美国CGMP的要求，现场迎审对策也是很重要的一个方面,下面从几个方面对具体的迎审对策进行介绍。

3.1. 实事求是是迎审的基本原则它是企业遵循市场游戏规则的基本原则。

我们在递交DMF资料时，FDA—般会要求递交一份声明，承诺企业将遵守DMF及美国CGMP法规的要求，并随时接受FDA的检査，并承担相应的法律责任。

现场检査不讲诚信会产生极大的负面影响。

企业会失去检査官的信任，这是非常危险的事情，会使他们一直保持一种敌对状态，他会对你的一切解释视为欺骗，从而很难沟通;会扰乱我们的思维,时刻思考如何把这个谎话圆下去,结果削弱了我们的应对能力;一个人的谎言会让其他迎审人员思绪慌乱，削弱团队战斗力。

先进医疗技术协会质量体系检验技术设计控制分系统指导下迎接FDA检验应注意事项2003-515说明背景1997年6月1日，美国食品药品管理局（FDA）修订了《动态药品生产管理规范》（CGMP）中对医疗器械的要求并将其纳入了质量体系规章。

通过对医疗器械厂商的检验，FDA可以确定他们是否遵守规章的要求。

为了减少检验时间同时加强人们对医疗器械检验的关注，在参考医疗器械行业现状后，FDA寻找到一种方法在质量体系规章指导下实施检验，即称之为质量体系检验技术（QSIT）。

在QSIT下，规章的质量体系要求分为多个分体系。

通过检验一个公司质量体系中的各分体系，FDA可以更有效地确定该公司的质量体系是否在受控的状态下运行。

QSIT重点集中于质量体系规章的四个主要分体系中，即管理控制、设计控制、纠正和预防措施、以及生产和过程控制。

本文仅讨论设计控制分体系。

1999年8月，FDA的“质量体系检验指导”（详见QSIT手册）声明：设计控制分体系的目的在于控制设计过程，使设备满足用户需要、预期用途和规定的条件。

重视设计和开发计划、识别设计输入、运行设计输出、验证设计结果是否满足设计方案、确认设计、控制设计变化、检验设计结果、按设计生产、以及编制设计历史文件有助于确保最终设计满足用户需要、预期用途和规定的条件。

和任何有效程序一样，有必要建立适当的方法和控制制度确保重要功能的实现，这包括：采用适当的步骤连同之前的方法一起确定相关结果或输出是否符合建立的输入和要求。

工作人员应了解设计控制的每一阶段而非各分散阶段，这样才能使整个过程内保持一个整体的方法。

这种有计划的综合方法可以让问题都得到确认并尽早解决，以便生产出更符合条件、可预测的产品。

在医疗设备的设计和开发过程中应用该原理和文化的制造商不仅有助于确保遵守设计控制的要求，也更有助于确保用户和患者需求的一致性。

质量体系规章设计控制部分的联邦管理办法（CFR）21章第820款C小部分820.30概括了II类和III类所有设备的制造商和I类部分设备的制造商在设计此类产品或相关过程时，或是在更改现有的设计和过程时必须满足的要求。

FDA审计OOS调查十个重要问答1、在初始调查中无法找到实验室结果超标事件的根本原因，希望能介绍一些实用的方法以助于调查。

在实验操作过程中要确保所做的每一步都留下证据，这样在出现实验室结果超标事件时方便调查。

比如在实验过程中保留好所有移液管、容量瓶，这样就可以方便确认是否有错误使用。

但在很多情况下查找根本原因很困难，但是通过多次取样，而且取样的量比较多，能保证它有代表性及符合均一度的要求。

多次取样的结果如果是好的，也可以说明当时的结果不对。

通过标准品的反映上来看，如果标准品的峰值和以前测试的过程中标准品的反映有很大不同也可以判断标准品有问题。

2、对于GC, HPLC适应性测试，FDA有什么具体要求？与USP描述的相同，FDA要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。

FDA对HPLC重复性试验的进样要求是进5针标准品，计算RSD，RSD应符合相应的要求。

3、实验室里常用仪器如IR、HPLC、GC、UV等的校正频率？正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次。

HPLC每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。

校验的频率有时要更频繁，比如UV要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。

但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。

也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用还是一个月只用一次，这些具体情况都不一样。

根据上述情况可以制定校验程序，但一旦制定就必须执行。

对校正频率没有严格的要求，要看仪器的历史数据及这台仪器本身是否稳定。

如果校正过程中出现OOS超标，就要进行调查，可能要适当增加校正频率，同时要分析判断这台仪器所测试的产品有没有影响。

4、含量测定中USP要求UV测试，但效果不好，HPLC能不能替代UV？USP里有一个章节介绍做分析方法的对照，自己制定可以证明HPLC和UV的结果一致的方案，如果验证方案结果能确定这一点也可以使用HPLC的方法。

如果能证明两个方法是等同的，其实企业内部可以用HPLC进行内部释放及内部控制。

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FDA审计某公司顾问审查过程纪要审查依据：Q7A内容：简要的概述：1、Q7A已成为欧洲法定的GMP法规；Q7A可以促进专业技术的完善，企业应有完善的QA 体制，能体现出QA在整个控制过程中的重要作用；2、QA和QC的关系：QA相当于药政部门，QC相当于药检所，QC的职责很明确，即保证取样、检验、报告的准确性；3、质量体系的组成应涉及四个方面的问题：机构（包括职责、权限）、工艺（写入DMF的工艺，保证按写入的工艺进行生产）、文件体系（划分单元组织编写，根据职责写文件）、资源。

仓库的检查：1、物料入库的程序：根据入库单检查数量、品名，检查物料供应商的正确性（库管员根据QA部盖章批准供应商的清单），检查外观，办理入库手续。

2、仓库的温湿度可进行验证，根据春夏秋冬的温度进行回顾性的统计，有全年温湿度分布的曲线，标明最高温湿度和最低温湿度的天数。

3、不合格物料的管理程序，QA部要有批准不合格物料使用的程序。

4、货位架上物料不是同一种物料总是放在一个地方，要进行物料垫板的清洁（规定多长时间进行清理），对于木制垫板应该作防虫处理，最好用塑料垫板，物料表面的清洁应在入库的程序中加以规定。

5、物料的储存周期应有规定。

6、固体物料的取样应有取样间，取样间应有排风的设施，库管员在办理入库时应规定搬运工随机取样，置于取样间，便于QC取样人员取样，建立取样间取样SOP，规定如何清场；取样工具应该放在现场。

7、灭蝇灯的开启时间应确定，包括夜间的规定。

8、标签：标签检验后，在货位卡应该剔除这几张；QA对每批标签应进行留样。

9、包材的内塑料袋的取样件数可用一个包装替代，取样要在超净工作台上进行，内包材少一个药用包材生产厂的资质证明。

10、货位卡和状态标示最好不要分开，应为一个为好。

11、液体物料的批号编制及测试：对进厂槽车进行取样测试并进行批号编制，打至罐后，整个混合样品的批号可按照最新的槽车批号进行编制；混合样品打至车间后，由车间根据需要测试部分或全部项目。

FDA现场检查注意事项注意事项永远要讲实话。

这是药厂在针对现场检查的公司声明材料中，必须强调的内容，任何人要回答FDA的问题，都需要进行事先培训知道这些程序和原则。

不要答非所问，超出提问要求回答的内容和范畴。

先考虑好如何回答问题，确信保您正确理解它，并知道如何给出你要的答案。

如果您不能确定具体问的是什么，请与调查人员澄清。

如果FDA的检查员没有反应，耐心等到他或她作出解释为止。

如果FDA检查员对你的回答没有发表评论，等待其作出评论。

正常的社交规则不适用现场考察过程。

通常情况下，FDA检查员通常会让你等待不耐烦，试图提示您主动谈更多情况。

不要中其诱饵。

澄清被要求回答的问题。

如果你不明白FDA问什么，试图问清提问的含义或目的。

如果这个问题似乎过于宽泛，可以要求FDA更明确具体为题所问。

最重要的是，如果所涉的问题有错误，与检查员澄清问题的范围或给出不妥的理由。

尽力限制钓鱼式的敏捷。

美国FDA往往要求你回答很广泛的问题。

尽力缩小回答的范围。

例如，如果现场考察人员说，“我想看看您的申诉材料和文件。

”你可以回应说：“你要的是哪一年材料？”或想看哪类“产品？”或“您是否正在寻找一个特定类型的投诉？“ 在回答同问题的同时反问FDA检查员问题，可以在两方面帮助您。

首先，您表示出您愿意帮助查看FDA检查员寻找的申诉文件。

其次，检查员无法简单给你回复的是或否的答案，让你更加有数他们到底想看什么。

请记住，现场考察人员有权要求所有的档案，但更多情况下是，提出你的问题将有助于完善你的理解和回答。

如果你不知道某一个问题的答案，就坦率这么说。

一时不知道答案这没关系。

最佳对策是要找到知道问题答案的人或发现这一问题答案，如果适合您这样做的话。

在回答问题时，最好提及书面程序。

不要让人感觉你不知道你在做或该做什么，提及某种程序显示您每天在您工作中使用它们。

当您不提及它们，反而发出一个信息，这些程序并不重要，而且你平时很少使用。

不要与FDA检查员争辩，但可以讨论。

FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS）调查第一篇：FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件(OOS)调查FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS）调查一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的主要实验室控制缺陷：（一）没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。

（二）没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。

新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。

（三）建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验室控制程序没有被很好的执行或在执行时没有记录。

一种情况是企业在执行的过程中使用已申报的测试方法没有达到预期的结果，于是重新更改了这个方法，但没有重新申报。

另一种情况是分析员在做实验的时候自己做了变化而没有任何纪录。

（四）没有按照已经制定的书面程序中所规定的合适频率对仪器进行较正，或当仪器准确度或精确度超标时，没有采取适当的纠正措施。

如果仪器校正的结果超标，非常重要的一步就是要调查用这个仪器测试的产品会不会存在质量的隐患，会不会有不准确的结果。

（五）对于质量控制部门的职责或程序没有成文，或者没有被执行。

典型的质量控制部门的职责就是批准标准、程序，并对任何异常事件进行调查。

（六）在不合格批调查方面，对预料之外的偏差/某些批次产品或其组分不符合标准的情况的调查没有覆盖与该异常事件相关的同一产品的其它批次或其他品种。

即使结果认可被拒绝，对超标事件进行调查还是很有价值的，可以判断是不是影响到其它的相关批次。

如果结果超标了，就要确定它的根本原因。

这个原因有助于评价相关批次，即使这些相关批次结果都是在这个标准范围之内，但还是得重新评价结果是否可信。

（七）药品出厂前的测试和释放没有适当的实验室判定程序，以确保药品能最终满足产品质量标准。

二、实验室检验超标事件（OOS）调查程序。

虽然FDA一直在强调实验室超标情况调查的问题，但是在这个问题上还是有很多缺陷项目。

应对FDA检查经验分享一、FDA检查简介1）FDA及中国办简介2）FDA检查的法规依据3）检查时间及人员安排4）检查的相关文件介绍二、FDA检察官的特点1）检察官的三大人格类型2）检察官的检查思路3）线索调查法三、FDA近期缺陷统计及检查热点1）近五年药企检查的缺陷统计2）数据完整性热点的背景3）数据完整性的法规依据4）数据完整性的常见缺陷5）数据完整性的整改思路四、如何应对FDA检查1）确定检查的范围和目的2）调查检察官背景和特点3）检查前的准备事项4）如何开展模拟审核（自查）5）与检察官交流的正确方式6）如何主动引导检查重心7）如何规避严重缺陷8）接待的注意事项五、缺陷的回复与整改1）回复的紧迫性2）成立改善小组3）彻底分析原因4）措施一一对应5）措施必须有效六、质量大势探讨1）中国特色的质量文化2）质量法规人才的困境3）低成本合规是否可行4）监管风暴还能吹多久一、FDA检查简介1）FDA及其驻华办公室简介全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于HHS美国人类与健康服务部。

FDA的历史沿革机构组成FDA驻华办公室位于北京，成立于2008年，是FDA首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。

目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。

古丽Leigh Verbois博士为主任，著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任，Nicole Smith 为负责器械的助理主任，Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。

审核几率据统计，目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。

对药企而言，注册企业约为800家。

而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

fda应审技巧
FDA审核技巧包括以下方面：
1. 自信和礼貌：在审核过程中始终保持自信和礼貌，不要试图向审核员展示自己的学识或挑战他们的权威。

2. 避免模糊表达：尽量使用专业和准确的语言，避免使用模糊表达的口头禅，以免让审核员产生疑虑或发现漏洞。

3. 仔细听并准确回答：仔细听审核员的问题，然后准确回答。

提供过多的信息可能会让审核员产生疑惑或发现更多的问题。

4. 不确定答案时不要回答：如果不确定答案，不要随便回答，以免给出错误的信息。

理清思路后，如果审核员有误解，可以及时解释。

5. 文件准备：在提交文件给审核员之前，应先进行一遍审阅，确保文件内容正确、完整，没有缺失或错误的内容，并确保签名完整。

6. 强调安全和合规：在回答问题或提供信息时，应强调产品的安全性和合规性，说明产品符合相关法规和标准。

7. 提供支持和证明：如果有可能，可以提供相关的支持和证明文件，以证明产品的安全性和合规性。

8. 灵活应对：在面对审核员的问题时，应灵活应对，不要过于紧张或过于自信。

如果有必要，可以请求审核员解释相关问题或提供更多的信息。

9. 遵循法规和标准：在应对审核时，应遵循相关的法规和标准，不要违反或规避。

10. 持续改进：如果审核结果不理想，不要气馁。

应认真分析原因，采取措施进行改进，并持续改进自己的工作。

总之，FDA审核技巧的核心是确保产品的安全性和合规性，遵循相关的法规和标准，提供准确和完整的信息，灵活应对审核员的问题，并在持续改进的基础上不断提高自己的工作水平。

FDA远程审计指导原则远程审计是指在不需要亲自到现场进行的情况下，通过技术手段进行远程审核和检查的过程。

在食品和药物管理局（FDA）的监管中，远程审计也开始得到广泛应用。

下面将详细介绍FDA远程审计的指导原则，包括其定义、适用范围、流程和关键要点。

1. 定义远程审计是指FDA通过远程技术手段（如视频会议、远程桌面共享等）对企业进行审核和检查的过程。

与传统的现场审计相比，远程审计可以节省时间、成本和人力资源，并且可以实时获取企业的数据和信息。

2. 适用范围FDA远程审计适用于各类食品、药物和医疗器械生产企业以及相关监管机构。

无论企业规模大小，只要具备远程技术条件，都可以申请进行远程审计。

3. 远程审计流程远程审计流程一般包括以下几个步骤：步骤一：申请和准备企业需要向FDA提出远程审计申请，并提供相关企业信息和技术设备的准备。

FDA将根据申请情况进行评估，决定是否接受远程审计。

步骤二：技术测试和准备企业和FDA之间将进行技术测试和准备，以确保远程通信设备和软件的正常运行。

双方需要测试视频会议、文件共享、数据传输等功能，确保信息的安全性和准确性。

步骤三：远程审核和检查在约定的时间内，FDA的审计员将通过远程技术与企业进行实时的审核和检查。

企业需要提供相关的文件和数据，并回答审计员的问题。

审计员将根据文件、数据和现场讨论的内容来评估企业的合规性和符合性。

步骤四：报告和总结FDA审计员将根据远程审计的结果编写审计报告，并向企业提供反馈和建议。

企业可以根据报告进行改进和调整，以提高合规性和符合性水平。

4. 关键要点在进行FDA远程审计时，以下是一些关键要点需要注意：•技术准备：企业需要准备好适当的远程通信设备和软件，保证正常的视频会议和文件共享功能。

•数据安全：企业在远程审计中需要保护好敏感数据的安全性，防止泄露和被未授权的人员访问。

•合作沟通：双方需要保持良好的沟通和合作，及时解决技术问题和提供所需的文件和数据。

中国原料药通过FDA审计,主要是文件的编制和现场检查，可以参照如下步骤：
（1）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种。

（2）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向FDA递交代理经销商（经销商）并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。

（3）编写申请文件，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。

（4）FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF 分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检查。

（5）工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。

其间，代理人和代理商可合作几次预检。

（6）FDA派员检查。

按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。

（7）FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。

（8）每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2--3年接受一次复查。