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FDA检查注意事项重要文件FDA检查注意事项1FDA检查时间：7月28-31日共4天，1人FDA检查期间，要求公司所有的管理人员,早上7:30到公司。
2FDA检查接待方案1.一部专车接送检查官和翻译，由专人（**）全程陪同，接送检查官。
2.一部专车配合加班。
3.徐锦事先了解检察官的饮食习惯,并告知陈冬梅.4.中餐做好准备食堂制作，在小餐厅用餐。
考虑外买快餐。
陪同人员：徐锦、翻译5.应考虑陪检人员饮食供应，可能因为检查错过正常用餐时间。
6.安排专人倒茶水(章海媚)，拍照片（何总安排，须事先征求检查官的意见能否拍照片）。
7.会议室随时保证整洁、无异味状态。
8.会议室配备咖啡、茶、可乐或其他饮料、小点心或巧克力。
每天配备新鲜时令水果。
水果每天更换1-2种。
9.配备一些纸巾、湿巾，现场检查时给检察官擦汗用。
10.配安全帽、护目镜、参观牌，进入车间参观人员穿戴白大褂。
安全帽、护目镜、白大褂的尺码大小要备全。
大号鞋子。
11.会议室配备：网线正常（有线、无线）、U盘（未使用）、电话、记录纸、笔（多色）、铅笔、幻灯机、订书机、即时贴、稿纸等必需的办公用品、配一张小桌子。
12.公司的LED大屏幕显示欢迎词。
内容由QA 确定后播出。
13.自11月28日开始，所有办公室禁烟，只能在吸烟室吸烟。
烟和打火机严禁带入生产区域。
14.无关人员不得随意进入办公楼。
15.首次会议在三楼309会议室。
接下安排在审计室。
16.二楼的洗手间配备洗手液和烘手器，洗手后擦干的纸，手纸。
洗手间蚊虫。
拖把移走。
坐便器一次性纸垫。
17.录音笔、荧光笔备好。
18.准备通讯录-最新2.1首次会议12月2日上午8：30点参会人员：），记录员，通讯员。
其他人员在岗上，文件控制室留人，对讲机、防爆手机一定要处于有效可用状态）。
王总发言，同时介绍公司团队；PPT：顾飞军。
需非常熟悉、理解PPT的内容。
介绍过程流畅。
2.2检查期间行为规范1.着装整齐：公司所有人员公司统一配备的工作服，工作裤。
按照美国联邦法规（CodeofFederalRegulation)第210及第21l部分的有关规定,任何进人美国市场的药品（包括原料药）首先必须通过美国食品药物管理局（FDA)现行药品生产质量管理规范（CGMP)的现场检査，因此制药企业熟悉FDA现场检査非常重要。
1. FDA对制药企业现场检查的目的FDA现场检査的目的一般是以下三个方面，检査企业在生产及质量控制过程中是否存在有违反CGMP的现象；査明所有的申报文件和现场的文件记录中的数据是否相符、准确、完整和可靠；査明企业是否遵循申请文件中的所有承诺。
2. FDA检查程序FDA对原料药企业进行现场检査,过去是派一位检査官到企业进行检査。
自2001年起，改为一位检査官和一位FDA药物评价中心的审査化学家到企业进行检査，比过去的检査更为严格仔细。
在进行检査的最后一天，会召开现场检査结束会（ExitMeeting)。
在现场检査结束。
会上，FDA官员将对他们在该企业几天来的现场检査做一个总结,列举出他们所发现的与CGMP不符合的地方,并指出有哪几条不足之处将被写进现场检査缺陷报告（483表）之中。
3. FDA现场检查迎审对策制药企业在接到FDA现场检査的通知后，一般只剩下一个月的时间，如何在这段时间内做好充分的迎审准备，除了日常工作严格执行美国CGMP的要求，现场迎审对策也是很重要的一个方面,下面从几个方面对具体的迎审对策进行介绍。
3.1. 实事求是是迎审的基本原则它是企业遵循市场游戏规则的基本原则。
我们在递交DMF资料时，FDA—般会要求递交一份声明，承诺企业将遵守DMF及美国CGMP法规的要求，并随时接受FDA的检査，并承担相应的法律责任。
现场检査不讲诚信会产生极大的负面影响。
企业会失去检査官的信任，这是非常危险的事情，会使他们一直保持一种敌对状态，他会对你的一切解释视为欺骗，从而很难沟通;会扰乱我们的思维,时刻思考如何把这个谎话圆下去,结果削弱了我们的应对能力;一个人的谎言会让其他迎审人员思绪慌乱，削弱团队战斗力。
先进医疗技术协会质量体系检验技术设计控制分系统指导下迎接FDA检验应注意事项2003-515说明背景1997年6月1日，美国食品药品管理局（FDA）修订了《动态药品生产管理规范》（CGMP）中对医疗器械的要求并将其纳入了质量体系规章。
通过对医疗器械厂商的检验，FDA可以确定他们是否遵守规章的要求。
为了减少检验时间同时加强人们对医疗器械检验的关注，在参考医疗器械行业现状后，FDA寻找到一种方法在质量体系规章指导下实施检验，即称之为质量体系检验技术（QSIT）。
在QSIT下，规章的质量体系要求分为多个分体系。
通过检验一个公司质量体系中的各分体系，FDA可以更有效地确定该公司的质量体系是否在受控的状态下运行。
QSIT重点集中于质量体系规章的四个主要分体系中，即管理控制、设计控制、纠正和预防措施、以及生产和过程控制。
本文仅讨论设计控制分体系。
1999年8月，FDA的“质量体系检验指导”（详见QSIT手册）声明：设计控制分体系的目的在于控制设计过程，使设备满足用户需要、预期用途和规定的条件。
重视设计和开发计划、识别设计输入、运行设计输出、验证设计结果是否满足设计方案、确认设计、控制设计变化、检验设计结果、按设计生产、以及编制设计历史文件有助于确保最终设计满足用户需要、预期用途和规定的条件。
和任何有效程序一样，有必要建立适当的方法和控制制度确保重要功能的实现，这包括：采用适当的步骤连同之前的方法一起确定相关结果或输出是否符合建立的输入和要求。
工作人员应了解设计控制的每一阶段而非各分散阶段，这样才能使整个过程内保持一个整体的方法。
这种有计划的综合方法可以让问题都得到确认并尽早解决，以便生产出更符合条件、可预测的产品。
在医疗设备的设计和开发过程中应用该原理和文化的制造商不仅有助于确保遵守设计控制的要求，也更有助于确保用户和患者需求的一致性。
质量体系规章设计控制部分的联邦管理办法（CFR）21章第820款C小部分820.30概括了II类和III类所有设备的制造商和I类部分设备的制造商在设计此类产品或相关过程时，或是在更改现有的设计和过程时必须满足的要求。
FDA审计OOS调查十个重要问答1、在初始调查中无法找到实验室结果超标事件的根本原因，希望能介绍一些实用的方法以助于调查。
在实验操作过程中要确保所做的每一步都留下证据，这样在出现实验室结果超标事件时方便调查。
比如在实验过程中保留好所有移液管、容量瓶，这样就可以方便确认是否有错误使用。
但在很多情况下查找根本原因很困难，但是通过多次取样，而且取样的量比较多，能保证它有代表性及符合均一度的要求。
多次取样的结果如果是好的，也可以说明当时的结果不对。
通过标准品的反映上来看，如果标准品的峰值和以前测试的过程中标准品的反映有很大不同也可以判断标准品有问题。
2、对于GC, HPLC适应性测试，FDA有什么具体要求？与USP描述的相同，FDA要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。
FDA对HPLC重复性试验的进样要求是进5针标准品，计算RSD，RSD应符合相应的要求。
3、实验室里常用仪器如IR、HPLC、GC、UV等的校正频率？正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次。
HPLC每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。
校验的频率有时要更频繁，比如UV要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。
但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。
也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用还是一个月只用一次，这些具体情况都不一样。
根据上述情况可以制定校验程序，但一旦制定就必须执行。
对校正频率没有严格的要求，要看仪器的历史数据及这台仪器本身是否稳定。
如果校正过程中出现OOS超标，就要进行调查，可能要适当增加校正频率，同时要分析判断这台仪器所测试的产品有没有影响。
4、含量测定中USP要求UV测试，但效果不好，HPLC能不能替代UV？USP里有一个章节介绍做分析方法的对照，自己制定可以证明HPLC和UV的结果一致的方案，如果验证方案结果能确定这一点也可以使用HPLC的方法。
如果能证明两个方法是等同的，其实企业内部可以用HPLC进行内部释放及内部控制。
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FDA审计某公司顾问审查过程纪要审查依据：Q7A内容：简要的概述：1、Q7A已成为欧洲法定的GMP法规；Q7A可以促进专业技术的完善，企业应有完善的QA 体制，能体现出QA在整个控制过程中的重要作用；2、QA和QC的关系：QA相当于药政部门，QC相当于药检所，QC的职责很明确，即保证取样、检验、报告的准确性；3、质量体系的组成应涉及四个方面的问题：机构（包括职责、权限）、工艺（写入DMF的工艺，保证按写入的工艺进行生产）、文件体系（划分单元组织编写，根据职责写文件）、资源。
仓库的检查：1、物料入库的程序：根据入库单检查数量、品名，检查物料供应商的正确性（库管员根据QA部盖章批准供应商的清单），检查外观，办理入库手续。
2、仓库的温湿度可进行验证，根据春夏秋冬的温度进行回顾性的统计，有全年温湿度分布的曲线，标明最高温湿度和最低温湿度的天数。
3、不合格物料的管理程序，QA部要有批准不合格物料使用的程序。
4、货位架上物料不是同一种物料总是放在一个地方，要进行物料垫板的清洁（规定多长时间进行清理），对于木制垫板应该作防虫处理，最好用塑料垫板，物料表面的清洁应在入库的程序中加以规定。
5、物料的储存周期应有规定。
6、固体物料的取样应有取样间，取样间应有排风的设施，库管员在办理入库时应规定搬运工随机取样，置于取样间，便于QC取样人员取样，建立取样间取样SOP，规定如何清场；取样工具应该放在现场。
7、灭蝇灯的开启时间应确定，包括夜间的规定。
8、标签：标签检验后，在货位卡应该剔除这几张；QA对每批标签应进行留样。
9、包材的内塑料袋的取样件数可用一个包装替代，取样要在超净工作台上进行，内包材少一个药用包材生产厂的资质证明。
10、货位卡和状态标示最好不要分开，应为一个为好。
11、液体物料的批号编制及测试：对进厂槽车进行取样测试并进行批号编制，打至罐后，整个混合样品的批号可按照最新的槽车批号进行编制；混合样品打至车间后，由车间根据需要测试部分或全部项目。
