2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13)

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案第1 题引起人体尿沉渣中大量草酸盐结晶异常的疾病是()A.慢性肾病或乙二醇、甲氧氟烷中毒B.严重肝病和磷中毒C.痛风和肝硬化D.白血病和淋巴瘤E.急性肝萎缩和尿道感染正确答案：A,第2 题对新生儿较一般药物更易引起危险，故给药应更慎重的是( )A.维拉帕米、地高辛B.普萘洛尔、呋塞米C.维拉帕米、普萘洛尔D.四环素、磺胺E.地西泮、青霉素正确答案：C,第3 题抗HIV感染者的联合用药的首选药物是( )A. 1 种NRTI + 1 种NNRTI + 1 种IPB. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)+1种IP (阿巴卡韦)C. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)D. 2种IVRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种IP (利托那韦)E. 2种NRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种NNRTI (依法韦仑) 正确答案：E,第4 题人体血清丙氨酸氨基转移酶(ALT、GPT)正常值参考范围是( )A.进率法，成人<20U/LB.进率法，成人<40U/LC.进率法，成人<60U/LD.进率法，成人<80U/LE.进率法，成人<100U/L正确答案：B,第5 题人体血肌酐检测值增高，临床上主要见于( )A.急、慢性肾小球肾炎等肾脏疾病B.慢性肾小球肾炎等肾脏疾病C.急性肾小球肾炎等肾脏疾病D.急性尿路感染等泌尿系统疾病E.慢性膀胱炎等泌尿系统疾病正确答案：A,第6 题临床中必须超适应证用药时应( )A.通知患者。

点击领取执业药师历年真题解析1、根据处方药与非处方药分类管理相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是（B）2、A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是（B）A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是（A）A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括(B)A、企业生产范围的变更B、企业法定代表人的变更C、企业生产地址的变更D、企业负责人的变更7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。

执业药师之药事管理与法规考前冲刺测试卷单选题（共20题）1. （2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.有效性和安全性证据明确。

成本效益比现有基本药物更优的药品B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】 C2. 关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( )A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零【答案】 D3. 王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。

A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 B4. 根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是A.备案管理B.审批管理C.认证管理D.前置管理【答案】 A5. 下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】 B6. 每张处方对患者和药品的限制要求是A.一名患者、五种药品B.一名患者、多种药品C.二名患者、中成药和西药D.一名患者、三种药品【答案】 A7. 药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括A.向药品生产企业请求赔偿B.向医疗机构请求赔偿C.向药品零售企业请求赔偿D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿【答案】 D8. （2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。

药事管理与法规练习题(133)单选题1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门答案：B药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。

评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

单选题2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为A为假药B为劣药C按假药论处D按劣药论处答案：C按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

单选题3、生产β-内酰胺结构类药品A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌答案：D在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题4、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A氯雷他定片（OTC）B艾司唑仑C阿奇霉素分散片（抗菌药）D曲马多片答案：A本组题考查的相关知识点：1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

2.处方药广告的忠告语是：&ldquo;本广告仅供医学药学专业人士阅读&rdquo;。

执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习题库和答案单选题（共20题）1. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 B2. 国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 C3. （）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 A4. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】 D5. 药品零售药店对甲类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 C6. （2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】 B7. 根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是( )A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】 B8. 2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。

职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。

执业药师考试《药事管理与法规》（100分）1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）。

【单选题】（2.5分）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可正确答案: D答案解析: 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素正确答案: D答案解析: 药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

正确答案: B答案解析: 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。

推进零售药店分级分类管理。

提高零售连锁率。

鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系正确答案: C答案解析: 进一步完善医疗服务体系。

2019年执业药师《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.药品B.药品的特殊性C.药品标准制定原则D.药品质量E.药品标准1.与人的生命、健康相关首要的是答案ABCDE2.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是答案ABCDE3.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是答案ABCDE4.药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.B;2.A;3.E;4.D(5～8题共用备选答案)A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用B.仅供医疗单位在医生指导下使用C.可在新特药店销售D.可在百货店、超市销售E.只能在零售药店销售5.毒性药品答案ABCDE6.试生产的新药答案ABCDE7.药用罂粟壳答案ABCDE8.第一类精神药品答案ABCDE显示答案正确答案:5.A;6.B;7.A;8.B(9～11题共用备选答案)A.戒毒辅助药品B.戒毒治疗药品C.化妆品D.毒性药品E.保健品9.按非处方药管理的药品是答案ABCDE10.按处方药管理的药品是答案ABCDE11.每次处方剂量不得超过二日极量的是答案ABCDE 显示答案正确答案:9.A;10.B;11.D(12～15题共用备选答案)A.麻醉药品购用印鉴卡B.麻醉药品专用章C.麻醉药品出口准许证D.麻醉药品专用卡E.运输凭照12.运输药用阿片时，办理运输手续必须凭答案ABCDE。

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE 显示答案正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(5～8题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.《药品生产许可证》5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(9～11题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A(12～14题共用备选答案)A.100级洁净室。

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案第 1 题引起人体尿沉渣中大量草酸盐结晶异常的疾病是()A.慢性肾病或乙二醇、甲氧氟烷中毒B.严重肝病和磷中毒C.痛风和肝硬化D.白血病和淋巴瘤E.急性肝萎缩和尿道感染正确答案：A,第 2 题对新生儿较一般药物更易引起危险，故给药应更慎重的是( )A.维拉帕米、地高辛B.普萘洛尔、呋塞米C.维拉帕米、普萘洛尔D.四环素、磺胺E.地西泮、青霉素正确答案：C,第 3 题抗HIV感染者的联合用药的首选药物是( )A. 1 种NRTI + 1 种NNRTI + 1 种IPB. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)+1种IP (阿巴卡韦)C. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)D. 2种IVRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种IP (利托那韦)E. 2种NRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种NNRTI (依法韦仑) 正确答案：E,第 4 题人体血清丙氨酸氨基转移酶(ALT、GPT)正常值参考范围是( )A.进率法，成人<20U/LB.进率法，成人<40U/LC.进率法，成人<60U/LD.进率法，成人<80U/LE.进率法，成人<100U/L正确答案：B,第 5 题人体血肌酐检测值增高，临床上主要见于( )A.急、慢性肾小球肾炎等肾脏疾病B.慢性肾小球肾炎等肾脏疾病C.急性肾小球肾炎等肾脏疾病D.急性尿路感染等泌尿系统疾病E.慢性膀胱炎等泌尿系统疾病正确答案：A,第 6 题临床中必须超适应证用药时应( )A.通知患者。

2019年执业药师《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.药品B.药品的特殊性C.药品标准制定原则D.药品质量E.药品标准1.与人的生命、健康相关首要的是答案ABCDE2.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是答案ABCDE3.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是答案ABCDE4.药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.B;2.A;3.E;4.D(5～8题共用备选答案)A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用B.仅供医疗单位在医生指导下使用C.可在新特药店销售D.可在百货店、超市销售E.只能在零售药店销售5.毒性药品答案ABCDE6.试生产的新药答案ABCDE7.药用罂粟壳答案ABCDE8.第一类精神药品答案ABCDE显示答案正确答案:5.A;6.B;7.A;8.B(9～11题共用备选答案)A.戒毒辅助药品B.戒毒治疗药品C.化妆品D.毒性药品E.保健品9.按非处方药管理的药品是答案ABCDE10.按处方药管理的药品是答案ABCDE11.每次处方剂量不得超过二日极量的是答案ABCDE 显示答案正确答案:9.A;10.B;11.D(12～15题共用备选答案)A.麻醉药品购用印鉴卡B.麻醉药品专用章C.麻醉药品出口准许证D.麻醉药品专用卡E.运输凭照12.运输药用阿片时，办理运输手续必须凭答案ABCDE。

2019年执业药师《药事管理与法规》冲刺题及答案(2)【配伍选择题】A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是参考答案：AC答案解析：可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是处方药。

取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是非处方药。

第二类精神药品和医疗机构制剂不允许发布药品广告。

【配伍选择题】A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查根据《药品广告审查办法》1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是2.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是参考答案：CAB答案解析：药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告需由发布地省级药品监督管理部门审查。

药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告由发布地省级药品监督管理部门备案。

在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)无需经过药品广告审查机关审查。

【多项选择题】关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告参考答案：ACD答案解析：电视台、广播电台不得在7：00-22：00发布含有涉及改善和增强性功能内容的广告。

【最佳选择题】根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字参考答案：B答案解析：已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

2019年执业药师药事管理与法规专项练习题13【经典考题】改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.按照新药申请的程序申报『正确答案』D『答案解析』对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品『正确答案』C『答案解析』新药和仿制药申请。

我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的『正确答案』D『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』B『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』C『答案解析』Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

药事管理法规及相关知识返回上一级单选题（共 10 题，每题 10 分）1 . 下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）∙ A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。

∙ B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

∙ C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。

∙ D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无2 . 下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）∙ A.亚砷酸注射液∙ B.硝酸士的宁注射液∙ C.硫酸阿托品注射液∙ D.盐酸麻黄碱注射液我的答案： B参考答案：A答案解析：暂无3 . 下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）∙ A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理∙ B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂∙ C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂∙ D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无4 . 下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）∙ A.麦角新碱∙ B.毛果芸香碱∙ C.水杨酸毒扁豆碱∙ D.氢溴酸东莨菪碱我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无5 . 下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）∙ A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营∙ B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产∙ C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度∙ D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无6 . 根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）∙ A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理∙ B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任∙ C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动∙ D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无7 . 下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）∙ A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品∙ B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品∙ C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样∙ D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无8 . 下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）∙ A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。

2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(2)二、B1、A.药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.药品代理机构所在地的药品广告审查机关C.药品批发企业所在地的药品广告审查机关提出D.药品零售企业所在地的药品广告审查机关提出<1> 、申请国产药品广告批准文号，应当向A B C D<2> 、申请进口药品广告批准文号，应当向A B C D2、A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用<1> 、非处方药广告的忠告语是A B C D<2> 、处方药广告的忠告语是A B C D3、A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。

C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

<1> 、属于混淆行为是A B C D<2> 、属于限制性竞争行为的是A B C D<3> 、属于低价倾销行为的是A B C D<4> 、属于诋毁商誉行为的是A B C D4、A.安全权B.知情权C.自主选择权D.公平交易权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》<1> 、药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A B C D<2> 、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A B C D5、A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利B.自主选择权C.受尊重权D.人身自由权<1> 、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A B C D<2> 、消费者依法成立消费者协会，是消费者的A B C D<3> 、消费者的民族习惯应当被尊重，这是A B C D6、A.安全保障权B.获得赔偿权C.自主选择权D.监督权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》<1> 、某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的A B C D<2> 、某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为主要侵犯了消费者的A B C D7、A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复<1> 、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应A B C D<2> 、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A B C D8、A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务依照《中华人民共和国消费者权益保护法》<1> 、以广告、产品说明表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为A B C D<2> 、接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为A B C D9、A.安全保障权B.获得赔偿权C.自主选择权D.结社权<1> 、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的A B C D<2> 、乙药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒，且拒不赔偿，侵犯消费者的A B C D10、A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》<1> 、某药品零售企业出售的中药饮片缺斤少两，该行为侵犯了消费者的A B C D<2> 、某药品零售企业向消费者出售超过有效期的药品，该行为侵犯了消费者的A B C D二、B1、【正确答案】 A【正确答案】 B【答案解析】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

2019年执业药师《药事管理与法规》预习题(7)一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。

每题的备选项中只有一个最佳答案。

1.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括( )。

A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理2.下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是( )A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续3.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，完善短缺药品供应保障措施，下列说法错误的是( )。

A.建立短缺药品信息收集和汇总分析机制B.完善短缺药品监测预警和清单管理制度C.建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统D.建立国家、省两级监测预警机制和国家、省、地市、县四级应对机制4.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价格6.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚7.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是( )。